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Wirksamkeit der Rekonvaleszenz-Immunplasmatherapie

30. Juni 2020 aktualisiert von: Bagcilar Training and Research Hospital

Wirksamkeit der rekonvaleszenten Immunplasmatherapie bei Patienten mit schwerer COVID-19-Erkrankung und akutem Atemnotsyndrom

Ziel der Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verbesserung der klinischen Symptome und Laborparameter der Rekonvaleszenz-Immunplasma-Behandlung bei schwer an Covid-19 erkrankten Patienten mit ARDS.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist es, die Sicherheit, Verbesserung der klinischen Symptome bei Hypoxämie, Stoffwechsel- und Laborparameter von Patienten mit rekonvaleszenter Immunplasma-Behandlung bei Patienten mit schwerer Covid-19-Erkrankung zu bewerten, die auf der Intensivstation weiterverfolgt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn, 34375
        • Istanbul Bagcılar Training and Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: Klinische Diagnose von Covid-19

Ausschlusskriterien: Alter unter 18 Jahren. Niedrigere Plasma-IgA-Spiegel. PaO2/FiO2 über 300 mmHg. SpO2 über 90

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rekonvaleszenten-Plasmatherapie-Gruppe
Eine Dosis von 200 ml Rekonvaleszenz-Immunplasma von kürzlich genesenen Spendern mit neutralisierenden Antikörpertitern über 1:640 wurde den Patienten zusätzlich zur Standardbehandlung auf der Intensivstation transfundiert.
Sonstiges: Rekonvaleszentes Immunplasma
Eine Dosis von 200 ml Rekonvaleszenz-Immunplasma von kürzlich genesenen Spendern mit neutralisierenden Antikörpertitern über 1:640 wurde den Patienten zusätzlich zur Standardbehandlung auf der Intensivstation transfundiert.
Kein Eingriff: Nicht-Plasma-Therapie-Gruppe
Standardbehandlungsgruppe für Intensivpflege

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasma-Ferritinspiegel
Zeitfenster: 7 Tage
Akute-Phase-Reaktant
7 Tage
Lymphozytenzahl
Zeitfenster: 7 Tage
Infektionsmarker
7 Tage
D-Dimer-Gehalt
Zeitfenster: 7 Tage
Hyperkoagulabilität
7 Tage
C-reaktives Proteinniveau
Zeitfenster: 7 Tage
Infektionsmarker
7 Tage
Procalcitoninspiegel im Plasma
Zeitfenster: 7 Tage
Infektionsmarker
7 Tage
Plasma-Fibrinogenspiegel
Zeitfenster: 7 Tage
Koagulopathie
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fraktionierter inspirierter Sauerstoffgehalt
Zeitfenster: 7 Tage
Arterielle Sauerstoffversorgung
7 Tage
Partielle Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: 7 Tage
Arterielle Sauerstoffversorgung
7 Tage
Arterieller Sauerstoffgehalt
Zeitfenster: 7 Tage
Arterielle Sauerstoffversorgung
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bagcilar Training and Research Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Salih SS Sevdi, Md, Istanbul Bagcılar Training and Research Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020.05.2.14.070

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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