Effektiviteten av konvalescent immunplasmaterapi
30 juni 2020 uppdaterad av: Bagcilar Training and Research Hospital
Effektiviteten av konvalescent immunplasmaterapi hos patienter med svår covid-19 med akut andnödssyndrom
Syftet med studien är att utvärdera säkerheten, förbättringen av kliniska symtom och laboratorieparametrar för konvalescent immunplasmabehandling hos svåra Covid-19-patienter med ARDS.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med studien är att utvärdera säkerheten, förbättringen av kliniska symtom med hypoxemi, metabola och laboratorieparametrar hos patienter med konvalescent immunplasmabehandling hos patienter med svår covid-19 som följts upp på intensivvårdsavdelningen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Kalkon, 34375
- İstanbul Bağcılar Training and Research Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier Klinisk diagnos av Covid-19
Uteslutningskriterier Ålder lägre än 18 Lägre plasma IgA-nivåer PaO2/FiO2 högre än 300 mmHg SpO2 högre än 90
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Konvalescent plasmaterapigrupp
En dos på 200 ml konvalescent immunplasma härrörande från nyligen återvunna donatorer med neutraliserande antikroppstitrar över 1:640 transfunderades till patienterna som ett tillägg till standardbehandling inom intensivvård.
|
En dos på 200 ml konvalescent immunplasma härrörande från nyligen återvunna donatorer med neutraliserande antikroppstitrar över 1:640 transfunderades till patienterna som ett tillägg till standardbehandling inom intensivvård.
|
|
Inget ingripande: Icke-plasmaterapigrupp
Standard intensivvårdsbehandlingsgrupp
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ferritinnivå i plasma
Tidsram: 7. dag
|
Akutfasreaktant
|
7. dag
|
|
Antal lymfocyter
Tidsram: 7. dag
|
Infektionsmarkörer
|
7. dag
|
|
D-Dimer nivå
Tidsram: 7. dag
|
Hyperkoagulerbarhet
|
7. dag
|
|
C-reaktivt proteinnivå
Tidsram: 7. dag
|
Infektionsmarkörer
|
7. dag
|
|
Plasmaprokalcitoninnivå
Tidsram: 7. dag
|
Infektionsmarkörer
|
7. dag
|
|
Plasmafibrinogennivå
Tidsram: 7. dag
|
Koagulopati
|
7. dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fraktionellt inspirerad syrenivå
Tidsram: 7. dag
|
Arteriell syresättning
|
7. dag
|
|
Partiell syremättnadsnivå
Tidsram: 7. dag
|
Arteriell syresättning
|
7. dag
|
|
Arteriell syrenivå
Tidsram: 7. dag
|
Arteriell syresättning
|
7. dag
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Salih SS Sevdi, Md, İstanbul Bağcılar Training and Research Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 maj 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
15 juni 2020
Avslutad studie (Faktisk)
17 juni 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 juni 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 juni 2020
Första postat (Faktisk)
23 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 juli 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 juni 2020
Senast verifierad
1 juni 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020.05.2.14.070
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .