- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04445155
A DECIDE szülő-szolgáltató beavatkozás
A DECIDE beavatkozás módosítása és értékelése a szülő-szolgáltató interakció javítására zavaró impulzuskontrollal és magatartászavarral küzdő serdülők alacsony jövedelmű szüleinél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34233
- Centerstone
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Egyesült Államok, 47404
- Centerstone
-
Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46808
- Bowen Center
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46208
- Sandra Eskenazi Mental Health Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37204
- Centerstone
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
1. fázis, 1. cél.
Befogadási kritériumok (szülői tanácsadó testület számára; a beavatkozás kidolgozásának elősegítésére):
1. DIC-vel rendelkező serdülők szülei, akik a Midtown Child and Adolescent Programban vagy a CAP-ban részesülnek szolgáltatásokban. (Meghívjuk az 1. szülőt az előző tanulmányi tanácsadó testületünkből (n=3), valamint két olyan szülőt, akik részt vettek a 2. előzetes vizsgálatban, és beleegyeztek abba, hogy felvegyék velük a kapcsolatot a jövőbeli vizsgálatokkal kapcsolatban.)
Befogadási kritériumok (szolgáltatói tanácsadó testület számára; a beavatkozás fejlesztésének elősegítésére):
1. A KAP azon munkatársai, akik nem felelnek meg a 2. szakaszban a felvételi kritériumoknak (pl. menedzser és klinikai koordinátorok vagy felügyelők, klinikai ápolónő, felsőfokú gyakorlatban regisztrált ápolók vagy pszichiáterek). (Két másik közvetlen gondozót is meghívunk, akik az egészségügyi rendszerben dolgoznak, de nem a toborzási helyen. Egyetlen szolgáltató vagy szülő sem zárható ki faji/etnikai hovatartozás, nem vagy szexuális irányultság alapján.)
II. fázis, 2. és 3. cél.
Bevételi kritériumok:
Bevételi kritériumok a szolgáltatók és gyakornokok számára: A szolgáltatók rendszeres fizetett alkalmazottak, akik:
- Associate's vagy bachelor's vagy PhD felkészített szolgáltatók, akik a szülőkkel dolgoznak VAGY
- Mesterekre felkészített klinikai szociális munkások vagy mentálhigiénés tanácsadók és
- Viselkedés-egészségügyi szolgáltatások biztosítása serdülők és szüleik számára. VAGY
- Doktori szintű gyakornokok (pl. pszichológiából) ill
- Viselkedés-egészségügyi szolgáltatások nyújtása serdülőknek és szüleiknek VAGY
- Azoknak a szolgáltatóknak, akik a bachelor-re felkészített gyakornokok:
(1) jelenleg egy központtal vagy magánpraxissal dolgoznak a mesterképzés követelményeinek teljesítése érdekében, és (2) viselkedés-egészségügyi szolgáltatásokat nyújtanak serdülőknek és szüleiknek.
A gyámok bevonásának kritériumai: A gyámoknak DIC-vel rendelkező gyermeke vagy serdülője egy részt vevő mentális egészségügyi szolgáltatótól kap szolgáltatásokat. A következő feltételeknek megfelelő szülők/gondviselők jogosultak:
- 21 éves vagy idősebbek
- beszél angolul
- a gyermek vagy serdülő gyámja (vér szerinti szülő, örökbefogadó szülő, mostohaszülő, nevelőszülő vagy törvényes gyám), vagy az elsődleges gondozói szerepet betöltő szülő helyettesítője (a továbbiakban: "szülők"; ha nevelőszülő vagy törvényes gyámja, ).
- 3 és 17 év közötti gyermeknek vagy serdülőnek egy mentális egészségügyi szakember által Disruptive Impulse Control and Conduct Disorder (DIC) diagnózisa van. (Ez magában foglalja a viselkedési problémákkal küzdő gyermekeket, mint például az ellenzéki dacos rendellenesség, a magatartási zavarok vagy az időszakos robbanásveszélyes rendellenességek).
- Rendszeres találkozókon vesz részt egy szolgáltatónál
- A nevelőszülők akkor számítanak bele, ha DIC-ben szenvedő gyermekük van, vagy a múltban, és függetlenül attól, hogy a gyermek részesül-e valamely részt vevő mentális egészségügyi szolgáltatótól.
Kizárási kritériumok szülők számára:
- Jelenítsen meg jelentős kognitív károsodást vagy akut érzelmi szorongást a szűrés során
- Legyen egy bebörtönzött kamaszod
Egyetlen szolgáltató vagy szülő sem zárható ki faji/etnikai hovatartozás, nem vagy szexuális irányultság alapján.
Kifejezetten a beavatkozás utáni félig strukturált interjúhoz. Tartalmazza: Minden beavatkozást végző (n = 8) és szüleik közül kettő (n = 16). A szülők általi elfogadhatóság különböző szintjének feltárása érdekében minden szolgáltatónál egy szülőt választanak ki, aki magas pontszámot (> 3) ér el a CSQ-n, és egy szülőt, akinek alacsony (< 3) a pontszáma. Mind a szülőket, mind a szolgáltatókat megkérdezik a beavatkozással kapcsolatos tapasztalataikról, arról, hogy mi volt hasznos vagy nem, és hogyan változtatnának a beavatkozáson.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Módosított DECIDE-szolgáltató kar
2-4 órás workshop a szolgáltatók számára a perspektíva-alkotás javítása, az attribúciós hibák csökkentése és a szülői részvétel iránti fogékonyság növelése érdekében.
|
A szülőkomponens legfeljebb három 60 perces munkamenetet tartalmazhat.
Az 1. szekció (Határozatok és Ügynökség) célja a klinikai interakciókban betöltött szerepük tudatosítása, valamint az ellátásban való részvétel és döntéshozatal ösztönzése.
A 2. szekció (a ki, hogyan és miért döntések) készségeket tanít a kezeléssel kapcsolatos döntések megértéséhez a szerepek, folyamatok és okok szempontjából.
A 3. foglalkozás (Önhatékonyság és konszolidáció) arra ösztönzi a szülőket, hogy tegyenek fel kérdéseket serdülőik viselkedési egészségével, valamint egészségügyi ellátási és kezelési lehetőségeivel kapcsolatban.
A szolgáltatói komponens célja a szolgáltatói kommunikáció javítása három kulcsfontosságú területen: 1) perspektíva a körülmények és felfogások megértéséhez; 2) attribúciós hibák vagy negatív szülői magatartások jellemvonásoknak való tulajdonítása; és 3) fogékonyság a szülők részvételére és együttműködésére.
|
|
Kísérleti: Módosított DECIDE-szülő kar
Akár három szülői tréning célja, hogy segítse a betegeket abban, hogy hatékonyan tegyenek fel kérdéseket, és részt vegyenek az ellátással kapcsolatos döntésekben.
|
A szülőkomponens legfeljebb három 60 perces munkamenetet tartalmazhat.
Az 1. szekció (Határozatok és Ügynökség) célja a klinikai interakciókban betöltött szerepük tudatosítása, valamint az ellátásban való részvétel és döntéshozatal ösztönzése.
A 2. szekció (a ki, hogyan és miért döntések) készségeket tanít a kezeléssel kapcsolatos döntések megértéséhez a szerepek, folyamatok és okok szempontjából.
A 3. foglalkozás (Önhatékonyság és konszolidáció) arra ösztönzi a szülőket, hogy tegyenek fel kérdéseket serdülőik viselkedési egészségével, valamint egészségügyi ellátási és kezelési lehetőségeivel kapcsolatban.
A szolgáltatói komponens célja a szolgáltatói kommunikáció javítása három kulcsfontosságú területen: 1) perspektíva a körülmények és felfogások megértéséhez; 2) attribúciós hibák vagy negatív szülői magatartások jellemvonásoknak való tulajdonítása; és 3) fogékonyság a szülők részvételére és együttműködésére.
|
|
Egyéb: Szolgáltatói alcsoport-tanulmány
A szolgáltatók toborzásának fellendítése érdekében ajánlásokat kértünk a szolgáltatók egy alcsoportjától.
Minden szolgáltatónak hozzáférést biztosítottunk a DECIDE online képzéshez, valamint az előzetes és utófelméréshez.
|
A szülőkomponens legfeljebb három 60 perces munkamenetet tartalmazhat.
Az 1. szekció (Határozatok és Ügynökség) célja a klinikai interakciókban betöltött szerepük tudatosítása, valamint az ellátásban való részvétel és döntéshozatal ösztönzése.
A 2. szekció (a ki, hogyan és miért döntések) készségeket tanít a kezeléssel kapcsolatos döntések megértéséhez a szerepek, folyamatok és okok szempontjából.
A 3. foglalkozás (Önhatékonyság és konszolidáció) arra ösztönzi a szülőket, hogy tegyenek fel kérdéseket serdülőik viselkedési egészségével, valamint egészségügyi ellátási és kezelési lehetőségeivel kapcsolatban.
A szolgáltatói komponens célja a szolgáltatói kommunikáció javítása három kulcsfontosságú területen: 1) perspektíva a körülmények és felfogások megértéséhez; 2) attribúciós hibák vagy negatív szülői magatartások jellemvonásoknak való tulajdonítása; és 3) fogékonyság a szülők részvételére és együttműködésére.
|
|
Nincs beavatkozás: Kezelés a szokásos módon
Irányító kar
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a szülői igények és erőforrások CANS tartományában – csak a szolgáltatói kar
Időkeret: kiindulási és közvetlenül a beavatkozás után (T2), legfeljebb 4 hétig
|
A szülői szükségletek és erőforrások változását a CANS területén három elem segítségével mérik: a szülői szükségletek és erőforrások, a gyermekek és serdülők szükségletei és erősségei (CANS), a gondoskodásban való részvétel, a tudás és a szervezettség.
Minden elem 0, 1, 2 vagy 3 pontot kap. A tartomány pontszáma az elemek összegének kiszámításával jön létre.
A tartomány pontszáma 0-tól 9-ig terjed, ahol a magasabb pontszámok azt jelentik, hogy több szükség van/kevesebb erőre van szükség, és az alapvonalon és közvetlenül a beavatkozás után számítják ki.
Az alapvonaltól való változás egyenlő a közvetlenül a beavatkozás utáni pontszámmal, mínusz az alapvonalon elért pontszámmal.
A változások -9 és 9 között változhatnak, a pozitív értékek a szükséglet növekedését/az erő csökkenését jelzik.
|
kiindulási és közvetlenül a beavatkozás után (T2), legfeljebb 4 hétig
|
|
Változás a Szülői Aktiválási Mérő Mentális Egészségben (P-PAM-MH) – Csak szülői kar
Időkeret: kiindulási és közvetlenül a beavatkozás után (T2), legfeljebb 4 hétig
|
A szülők aktiválási mérésének változása A mentális egészséget egy 13 tételes skála segítségével mérik.
A tételek értékelése egy 4 pontos Likert-féle skála segítségével történik (1 = nem értek egyet 4 = határozottan egyetértek).
A nyers tételek pontszámait összeadják, és 0-tól 100-ig skálázzák.
A magasabb pontszámok nagyobb aktivációt jeleznek, és az alapvonalon és közvetlenül a beavatkozás után számítják ki.
Az alapvonaltól való változás egyenlő a közvetlenül a beavatkozás utáni pontszámmal, mínusz az alapvonalon elért pontszámmal.
A változások -100 és 100 között változhatnak, a pozitív értékek pedig az aktiválás növekedését jelzik.
|
kiindulási és közvetlenül a beavatkozás után (T2), legfeljebb 4 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a szülők részvételi kötelezettségvállalási intézkedésében (PPEM) – csak a szolgáltató és a szülői kar
Időkeret: kiindulási és közvetlenül a beavatkozás után (T2), legfeljebb 4 hétig
|
A szülői részvételi elkötelezettség mértékének változását egy 5 tételes skála segítségével mérik, amely azt méri, hogy a szülő milyen gyakorisággal foglalkozott a klinikai találkozás vagy a szülő-szolgáltató interakció során.
Az értékelt magatartások közé tartozik a kérdések feltevése, javaslattétel vagy vélemény vagy nézőpont megosztása, valamint a terápiás tevékenységekben való részvétel.
A válaszlehetőségek egy 5 fokozatú skálán vannak, 1 = "egyáltalán nem" és 5 = "nagyon" közötti tartományban.
Az átlagos pontszámot mind az 5 elemből számítják ki, és 1-től 5-ig terjed. A magasabb pontszámok a szülői elkötelezettség gyakoribbságát jelzik, és az alapvonalon és közvetlenül a beavatkozás után számítják ki.
Az alapvonaltól való változás egyenlő a közvetlenül a beavatkozás utáni pontszámmal, mínusz az alapvonalon elért pontszámmal.
A változások -4 és 4 között változhatnak, a pozitív értékek pedig az aktiválás növekedését jelzik.
|
kiindulási és közvetlenül a beavatkozás után (T2), legfeljebb 4 hétig
|
|
Változás a perspektíva-felvétel ismeretében – csak a szolgáltatói kar és a szolgáltatói alcsoport karja
Időkeret: kiindulási és közvetlenül a beavatkozás után (T2), legfeljebb 4 hétig
|
A perspektíva felvételével kapcsolatos ismeretek változását egyetlen elem segítségével mérik, amely a perspektíva-felvétel fogalmának ismeretét méri.
A válaszlehetőségek a következők: 0=egyáltalán nem, 1=kicsit és 2=nagyon.
A magasabb pontszám azt jelenti, hogy jobban ismerik a perspektíva-felvétel fogalmát, és az alapvonalon és a beavatkozás után számítják ki.
Az alapvonaltól való változás egyenlő a közvetlenül a beavatkozás utáni pontszámmal, mínusz az alapvonalon elért pontszámmal.
A változások -2 és 2 között változhatnak, a pozitív értékek pedig a perspektíva-felvétel fogalmának ismeretének növekedését jelzik.
|
kiindulási és közvetlenül a beavatkozás után (T2), legfeljebb 4 hétig
|
|
Változás a hozzárendelési hibák megismerésében – csak a szolgáltatói kar és a szolgáltatói alcsoport kar
Időkeret: kiindulási és közvetlenül a beavatkozás után (T2), legfeljebb 4 hétig
|
Az attribúciós hibákkal kapcsolatos ismeretek változását egyetlen elem segítségével mérik, amely a hozzárendelési hibák fogalmának ismeretét méri.
A válaszlehetőségek: 1=egyáltalán nem, 2=kicsit és 3=nagyon.
A magasabb pontszám azt jelenti, hogy jobban ismerik a hozzárendelési hibák fogalmát, és az alapvonalon és a beavatkozás után számítják ki.
Az alapvonaltól való változás egyenlő a közvetlenül a beavatkozás utáni pontszámmal, mínusz az alapvonalon elért pontszámmal.
A változások -2 és 2 között változhatnak, a pozitív értékek pedig a hozzárendelési hibák fogalmának ismeretének növekedését jelzik.
|
kiindulási és közvetlenül a beavatkozás után (T2), legfeljebb 4 hétig
|
|
Változás a fogadókészség ismeretében – csak a szolgáltatói kar és a szolgáltatói alcsoport kar
Időkeret: kiindulási és közvetlenül a beavatkozás után (T2), legfeljebb 4 hétig
|
A fogékonyság ismeretében bekövetkezett változást egyetlen elem segítségével mérik, amely a fogékonyság fogalmának ismeretét méri.
A válaszlehetőségek: 1=egyáltalán nem, 2=kicsit és 3=nagyon.
A magasabb pontszám azt jelenti, hogy jobban ismerik a fogékonyság fogalmát, és az alapvonalon és a beavatkozás után számítják ki.
Az alapvonaltól való változás egyenlő a közvetlenül a beavatkozás utáni pontszámmal, mínusz az alapvonalon elért pontszámmal.
A változások -2 és 2 között változhatnak, pozitív értékek esetén, ami a fogékonyság fogalmának ismeretének növekedését jelzi.
|
kiindulási és közvetlenül a beavatkozás után (T2), legfeljebb 4 hétig
|
|
Változás a Kim Alliance Scale Refined (KAS-R) kommunikációs skálájában: beavatkozás utáni – csak szülői kar
Időkeret: kiindulási és közvetlenül a beavatkozás után (T2), legfeljebb 4 hétig
|
A Kim Alliance Scale Refined kommunikációs skálájának változását egy 4 tételes skála segítségével mérik, amely a szülő-szolgáltató kommunikáció észlelését méri.
A válaszkategóriák közé tartozik az 1 = soha - 4 = mindig.
Az elemeket magasabb pontszámokkal összegzik, ami a kommunikáció magasabb minőségét jelzi, és az alapvonalon és a beavatkozás után számítják ki (4-16 tartomány).
Az alapvonaltól való változás egyenlő a közvetlenül a beavatkozás utáni pontszámmal, mínusz az alapvonalon elért pontszámmal.
A változások -12 és 12 között változhatnak, a pozitív értékek pedig a kommunikáció minőségének javulását jelzik.
|
kiindulási és közvetlenül a beavatkozás után (T2), legfeljebb 4 hétig
|
|
A szülő-orvos interakciók észlelt hatékonyságának változása (PEPPI) – Rövid forma: beavatkozás után – csak szülői kar
Időkeret: kiindulási és közvetlenül a beavatkozás után (T2), legfeljebb 4 hétig
|
A szülő-orvos interakciók észlelt hatékonyságának változását egy 10 tételes skála segítségével mérik, amely azt méri, hogy a páciens mennyire bízik abban, hogy képes információt kérni és megérteni a szolgáltatóktól, és információkat közölni velük.
A válaszkategóriák 1 = alacsony és 10 = magas.
Az összpontszámot úgy kapjuk meg, hogy az összes egyéni pontszámot összeadjuk magasabb pontszámokkal, ami azt jelzi, hogy nagyobb a bizalom abban a képességben, hogy információt szerezzenek és megértsenek, és információt közöljenek a szolgáltatókkal (tartomány = 10-100).
Az alapvonaltól való változás egyenlő a közvetlenül a beavatkozás utáni pontszámmal, mínusz az alapvonalon elért pontszámmal.
A változások -90 és 90 között változhatnak, a pozitív értékek pedig a szolgáltatóktól származó információk előhívására és megértésére való képességbe vetett bizalom növekedését jelzik.
|
kiindulási és közvetlenül a beavatkozás után (T2), legfeljebb 4 hétig
|
|
Az ellátás minőségi megítélésének változása Felmérés: beavatkozás után – csak szülő
Időkeret: kiindulási és közvetlenül a beavatkozás után (T2), legfeljebb 4 hétig
|
A gondozás minőségével kapcsolatos felfogás változását egyetlen elem segítségével mérik, amely a szülő által az ellátás minőségével kapcsolatos általános értékelést méri.
A válaszok 1-től 10-ig terjednek, ahol 1=a lehető legrosszabb ellátástól 10-ig=a lehető legjobb ellátásig.
A magasabb pontszámok azt jelzik, hogy az ellátás minősége magasabb.
Az elemet az alaphelyzetben és közvetlenül a beavatkozás után gyűjtöttük össze.
Az alapvonaltól való változás egyenlő a közvetlenül a beavatkozás utáni pontszámmal, mínusz az alapvonalon elért pontszámmal.
A változások -9 és 9 között változhatnak, a pozitív értékek pedig a magasabb színvonalú ellátás megítélésének növekedését jelzik.
|
kiindulási és közvetlenül a beavatkozás után (T2), legfeljebb 4 hétig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Előteszt
Időkeret: Alapvonal (T1)
|
5 kérdésből álló felmérés, amely azt méri, hogy a szolgáltató milyen szempontból mennyire jelentős a rossz szülői elkötelezettség.
Azt is méri, hogy a szolgáltató ismeri-e a következő fogalmakat: perspektíva-felvétel, attribúciós hibák és fogékonyság.
Nyomozó származott.
|
Alapvonal (T1)
|
|
Teszt után
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után (T2)
|
7 kérdésből álló felmérés, amelynek célja, hogy visszajelzéseket gyűjtsön a DECIDE tréningről a szolgáltatók számára.
Azt is méri, hogy a szolgáltató ismeri-e a következő kifejezéseket a beavatkozás után: perspektívafelvétel, attribúciós hibák és fogékonyság.
Nyomozó származott.
|
Közvetlenül a beavatkozás után (T2)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ukamaka M Oruche, PhD, IU Nursing
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1911897011
- 5R21MD015150-02 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .