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A Intervenção Pai-Provedor DECIDE

27 de março de 2024 atualizado por: Ukamaka Marian Oruche, Indiana University

Modificação e Avaliação da Intervenção DECIDE para Melhorar as Interações Pai-Provedor em Pais de Baixa Renda de Adolescentes com Controle Disruptivo de Impulsos e Transtorno de Conduta

A Intervenção DECIDE Pai-Provedor é projetada para apoiar os pais que cuidam de adolescentes que estão recebendo tratamento para Disrupção, Controle de Impulso e Transtornos de Conduta. Participar do estudo DECIDE pode ajudá-lo a fazer perguntas de forma eficaz e participar das decisões sobre os cuidados de seu adolescente.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Intervenções para otimizar as interações pais-profissionais são urgentemente necessárias para garantir que adolescentes de 6 a 17 anos com Disrupção, Controle de Impulsos e Transtornos de Conduta (DIC) recebam os cuidados de saúde comportamental de que precisam. Para esses adolescentes, os cuidados de saúde comportamental são complexos, de longo prazo e requerem a participação dos pais. A pesquisa mostra que os provedores têm preconceitos e habilidades limitadas e confiança para se comunicar com esses pais para incentivá-los a expressar suas preocupações e preferências de atendimento. Os pais de baixa renda e pertencentes a minorias correm maior risco de não se envolverem nos cuidados de saúde comportamental de seus adolescentes, de terem interações ruins com os provedores e são mais propensos a perceber a má qualidade dos cuidados de saúde comportamental de seus adolescentes e baixo envolvimento no tratamento. Se não forem abordadas, as interações deficientes entre pais e provedores interferem na retenção dos adolescentes nos cuidados de saúde comportamental. Nenhuma intervenção baseada em evidências teve como alvo pais e profissionais de saúde para otimizar suas interações e melhorar os cuidados de saúde comportamental para adolescentes com DIC. Para resolver esses problemas, os pesquisadores propõem modificar a intervenção DECIDE baseada em evidências para atingir pais e provedores de adolescentes com DIC. DECIDE significa Decidir o problema; Explorar as perguntas; Questões fechadas ou abertas; Identificar quem, por que ou como do problema; Faça perguntas diretas ao seu profissional de saúde; Desfrute de uma solução compartilhada. O DECIDE foi desenvolvido para pacientes adultos etnicamente/racialmente diversos com doença mental grave e as últimas iterações baseadas em evidências incluem componentes de intervenção direcionados e mostrados para aumentar a ativação do paciente, a comunicação do provedor e as interações paciente-profissional. O DECIDE tem dois componentes principais: 1) três sessões de treinamento do paciente projetadas para ajudar os pacientes a fazer perguntas e participar de decisões sobre seus cuidados de forma eficaz: e 2) um workshop de 12 horas e até 4 sessões individuais de treinamento para os provedores melhorarem a tomada de perspectiva, reduzir erros de atribuição e aumentar a receptividade à participação e colaboração dos pais. Os objetivos deste estudo de duas fases são: Fase I, Objetivo 1. Modificar a intervenção DECIDE para pais e provedores de adolescentes com DIC. Fase II, Objetivo 2. Avaliar a viabilidade e aceitabilidade do DECIDE modificado. Objetivo 3. Estimar os efeitos preliminares do DECIDE modificado para melhorar os resultados dos pais, provedores e adolescentes. As características inovadoras deste estudo são o foco proposto em pais e provedores; e inclusão da ativação dos pais e da comunicação do provedor, que são novos no campo da saúde comportamental de crianças e adolescentes e se concentram em pais de baixa renda e minorias. Os investigadores esperam encontrar isso em comparação com os cuidados habituais: Hipótese 3.1. Os pais DECIDE modificados apresentarão maiores melhorias em: 1) ativação; 2) interações pai-provedor; 3) gestão percebida dos cuidados de saúde comportamental dos adolescentes, 4) qualidade percebida dos cuidados de saúde comportamental dos adolescentes e 5) envolvimento nos cuidados de saúde comportamental dos adolescentes. Hipótese 3.2. Provedores DECIDE modificados mostrarão maiores melhorias em: 1) habilidades de comunicação; e 2) interações pai-provedor. Hipótese 3.3. Adolescentes de pais e provedores DECIDE modificados apresentarão taxas mais altas de retenção nos cuidados de saúde comportamental. A amostra incluirá 16 provedores e seus pais (~ 5 pais por provedor, n = 80) recrutados do Programa de Crianças e Adolescentes de um sistema de saúde de rede de segurança que atende predominantemente pessoas de baixa renda e minorias. A viabilidade será avaliada usando registros de rastreamento e notas de campo, e a aceitabilidade por meio de pontuações de satisfação dos pais e provedores e entrevistas semiestruturadas em profundidade. Os resultados serão avaliados no início e dentro de 4 semanas após a intervenção usando questionários padronizados ou pesquisas de pais, provedores e relatórios de observadores independentes. Os tamanhos dos efeitos serão estimados usando modelos mistos lineares. Se os achados do estudo forem positivos, estaremos preparados para testar a intervenção DECIDE modificada em um ensaio clínico randomizado, controlado e multi-local de nível R01 totalmente desenvolvido.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

89

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Florida
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34233
        • Centerstone
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Estados Unidos, 47404
        • Centerstone
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46808
        • Bowen Center
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46208
        • Sandra Eskenazi Mental Health Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37204
        • Centerstone

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Fase 1, Objetivo 1.

Critérios de inclusão (para o Conselho Consultivo de Pais; para auxiliar no desenvolvimento da intervenção):

1. Pais de adolescentes com DIC, que estão recebendo serviços no Programa para Crianças e Adolescentes de Midtown ou CAP. (Convidaremos os pais 1) de nosso conselho consultivo de estudo anterior (n = 3) e dois que participaram do estudo preliminar 2 que concordaram em ser contatados para estudos futuros.)

Critérios de inclusão (para Provider Advisory Board; para auxiliar no desenvolvimento da intervenção):

1. Funcionários do CAP que não atendem aos critérios de inclusão na fase 2 (ou seja, gerente e coordenadores ou supervisores clínicos, enfermeira clínica, enfermeiras registradas de prática avançada ou psiquiatras). (Convidaremos outros dois prestadores de cuidados diretos que trabalham no sistema de saúde, mas não no local de recrutamento. Nenhum provedor ou pai será excluído com base em raça/etnia, gênero ou orientação sexual.)

Fase II, Objetivos 2 e 3.

Critério de inclusão:

Critérios de inclusão para provedores e estagiários: Os provedores serão funcionários regularmente pagos que são:

  1. Associados, bacharéis ou provedores preparados para doutorado que trabalham com os pais OU
  2. Assistentes sociais clínicos com mestrado ou conselheiros de saúde mental e
  3. Fornecer serviços de saúde comportamental para adolescentes e seus pais. OU
  4. Estagiários de nível de doutorado (por exemplo, em psicologia) e
  5. Fornecer serviços de saúde comportamental para adolescentes e seus pais OU
  6. Provedores que são estagiários preparados para bacharel devem:

(1) estar trabalhando atualmente com um centro ou consultório particular para completar os requisitos para seu mestrado e (2) estar fornecendo serviços de saúde comportamental para adolescentes e seus pais.

Critérios de inclusão para responsáveis: Os responsáveis ​​terão uma criança ou adolescente com DIC recebendo serviços de um provedor de saúde mental participante. Os pais/responsáveis ​​que atendem a todos os critérios a seguir são elegíveis:

  1. tem 21 anos ou mais
  2. falar Inglês
  3. são os tutores (pai biológico, pai adotivo, padrasto, pai adotivo ou tutor legal) da criança ou adolescente ou um substituto do pai servindo na função de cuidador principal (referido como "pais"; se pai adotivo ou tutor legal, ).
  4. deve ter uma criança ou adolescente de 3 a 17 anos com diagnóstico de Transtorno Disruptivo do Controle de Impulsos e Conduta (DIC) por um profissional de saúde mental. (Isso inclui crianças com problemas de comportamento, como transtorno desafiador opositivo, transtornos de conduta ou transtornos explosivos intermitentes).
  5. Frequenta consultas regulares com um provedor
  6. Os pais adotivos serão incluídos se tiverem um filho com DIC agora ou no passado e independentemente de essa criança estar recebendo serviços de um provedor de saúde mental participante ou não.

Critérios de exclusão para pais:

  • Mostrar comprometimento cognitivo significativo ou sofrimento emocional agudo na triagem
  • Ter um adolescente preso

Nenhum provedor ou pai será excluído com base em raça/etnia, gênero ou orientação sexual.

