Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost rekonvalescentní imunitní plazmové terapie

30. června 2020 aktualizováno: Bagcilar Training and Research Hospital

Účinnost rekonvalescentní imunitní plazmové terapie u těžkých pacientů s COVID-19 se syndromem akutní respirační tísně

Cílem studie je zhodnotit bezpečnost, zlepšení klinických příznaků a laboratorních parametrů rekonvalescentní imunitní plazmové léčby u těžkých pacientů s Covid-19 s ARDS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie je zhodnotit bezpečnost, zlepšení klinických příznaků s hypoxémií, metabolických a laboratorních parametrů pacientů s rekonvalescentní imunoplazmatickou léčbou u těžkých pacientů s Covid-19 sledovaných na jednotce intenzivní péče.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Istanbul, Krocan, 34375
        • İstanbul Bağcılar Training and Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení Klinická diagnóza Covid-19

Kritéria vyloučení Věk nižší než 18 Nižší plazmatické hladiny IgA PaO2/FiO2 vyšší než 300 mmHg SpO2 vyšší než 90

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina rekonvalescentní plazmové terapie
Jedna dávka 200 ml rekonvalescentní imunitní plazmy pocházející od nedávno získaných dárců s titry neutralizačních protilátek nad 1:640 byla pacientům podána transfuzí jako doplněk ke standardní kritické péči.
Jiný: Rekonvalescentní imunitní plazma
Jedna dávka 200 ml rekonvalescentní imunitní plazmy pocházející od nedávno získaných dárců s titry neutralizačních protilátek nad 1:640 byla pacientům podána transfuzí jako doplněk ke standardní kritické péči.
Žádný zásah: Skupina neplazmové terapie
Standardní skupina intenzivní péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina plazmatického feritinu
Časové okno: 7. den
Reaktant akutní fáze
7. den
Počet lymfocytů
Časové okno: 7. den
Infekční markery
7. den
Úroveň D-Dimer
Časové okno: 7. den
Hyperkoagulabilita
7. den
Hladina C-reaktivního proteinu
Časové okno: 7. den
Infekční markery
7. den
Plazmatická hladina prokalcitoninu
Časové okno: 7. den
Infekční markery
7. den
Plazmatická hladina fibrinogenu
Časové okno: 7. den
Koagulopatie
7. den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Částečná hladina inspirovaného kyslíku
Časové okno: 7. den
Arteriální oxygenace
7. den
Úroveň částečné saturace kyslíkem
Časové okno: 7. den
Arteriální oxygenace
7. den
Hladina arteriálního kyslíku
Časové okno: 7. den
Arteriální oxygenace
7. den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bagcilar Training and Research Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Salih SS Sevdi, Md, İstanbul Bağcılar Training and Research Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

15. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

17. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

23. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020.05.2.14.070

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom akutní dechové tísně

Klinické studie na Rekonvalescentní imunitní plazma

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit