DECIDE 親プロバイダー介入
破壊的な衝動制御および行為障害を有する思春期の低所得の親における親とプロバイダーの相互作用を改善するための DECIDE 介入の修正と評価
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Florida
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Sarasota、Florida、アメリカ、34233
- Centerstone
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Indiana
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Bloomington、Indiana、アメリカ、47404
- Centerstone
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Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46808
- Bowen Center
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46208
- Sandra Eskenazi Mental Health Center
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37204
- Centerstone
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
フェーズ 1、目的 1。
包含基準(保護者諮問委員会向け、介入開発を支援するため):
1. Midtown Child and Adolescent Program (CAP) でサービスを受けている DIC の青年の親。 (以前の研究諮問委員会から保護者1)を招待します(n = 3)、および予備研究2に参加し、将来の研究のために連絡することに同意した2人。)
包含基準(プロバイダー諮問委員会向け、介入開発を支援するため):
1. フェーズ 2 の包含基準を満たさない CAP スタッフ (つまり、 マネージャーおよび臨床コーディネーターまたはスーパーバイザー、診療所の看護師、高度な実践登録看護師、または精神科医)。 (私たちは、ヘルスケアシステムで働いているが募集サイトでは働いていない他の2人の直接ケア提供者を招待します. 人種/民族、性別、または性的指向に基づいて、提供者または親が除外されることはありません。)
フェーズ II、目的 2 および 3。
包含基準:
プロバイダーおよびインターンの包含基準: プロバイダーは、次のような正規の有給スタッフ メンバーになります。
- アソシエイトまたは学士号または博士号取得済みのプロバイダーで、両親と協力している、または
- 修士課程の臨床ソーシャルワーカーまたはメンタルヘルスカウンセラーおよび
- 青少年とその親に問題行動医療サービスを提供します。 また
- 博士レベルのインターン(心理学など)および
- 青少年とその親に問題行動医療サービスを提供する OR
- 学士課程のインターンであるプロバイダーは、次のことを行う必要があります。
(1) 現在、修士号の要件を満たすためにセンターまたは個人開業医と協力しており、(2) 青少年とその親に問題行動医療サービスを提供している。
保護者の包含基準: 保護者には、参加している精神保健提供者からサービスを受けている DIC の子供または青年がいます。 以下の条件をすべて満たす保護者の方が対象です。
- 21歳以上
- 英語を話す
- 子供または思春期の子供の保護者(実の親、養親、義理の親、里親、法定後見人)、または主たる養育者の役割を担う親代理(「親」と呼ばれます。里親または法定後見人の場合、 )。
- メンタルヘルスの専門家による破壊的衝動制御および行動障害(DIC)と診断された、3歳から17歳までの子供または青年がいる必要があります。 (これには、反抗挑戦性障害、行動障害、間欠性爆発性障害などの行動上の問題のある子供が含まれます)。
- プロバイダーとの定期的な面会に出席する
- 里親は、現在または過去に DIC の子供がいる場合、その子供が参加している精神保健提供者からサービスを受けているかどうかに関係なく含まれます。
親の除外基準:
- スクリーニングで重大な認知障害または急性の精神的苦痛を示す
- 投獄された青年を持っている
人種/民族、性別、または性的指向に基づいて、提供者または親が除外されることはありません。
具体的には、介入後の半構造化インタビュー用です。 含める: すべての介入提供者 (n = 8) とその親の 2 人 (n = 16)。 保護者によるさまざまなレベルの受容性を調査するために、プロバイダーごとに、CSQ で高いスコア (> 3) を持つ 1 人の保護者と、低いスコア (< 3) を持つ保護者 1 人が選択されます。 保護者と医療提供者の両方に、介入の経験、役に立ったこと、役に立たなかったこと、介入をどのように変更するかについて尋ねます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:変更された DECIDE プロバイダー アーム
プロバイダー向けの 2 ~ 4 時間のワークショップで、視点の取り方を改善し、帰属エラーを減らし、保護者の参加に対する受容性を高めます。
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親コンポーネントには、最大 3 つの 60 分のセッションが含まれます。
セッション 1 (意思決定とエージェンシー) は、臨床的相互作用における彼らの役割の認識を高め、ケアへの参加と意思決定を奨励するように設計されています。
セッション 2 (誰が、どのように、なぜ意思決定を行うのか) では、関係する役割、プロセス、および理由の観点から治療の決定を理解するためのスキルを教えます。
セッション 3 (自己効力感と統合) では、親が思春期の子どもの行動上の健康、ヘルスケア、治療の選択肢について質問するよう促します。
プロバイダー コンポーネントは、次の 3 つの主要な分野でプロバイダーのコミュニケーションを改善するように設計されています。 2) 帰属エラー、または否定的な親の行動を性格特性に帰属させる。 3) 親の参加と協力に対する受容性。
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実験的:変更された DECIDE-親アーム
患者が効果的に質問し、ケアに関する決定に参加できるように設計された、最大 3 回の保護者向けトレーニング セッション。
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親コンポーネントには、最大 3 つの 60 分のセッションが含まれます。
セッション 1 (意思決定とエージェンシー) は、臨床的相互作用における彼らの役割の認識を高め、ケアへの参加と意思決定を奨励するように設計されています。
セッション 2 (誰が、どのように、なぜ意思決定を行うのか) では、関係する役割、プロセス、および理由の観点から治療の決定を理解するためのスキルを教えます。
セッション 3 (自己効力感と統合) では、親が思春期の子どもの行動上の健康、ヘルスケア、治療の選択肢について質問するよう促します。
プロバイダー コンポーネントは、次の 3 つの主要な分野でプロバイダーのコミュニケーションを改善するように設計されています。 2) 帰属エラー、または否定的な親の行動を性格特性に帰属させる。 3) 親の参加と協力に対する受容性。
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他の:プロバイダー サブグループ研究
プロバイダーの募集を促進するために、プロバイダーのサブグループからの推奨事項を求めました。
各プロバイダーには、DECIDE オンライン トレーニングと事前調査および事後調査へのアクセスを許可しました。
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親コンポーネントには、最大 3 つの 60 分のセッションが含まれます。
セッション 1 (意思決定とエージェンシー) は、臨床的相互作用における彼らの役割の認識を高め、ケアへの参加と意思決定を奨励するように設計されています。
セッション 2 (誰が、どのように、なぜ意思決定を行うのか) では、関係する役割、プロセス、および理由の観点から治療の決定を理解するためのスキルを教えます。
セッション 3 (自己効力感と統合) では、親が思春期の子どもの行動上の健康、ヘルスケア、治療の選択肢について質問するよう促します。
プロバイダー コンポーネントは、次の 3 つの主要な分野でプロバイダーのコミュニケーションを改善するように設計されています。 2) 帰属エラー、または否定的な親の行動を性格特性に帰属させる。 3) 親の参加と協力に対する受容性。
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介入なし:通常通りの扱い
コントロールアーム
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CANS の親のニーズとリソース ドメインの変化 - プロバイダー部門のみ
時間枠:ベースラインおよび介入直後(T2)、最大 4 週間
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CANS の親のニーズとリソース領域の変化は、児童青少年のニーズと強み (CANS) の親のニーズとリソース領域、ケアへの関与、知識、組織の 3 つの項目を使用して測定されます。
各項目には 0、1、2、または 3 のスコアが付けられます。ドメイン スコアは、項目の合計を計算することによって作成されます。
ドメイン スコアの範囲は 0 ~ 9 で、スコアが高いほど筋力の必要性が高い/筋力が低いことを意味し、ベースラインおよび介入直後に計算されます。
ベースラインからの変化は、介入直後のスコアからベースラインのスコアを引いたものと等しくなります。
変化の範囲は -9 から 9 で、正の値は強度の必要性の増加/減少を示します。
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ベースラインおよび介入直後(T2)、最大 4 週間
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親の活性化測定メンタルヘルス (P-PAM-MH) の変更 - 親腕のみ
時間枠:ベースラインおよび介入直後(T2)、最大 4 週間
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親の活性化測定値の変化 メンタルヘルスは 13 項目の尺度を使用して測定されます。
項目は、4 点のリッカート型スケール (1 = 非常に同意しない、4 = 非常に同意) を使用してスコア付けされます。
生のアイテムのスコアは合計され、0 ~ 100 の範囲でスケールされます。
スコアが高いほど活性化が大きいことを示し、ベースラインおよび介入直後に計算されます。
ベースラインからの変化は、介入直後のスコアからベースラインのスコアを引いたものと等しくなります。
変化の範囲は -100 ~ 100 で、正の値は活性化の増加を示します。
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ベースラインおよび介入直後(T2)、最大 4 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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親参加関与措置 (PPEM) の変更 - プロバイダーと親会社のみ
時間枠:ベースラインおよび介入直後(T2)、最大 4 週間
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親の参加エンゲージメント測定の変化は、臨床での出会いや親と医療提供者とのやり取り中に親が参加した頻度を測定する 5 項目の尺度を使用して測定されます。
評価される行動には、質問すること、提案をすること、自分の意見や観点を共有すること、治療活動への参加などが含まれます。
回答オプションは、1 = 「まったく思わない」から 5 = 「非常にそう思う」までの 5 段階評価で表示されます。
平均スコアは 5 項目すべてを使用して計算され、範囲は 1 ~ 5 です。スコアが高いほど、親の関与の頻度が高いことを示し、ベースラインおよび介入直後に計算されます。
ベースラインからの変化は、介入直後のスコアからベースラインのスコアを引いたものと等しくなります。
変化の範囲は -4 ~ 4 で、正の値は活性化の増加を示します。
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ベースラインおよび介入直後(T2)、最大 4 週間
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視点を取ることへの慣れの変化 - プロバイダー部門とプロバイダーサブグループ部門のみ
時間枠:ベースラインおよび介入直後(T2)、最大 4 週間
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視点取得に対する慣れ度の変化は、視点取得の概念への慣れ度を測定する 1 つの項目を使用して測定されます。
応答オプションは、0=まったくない、1=少しある、2=かなりある。
スコアが高いほど、視点を取る概念に精通していることを意味し、ベースライン時と介入後に計算されます。
ベースラインからの変化は、介入直後のスコアからベースラインのスコアを引いたものと等しくなります。
変化の範囲は -2 から 2 で、正の値は視点取得の概念への慣れ度が増していることを示します。
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ベースラインおよび介入直後(T2)、最大 4 週間
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アトリビューションエラーに対する認識の変化 - プロバイダー部門とプロバイダーサブグループ部門のみ
時間枠:ベースラインおよび介入直後(T2)、最大 4 週間
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アトリビューション エラーに対する精通度の変化は、アトリビューション エラーの概念に対する精通度を測定する 1 つの項目を使用して測定されます。
応答オプションは 1= まったくない、2= 少しある、3= かなりある。
スコアが高いほど帰属エラーの概念に精通していることを意味し、ベースラインおよび介入後に計算されます。
ベースラインからの変化は、介入直後のスコアからベースラインのスコアを引いたものと等しくなります。
変化の範囲は -2 から 2 で、正の値は帰属エラーの概念への習熟度が高まっていることを示します。
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ベースラインおよび介入直後(T2)、最大 4 週間
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受容性に関する慣れの変化 - プロバイダー部門とプロバイダーサブグループ部門のみ
時間枠:ベースラインおよび介入直後(T2)、最大 4 週間
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受容性の慣れ度の変化は、受容性の概念への慣れ度を測定する単一の項目を使用して測定されます。
応答オプションは 1= まったくない、2= 少しある、3= かなりある。
スコアが高いほど受容性の概念に精通していることを意味し、ベースライン時と介入後に計算されます。
ベースラインからの変化は、介入直後のスコアからベースラインのスコアを引いたものと等しくなります。
変化の範囲は -2 から 2 で、正の値は受容性の概念への習熟度の増加を示します。
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ベースラインおよび介入直後(T2)、最大 4 週間
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キム同盟スケールリファインド(KAS-R)のコミュニケーションスケールの変化:介入後 - 親アームのみ
時間枠:ベースラインおよび介入直後(T2)、最大 4 週間
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Kim Alliance Scale Refined のコミュニケーション尺度の変化は、親とプロバイダーのコミュニケーションの認識を測定する 4 項目の尺度を使用して測定されます。
応答カテゴリには、1 = 決してないから 4 = 常にあります。
項目はコミュニケーションの質が高いことを示す高いスコアで合計され、ベースラインおよび介入後に計算されます (範囲 4 ~ 16)。
ベースラインからの変化は、介入直後のスコアからベースラインのスコアを引いたものと等しくなります。
変化の範囲は -12 ~ 12 で、正の値は通信品質の向上を示します。
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ベースラインおよび介入直後(T2)、最大 4 週間
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親と医師の相互作用における知覚有効性の変化 (PEPPI) - 短い形式: 介入後 - 親腕のみ
時間枠:ベースラインおよび介入直後(T2)、最大 4 週間
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親と医師の相互作用における有効性の認識の変化は、医療提供者から情報を引き出し理解する能力、および提供者に情報を伝達する能力に対する患者の信頼を測定する 10 項目の尺度を使用して測定されます。
応答カテゴリは 1 = 低から 10 = 高です。
合計スコアは、すべての個別スコアを合計することによって取得されます。スコアが高いほど、プロバイダーから情報を引き出し、理解し、プロバイダーに情報を伝達する能力に対する認識された信頼性が高いことを示します (範囲 = 10 ~ 100)。
ベースラインからの変化は、介入直後のスコアからベースラインのスコアを引いたものと等しくなります。
変化の範囲は -90 から 90 で、正の値はプロバイダーから情報を引き出し、理解し、プロバイダーに情報を伝達する能力の信頼性が高まっていることを示します。
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ベースラインおよび介入直後(T2)、最大 4 週間
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ケアの質に関する認識の変化調査: 介入後 - 親のみ
時間枠:ベースラインおよび介入直後(T2)、最大 4 週間
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ケアの質に対する認識の変化は、ケアの質に対する親の認識の全体的な評価を測定する単一項目を使用して測定されます。
回答は 1 ~ 10 で、1= 可能な限り最悪のケア、10 = 可能な限り最善のケアとなります。
スコアが高いほど、ケアの質が高いと認識されていることを示します。
アイテムはベースライン時と介入直後に収集されました。
ベースラインからの変化は、介入直後のスコアからベースラインのスコアを引いたものと等しくなります。
変化の範囲は -9 から 9 であり、正の値は、より質の高いケアに対する認識の評価の増加を示します。
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ベースラインおよび介入直後(T2)、最大 4 週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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事前テスト
時間枠:ベースライン (T1)
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親の関与がどれだけ重要かについてのプロバイダーの見方を測定する5つの質問調査。
また、プロバイダーが次の用語に精通しているかどうかも測定します: 視点の取得、帰属エラー、および受容性。
捜査官が導き出した。
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ベースライン (T1)
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ポストテスト
時間枠:介入直後 (T2)
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プロバイダー向けの DECIDE トレーニングに関するフィードバックを収集するために設計された 7 つの質問の調査。
また、介入後の次の用語に対するプロバイダーの習熟度も測定します: 視点の取得、帰属エラー、および受容性。
捜査官が導き出した。
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介入直後 (T2)
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協力者と研究者
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者:Ukamaka M Oruche, PhD、IU Nursing
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 1911897011
- 5R21MD015150-02 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
変更された DECIDE 介入の臨床試験
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