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DECIDE 親プロバイダー介入

2024年3月27日 更新者:Ukamaka Marian Oruche、Indiana University

破壊的な衝動制御および行為障害を有する思春期の低所得の親における親とプロバイダーの相互作用を改善するための DECIDE 介入の修正と評価

DECIDE Parent-Provider Intervention は、破壊的、衝動制御、および行動障害の治療を受けている思春期の若者の世話をしている親をサポートするように設計されています。 DECIDE 研究に参加することで、思春期の子供のケアに関する質問を効果的に行い、意思決定に参加することができます。

調査の概要

詳細な説明

親と医療提供者の相互作用を最適化するための介入は、破壊的、衝動制御、行動障害 (DIC) を持つ 6 歳から 17 歳の青年が必要な行動医療を受けられるようにするために緊急に必要です。 これらの若者にとって、問題行動の健康管理は複雑で長期にわたるものであり、親の参加が必要です。 調査によると、医療提供者には偏見があり、これらの親とコミュニケーションを取り、懸念やケアの好みを表明するよう促すスキルと自信が限られています。 低所得者やマイノリティーの親は、思春期の問題行動医療に関与せず、提供者とのやり取りが不十分である可能性が最も高く、思春期の問題行動医療の質が低く、治療への関与が低いと感じる可能性が高くなります。 未解決の場合、親と医療提供者の不十分な相互作用は、思春期の若者が問題行動医療を維持するのを妨げます。 親と医療提供者の両方を対象として、彼らの相互作用を最適化し、DIC の青少年のための行動医療を改善する、証拠に基づいた介入はありません。 これらの問題に対処するために、研究者は、科学的根拠に基づいた DECIDE 介入を修正して、DIC を持つ青年の親と提供者を対象とすることを提案しています。 DECIDE は Decide the problem の略です。質問を調べてください。クローズドまたはオープンエンドの質問。誰が、なぜ、どのように問題を引き起こしたのかを特定します。あなたの医療専門家に直接質問してください。共有ソリューションをお楽しみください。 DECIDE は、重篤な精神疾患を有する民族的/人種的に多様な成人患者向けに開発されたものであり、エビデンスに基づいた最新の反復には、患者の活性化、医療提供者のコミュニケーション、および患者と医療提供者の相互作用を高めることを目的として示されている介入コンポーネントが含まれています。 DECIDE には 2 つの主要なコンポーネントがあります。1) 患者が効果的に質問し、自分のケアに関する決定に参加できるように設計された 3 つの患者トレーニング セッション、および 2) 12 時間のワークショップと、プロバイダーが視点の取り方を改善するための最大 4 つの個別コーチング セッション。帰属エラーを減らし、親の参加と協力に対する受容性を高めます。 この 2 段階の研究の目的は次のとおりです。 段階 I、目的 1. DIC の思春期の若者の親と提供者に対する DECIDE 介入を修正します。 フェーズ II、目的 2. 修正された DECIDE の実現可能性と受容性を評価します。 目的 3. 親、医療提供者、思春期の転帰を改善するための修正 DECIDE の予備的効果を推定する。 この研究の革新的な特徴は、保護者と提供者の両方に焦点を当てることです。親の活性化とプロバイダーのコミュニケーションを含めることは、子供と青年の行動医療の分野では新しいものであり、低所得とマイノリティの親に焦点を当てています。 研究者は、通常のケアと比較してそれを見つけることを期待しています: 仮説 3.1. 変更された DECIDE の親は、次の点でより大きな改善を示します。1) アクティベーション。 2) 親とプロバイダーの相互作用。 3) 青少年の問題行動医療の管理の認識、4) 青少年の問題行動健康管理の質の認識、5) 青少年の問題行動健康管理への関与。 仮説 3.2. 変更された DECIDE プロバイダーは、次の点で大きな改善を示します。1) コミュニケーション スキル。 2) 親とプロバイダーの相互作用。 仮説 3.3. 変更された DECIDE の親と提供者の青少年は、問題行動医療の継続率が高くなります。 サンプルには、主に低所得者とマイノリティの人々にサービスを提供する大規模なセーフティネット健康システム設定の児童および青年プログラムから募集された 16 のプロバイダーとその親 (プロバイダーごとに ~ 5 人の親、n = 80) が含まれます。 実現可能性は、追跡ログとフィールド ノートを使用して評価され、受け入れ可能性は、保護者とプロバイダーの満足度スコアと詳細な半構造化インタビューを通じて評価されます。 結果は、ベースライン時および介入後4週間以内に、標準化されたアンケートまたは保護者、プロバイダー、および独立した観察者のレポートからの調査を使用して評価されます。 効果の大きさは、線形混合モデルを使用して推定されます。 研究結果が肯定的である場合、完全に強化されたR01レベルの無作為化、制御、マルチサイト臨床試験で、修正されたDECIDE介入をテストする準備が整います.

研究の種類

介入

入学 (実際)

89

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Florida
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34233
        • Centerstone
    • Indiana
      • Bloomington、Indiana、アメリカ、47404
        • Centerstone
      • Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46808
        • Bowen Center
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46208
        • Sandra Eskenazi Mental Health Center
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37204
        • Centerstone

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

フェーズ 1、目的 1。

包含基準(保護者諮問委員会向け、介入開発を支援するため):

1. Midtown Child and Adolescent Program (CAP) でサービスを受けている DIC の青年の親。 (以前の研究諮問委員会から保護者1)を招待します(n = 3)、および予備研究2に参加し、将来の研究のために連絡することに同意した2人。)

包含基準(プロバイダー諮問委員会向け、介入開発を支援するため):

1. フェーズ 2 の包含基準を満たさない CAP スタッフ (つまり、 マネージャーおよび臨床コーディネーターまたはスーパーバイザー、診療所の看護師、高度な実践登録看護師、または精神科医)。 (私たちは、ヘルスケアシステムで働いているが募集サイトでは働いていない他の2人の直接ケア提供者を招待します. 人種/民族、性別、または性的指向に基づいて、提供者または親が除外されることはありません。)

フェーズ II、目的 2 および 3。

包含基準:

プロバイダーおよびインターンの包含基準: プロバイダーは、次のような正規の有給スタッフ メンバーになります。

  1. アソシエイトまたは学士号または博士号取得済みのプロバイダーで、両親と協力している、または
  2. 修士課程の臨床ソーシャルワーカーまたはメンタルヘルスカウンセラーおよび
  3. 青少年とその親に問題行動医療サービスを提供します。 また
  4. 博士レベルのインターン(心理学など)および
  5. 青少年とその親に問題行動医療サービスを提供する OR
  6. 学士課程のインターンであるプロバイダーは、次のことを行う必要があります。

(1) 現在、修士号の要件を満たすためにセンターまたは個人開業医と協力しており、(2) 青少年とその親に問題行動医療サービスを提供している。

保護者の包含基準: 保護者には、参加している精神保健提供者からサービスを受けている DIC の子供または青年がいます。 以下の条件をすべて満たす保護者の方が対象です。

  1. 21歳以上
  2. 英語を話す
  3. 子供または思春期の子供の保護者(実の親、養親、義理の親、里親、法定後見人)、または主たる養育者の役割を担う親代理(「親」と呼ばれます。里親または法定後見人の場合、 )。
  4. メンタルヘルスの専門家による破壊的衝動制御および行動障害(DIC)と診断された、3歳から17歳までの子供または青年がいる必要があります。 (これには、反抗挑戦性障害、行動障害、間欠性爆発性障害などの行動上の問題のある子供が含まれます)。
  5. プロバイダーとの定期的な面会に出席する
  6. 里親は、現在または過去に DIC の子供がいる場合、その子供が参加している精神保健提供者からサービスを受けているかどうかに関係なく含まれます。

親の除外基準:

  • スクリーニングで重大な認知障害または急性の精神的苦痛を示す
  • 投獄された青年を持っている

人種/民族、性別、または性的指向に基づいて、提供者または親が除外されることはありません。

具体的には、介入後の半構造化インタビュー用です。 含める: すべての介入提供者 (n = 8) とその親の 2 人 (n = 16)。 保護者によるさまざまなレベルの受容性を調査するために、プロバイダーごとに、CSQ で高いスコア (> 3) を持つ 1 人の保護者と、低いスコア (< 3) を持つ保護者 1 人が選択されます。 保護者と医療提供者の両方に、介入の経験、役に立ったこと、役に立たなかったこと、介入をどのように変更するかについて尋ねます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:変更された DECIDE プロバイダー アーム
プロバイダー向けの 2 ~ 4 時間のワークショップで、視点の取り方を改善し、帰属エラーを減らし、保護者の参加に対する受容性を高めます。
親コンポーネントには、最大 3 つの 60 分のセッションが含まれます。 セッション 1 (意思決定とエージェンシー) は、臨床的相互作用における彼らの役割の認識を高め、ケアへの参加と意思決定を奨励するように設計されています。 セッション 2 (誰が、どのように、なぜ意思決定を行うのか) では、関係する役割、プロセス、および理由の観点から治療の決定を理解するためのスキルを教えます。 セッション 3 (自己効力感と統合) では、親が思春期の子どもの行動上の健康、ヘルスケア、治療の選択肢について質問するよう促します。 プロバイダー コンポーネントは、次の 3 つの主要な分野でプロバイダーのコミュニケーションを改善するように設計されています。 2) 帰属エラー、または否定的な親の行動を性格特性に帰属させる。 3) 親の参加と協力に対する受容性。
実験的:変更された DECIDE-親アーム
患者が効果的に質問し、ケアに関する決定に参加できるように設計された、最大 3 回の保護者向けトレーニング セッション。
親コンポーネントには、最大 3 つの 60 分のセッションが含まれます。 セッション 1 (意思決定とエージェンシー) は、臨床的相互作用における彼らの役割の認識を高め、ケアへの参加と意思決定を奨励するように設計されています。 セッション 2 (誰が、どのように、なぜ意思決定を行うのか) では、関係する役割、プロセス、および理由の観点から治療の決定を理解するためのスキルを教えます。 セッション 3 (自己効力感と統合) では、親が思春期の子どもの行動上の健康、ヘルスケア、治療の選択肢について質問するよう促します。 プロバイダー コンポーネントは、次の 3 つの主要な分野でプロバイダーのコミュニケーションを改善するように設計されています。 2) 帰属エラー、または否定的な親の行動を性格特性に帰属させる。 3) 親の参加と協力に対する受容性。
他の:プロバイダー サブグループ研究
プロバイダーの募集を促進するために、プロバイダーのサブグループからの推奨事項を求めました。 各プロバイダーには、DECIDE オンライン トレーニングと事前調査および事後調査へのアクセスを許可しました。
親コンポーネントには、最大 3 つの 60 分のセッションが含まれます。 セッション 1 (意思決定とエージェンシー) は、臨床的相互作用における彼らの役割の認識を高め、ケアへの参加と意思決定を奨励するように設計されています。 セッション 2 (誰が、どのように、なぜ意思決定を行うのか) では、関係する役割、プロセス、および理由の観点から治療の決定を理解するためのスキルを教えます。 セッション 3 (自己効力感と統合) では、親が思春期の子どもの行動上の健康、ヘルスケア、治療の選択肢について質問するよう促します。 プロバイダー コンポーネントは、次の 3 つの主要な分野でプロバイダーのコミュニケーションを改善するように設計されています。 2) 帰属エラー、または否定的な親の行動を性格特性に帰属させる。 3) 親の参加と協力に対する受容性。
介入なし:通常通りの扱い
コントロールアーム

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CANS の親のニーズとリソース ドメインの変化 - プロバイダー部門のみ
時間枠:ベースラインおよび介入直後(T2)、最大 4 週間
CANS の親のニーズとリソース領域の変化は、児童青少年のニーズと強み (CANS) の親のニーズとリソース領域、ケアへの関与、知識、組織の 3 つの項目を使用して測定されます。 各項目には 0、1、2、または 3 のスコアが付けられます。ドメイン スコアは、項目の合計を計算することによって作成されます。 ドメイン スコアの範囲は 0 ~ 9 で、スコアが高いほど筋力の必要性が高い/筋力が低いことを意味し、ベースラインおよび介入直後に計算されます。 ベースラインからの変化は、介入直後のスコアからベースラインのスコアを引いたものと等しくなります。 変化の範囲は -9 から 9 で、正の値は強度の必要性の増加/減少を示します。
ベースラインおよび介入直後(T2)、最大 4 週間
親の活性化測定メンタルヘルス (P-PAM-MH) の変更 - 親腕のみ
時間枠:ベースラインおよび介入直後(T2)、最大 4 週間
親の活性化測定値の変化 メンタルヘルスは 13 項目の尺度を使用して測定されます。 項目は、4 点のリッカート型スケール (1 = 非常に同意しない、4 = 非常に同意) を使用してスコア付けされます。 生のアイテムのスコアは合計され、0 ~ 100 の範囲でスケールされます。 スコアが高いほど活性化が大きいことを示し、ベースラインおよび介入直後に計算されます。 ベースラインからの変化は、介入直後のスコアからベースラインのスコアを引いたものと等しくなります。 変化の範囲は -100 ~ 100 で、正の値は活性化の増加を示します。
ベースラインおよび介入直後(T2)、最大 4 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
親参加関与措置 (PPEM) の変更 - プロバイダーと親会社のみ
時間枠:ベースラインおよび介入直後(T2)、最大 4 週間
親の参加エンゲージメント測定の変化は、臨床での出会いや親と医療提供者とのやり取り中に親が参加した頻度を測定する 5 項目の尺度を使用して測定されます。 評価される行動には、質問すること、提案をすること、自分の意見や観点を共有すること、治療活動への参加などが含まれます。 回答オプションは、1 = 「まったく思わない」から 5 = 「非常にそう思う」までの 5 段階評価で表示されます。 平均スコアは 5 項目すべてを使用して計算され、範囲は 1 ~ 5 です。スコアが高いほど、親の関与の頻度が高いことを示し、ベースラインおよび介入直後に計算されます。 ベースラインからの変化は、介入直後のスコアからベースラインのスコアを引いたものと等しくなります。 変化の範囲は -4 ~ 4 で、正の値は活性化の増加を示します。
ベースラインおよび介入直後(T2)、最大 4 週間
視点を取ることへの慣れの変化 - プロバイダー部門とプロバイダーサブグループ部門のみ
時間枠:ベースラインおよび介入直後(T2)、最大 4 週間
視点取得に対する慣れ度の変化は、視点取得の概念への慣れ度を測定する 1 つの項目を使用して測定されます。 応答オプションは、0=まったくない、1=少しある、2=かなりある。 スコアが高いほど、視点を取る概念に精通していることを意味し、ベースライン時と介入後に計算されます。 ベースラインからの変化は、介入直後のスコアからベースラインのスコアを引いたものと等しくなります。 変化の範囲は -2 から 2 で、正の値は視点取得の概念への慣れ度が増していることを示します。
ベースラインおよび介入直後(T2)、最大 4 週間
アトリビューションエラーに対する認識の変化 - プロバイダー部門とプロバイダーサブグループ部門のみ
時間枠:ベースラインおよび介入直後(T2)、最大 4 週間
アトリビューション エラーに対する精通度の変化は、アトリビューション エラーの概念に対する精通度を測定する 1 つの項目を使用して測定されます。 応答オプションは 1= まったくない、2= 少しある、3= かなりある。 スコアが高いほど帰属エラーの概念に精通していることを意味し、ベースラインおよび介入後に計算されます。 ベースラインからの変化は、介入直後のスコアからベースラインのスコアを引いたものと等しくなります。 変化の範囲は -2 から 2 で、正の値は帰属エラーの概念への習熟度が高まっていることを示します。
ベースラインおよび介入直後(T2)、最大 4 週間
受容性に関する慣れの変化 - プロバイダー部門とプロバイダーサブグループ部門のみ
時間枠:ベースラインおよび介入直後(T2)、最大 4 週間
