- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04445155
L'intervention DECIDE parent-fournisseur
Modification et évaluation de l'intervention DECIDE pour améliorer les interactions parent-fournisseur chez les parents à faible revenu d'adolescents présentant un contrôle des impulsions perturbateur et un trouble des conduites
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Florida
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Sarasota, Florida, États-Unis, 34233
- Centerstone
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Indiana
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Bloomington, Indiana, États-Unis, 47404
- Centerstone
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Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46808
- Bowen Center
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46208
- Sandra Eskenazi Mental Health Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37204
- Centerstone
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Phase 1, objectif 1.
Critères d'inclusion (pour le conseil consultatif des parents ; pour aider au développement de l'intervention) :
1. Parents d'adolescents avec DIC, qui reçoivent des services au Midtown Child and Adolescent Program ou CAP. (Nous inviterons les parents 1) de notre comité consultatif d'étude précédent (n = 3), et deux qui ont participé à l'étude préliminaire 2 qui ont accepté d'être contactés pour de futures études.)
Critères d'inclusion (pour le conseil consultatif des fournisseurs ; pour aider au développement de l'intervention) :
1. Personnel du CAP qui ne répond pas aux critères d'inclusion en phase 2 (c'est-à-dire gestionnaire et coordonnateurs ou superviseurs cliniques, infirmière clinicienne, infirmières autorisées en pratique avancée ou psychiatres). (Nous inviterons deux autres fournisseurs de soins directs qui travaillent dans le système de santé mais pas au site de recrutement. Aucun fournisseur ou parent ne sera exclu en raison de sa race/ethnie, de son sexe ou de son orientation sexuelle.)
Phase II, Objectifs 2 et 3.
Critère d'intégration:
Critères d'inclusion pour les prestataires et les stagiaires : les prestataires seront des membres réguliers du personnel rémunéré qui sont :
- Prestataires titulaires d'un diplôme d'associé, d'un baccalauréat ou d'un doctorat qui travaillent avec les parents OU
- Travailleurs sociaux cliniciens ou conseillers en santé mentale titulaires d'une maîtrise et
- Offrir des services de santé comportementale aux adolescents et à leurs parents. OU
- Stagiaires de niveau doctorat (par exemple en psychologie) et
- Fournir des services de santé comportementale aux adolescents et à leurs parents OU
- Les prestataires qui sont des stagiaires préparés au baccalauréat doivent :
(1) travailler actuellement avec un centre ou un cabinet privé pour remplir les exigences de leur maîtrise et (2) fournir des services de santé comportementale aux adolescents et à leurs parents.
Critères d'inclusion pour les tuteurs : Les tuteurs auront un enfant ou un adolescent avec DIC recevant des services d'un fournisseur de santé mentale participant. Les parents/tuteurs répondant à tous les critères suivants sont éligibles :
- êtes âgé de 21 ans ou plus
- parler l'anglais
- êtes le tuteur (parent biologique, parent adoptif, beau-parent, parent adoptif ou tuteur légal) de l'enfant ou de l'adolescent ou un parent de substitution jouant le rôle de soignant principal (appelés "parents" ; s'il s'agit d'un parent adoptif ou tuteur légal, ).
- doit avoir un enfant ou un adolescent âgé de 3 à 17 ans avec un diagnostic de trouble perturbateur du contrôle des impulsions et des conduites (DIC) par un professionnel de la santé mentale. (Cela inclut les enfants ayant des problèmes de comportement, tels que le trouble oppositionnel avec provocation, les troubles des conduites ou les troubles explosifs intermittents).
- Assiste à des rendez-vous réguliers avec un fournisseur
- Les parents nourriciers seront inclus s'ils ont un enfant avec CID maintenant ou dans le passé, et que cet enfant reçoive ou non des services d'un fournisseur de santé mentale participant.
Critères d'exclusion pour les parents :
- Présenter une déficience cognitive importante ou une détresse émotionnelle aiguë lors du dépistage
- Avoir un adolescent incarcéré
Aucun fournisseur ou parent ne sera exclu en raison de sa race/ethnie, de son sexe ou de son orientation sexuelle.
Spécifiquement pour les entretiens semi-structurés post-intervention. Inclure : Tous les prestataires d'intervention (n = 8) et deux de chacun de leurs parents (n = 16). Afin d'explorer différents niveaux d'acceptabilité par les parents, pour chaque prestataire, on choisira un parent qui a un score élevé (> 3) au CSQ et un parent qui a un score faible (< 3). Les parents et les prestataires seront interrogés sur leur expérience de l'intervention, ce qui a été utile ou non, et comment ils modifieraient l'intervention.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras DECIDE-Provider modifié
Atelier de 2 à 4 heures pour les prestataires afin d'améliorer la prise de perspective, de réduire les erreurs d'attribution et d'accroître la réceptivité à la participation des parents.
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Le volet parent comprendra jusqu'à trois séances de 60 minutes.
La session 1 (Décisions et libre arbitre) est conçue pour accroître la sensibilisation à leur rôle dans les interactions cliniques et encourager la participation et la prise de décision dans les soins.
La session 2 (qui, comment et pourquoi des décisions) enseigne les compétences nécessaires pour comprendre les décisions de traitement en termes de rôles, de processus et de raisons impliquées.
La session 3 (Auto-efficacité et consolidation) encourage les parents à poser des questions sur la santé comportementale de leurs adolescents et sur les options de soins et de traitement.
La composante fournisseur est conçue pour améliorer la communication des fournisseurs dans trois domaines clés : 1) prise de perspective pour comprendre les circonstances et les perceptions ; 2) erreurs d'attribution ou attribution de comportements négatifs des parents à des traits de caractère ; et 3) réceptivité à la participation et à la collaboration des parents.
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Expérimental: Bras DECIDE-Parent modifié
Jusqu'à trois sessions de formation parentales conçues pour aider les patients à poser efficacement des questions et à participer aux décisions concernant les soins.
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Le volet parent comprendra jusqu'à trois séances de 60 minutes.
La session 1 (Décisions et libre arbitre) est conçue pour accroître la sensibilisation à leur rôle dans les interactions cliniques et encourager la participation et la prise de décision dans les soins.
La session 2 (qui, comment et pourquoi des décisions) enseigne les compétences nécessaires pour comprendre les décisions de traitement en termes de rôles, de processus et de raisons impliquées.
La session 3 (Auto-efficacité et consolidation) encourage les parents à poser des questions sur la santé comportementale de leurs adolescents et sur les options de soins et de traitement.
La composante fournisseur est conçue pour améliorer la communication des fournisseurs dans trois domaines clés : 1) prise de perspective pour comprendre les circonstances et les perceptions ; 2) erreurs d'attribution ou attribution de comportements négatifs des parents à des traits de caractère ; et 3) réceptivité à la participation et à la collaboration des parents.
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Autre: Étude du sous-groupe de fournisseurs
Pour stimuler le recrutement de prestataires, nous avons sollicité les recommandations d'un sous-groupe de prestataires.
Nous avons donné à chaque fournisseur l'accès à la formation en ligne DECIDE et à l'enquête pré- et post-enquête.
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Le volet parent comprendra jusqu'à trois séances de 60 minutes.
La session 1 (Décisions et libre arbitre) est conçue pour accroître la sensibilisation à leur rôle dans les interactions cliniques et encourager la participation et la prise de décision dans les soins.
La session 2 (qui, comment et pourquoi des décisions) enseigne les compétences nécessaires pour comprendre les décisions de traitement en termes de rôles, de processus et de raisons impliquées.
La session 3 (Auto-efficacité et consolidation) encourage les parents à poser des questions sur la santé comportementale de leurs adolescents et sur les options de soins et de traitement.
La composante fournisseur est conçue pour améliorer la communication des fournisseurs dans trois domaines clés : 1) prise de perspective pour comprendre les circonstances et les perceptions ; 2) erreurs d'attribution ou attribution de comportements négatifs des parents à des traits de caractère ; et 3) réceptivité à la participation et à la collaboration des parents.
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Aucune intervention: Traitement habituel
Bras de commande
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans le domaine des besoins et des ressources des parents du CANS - bras fournisseur uniquement
Délai: au départ et immédiatement après l'intervention (T2), jusqu'à 4 semaines
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Le changement dans le domaine des besoins et des ressources des parents du CANS est mesuré à l'aide de trois éléments du domaine des besoins et des ressources des parents du domaine des besoins et des forces de l'enfant et de l'adolescent (CANS), de l'implication dans les soins, des connaissances et de l'organisation.
Chaque élément est noté 0, 1, 2 ou 3. Un score de domaine est créé en calculant la somme des éléments.
Le score du domaine varie de 0 à 9, les scores plus élevés signifiant plus de besoin/moins de force et est calculé au départ et immédiatement après l'intervention.
Le changement par rapport au départ est égal au score immédiatement après l'intervention moins le score au départ.
Les changements peuvent aller de -9 à 9 avec des valeurs positives indiquant une augmentation du besoin/une diminution de la force.
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au départ et immédiatement après l'intervention (T2), jusqu'à 4 semaines
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Changement dans la mesure d'activation parentale de la santé mentale (P-PAM-MH) - Bras parental uniquement
Délai: au départ et immédiatement après l'intervention (T2), jusqu'à 4 semaines
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Changement dans la mesure de l'activation des parents La santé mentale est mesurée à l'aide d'une échelle de 13 éléments.
Les items sont notés à l'aide d'une échelle de type Likert à 4 points (1 = fortement en désaccord à 4 = tout à fait d'accord).
Les scores bruts des éléments sont additionnés et échelonnés de 0 à 100.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande activation et sont calculés au départ et immédiatement après l'intervention.
Le changement par rapport au départ est égal au score immédiatement après l'intervention moins le score au départ.
Les changements peuvent aller de -100 à 100 avec des valeurs positives indiquant une augmentation de l'activation.
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au départ et immédiatement après l'intervention (T2), jusqu'à 4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement dans la mesure de l'engagement et de la participation des parents (PPEM) - Groupe prestataire et parent uniquement
Délai: au départ et immédiatement après l'intervention (T2), jusqu'à 4 semaines
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Le changement dans la mesure de l'engagement de la participation des parents est mesuré à l'aide d'une échelle de 5 éléments qui mesure la fréquence à laquelle le parent s'est engagé lors d'une rencontre clinique ou d'une interaction parent-prestataire.
Les comportements évalués comprennent le fait de poser des questions, de faire des suggestions ou de partager son opinion ou son point de vue et de participer à des activités thérapeutiques.
Les options de réponse sont présentées sur une échelle de 5 points allant de 1 = « pas du tout » à 5 = « beaucoup ».
Un score moyen est calculé à l'aide des 5 éléments et a une plage de 1 à 5. Des scores plus élevés indiquent une plus grande fréquence d'engagement des parents et sont calculés au départ et immédiatement après l'intervention.
Le changement par rapport au départ est égal au score immédiatement après l'intervention moins le score au départ.
Les changements peuvent aller de -4 à 4 avec des valeurs positives indiquant une augmentation de l'activation.
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au départ et immédiatement après l'intervention (T2), jusqu'à 4 semaines
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Changement de familiarité avec la prise de perspective - Bras du prestataire et bras du sous-groupe du prestataire uniquement
Délai: au départ et immédiatement après l'intervention (T2), jusqu'à 4 semaines
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Le changement dans la familiarité avec la prise de perspective est mesuré à l'aide d'un seul élément qui mesure la familiarité avec le concept de prise de perspective.
Les options de réponse sont 0=Pas du tout, 1=Un peu et 2=Beaucoup.
Un score plus élevé signifie une plus grande familiarité avec le concept de prise de perspective et est calculé au départ et après l'intervention.
Le changement par rapport au départ est égal au score immédiatement après l'intervention moins le score au départ.
Les changements peuvent aller de -2 à 2 avec des valeurs positives indiquant une meilleure familiarité avec le concept de prise de perspective.
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au départ et immédiatement après l'intervention (T2), jusqu'à 4 semaines
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Changement de familiarité avec les erreurs d'attribution - Groupe de fournisseurs et Groupe de sous-groupes de fournisseurs uniquement
Délai: au départ et immédiatement après l'intervention (T2), jusqu'à 4 semaines
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Le changement dans la familiarité avec les erreurs d'attribution est mesuré à l'aide d'un seul élément qui mesure la familiarité avec le concept d'erreurs d'attribution.
Les options de réponse sont 1=Pas du tout, 2=Un peu et 3=Beaucoup.
Un score plus élevé signifie une plus grande familiarité avec le concept d'erreurs d'attribution et est calculé au départ et après l'intervention.
Le changement par rapport au départ est égal au score immédiatement après l'intervention moins le score au départ.
Les changements peuvent aller de -2 à 2 avec des valeurs positives indiquant une meilleure familiarité avec le concept d'erreurs d'attribution.
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au départ et immédiatement après l'intervention (T2), jusqu'à 4 semaines
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Changement de familiarité avec la réceptivité - Bras du prestataire et bras du sous-groupe de prestataires uniquement
Délai: au départ et immédiatement après l'intervention (T2), jusqu'à 4 semaines
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Le changement dans la familiarité avec la réceptivité est mesuré à l'aide d'un seul élément qui mesure la familiarité avec le concept de réceptivité.
Les options de réponse sont 1=Pas du tout, 2=Un peu et 3=Beaucoup.
Un score plus élevé signifie une plus grande familiarité avec le concept de réceptivité et est calculé au départ et après l'intervention.
Le changement par rapport au départ est égal au score immédiatement après l'intervention moins le score au départ.
Les changements peuvent aller de -2 à 2 avec des valeurs positives indiquant une meilleure familiarité avec le concept de réceptivité.
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au départ et immédiatement après l'intervention (T2), jusqu'à 4 semaines
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Changement de l'échelle de communication de l'échelle Kim Alliance raffinée (KAS-R) : post-intervention - bras parent uniquement
Délai: au départ et immédiatement après l'intervention (T2), jusqu'à 4 semaines
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Le changement dans l'échelle de communication de l'échelle Kim Alliance raffinée est mesuré à l'aide d'une échelle à 4 éléments qui mesure la perception de la communication parent-prestataire.
Les catégories de réponses vont de 1 = jamais à 4 = toujours.
Les éléments sont additionnés avec des scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de communication et sont calculés au départ et après l'intervention (plage de 4 à 16).
Le changement par rapport au départ est égal au score immédiatement après l'intervention moins le score au départ.
Les changements peuvent aller de -12 à 12 avec des valeurs positives indiquant une augmentation de la qualité de la communication.
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au départ et immédiatement après l'intervention (T2), jusqu'à 4 semaines
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Changement dans l'efficacité perçue dans les interactions parent-médecin (PEPPI) - Forme courte : post-intervention - bras parent uniquement
Délai: au départ et immédiatement après l'intervention (T2), jusqu'à 4 semaines
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Le changement dans l'efficacité perçue dans les interactions parent-médecin est mesuré à l'aide d'une échelle de 10 éléments qui mesure la confiance du patient dans sa capacité à obtenir et à comprendre des informations et à communiquer des informations aux prestataires.
Les catégories de réponse vont de 1 = faible à 10 = élevé.
Un score total est obtenu en additionnant tous les scores individuels, les scores les plus élevés indiquant une plus grande confiance perçue dans la capacité à obtenir et à comprendre des informations auprès des prestataires et à les communiquer (plage = 10 à 100).
Le changement par rapport au départ est égal au score immédiatement après l'intervention moins le score au départ.
Les changements peuvent aller de -90 à 90, avec des valeurs positives indiquant une confiance accrue dans la capacité à obtenir et à comprendre des informations auprès des prestataires et à les communiquer.
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au départ et immédiatement après l'intervention (T2), jusqu'à 4 semaines
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Enquête sur le changement de perception de la qualité des soins : post-intervention - Parent uniquement
Délai: au départ et immédiatement après l'intervention (T2), jusqu'à 4 semaines
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Le changement dans la perception de la qualité des soins est mesuré à l'aide d'un seul élément qui mesure l'évaluation globale de la perception des parents sur la qualité des soins.
Les réponses vont de 1 à 10, où 1 = pires soins possibles à 10 = meilleurs soins possibles.
Des scores plus élevés indiquent une perception d’une qualité de soins supérieure.
L'article a été collecté au départ et immédiatement après l'intervention.
Le changement par rapport au départ est égal au score immédiatement après l'intervention moins le score au départ.
Les changements peuvent aller de -9 à 9, avec des valeurs positives indiquant une augmentation de la perception d'une qualité de soins supérieure.
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au départ et immédiatement après l'intervention (T2), jusqu'à 4 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pré-test
Délai: Base de référence (T1)
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Enquête de 5 questions qui mesure le point de vue du fournisseur sur l'importance de la faible participation des parents.
Il mesure également la familiarité du prestataire avec les termes suivants : prise de perspective, erreurs d'attribution et réceptivité.
Enquêteur dérivé.
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Base de référence (T1)
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Post-test
Délai: Immédiatement après l'intervention (T2)
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Enquête de 7 questions conçue pour recueillir des commentaires sur la formation DECIDE pour les prestataires.
Mesure également la familiarité du prestataire avec les termes suivants après l'intervention : prise de perspective, erreurs d'attribution et réceptivité.
Enquêteur dérivé.
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Immédiatement après l'intervention (T2)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ukamaka M Oruche, PhD, IU Nursing
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 1911897011
- 5R21MD015150-02 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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