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Efficacité de la thérapie par plasma immunitaire convalescent

30 juin 2020 mis à jour par: Bagcilar Training and Research Hospital

Efficacité de la thérapie par plasma immunitaire convalescent chez les patients atteints de COVID-19 sévères atteints du syndrome de détresse respiratoire aiguë

L'objectif de l'étude est d'évaluer l'innocuité, l'amélioration des symptômes cliniques et les paramètres de laboratoire du traitement par plasma immun convalescent chez les patients atteints de Covid-19 sévères atteints de SDRA.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de l'étude est d'évaluer l'innocuité, l'amélioration des symptômes cliniques avec hypoxémie, les paramètres métaboliques et de laboratoire des patients convalescents sous traitement par plasma immunitaire chez les patients atteints de Covid-19 sévères suivis en unité de soins intensifs.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Istanbul, Turquie, 34375
        • İstanbul Bağcılar Training and Research Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion Diagnostic clinique de Covid-19

Critères d'exclusion Âge inférieur à 18 ans Taux d'IgA plasmatiques inférieurs PaO2/FiO2 supérieur à 300 mmHg SpO2 supérieur à 90

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de plasmathérapie convalescente
Une dose de 200 ml de plasma immun convalescent dérivé de donneurs récemment récupérés avec des titres d'anticorps neutralisants supérieurs à 1: 640 a été transfusée aux patients en complément d'un traitement de soins intensifs standard.
Autre: Plasma immunitaire convalescent
Une dose de 200 ml de plasma immun convalescent dérivé de donneurs récemment récupérés avec des titres d'anticorps neutralisants supérieurs à 1: 640 a été transfusée aux patients en complément d'un traitement de soins intensifs standard.
Aucune intervention: Groupe de thérapie non plasmatique
Groupe de soins intensifs standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau de ferritine plasmatique
Délai: 7 jours
Réactif de phase aiguë
7 jours
Numération lymphocytaire
Délai: 7 jours
Marqueurs d'infection
7 jours
Niveau de D-dimère
Délai: 7 jours
Hypercoagulabilité
7 jours
Niveau de protéine C-réactive
Délai: 7 jours
Marqueurs d'infection
7 jours
Niveau de procalcitonine plasmatique
Délai: 7 jours
Marqueurs d'infection
7 jours
Niveau de fibrinogène plasmatique
Délai: 7 jours
Coagulopathie
7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau d'oxygène inspiré fractionnaire
Délai: 7 jours
Oxygénation artérielle
7 jours
Niveau de saturation partielle en oxygène
Délai: 7 jours
Oxygénation artérielle
7 jours
Niveau d'oxygène artériel
Délai: 7 jours
Oxygénation artérielle
7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bagcilar Training and Research Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Salih SS Sevdi, Md, İstanbul Bağcılar Training and Research Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mai 2020

Achèvement primaire (Réel)

15 juin 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

17 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2020

Première publication (Réel)

23 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020.05.2.14.070

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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