受容性の慣れ度の変化は、受容性の概念への慣れ度を測定する単一の項目を使用して測定されます。 応答オプションは 1= まったくない、2= 少しある、3= かなりある。 スコアが高いほど受容性の概念に精通していることを意味し、ベースライン時と介入後に計算されます。 ベースラインからの変化は、介入直後のスコアからベースラインのスコアを引いたものと等しくなります。 変化の範囲は -2 から 2 で、正の値は受容性の概念への習熟度の増加を示します。
ベースラインおよび介入直後(T2)、最大 4 週間
キム同盟スケールリファインド(KAS-R)のコミュニケーションスケールの変化:介入後 - 親アームのみ
時間枠:ベースラインおよび介入直後(T2)、最大 4 週間
Kim Alliance Scale Refined のコミュニケーション尺度の変化は、親とプロバイダーのコミュニケーションの認識を測定する 4 項目の尺度を使用して測定されます。 応答カテゴリには、1 = 決してないから 4 = 常にあります。 項目はコミュニケーションの質が高いことを示す高いスコアで合計され、ベースラインおよび介入後に計算されます (範囲 4 ~ 16)。 ベースラインからの変化は、介入直後のスコアからベースラインのスコアを引いたものと等しくなります。 変化の範囲は -12 ~ 12 で、正の値は通信品質の向上を示します。
ベースラインおよび介入直後(T2)、最大 4 週間
親と医師の相互作用における知覚有効性の変化 (PEPPI) - 短い形式: 介入後 - 親腕のみ
時間枠:ベースラインおよび介入直後(T2)、最大 4 週間
親と医師の相互作用における有効性の認識の変化は、医療提供者から情報を引き出し理解する能力、および提供者に情報を伝達する能力に対する患者の信頼を測定する 10 項目の尺度を使用して測定されます。 応答カテゴリは 1 = 低から 10 = 高です。 合計スコアは、すべての個別スコアを合計することによって取得されます。スコアが高いほど、プロバイダーから情報を引き出し、理解し、プロバイダーに情報を伝達する能力に対する認識された信頼性が高いことを示します (範囲 = 10 ~ 100)。 ベースラインからの変化は、介入直後のスコアからベースラインのスコアを引いたものと等しくなります。 変化の範囲は -90 から 90 で、正の値はプロバイダーから情報を引き出し、理解し、プロバイダーに情報を伝達する能力の信頼性が高まっていることを示します。
ベースラインおよび介入直後(T2)、最大 4 週間
ケアの質に関する認識の変化調査: 介入後 - 親のみ
時間枠:ベースラインおよび介入直後(T2)、最大 4 週間
ケアの質に対する認識の変化は、ケアの質に対する親の認識の全体的な評価を測定する単一項目を使用して測定されます。 回答は 1 ~ 10 で、1= 可能な限り最悪のケア、10 = 可能な限り最善のケアとなります。 スコアが高いほど、ケアの質が高いと認識されていることを示します。 アイテムはベースライン時と介入直後に収集されました。 ベースラインからの変化は、介入直後のスコアからベースラインのスコアを引いたものと等しくなります。 変化の範囲は -9 から 9 であり、正の値は、より質の高いケアに対する認識の評価の増加を示します。
ベースラインおよび介入直後(T2)、最大 4 週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
事前テスト
時間枠:ベースライン (T1)
親の関与がどれだけ重要かについてのプロバイダーの見方を測定する5つの質問調査。 また、プロバイダーが次の用語に精通しているかどうかも測定します: 視点の取得、帰属エラー、および受容性。 捜査官が導き出した。
ベースライン (T1)
ポストテスト
時間枠:介入直後 (T2)
プロバイダー向けの DECIDE トレーニングに関するフィードバックを収集するために設計された 7 つの質問の調査。 また、介入後の次の用語に対するプロバイダーの習熟度も測定します: 視点の取得、帰属エラー、および受容性。 捜査官が導き出した。
介入直後 (T2)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月1日

一次修了 (実際)

2022年12月30日

研究の完了 (実際)

2022年12月30日

試験登録日

最初に提出

2020年2月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月22日

最初の投稿 (実際)

2020年6月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月27日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 1911897011
  • 5R21MD015150-02 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

変更された DECIDE 介入の臨床試験

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