Especificamente para entrevista semi-estruturada pós-intervenção. Incluir: Todos os provedores de intervenção (n = 8) e dois de cada um de seus pais (n = 16). Para explorar diferentes níveis de aceitabilidade pelos pais, para cada provedor, será escolhido um pai com pontuação alta (> 3) no CSQ e um pai com pontuação baixa (< 3). Tanto os pais quanto os provedores serão questionados sobre sua experiência com a intervenção, o que foi útil ou não e como eles mudariam a intervenção.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço Provedor DECIDE Modificado
Workshop de 2 a 4 horas para provedores para melhorar a tomada de perspectiva, reduzir erros de atribuição e aumentar a receptividade à participação dos pais.
O componente principal incluirá até três sessões de 60 minutos. A Sessão 1 (Decisões e Agência) foi projetada para aumentar a conscientização sobre seu papel nas interações clínicas e incentivar a participação e a tomada de decisões nos cuidados. A Sessão 2 (Quem, Como e Porquê das Decisões) ensina habilidades para compreender as decisões de tratamento em termos de papéis, processos e motivos envolvidos. A Sessão 3 (Autoeficácia e Consolidação) incentiva os pais a fazerem perguntas sobre a saúde comportamental de seus adolescentes e as opções de cuidados e tratamento de saúde. O componente do provedor é projetado para melhorar a comunicação do provedor em três áreas principais: 1) tomada de perspectiva para entender as circunstâncias e percepções; 2) erros de atribuição ou atribuição de comportamentos negativos dos pais a traços de caráter; e 3) receptividade à participação e colaboração dos pais.
Experimental: Braço DECIDE-Pai modificado
Até três sessões de treinamento para pais projetadas para ajudar os pacientes a fazerem perguntas e participarem das decisões sobre os cuidados de forma eficaz.
O componente principal incluirá até três sessões de 60 minutos. A Sessão 1 (Decisões e Agência) foi projetada para aumentar a conscientização sobre seu papel nas interações clínicas e incentivar a participação e a tomada de decisões nos cuidados. A Sessão 2 (Quem, Como e Porquê das Decisões) ensina habilidades para compreender as decisões de tratamento em termos de papéis, processos e motivos envolvidos. A Sessão 3 (Autoeficácia e Consolidação) incentiva os pais a fazerem perguntas sobre a saúde comportamental de seus adolescentes e as opções de cuidados e tratamento de saúde. O componente do provedor é projetado para melhorar a comunicação do provedor em três áreas principais: 1) tomada de perspectiva para entender as circunstâncias e percepções; 2) erros de atribuição ou atribuição de comportamentos negativos dos pais a traços de caráter; e 3) receptividade à participação e colaboração dos pais.
Outro: Estudo de subgrupo de provedores
Para aumentar o recrutamento de provedores, buscamos recomendações de um subgrupo de provedores. Concedemos a cada provedor acesso ao treinamento on-line do DECIDE e ao pré e pós-pesquisa.
O componente principal incluirá até três sessões de 60 minutos. A Sessão 1 (Decisões e Agência) foi projetada para aumentar a conscientização sobre seu papel nas interações clínicas e incentivar a participação e a tomada de decisões nos cuidados. A Sessão 2 (Quem, Como e Porquê das Decisões) ensina habilidades para compreender as decisões de tratamento em termos de papéis, processos e motivos envolvidos. A Sessão 3 (Autoeficácia e Consolidação) incentiva os pais a fazerem perguntas sobre a saúde comportamental de seus adolescentes e as opções de cuidados e tratamento de saúde. O componente do provedor é projetado para melhorar a comunicação do provedor em três áreas principais: 1) tomada de perspectiva para entender as circunstâncias e percepções; 2) erros de atribuição ou atribuição de comportamentos negativos dos pais a traços de caráter; e 3) receptividade à participação e colaboração dos pais.
Sem intervenção: Tratamento como de costume
Braço de controle

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nas Necessidades e Recursos dos Pais no Domínio do CANS - Somente Braço do Provedor
Prazo: linha de base e imediatamente após a intervenção (T2), até 4 semanas
A mudança no domínio de necessidades e recursos dos pais do CANS é medida usando três itens do domínio de necessidades e recursos dos pais das necessidades e pontos fortes da criança e do adolescente (CANS), envolvimento com cuidados, conhecimento e organização. Cada item recebe pontuação 0, 1, 2 ou 3. Uma pontuação de domínio é criada calculando a soma dos itens. A pontuação do domínio varia de 0 a 9, com pontuações mais altas significando mais necessidade/menos força e é calculada no início e imediatamente após a intervenção. A mudança em relação à linha de base é igual à pontuação imediatamente após a intervenção menos a pontuação na linha de base. As alterações podem variar de -9 a 9 com valores positivos indicando aumento da necessidade/diminuição da força.
linha de base e imediatamente após a intervenção (T2), até 4 semanas
Mudança na medida de ativação dos pais, saúde mental (P-PAM-MH) - somente braço dos pais
Prazo: linha de base e imediatamente após a intervenção (T2), até 4 semanas
Mudança na medida de ativação dos pais A saúde mental é medida usando uma escala de 13 itens. Os itens são pontuados usando uma escala do tipo Likert de 4 pontos (1 = discordo totalmente a 4 = concordo totalmente). As pontuações dos itens brutos são somadas e dimensionadas de 0 a 100. Pontuações mais altas indicam maior ativação e são calculadas no início e imediatamente após a intervenção. A mudança em relação à linha de base é igual à pontuação imediatamente após a intervenção menos a pontuação na linha de base. As alterações podem variar de -100 a 100 com valores positivos indicando um aumento na ativação.
linha de base e imediatamente após a intervenção (T2), até 4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na medida de envolvimento da participação dos pais (PPEM) - somente provedor e braço dos pais
Prazo: linha de base e imediatamente após a intervenção (T2), até 4 semanas
A medida de mudança na participação dos pais é medida usando uma escala de 5 itens que mede a frequência com que os pais se envolveram durante o encontro clínico ou na interação entre pais e prestadores de cuidados. Os comportamentos avaliados incluem fazer perguntas, dar sugestões ou compartilhar opinião ou ponto de vista e participar de atividades terapêuticas. As opções de resposta estão em uma escala de 5 pontos que varia de 1 = “nada” a 5 = “muito”. Uma pontuação média é calculada usando todos os 5 itens e varia de 1 a 5. Pontuações mais altas indicam maior frequência de envolvimento dos pais e são calculadas no início do estudo e imediatamente após a intervenção. A mudança em relação à linha de base é igual à pontuação imediatamente após a intervenção menos a pontuação na linha de base. As alterações podem variar de -4 a 4 com valores positivos indicando um aumento na ativação.
linha de base e imediatamente após a intervenção (T2), até 4 semanas
Mudança na familiaridade com a tomada de perspectiva - somente braço do provedor e braço do subgrupo do provedor
Prazo: linha de base e imediatamente após a intervenção (T2), até 4 semanas
A mudança na familiaridade com a tomada de perspectiva é medida usando um único item que mede a familiaridade com o conceito de tomada de perspectiva. As opções de resposta são 0=Nada, 1=Um pouco e 2=Muito. Uma pontuação mais alta significa mais familiaridade com o conceito de tomada de perspectiva e é calculada no início e após a intervenção. A mudança em relação à linha de base é igual à pontuação imediatamente após a intervenção menos a pontuação na linha de base. As alterações podem variar de -2 a 2, com valores positivos indicando um aumento na familiaridade com o conceito de tomada de perspectiva.
linha de base e imediatamente após a intervenção (T2), até 4 semanas
Mudança na familiaridade com erros de atribuição - somente braço do provedor e braço do subgrupo do provedor
Prazo: linha de base e imediatamente após a intervenção (T2), até 4 semanas
A mudança na familiaridade com erros de atribuição é medida usando um único item que mede a familiaridade com o conceito de erros de atribuição. As opções de resposta são 1=Nada, 2=Um pouco e 3=Muito. Uma pontuação mais alta significa mais familiaridade com o conceito de erros de atribuição e é calculada no início e após a intervenção. A mudança em relação à linha de base é igual à pontuação imediatamente após a intervenção menos a pontuação na linha de base. As alterações podem variar de -2 a 2 com valores positivos indicando um aumento na familiaridade com o conceito de erros de atribuição.
linha de base e imediatamente após a intervenção (T2), até 4 semanas
Mudança na familiaridade com a receptividade - somente braço do provedor e braço do subgrupo do provedor
Prazo: linha de base e imediatamente após a intervenção (T2), até 4 semanas
A mudança na familiaridade com a receptividade é medida por meio de um único item que mede a familiaridade com o conceito de receptividade. As opções de resposta são 1=Nada, 2=Um pouco e 3=Muito. Uma pontuação mais alta significa mais familiaridade com o conceito de receptividade e é calculada no início e após a intervenção. A mudança em relação à linha de base é igual à pontuação imediatamente após a intervenção menos a pontuação na linha de base. As alterações podem variar de -2 a 2 com valores positivos indicando um aumento na familiaridade com o conceito de receptividade.
linha de base e imediatamente após a intervenção (T2), até 4 semanas
Mudança na Escala de Comunicação da Escala Kim Alliance Refinada (KAS-R): Pós-intervenção - Somente Braço dos Pais
Prazo: linha de base e imediatamente após a intervenção (T2), até 4 semanas
A mudança na escala de Comunicação da Escala Kim Alliance Refinada é medida usando uma escala de 4 itens que mede a percepção da comunicação entre pais e provedores. As categorias de resposta incluem 1 = nunca a 4 = sempre. Os itens são somados com pontuações mais altas indicando maior qualidade de comunicação e são calculados no início e após a intervenção (intervalo de 4 a 16). A mudança em relação à linha de base é igual à pontuação imediatamente após a intervenção menos a pontuação na linha de base. As alterações podem variar de -12 a 12 com valores positivos indicando um aumento na qualidade da comunicação.
linha de base e imediatamente após a intervenção (T2), até 4 semanas
Mudança na eficácia percebida nas interações entre pais e médicos (PEPPI) - Formulário resumido: Pós-intervenção - Somente braço dos pais
Prazo: linha de base e imediatamente após a intervenção (T2), até 4 semanas
A mudança na eficácia percebida nas interações entre pais e médicos é medida usando uma escala de 10 itens que mede a confiança do paciente na capacidade de extrair e compreender informações e comunicar informações aos provedores. As categorias de resposta são 1 = baixo a 10 = alto. Uma pontuação total é obtida pela soma de todas as pontuações individuais, com pontuações mais altas indicando maior confiança percebida na capacidade de extrair e compreender informações e comunicar informações aos prestadores (intervalo = 10 a 100). A mudança em relação à linha de base é igual à pontuação imediatamente após a intervenção menos a pontuação na linha de base. As alterações podem variar de -90 a 90, com valores positivos indicando um aumento de confiança na capacidade de obter e compreender informações e de comunicar informações aos fornecedores.
linha de base e imediatamente após a intervenção (T2), até 4 semanas
Pesquisa de Mudança na Percepção da Qualidade do Cuidado: Pós-intervenção - Somente Pais
Prazo: linha de base e imediatamente após a intervenção (T2), até 4 semanas
A mudança na percepção da qualidade do cuidado é medida usando um único item que mede a classificação geral da percepção dos pais sobre a qualidade do cuidado. As respostas variam de 1 a 10, onde 1 = Pior atendimento possível a 10 = Melhor atendimento possível. Pontuações mais altas indicam percepções de maior qualidade de atendimento. O item foi coletado no início do estudo e imediatamente após a intervenção. A mudança em relação à linha de base é igual à pontuação imediatamente após a intervenção menos a pontuação na linha de base. As alterações podem variar de -9 a 9 com valores positivos indicando um aumento na classificação de percepção de maior qualidade de atendimento.
linha de base e imediatamente após a intervenção (T2), até 4 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pré-teste
Prazo: Linha de base (T1)
Pesquisa de 5 perguntas que mede a perspectiva do provedor sobre quão significativo é o baixo envolvimento dos pais. Também mede a familiaridade do provedor com os seguintes termos: tomada de perspectiva, erros de atribuição e receptividade. Investigador derivado.
Linha de base (T1)
Pós-teste
Prazo: Imediatamente após a intervenção (T2)
Pesquisa de 7 perguntas projetada para coletar feedback sobre o treinamento DECIDE para provedores. Também mede a familiaridade do provedor com os seguintes termos pós-intervenção: tomada de perspectiva, erros de atribuição e receptividade. Investigador derivado.
Imediatamente após a intervenção (T2)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Real)

30 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

30 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

24 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 1911897011
  • 5R21MD015150-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Intervenção DECIDE modificada

  • Memorial University of Newfoundland
    Recrutamento
    Modalidade de entrega de BETTER Intervention
    Canadá
3
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