- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04445155
A Intervenção Pai-Provedor DECIDE
Modificação e Avaliação da Intervenção DECIDE para Melhorar as Interações Pai-Provedor em Pais de Baixa Renda de Adolescentes com Controle Disruptivo de Impulsos e Transtorno de Conduta
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34233
- Centerstone
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Indiana
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Bloomington, Indiana, Estados Unidos, 47404
- Centerstone
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Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46808
- Bowen Center
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46208
- Sandra Eskenazi Mental Health Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37204
- Centerstone
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Fase 1, Objetivo 1.
Critérios de inclusão (para o Conselho Consultivo de Pais; para auxiliar no desenvolvimento da intervenção):
1. Pais de adolescentes com DIC, que estão recebendo serviços no Programa para Crianças e Adolescentes de Midtown ou CAP. (Convidaremos os pais 1) de nosso conselho consultivo de estudo anterior (n = 3) e dois que participaram do estudo preliminar 2 que concordaram em ser contatados para estudos futuros.)
Critérios de inclusão (para Provider Advisory Board; para auxiliar no desenvolvimento da intervenção):
1. Funcionários do CAP que não atendem aos critérios de inclusão na fase 2 (ou seja, gerente e coordenadores ou supervisores clínicos, enfermeira clínica, enfermeiras registradas de prática avançada ou psiquiatras). (Convidaremos outros dois prestadores de cuidados diretos que trabalham no sistema de saúde, mas não no local de recrutamento. Nenhum provedor ou pai será excluído com base em raça/etnia, gênero ou orientação sexual.)
Fase II, Objetivos 2 e 3.
Critério de inclusão:
Critérios de inclusão para provedores e estagiários: Os provedores serão funcionários regularmente pagos que são:
- Associados, bacharéis ou provedores preparados para doutorado que trabalham com os pais OU
- Assistentes sociais clínicos com mestrado ou conselheiros de saúde mental e
- Fornecer serviços de saúde comportamental para adolescentes e seus pais. OU
- Estagiários de nível de doutorado (por exemplo, em psicologia) e
- Fornecer serviços de saúde comportamental para adolescentes e seus pais OU
- Provedores que são estagiários preparados para bacharel devem:
(1) estar trabalhando atualmente com um centro ou consultório particular para completar os requisitos para seu mestrado e (2) estar fornecendo serviços de saúde comportamental para adolescentes e seus pais.
Critérios de inclusão para responsáveis: Os responsáveis terão uma criança ou adolescente com DIC recebendo serviços de um provedor de saúde mental participante. Os pais/responsáveis que atendem a todos os critérios a seguir são elegíveis:
- tem 21 anos ou mais
- falar Inglês
- são os tutores (pai biológico, pai adotivo, padrasto, pai adotivo ou tutor legal) da criança ou adolescente ou um substituto do pai servindo na função de cuidador principal (referido como "pais"; se pai adotivo ou tutor legal, ).
- deve ter uma criança ou adolescente de 3 a 17 anos com diagnóstico de Transtorno Disruptivo do Controle de Impulsos e Conduta (DIC) por um profissional de saúde mental. (Isso inclui crianças com problemas de comportamento, como transtorno desafiador opositivo, transtornos de conduta ou transtornos explosivos intermitentes).
- Frequenta consultas regulares com um provedor
- Os pais adotivos serão incluídos se tiverem um filho com DIC agora ou no passado e independentemente de essa criança estar recebendo serviços de um provedor de saúde mental participante ou não.
Critérios de exclusão para pais:
- Mostrar comprometimento cognitivo significativo ou sofrimento emocional agudo na triagem
- Ter um adolescente preso
Nenhum provedor ou pai será excluído com base em raça/etnia, gênero ou orientação sexual.
Especificamente para entrevista semi-estruturada pós-intervenção. Incluir: Todos os provedores de intervenção (n = 8) e dois de cada um de seus pais (n = 16). Para explorar diferentes níveis de aceitabilidade pelos pais, para cada provedor, será escolhido um pai com pontuação alta (> 3) no CSQ e um pai com pontuação baixa (< 3). Tanto os pais quanto os provedores serão questionados sobre sua experiência com a intervenção, o que foi útil ou não e como eles mudariam a intervenção.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço Provedor DECIDE Modificado
Workshop de 2 a 4 horas para provedores para melhorar a tomada de perspectiva, reduzir erros de atribuição e aumentar a receptividade à participação dos pais.
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O componente principal incluirá até três sessões de 60 minutos.
A Sessão 1 (Decisões e Agência) foi projetada para aumentar a conscientização sobre seu papel nas interações clínicas e incentivar a participação e a tomada de decisões nos cuidados.
A Sessão 2 (Quem, Como e Porquê das Decisões) ensina habilidades para compreender as decisões de tratamento em termos de papéis, processos e motivos envolvidos.
A Sessão 3 (Autoeficácia e Consolidação) incentiva os pais a fazerem perguntas sobre a saúde comportamental de seus adolescentes e as opções de cuidados e tratamento de saúde.
O componente do provedor é projetado para melhorar a comunicação do provedor em três áreas principais: 1) tomada de perspectiva para entender as circunstâncias e percepções; 2) erros de atribuição ou atribuição de comportamentos negativos dos pais a traços de caráter; e 3) receptividade à participação e colaboração dos pais.
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Experimental: Braço DECIDE-Pai modificado
Até três sessões de treinamento para pais projetadas para ajudar os pacientes a fazerem perguntas e participarem das decisões sobre os cuidados de forma eficaz.
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O componente principal incluirá até três sessões de 60 minutos.
A Sessão 1 (Decisões e Agência) foi projetada para aumentar a conscientização sobre seu papel nas interações clínicas e incentivar a participação e a tomada de decisões nos cuidados.
A Sessão 2 (Quem, Como e Porquê das Decisões) ensina habilidades para compreender as decisões de tratamento em termos de papéis, processos e motivos envolvidos.
A Sessão 3 (Autoeficácia e Consolidação) incentiva os pais a fazerem perguntas sobre a saúde comportamental de seus adolescentes e as opções de cuidados e tratamento de saúde.
O componente do provedor é projetado para melhorar a comunicação do provedor em três áreas principais: 1) tomada de perspectiva para entender as circunstâncias e percepções; 2) erros de atribuição ou atribuição de comportamentos negativos dos pais a traços de caráter; e 3) receptividade à participação e colaboração dos pais.
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Outro: Estudo de subgrupo de provedores
Para aumentar o recrutamento de provedores, buscamos recomendações de um subgrupo de provedores.
Concedemos a cada provedor acesso ao treinamento on-line do DECIDE e ao pré e pós-pesquisa.
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O componente principal incluirá até três sessões de 60 minutos.
A Sessão 1 (Decisões e Agência) foi projetada para aumentar a conscientização sobre seu papel nas interações clínicas e incentivar a participação e a tomada de decisões nos cuidados.
A Sessão 2 (Quem, Como e Porquê das Decisões) ensina habilidades para compreender as decisões de tratamento em termos de papéis, processos e motivos envolvidos.
A Sessão 3 (Autoeficácia e Consolidação) incentiva os pais a fazerem perguntas sobre a saúde comportamental de seus adolescentes e as opções de cuidados e tratamento de saúde.
O componente do provedor é projetado para melhorar a comunicação do provedor em três áreas principais: 1) tomada de perspectiva para entender as circunstâncias e percepções; 2) erros de atribuição ou atribuição de comportamentos negativos dos pais a traços de caráter; e 3) receptividade à participação e colaboração dos pais.
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Sem intervenção: Tratamento como de costume
Braço de controle
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nas Necessidades e Recursos dos Pais no Domínio do CANS - Somente Braço do Provedor
Prazo: linha de base e imediatamente após a intervenção (T2), até 4 semanas
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A mudança no domínio de necessidades e recursos dos pais do CANS é medida usando três itens do domínio de necessidades e recursos dos pais das necessidades e pontos fortes da criança e do adolescente (CANS), envolvimento com cuidados, conhecimento e organização.
Cada item recebe pontuação 0, 1, 2 ou 3. Uma pontuação de domínio é criada calculando a soma dos itens.
A pontuação do domínio varia de 0 a 9, com pontuações mais altas significando mais necessidade/menos força e é calculada no início e imediatamente após a intervenção.
A mudança em relação à linha de base é igual à pontuação imediatamente após a intervenção menos a pontuação na linha de base.
As alterações podem variar de -9 a 9 com valores positivos indicando aumento da necessidade/diminuição da força.
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linha de base e imediatamente após a intervenção (T2), até 4 semanas
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Mudança na medida de ativação dos pais, saúde mental (P-PAM-MH) - somente braço dos pais
Prazo: linha de base e imediatamente após a intervenção (T2), até 4 semanas
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Mudança na medida de ativação dos pais A saúde mental é medida usando uma escala de 13 itens.
Os itens são pontuados usando uma escala do tipo Likert de 4 pontos (1 = discordo totalmente a 4 = concordo totalmente).
As pontuações dos itens brutos são somadas e dimensionadas de 0 a 100.
Pontuações mais altas indicam maior ativação e são calculadas no início e imediatamente após a intervenção.
A mudança em relação à linha de base é igual à pontuação imediatamente após a intervenção menos a pontuação na linha de base.
As alterações podem variar de -100 a 100 com valores positivos indicando um aumento na ativação.
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linha de base e imediatamente após a intervenção (T2), até 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na medida de envolvimento da participação dos pais (PPEM) - somente provedor e braço dos pais
Prazo: linha de base e imediatamente após a intervenção (T2), até 4 semanas
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A medida de mudança na participação dos pais é medida usando uma escala de 5 itens que mede a frequência com que os pais se envolveram durante o encontro clínico ou na interação entre pais e prestadores de cuidados.
Os comportamentos avaliados incluem fazer perguntas, dar sugestões ou compartilhar opinião ou ponto de vista e participar de atividades terapêuticas.
As opções de resposta estão em uma escala de 5 pontos que varia de 1 = “nada” a 5 = “muito”.
Uma pontuação média é calculada usando todos os 5 itens e varia de 1 a 5. Pontuações mais altas indicam maior frequência de envolvimento dos pais e são calculadas no início do estudo e imediatamente após a intervenção.
A mudança em relação à linha de base é igual à pontuação imediatamente após a intervenção menos a pontuação na linha de base.
As alterações podem variar de -4 a 4 com valores positivos indicando um aumento na ativação.
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linha de base e imediatamente após a intervenção (T2), até 4 semanas
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Mudança na familiaridade com a tomada de perspectiva - somente braço do provedor e braço do subgrupo do provedor
Prazo: linha de base e imediatamente após a intervenção (T2), até 4 semanas
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A mudança na familiaridade com a tomada de perspectiva é medida usando um único item que mede a familiaridade com o conceito de tomada de perspectiva.
As opções de resposta são 0=Nada, 1=Um pouco e 2=Muito.
Uma pontuação mais alta significa mais familiaridade com o conceito de tomada de perspectiva e é calculada no início e após a intervenção.
A mudança em relação à linha de base é igual à pontuação imediatamente após a intervenção menos a pontuação na linha de base.
As alterações podem variar de -2 a 2, com valores positivos indicando um aumento na familiaridade com o conceito de tomada de perspectiva.
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linha de base e imediatamente após a intervenção (T2), até 4 semanas
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Mudança na familiaridade com erros de atribuição - somente braço do provedor e braço do subgrupo do provedor
Prazo: linha de base e imediatamente após a intervenção (T2), até 4 semanas
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A mudança na familiaridade com erros de atribuição é medida usando um único item que mede a familiaridade com o conceito de erros de atribuição.
As opções de resposta são 1=Nada, 2=Um pouco e 3=Muito.
Uma pontuação mais alta significa mais familiaridade com o conceito de erros de atribuição e é calculada no início e após a intervenção.
A mudança em relação à linha de base é igual à pontuação imediatamente após a intervenção menos a pontuação na linha de base.
As alterações podem variar de -2 a 2 com valores positivos indicando um aumento na familiaridade com o conceito de erros de atribuição.
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linha de base e imediatamente após a intervenção (T2), até 4 semanas
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Mudança na familiaridade com a receptividade - somente braço do provedor e braço do subgrupo do provedor
Prazo: linha de base e imediatamente após a intervenção (T2), até 4 semanas
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A mudança na familiaridade com a receptividade é medida por meio de um único item que mede a familiaridade com o conceito de receptividade.
As opções de resposta são 1=Nada, 2=Um pouco e 3=Muito.
Uma pontuação mais alta significa mais familiaridade com o conceito de receptividade e é calculada no início e após a intervenção.
A mudança em relação à linha de base é igual à pontuação imediatamente após a intervenção menos a pontuação na linha de base.
As alterações podem variar de -2 a 2 com valores positivos indicando um aumento na familiaridade com o conceito de receptividade.
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linha de base e imediatamente após a intervenção (T2), até 4 semanas
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Mudança na Escala de Comunicação da Escala Kim Alliance Refinada (KAS-R): Pós-intervenção - Somente Braço dos Pais
Prazo: linha de base e imediatamente após a intervenção (T2), até 4 semanas
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A mudança na escala de Comunicação da Escala Kim Alliance Refinada é medida usando uma escala de 4 itens que mede a percepção da comunicação entre pais e provedores.
As categorias de resposta incluem 1 = nunca a 4 = sempre.
Os itens são somados com pontuações mais altas indicando maior qualidade de comunicação e são calculados no início e após a intervenção (intervalo de 4 a 16).
A mudança em relação à linha de base é igual à pontuação imediatamente após a intervenção menos a pontuação na linha de base.
As alterações podem variar de -12 a 12 com valores positivos indicando um aumento na qualidade da comunicação.
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linha de base e imediatamente após a intervenção (T2), até 4 semanas
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Mudança na eficácia percebida nas interações entre pais e médicos (PEPPI) - Formulário resumido: Pós-intervenção - Somente braço dos pais
Prazo: linha de base e imediatamente após a intervenção (T2), até 4 semanas
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A mudança na eficácia percebida nas interações entre pais e médicos é medida usando uma escala de 10 itens que mede a confiança do paciente na capacidade de extrair e compreender informações e comunicar informações aos provedores.
As categorias de resposta são 1 = baixo a 10 = alto.
Uma pontuação total é obtida pela soma de todas as pontuações individuais, com pontuações mais altas indicando maior confiança percebida na capacidade de extrair e compreender informações e comunicar informações aos prestadores (intervalo = 10 a 100).
A mudança em relação à linha de base é igual à pontuação imediatamente após a intervenção menos a pontuação na linha de base.
As alterações podem variar de -90 a 90, com valores positivos indicando um aumento de confiança na capacidade de obter e compreender informações e de comunicar informações aos fornecedores.
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linha de base e imediatamente após a intervenção (T2), até 4 semanas
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Pesquisa de Mudança na Percepção da Qualidade do Cuidado: Pós-intervenção - Somente Pais
Prazo: linha de base e imediatamente após a intervenção (T2), até 4 semanas
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A mudança na percepção da qualidade do cuidado é medida usando um único item que mede a classificação geral da percepção dos pais sobre a qualidade do cuidado.
As respostas variam de 1 a 10, onde 1 = Pior atendimento possível a 10 = Melhor atendimento possível.
Pontuações mais altas indicam percepções de maior qualidade de atendimento.
O item foi coletado no início do estudo e imediatamente após a intervenção.
A mudança em relação à linha de base é igual à pontuação imediatamente após a intervenção menos a pontuação na linha de base.
As alterações podem variar de -9 a 9 com valores positivos indicando um aumento na classificação de percepção de maior qualidade de atendimento.
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linha de base e imediatamente após a intervenção (T2), até 4 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pré-teste
Prazo: Linha de base (T1)
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Pesquisa de 5 perguntas que mede a perspectiva do provedor sobre quão significativo é o baixo envolvimento dos pais.
Também mede a familiaridade do provedor com os seguintes termos: tomada de perspectiva, erros de atribuição e receptividade.
Investigador derivado.
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Linha de base (T1)
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Pós-teste
Prazo: Imediatamente após a intervenção (T2)
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Pesquisa de 7 perguntas projetada para coletar feedback sobre o treinamento DECIDE para provedores.
Também mede a familiaridade do provedor com os seguintes termos pós-intervenção: tomada de perspectiva, erros de atribuição e receptividade.
Investigador derivado.
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Imediatamente após a intervenção (T2)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ukamaka M Oruche, PhD, IU Nursing
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 1911897011
- 5R21MD015150-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Intervenção DECIDE modificada
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Memorial University of NewfoundlandRecrutamento