Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av rekonvalesent immunplasmaterapi

30. juni 2020 oppdatert av: Bagcilar Training and Research Hospital

Effektiviteten av rekonvalescent immunplasmaterapi hos alvorlige COVID-19-pasienter med akutt respiratorisk distress-syndrom

Målet med studien er å evaluere sikkerheten, forbedringen av kliniske symptomer og laboratorieparametre ved rekonvalesent immunplasmabehandling hos alvorlige Covid-19 pasienter med ARDS.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med studien er å evaluere sikkerheten, forbedringen av kliniske symptomer med hypoksemi, metabolske og laboratorieparametre hos pasienter med rekonvalesent immunplasmabehandling hos alvorlige Covid-19-pasienter fulgt opp i kritisk avdeling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Istanbul, Tyrkia, 34375
        • İstanbul Bağcılar Training and Research Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier Klinisk diagnose av Covid-19

Eksklusjonskriterier Alder lavere enn 18 Lavere plasma-IgA-nivåer PaO2/FiO2 høyere enn 300 mmHg SpO2 høyere enn 90

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe for rekonvalesent plasmaterapi
Én dose på 200 ml rekonvalesent immunplasma avledet fra nylig gjenvunnede donorer med nøytraliserende antistofftitere over 1:640 ble transfundert til pasientene som et tillegg til standard kritisk behandling.
Annen: Rekonvaleserende immunplasma
Én dose på 200 ml rekonvalesent immunplasma avledet fra nylig gjenvunnede donorer med nøytraliserende antistofftitere over 1:640 ble transfundert til pasientene som et tillegg til standard kritisk behandling.
Ingen inngripen: Ikke-plasmaterapigruppe
Standard kritisk behandlingsgruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ferritinnivå i plasma
Tidsramme: 7. dag
Akuttfasereaktant
7. dag
Antall lymfocytter
Tidsramme: 7. dag
Infeksjonsmarkører
7. dag
D-Dimer nivå
Tidsramme: 7. dag
Hyperkoagulabilitet
7. dag
C-reaktivt proteinnivå
Tidsramme: 7. dag
Infeksjonsmarkører
7. dag
Plasmaprokalsitoninnivå
Tidsramme: 7. dag
Infeksjonsmarkører
7. dag
Plasma fibrinogen nivå
Tidsramme: 7. dag
Koagulopati
7. dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fraksjonelt inspirert oksygennivå
Tidsramme: 7. dag
Arteriell oksygenering
7. dag
Delvis oksygenmetningsnivå
Tidsramme: 7. dag
Arteriell oksygenering
7. dag
Arterielt oksygennivå
Tidsramme: 7. dag
Arteriell oksygenering
7. dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bagcilar Training and Research Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Salih SS Sevdi, Md, İstanbul Bağcılar Training and Research Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mai 2020

Primær fullføring (Faktiske)

15. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

17. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

23. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020.05.2.14.070

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt lungesviktsyndrom

Kliniske studier på Rekonvaleserende immunplasma

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Canada

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere