- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04445155
DECIDE-förälder-leverantörens ingripande
Modifiering och utvärdering av DECIDE-interventionen för att förbättra interaktioner mellan föräldrar och försörjare hos låginkomsttagare till ungdomar med störande impulskontroll och uppförandestörning
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34233
- Centerstone
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Förenta staterna, 47404
- Centerstone
-
Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46808
- Bowen Center
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46208
- Sandra Eskenazi Mental Health Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37204
- Centerstone
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Fas 1, mål 1.
Inklusionskriterier (för föräldrarnas rådgivande nämnd; för att hjälpa till med utveckling av insatser):
1. Föräldrar till ungdomar med DIC, som tar emot tjänster på Midtown Child and Adolescent Program eller CAP. (Vi kommer att bjuda in föräldrar 1) från vår tidigare studierådgivning (n=3), och två som deltog i förstudie 2 som gick med på att bli kontaktade för framtida studier.)
Inklusionskriterier (för Provider Advisory Board; för att hjälpa till med interventionsutveckling):
1. CAP-personal som inte uppfyller inklusionskriterierna i fas 2 (dvs. chef och kliniska koordinatorer eller handledare, kliniksjuksköterska, legitimerade sjuksköterskor i avancerad praktik eller psykiatriker). (Vi kommer att bjuda in två andra direkta vårdgivare som arbetar inom sjukvården men inte på rekryteringsplatsen. Inga leverantörer eller föräldrar kommer att uteslutas på grund av ras/etnicitet, kön eller sexuell läggning.)
Fas II, mål 2 och 3.
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier för leverantörer och praktikanter: Leverantörer kommer att vara regelbundna betalda anställda som är:
- Associerade eller kandidat- eller doktorandförberedda leverantörer som arbetar med föräldrar ELLER
- Mästarförberedda kliniska socialarbetare eller mentalvårdsrådgivare och
- Tillhandahålla beteendevårdstjänster till ungdomar och deras föräldrar. ELLER
- Praktikanter på doktorandnivå (t.ex. i psykologi) och
- Tillhandahålla beteendevårdstjänster till ungdomar och deras föräldrar ELLER
- Leverantörer som är kandidatförberedda praktikanter måste:
(1) för närvarande arbetar med ett center eller privat praktik för att uppfylla kraven för sin magisterexamen och (2) tillhandahåller beteendevårdstjänster till ungdomar och deras föräldrar.
Inklusionskriterier för vårdnadshavare: Vårdnadshavare kommer att ha ett barn eller en tonåring med DIC som får tjänster från en deltagande mentalvårdare. Föräldrar/vårdnadshavare som uppfyller alla följande kriterier är berättigade:
- är 21 år eller äldre
- prata engelska
- är vårdnadshavare (biologisk förälder, adoptivförälder, styvförälder, fosterförälder eller vårdnadshavare) till barnet eller tonåringen eller en föräldersurrogat som tjänar en primär vårdare (kallas "föräldrar"; om fosterförälder eller vårdnadshavare, ).
- måste ha ett barn eller en ungdom i åldrarna 3 till 17 år med diagnosen Disruptive Impulse Control and Conduct Disorder (DIC) av en psykiatrisk specialist. (Detta inkluderar barn med beteendeproblem, såsom Oppositional Defiant Disorder, Conduct Disorders eller Intermittent Explosive Disorders).
- Går på regelbundna möten med en leverantör
- Fosterföräldrar kommer att inkluderas om de har ett barn med DIC nu eller tidigare, och oavsett om det barnet får tjänster från en deltagande mentalvårdare eller inte.
Uteslutningskriterier för föräldrar:
- Visa betydande kognitiv funktionsnedsättning eller akut känslomässig ångest vid screening
- Har en fängslad tonåring
Inga leverantörer eller föräldrar kommer att uteslutas på grund av ras/etnicitet, kön eller sexuell läggning.
Specifikt för semistrukturerad intervju efter intervention. Inkludera: Alla vårdgivare (n = 8) och två av var och en av deras föräldrar (n = 16). För att utforska olika nivåer av acceptans av föräldrar, för varje leverantör, kommer en förälder att väljas som har ett högt betyg (> 3) på CSQ och en förälder som har ett lågt betyg (< 3). Både föräldrar och vårdgivare kommer att tillfrågas om deras erfarenhet av interventionen, vad som var till hjälp eller inte, och hur de skulle ändra interventionen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Modifierad DECIDE-Provider Arm
2-4 timmars workshop för leverantörer för att förbättra perspektivtagandet, minska tillskrivningsfel och öka mottagligheten för föräldrars deltagande.
|
Föräldradelen kommer att innehålla upp till tre 60 minuters sessioner.
Session 1 (Beslut och byrå) är utformad för att öka medvetenheten om deras roll i kliniska interaktioner och uppmuntra deltagande och beslutsfattande i vården.
Session 2 (Vem, hur och varför av beslut) lär ut färdigheter för att förstå behandlingsbeslut i termer av roller, processer och orsaker.
Session 3 (Self-efficacy and Consolidation) uppmuntrar föräldrar att ställa frågor om sina ungdomars beteendemässiga hälsa och hälsovård och behandlingsalternativ.
Leverantörskomponenten är utformad för att förbättra leverantörskommunikationen inom tre nyckelområden: 1) perspektivtagande för att förstå omständigheter och uppfattningar; 2) attributionsfel eller att tillskriva negativa föräldrarbeteenden till karaktärsdrag; och 3) mottaglighet för föräldrarnas deltagande och samarbete.
|
|
Experimentell: Modifierad DECIDE-förälderarm
Upp till tre föräldrautbildningar utformade för att hjälpa patienter att effektivt ställa frågor och delta i beslut om vård.
|
Föräldradelen kommer att innehålla upp till tre 60 minuters sessioner.
Session 1 (Beslut och byrå) är utformad för att öka medvetenheten om deras roll i kliniska interaktioner och uppmuntra deltagande och beslutsfattande i vården.
Session 2 (Vem, hur och varför av beslut) lär ut färdigheter för att förstå behandlingsbeslut i termer av roller, processer och orsaker.
Session 3 (Self-efficacy and Consolidation) uppmuntrar föräldrar att ställa frågor om sina ungdomars beteendemässiga hälsa och hälsovård och behandlingsalternativ.
Leverantörskomponenten är utformad för att förbättra leverantörskommunikationen inom tre nyckelområden: 1) perspektivtagande för att förstå omständigheter och uppfattningar; 2) attributionsfel eller att tillskriva negativa föräldrarbeteenden till karaktärsdrag; och 3) mottaglighet för föräldrarnas deltagande och samarbete.
|
|
Övrig: Leverantörsundergruppsstudie
För att öka rekryteringen av leverantörer sökte vi rekommendationer från en undergrupp av leverantörer.
Vi gav varje leverantör tillgång till DECIDE-onlineutbildningen och för- och efterundersökningen.
|
Föräldradelen kommer att innehålla upp till tre 60 minuters sessioner.
Session 1 (Beslut och byrå) är utformad för att öka medvetenheten om deras roll i kliniska interaktioner och uppmuntra deltagande och beslutsfattande i vården.
Session 2 (Vem, hur och varför av beslut) lär ut färdigheter för att förstå behandlingsbeslut i termer av roller, processer och orsaker.
Session 3 (Self-efficacy and Consolidation) uppmuntrar föräldrar att ställa frågor om sina ungdomars beteendemässiga hälsa och hälsovård och behandlingsalternativ.
Leverantörskomponenten är utformad för att förbättra leverantörskommunikationen inom tre nyckelområden: 1) perspektivtagande för att förstå omständigheter och uppfattningar; 2) attributionsfel eller att tillskriva negativa föräldrarbeteenden till karaktärsdrag; och 3) mottaglighet för föräldrarnas deltagande och samarbete.
|
|
Inget ingripande: Behandling som vanligt
Kontrollarm
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i föräldrarnas behov och resurser Domän för CANS - Endast leverantörsarm
Tidsram: baslinje och omedelbart efter intervention (T2), upp till 4 veckor
|
Förändring i föräldrabehov och resursers domän för CANS mäts med hjälp av tre poster från domänen föräldrabehov och resurser för barnets och ungdomens behov och styrkor (CANS), engagemang i vård, kunskap och organisation.
Varje objekt får 0, 1, 2 eller 3. En domänpoäng skapas genom att beräkna summan av objekten.
Domänpoängen sträcker sig från 0 till 9 med högre poäng som betyder mer behov/mindre styrka och beräknas vid baslinjen och omedelbart efter intervention.
Förändring från baslinjen är lika med poängen omedelbart efter interventionen minus poängen vid baslinjen.
Förändringar kan variera från -9 till 9 med positiva värden som indikerar ökad behov/minskning i styrka.
|
baslinje och omedelbart efter intervention (T2), upp till 4 veckor
|
|
Förändring i föräldraaktiveringsåtgärd Psykisk hälsa (P-PAM-MH) - Endast föräldraarm
Tidsram: baslinje och omedelbart efter intervention (T2), upp till 4 veckor
|
Förändring i föräldraaktiveringsmått Psykisk hälsa mäts med en 13-skala.
Punkter poängsätts med hjälp av en 4-gradig Likert-skala (1 = håller inte med starkt till 4 = håller helt med).
Poäng för råvaror summeras och skalas från 0-100.
Högre poäng indikerar större aktivering och beräknas vid baslinjen och omedelbart efter intervention.
Förändring från baslinjen är lika med poängen omedelbart efter interventionen minus poängen vid baslinjen.
Ändringar kan variera från -100 till 100 med positiva värden som indikerar en ökning av aktiveringen.
|
baslinje och omedelbart efter intervention (T2), upp till 4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Change in Parent Participation Engagement Measure (PPEM) - Endast leverantör och förälderarm
Tidsram: baslinje och omedelbart efter intervention (T2), upp till 4 veckor
|
Förändring i förälders deltagande Engagemangsmått mäts med hjälp av en 5-punktsskala som mäter frekvensen med vilken föräldern engagerade sig under kliniskt möte eller interaktion mellan förälder och leverantör.
Beteenden som bedöms inkluderar att ställa frågor, ge förslag eller dela sin åsikt eller synvinkel och att delta i terapeutiska aktiviteter.
Svarsalternativen är på en 5-gradig skala från 1 = "inte alls" till 5 = "väldigt mycket".
En medelpoäng beräknas med alla 5 objekten och har ett intervall från 1 till 5. Högre poäng indikerar högre frekvens av förälders engagemang och beräknas vid baslinjen och omedelbart efter intervention.
Förändring från baslinjen är lika med poängen omedelbart efter interventionen minus poängen vid baslinjen.
Ändringar kan variera från -4 till 4 med positiva värden som indikerar en ökning av aktiveringen.
|
baslinje och omedelbart efter intervention (T2), upp till 4 veckor
|
|
Förändring i förtrogenhet med perspektivtagning - Endast leverantörsarm och leverantörsundergruppsarm
Tidsram: baslinje och omedelbart efter intervention (T2), upp till 4 veckor
|
Förändring i förtrogenhet med perspektivtagning mäts med ett enda objekt som mäter förtrogenhet med begreppet perspektivtagning.
Svarsalternativen är 0=Inte alls, 1=Lite och 2=Mycket.
En högre poäng betyder mer förtrogenhet med begreppet perspektivtagning och beräknas vid baslinjen och efter intervention.
Förändring från baslinjen är lika med poängen omedelbart efter interventionen minus poängen vid baslinjen.
Förändringar kan variera från -2 till 2 med positiva värden som indikerar en ökad förtrogenhet med begreppet perspektivtagning.
|
baslinje och omedelbart efter intervention (T2), upp till 4 veckor
|
|
Förändring i förtrogenhet med tillskrivningsfel - Endast leverantörsarm och leverantörsundergruppsarm
Tidsram: baslinje och omedelbart efter intervention (T2), upp till 4 veckor
|
Förändring i förtrogenhet med tillskrivningsfel mäts med ett enda objekt som mäter förtrogenhet med begreppet tillskrivningsfel.
Svarsalternativen är 1=Inte alls, 2=Lite och 3=Mycket.
En högre poäng betyder mer förtrogenhet med begreppet tillskrivningsfel och beräknas vid baslinjen och efter intervention.
Förändring från baslinjen är lika med poängen omedelbart efter interventionen minus poängen vid baslinjen.
Ändringar kan variera från -2 till 2 med positiva värden som indikerar en ökad förtrogenhet med begreppet tillskrivningsfel.
|
baslinje och omedelbart efter intervention (T2), upp till 4 veckor
|
|
Förändring i förtrogenhet med mottaglighet - Endast leverantörsarm och leverantörsundergruppsarm
Tidsram: baslinje och omedelbart efter intervention (T2), upp till 4 veckor
|
Förändring i förtrogenhet med mottaglighet mäts med ett enda objekt som mäter förtrogenhet med receptivitet.
