A lábadozó immunplazmaterápia hatékonysága
2020. június 30. frissítette: Bagcilar Training and Research Hospital
A lábadozó immunplazmaterápia hatékonysága súlyos COVID-19-betegeknél akut légzési distressz szindrómában
A vizsgálat célja a súlyos, ARDS-ben szenvedő Covid-19 betegek lábadozó immunplazma kezelésének biztonságosságának, klinikai tüneteinek és laboratóriumi paramétereinek javulásának értékelése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány célja, hogy értékelje a súlyos COVID-19-betegek biztonságát, hipoxémiás klinikai tüneteinek javulását, metabolikus és laboratóriumi paramétereit a lábadozó immunplazma-kezelésben részesült betegeknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Istanbul, Pulyka, 34375
- İstanbul Bağcılar Training and Research Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevonási kritériumok A Covid-19 klinikai diagnózisa
Kizárási kritériumok Életkor 18 alatt Alacsonyabb plazma IgA szint PaO2/FiO2 magasabb, mint 300 Hgmm SpO2 magasabb, mint 90
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Lábadozó plazmaterápiás csoport
Egy adag 200 ml-es, 1:640 feletti neutralizáló antitest-titerű, nemrég gyógyult donoroktól származó lábadozó immunplazmát juttattunk a betegeknek a szokásos kritikus kezelés kiegészítéseként.
|
Egy adag 200 ml-es, 1:640 feletti neutralizáló antitest-titerű, nemrég gyógyult donoroktól származó lábadozó immunplazmát juttattunk a betegeknek a szokásos kritikus kezelés kiegészítéseként.
|
|
Nincs beavatkozás: Nem plazmaterápiás csoport
Standard kritikus kezelési csoport
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Plazma ferritin szintje
Időkeret: 7. nap
|
Akut fázisú reagens
|
7. nap
|
|
Limfocitaszám
Időkeret: 7. nap
|
Fertőzésjelzők
|
7. nap
|
|
D-Dimer szint
Időkeret: 7. nap
|
Hiperkoagulálhatóság
|
7. nap
|
|
C-reaktív fehérje szint
Időkeret: 7. nap
|
Fertőzésjelzők
|
7. nap
|
|
A plazma prokalcitonin szintje
Időkeret: 7. nap
|
Fertőzésjelzők
|
7. nap
|
|
Plazma fibrinogén szintje
Időkeret: 7. nap
|
Coagulopathia
|
7. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Töredékes inspirált oxigénszint
Időkeret: 7. nap
|
Artériás oxigénellátás
|
7. nap
|
|
Részleges oxigéntelítettségi szint
Időkeret: 7. nap
|
Artériás oxigénellátás
|
7. nap
|
|
Artériás oxigénszint
Időkeret: 7. nap
|
Artériás oxigénellátás
|
7. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Salih SS Sevdi, Md, İstanbul Bağcılar Training and Research Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. május 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. június 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. június 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 19.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. július 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 30.
Utolsó ellenőrzés
2020. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020.05.2.14.070
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .