Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​rekonvalescent immunplasmaterapi

30. juni 2020 opdateret af: Bagcilar Training and Research Hospital

Effektiviteten af ​​rekonvalescent immunplasmaterapi hos alvorlige COVID-19-patienter med akut respiratorisk distress-syndrom

Formålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden, forbedringen af ​​kliniske symptomer og laboratorieparametre ved rekonvalescent immunplasmabehandling hos svære Covid-19 patienter med ARDS.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med studiet er at evaluere sikkerheden, forbedringen af ​​kliniske symptomer med hypoxæmi, metaboliske og laboratorieparametre hos patienter med rekonvalescent immunplasmabehandling hos svære Covid-19-patienter fulgt op på intensivafdelingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun, 34375
        • İstanbul Bağcılar Training and Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier Klinisk diagnose af Covid-19

Eksklusionskriterier Alder lavere end 18 Lavere plasma-IgA-niveauer PaO2/FiO2 højere end 300 mmHg SpO2 højere end 90

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rekonvalescent plasmaterapigruppe
En dosis på 200 ml rekonvalescerende immunplasma afledt af nyligt genvundne donorer med de neutraliserende antistoftitere over 1:640 blev transfunderet til patienterne som et supplement til standard intensivbehandling.
Andet: Rekonvalescent immunplasma
En dosis på 200 ml rekonvalescerende immunplasma afledt af nyligt genvundne donorer med de neutraliserende antistoftitere over 1:640 blev transfunderet til patienterne som et supplement til standard intensivbehandling.
Ingen indgriben: Ikke-plasmaterapigruppe
Standard intensiv behandlingsgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasma ferritin niveau
Tidsramme: 7. dag
Akut fase reaktant
7. dag
Lymfocyttal
Tidsramme: 7. dag
Infektionsmarkører
7. dag
D-Dimer niveau
Tidsramme: 7. dag
Hyperkoagulabilitet
7. dag
C-reaktivt proteinniveau
Tidsramme: 7. dag
Infektionsmarkører
7. dag
Plasma procalcitonin niveau
Tidsramme: 7. dag
Infektionsmarkører
7. dag
Plasma fibrinogen niveau
Tidsramme: 7. dag
Koagulopati
7. dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fraktionelt inspireret iltniveau
Tidsramme: 7. dag
Arteriel iltning
7. dag
Delvis iltmætningsniveau
Tidsramme: 7. dag
Arteriel iltning
7. dag
Arterielt iltniveau
Tidsramme: 7. dag
Arteriel iltning
7. dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bagcilar Training and Research Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Salih SS Sevdi, Md, İstanbul Bağcılar Training and Research Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

17. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

23. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020.05.2.14.070

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Acute respiratory distress syndrom

Kliniske forsøg med Rekonvalescent immunplasma

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner