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Eficácia da Terapia de Plasma Imune Convalescente

30 de junho de 2020 atualizado por: Bagcilar Training and Research Hospital

Eficácia da imunoterapia com plasma convalescente em pacientes graves com COVID-19 com síndrome do desconforto respiratório agudo

O objetivo do estudo é avaliar a segurança, melhora dos sintomas clínicos e parâmetros laboratoriais do tratamento com plasma imune convalescente em pacientes graves de Covid-19 com SDRA.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo do estudo é avaliar a segurança, melhora dos sintomas clínicos com hipoxemia, parâmetros metabólicos e laboratoriais de pacientes com tratamento com plasma imune convalescente em pacientes graves de Covid-19 acompanhados em unidade de terapia intensiva.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
      • Istanbul, Peru, 34375
        • İstanbul Bağcılar Training and Research Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão Diagnóstico clínico de Covid-19

Critérios de exclusão Idade inferior a 18 anos Níveis plasmáticos de IgA inferiores PaO2/FiO2 superiores a 300 mmHg SpO2 superiores a 90

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Plasma Terapia Convalescente
Uma dose de 200 mL de plasma imune convalescente derivado de doadores recentemente recuperados com títulos de anticorpos neutralizantes acima de 1:640 foi transfundida aos pacientes como um complemento ao tratamento de cuidados intensivos padrão.
Outro: Plasma Imune Convalescente
Uma dose de 200 mL de plasma imune convalescente derivado de doadores recentemente recuperados com títulos de anticorpos neutralizantes acima de 1:640 foi transfundida aos pacientes como um complemento ao tratamento de cuidados intensivos padrão.
Sem intervenção: Grupo de Terapia Não Plasmática
Grupo de tratamento de cuidados intensivos padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de ferritina plasmática
Prazo: 7. dia
Reagente de fase aguda
7. dia
Contagem de linfócitos
Prazo: 7. dia
Marcadores de infecção
7. dia
Nível D-dímero
Prazo: 7. dia
Hipercoagulabilidade
7. dia
Nível de proteína C-reativa
Prazo: 7. dia
Marcadores de infecção
7. dia
Nível de procalcitonina plasmática
Prazo: 7. dia
Marcadores de infecção
7. dia
Nível de fibrinogênio plasmático
Prazo: 7. dia
Coagulopatia
7. dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível Fracionário de Oxigênio Inspirado
Prazo: 7. dia
Oxigenação arterial
7. dia
Nível de Saturação Parcial de Oxigênio
Prazo: 7. dia
Oxigenação arterial
7. dia
Nível de oxigênio arterial
Prazo: 7. dia
Oxigenação arterial
7. dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bagcilar Training and Research Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Salih SS Sevdi, Md, İstanbul Bağcılar Training and Research Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de maio de 2020

Conclusão Primária (Real)

15 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

17 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

23 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de junho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2020.05.2.14.070

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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