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Efectividad de la terapia de plasma inmune convaleciente

30 de junio de 2020 actualizado por: Bagcilar Training and Research Hospital

Eficacia de la terapia de plasma inmunitario convaleciente en pacientes graves con COVID-19 con síndrome de dificultad respiratoria aguda

El objetivo del estudio es evaluar la seguridad, la mejora de los síntomas clínicos y los parámetros de laboratorio del tratamiento con plasma inmune convaleciente en pacientes graves de Covid-19 con SDRA.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo del estudio es evaluar la seguridad, mejoría de los síntomas clínicos con hipoxemia, parámetros metabólicos y de laboratorio de pacientes con tratamiento con plasma inmune convaleciente en pacientes graves con Covid-19 seguidos en unidad de cuidados críticos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
      • Istanbul, Pavo, 34375
        • İstanbul Bağcılar Training and Research Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión Diagnóstico clínico de Covid-19

Criterios de exclusión Edad inferior a 18 Niveles plasmáticos inferiores de IgA PaO2/FiO2 superior a 300 mmHg SpO2 superior a 90

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de Terapia de Plasma Convaleciente
Se transfundió a los pacientes una dosis de 200 ml de plasma inmunitario convaleciente derivado de donantes recuperados recientemente con títulos de anticuerpos neutralizantes superiores a 1:640 como complemento del tratamiento estándar de cuidados intensivos.
Otro: Plasma Inmune Convaleciente
Se transfundió a los pacientes una dosis de 200 ml de plasma inmunitario convaleciente derivado de donantes recuperados recientemente con títulos de anticuerpos neutralizantes superiores a 1:640 como complemento del tratamiento estándar de cuidados intensivos.
Sin intervención: Grupo de Terapia No Plasmática
Grupo de tratamiento de cuidados intensivos estándar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de ferritina plasmática
Periodo de tiempo: 7 días
Reactivo de fase aguda
7 días
Recuento de linfocitos
Periodo de tiempo: 7 días
Marcadores de infección
7 días
Nivel de dímero D
Periodo de tiempo: 7 días
Hipercoagulabilidad
7 días
Nivel de proteína C reactiva
Periodo de tiempo: 7 días
Marcadores de infección
7 días
Nivel de procalcitonina en plasma
Periodo de tiempo: 7 días
Marcadores de infección
7 días
Nivel de fibrinógeno en plasma
Periodo de tiempo: 7 días
Coagulopatía
7 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de oxígeno inspirado fraccional
Periodo de tiempo: 7 días
Oxigenación arterial
7 días
Nivel de saturación de oxígeno parcial
Periodo de tiempo: 7 días
Oxigenación arterial
7 días
Nivel de oxígeno arterial
Periodo de tiempo: 7 días
Oxigenación arterial
7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bagcilar Training and Research Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Salih SS Sevdi, Md, İstanbul Bağcılar Training and Research Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de mayo de 2020

Finalización primaria (Actual)

15 de junio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

17 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

23 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2020.05.2.14.070

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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