Svarsalternativen är 1=Inte alls, 2=Lite och 3=Mycket.
En högre poäng betyder mer förtrogenhet med begreppet receptivitet och beräknas vid baslinjen och efter intervention.
Förändring från baslinjen är lika med poängen omedelbart efter interventionen minus poängen vid baslinjen.
Förändringar kan variera från -2 till 2 med positiva värden som indikerar en ökad förtrogenhet med begreppet mottaglighet.
|
baslinje och omedelbart efter intervention (T2), upp till 4 veckor
|
|
Förändring i kommunikationsskala för Kim Alliance Refined (KAS-R): Post-intervention - Parent Arm Only
Tidsram: baslinje och omedelbart efter intervention (T2), upp till 4 veckor
|
Förändring i kommunikationsskalan för Kim Alliance Scale Refined mäts med en skala med 4 punkter som mäter uppfattningen om kommunikation mellan föräldrar och leverantörer.
Svarskategorier inkluderar 1 = aldrig till 4 = alltid.
Objekt summeras med högre poäng, vilket indikerar högre kvalitet på kommunikationen och beräknas vid baslinjen och efter intervention (intervall 4 till 16).
Förändring från baslinjen är lika med poängen omedelbart efter interventionen minus poängen vid baslinjen.
Förändringar kan variera från -12 till 12 med positiva värden som indikerar en ökning av kvaliteten på kommunikationen.
|
baslinje och omedelbart efter intervention (T2), upp till 4 veckor
|
|
Förändring i upplevd effekt i interaktioner mellan föräldrar och läkare (PEPPI) - Kort form: Efter intervention - Endast förälderarm
Tidsram: baslinje och omedelbart efter intervention (T2), upp till 4 veckor
|
Förändring i upplevd effekt i interaktioner mellan föräldrar och läkare mäts med hjälp av en 10-skala som mäter patientens förtroende för förmågan att få fram och förstå information från och kommunicera information till vårdgivare.
Svarskategorierna är 1 = låg till 10 = hög.
En totalpoäng erhålls genom att summera alla individuella poäng med högre poäng, vilket indikerar större upplevd tilltro till förmågan att framkalla och förstå information från och kommunicera information till leverantörer (intervall = 10 till 100).
Förändring från baslinjen är lika med poängen omedelbart efter interventionen minus poängen vid baslinjen.
Förändringar kan variera från -90 till 90 med positiva värden som indikerar ett ökat förtroende för förmågan att framkalla och förstå information från och kommunicera information till leverantörer.
|
baslinje och omedelbart efter intervention (T2), upp till 4 veckor
|
|
Förändring i uppfattning om vårdkvalitetsundersökning: Efter intervention - Endast förälder
Tidsram: baslinje och omedelbart efter intervention (T2), upp till 4 veckor
|
Förändring i uppfattning om vårdkvalitet mäts med ett enda objekt som mäter övergripande betyg av föräldrars uppfattning om vårdkvalitet.
Svaren är 1 till 10 där 1=Sämsta möjliga vård till 10=Bästa möjliga vård.
Högre poäng indikerar uppfattningar om högre kvalitet på vården.
Föremålet samlades in vid baslinjen och omedelbart efter intervention.
Förändring från baslinjen är lika med poängen omedelbart efter interventionen minus poängen vid baslinjen.
Förändringar kan variera från -9 till 9 med positiva värden som indikerar en ökning av bedömningen av uppfattningen om högre vårdkvalitet.
|
baslinje och omedelbart efter intervention (T2), upp till 4 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förtest
Tidsram: Baslinje (T1)
|
5 frågeundersökning som mäter leverantörens perspektiv på hur betydande dåligt föräldraengagemang är.
Den mäter också leverantörens förtrogenhet med följande termer: perspektivtagning, tillskrivningsfel och mottaglighet.
Utredare härledd.
|
Baslinje (T1)
|
|
Eftertest
Tidsram: Omedelbart efter intervention (T2)
|
7 frågeundersökning utformad för att samla in feedback om DECIDE-utbildningen för leverantörer.
Mäter även leverantörens förtrogenhet med följande termer efter intervention: perspektivtagning, tillskrivningsfel och mottaglighet.
Utredare härledd.
|
Omedelbart efter intervention (T2)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ukamaka M Oruche, PhD, IU Nursing
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 1911897011
- 5R21MD015150-02 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .