Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia della terapia immunoplasmatica convalescente

30 giugno 2020 aggiornato da: Bagcilar Training and Research Hospital

Efficacia della terapia immunoplasmatica convalescente nei pazienti con COVID-19 grave con sindrome da distress respiratorio acuto

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza, il miglioramento dei sintomi clinici e dei parametri di laboratorio del trattamento con plasma immunitario convalescente in pazienti gravi Covid-19 con ARDS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza, il miglioramento dei sintomi clinici con ipossiemia, i parametri metabolici e di laboratorio dei pazienti con trattamento con plasma immunitario convalescente in pazienti gravi Covid-19 seguiti in unità di terapia intensiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino, 34375
        • İstanbul Bağcılar Training and Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione Diagnosi clinica di Covid-19

Criteri di esclusione Età inferiore a 18 anni Livelli di IgA plasmatici inferiori PaO2/FiO2 superiore a 300 mmHg SpO2 superiore a 90

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di terapia al plasma convalescente
Una dose di 200 ml di plasma immunitario convalescente derivato da donatori guariti di recente con titoli di anticorpi neutralizzanti superiori a 1:640 è stata trasfusa ai pazienti come aggiunta al trattamento di terapia intensiva standard.
Altro: Plasma immunitario convalescente
Una dose di 200 ml di plasma immunitario convalescente derivato da donatori guariti di recente con titoli di anticorpi neutralizzanti superiori a 1:640 è stata trasfusa ai pazienti come aggiunta al trattamento di terapia intensiva standard.
Nessun intervento: Gruppo di terapia non al plasma
Gruppo di trattamento di terapia intensiva standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di ferritina plasmatica
Lasso di tempo: 7. giorno
Reagente di fase acuta
7. giorno
Conta dei linfociti
Lasso di tempo: 7. giorno
Marcatori di infezione
7. giorno
Livello di D-Dimero
Lasso di tempo: 7. giorno
Ipercoagulabilità
7. giorno
Livello di proteina C-reattiva
Lasso di tempo: 7. giorno
Marcatori di infezione
7. giorno
Livello plasmatico di procalcitonina
Lasso di tempo: 7. giorno
Marcatori di infezione
7. giorno
Livello di fibrinogeno plasmatico
Lasso di tempo: 7. giorno
Coagulopatia
7. giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello frazionario di ossigeno inspirato
Lasso di tempo: 7. giorno
Ossigenazione arteriosa
7. giorno
Livello di saturazione parziale dell'ossigeno
Lasso di tempo: 7. giorno
Ossigenazione arteriosa
7. giorno
Livello di ossigeno arterioso
Lasso di tempo: 7. giorno
Ossigenazione arteriosa
7. giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bagcilar Training and Research Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Salih SS Sevdi, Md, İstanbul Bağcılar Training and Research Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

15 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

17 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

23 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020.05.2.14.070

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome da distress respiratorio acuto

Prove cliniche su Plasma immunitario convalescente

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in United Kingdom

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi