- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04445155
DECIDE 부모-제공자 개입
파괴적 충동 조절 및 품행 장애가 있는 청소년의 저소득 부모의 부모-제공자 상호 작용을 개선하기 위한 DECIDE 개입의 수정 및 평가
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Sarasota, Florida, 미국, 34233
- Centerstone
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Indiana
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Bloomington, Indiana, 미국, 47404
- Centerstone
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Fort Wayne, Indiana, 미국, 46808
- Bowen Center
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46208
- Sandra Eskenazi Mental Health Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37204
- Centerstone
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
1단계, 목표 1.
포함 기준(학부모 자문 위원회용, 개입 개발 지원용):
1. Midtown Child and Adolescent Program 또는 CAP에서 서비스를 받고 있는 DIC 청소년의 부모. (학부모 1)은 이전 연구 자문단(n=3), 예비 연구 2에 참여하고 향후 연구를 위해 연락하기로 동의한 2명을 초대합니다.)
포함 기준(제공자 자문 위원회용, 중재 개발 지원용):
1. 2단계에서 포함 기준을 충족하지 못하는 CAP 직원(즉, 관리자 및 임상 코디네이터 또는 감독자, 클리닉 간호사, 고급 실무 등록 간호사 또는 정신과 의사). (채용 현장이 아닌 의료 시스템에서 근무하는 다른 두 명의 직접 진료 제공자를 초대합니다. 제공자나 부모는 인종/민족, 성별 또는 성적 취향에 따라 제외되지 않습니다.)
2단계, 목표 2 및 3.
포함 기준:
제공자 및 인턴을 위한 포함 기준: 제공자는 다음과 같은 정규 유급 직원입니다.
- 부모와 함께 일하는 동료 또는 학사 또는 박사 준비 제공자 또는
- 석사 준비 임상 사회 복지사 또는 정신 건강 상담사 및
- 청소년과 그 부모에게 행동 건강 서비스를 제공합니다. 또는
- 박사급 인턴(예: 심리학) 및
- 청소년과 그 부모에게 행동 건강 서비스를 제공하거나
- 준비된 학사 인턴인 제공자는 다음을 수행해야 합니다.
(1) 석사 학위 요건을 완료하기 위해 현재 센터 또는 개인 병원에서 일하고 있고 (2) 청소년과 그 부모에게 행동 건강 서비스를 제공하고 있어야 합니다.
보호자를 위한 포함 기준: 보호자는 참여 정신 건강 제공자로부터 서비스를 받는 DIC가 있는 아동 또는 청소년이 있습니다. 다음 기준을 모두 충족하는 학부모/보호자는 자격이 있습니다.
- 21세 이상
- 영어를 말하다
- 아동 또는 청소년의 보호자(친부모, 양부모, 의붓부모, 수양부모 또는 법적 보호자) 또는 1차 보호자 역할을 하는 부모 대리인("부모"라고 함)입니다. 양부모 또는 법적 보호자인 경우, ).
- 정신 건강 전문가로부터 분열성 충동 조절 및 품행 장애(DIC) 진단을 받은 3~17세 아동 또는 청소년이 있어야 합니다. (여기에는 반항 장애, 품행 장애 또는 간헐적 폭발 장애와 같은 행동 문제가 있는 아동이 포함됩니다).
- 제공자와 정기적인 약속에 참석합니다.
- 위탁 부모는 현재 또는 과거에 DIC가 있는 자녀가 있는 경우, 그리고 해당 자녀가 참여 정신 건강 서비스 제공자로부터 서비스를 받고 있는지 여부에 관계없이 포함됩니다.
부모 제외 기준:
- 스크리닝에서 심각한 인지 장애 또는 심각한 정서적 고통을 보여줍니다.
- 감금 된 청소년이 있습니다
제공자나 부모는 인종/민족, 성별 또는 성적 취향에 따라 제외되지 않습니다.
개입 후 반구조화 인터뷰에 특히 적합합니다. 포함: 모든 개입 제공자(n = 8)와 각 부모 중 두 명(n = 16). 부모의 다양한 수준의 수용 가능성을 알아보기 위해 각 제공자에 대해 CSQ 점수가 높은(> 3) 부모 한 명과 낮은 점수(< 3)인 부모 한 명을 선택합니다. 부모와 제공자 모두 개입 경험, 무엇이 도움이 되었는지, 개입을 어떻게 바꿀 것인지에 대해 질문을 받게 됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 수정된 DECIDE 제공자 암
제공자가 관점을 개선하고 귀인 오류를 줄이며 부모 참여에 대한 수용성을 높이기 위한 2-4시간 워크숍.
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상위 구성 요소에는 최대 3개의 60분 세션이 포함됩니다.
세션 1(결정 및 기관)은 임상 상호 작용에서 역할에 대한 인식을 높이고 치료 참여 및 의사 결정을 장려하도록 설계되었습니다.
세션 2(결정의 누가, 어떻게, 왜)는 관련된 역할, 프로세스 및 이유 측면에서 치료 결정을 이해하는 기술을 가르칩니다.
세션 3(자기 효능 및 통합)에서는 부모가 청소년의 행동 건강 및 건강 관리와 치료 옵션에 대해 질문하도록 권장합니다.
제공자 구성 요소는 세 가지 주요 영역에서 제공자 커뮤니케이션을 개선하도록 설계되었습니다. 1) 상황과 인식을 이해하기 위한 관점 취하기; 2) 귀인 오류 또는 부정적인 부모 행동을 성격 특성에 귀인; 3) 학부모 참여 및 협력에 대한 수용성.
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실험적: 수정된 DECIDE-부모 팔
환자가 치료에 관한 결정에 효과적으로 질문하고 참여하도록 돕기 위해 고안된 최대 3개의 부모 교육 세션.
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상위 구성 요소에는 최대 3개의 60분 세션이 포함됩니다.
세션 1(결정 및 기관)은 임상 상호 작용에서 역할에 대한 인식을 높이고 치료 참여 및 의사 결정을 장려하도록 설계되었습니다.
세션 2(결정의 누가, 어떻게, 왜)는 관련된 역할, 프로세스 및 이유 측면에서 치료 결정을 이해하는 기술을 가르칩니다.
세션 3(자기 효능 및 통합)에서는 부모가 청소년의 행동 건강 및 건강 관리와 치료 옵션에 대해 질문하도록 권장합니다.
제공자 구성 요소는 세 가지 주요 영역에서 제공자 커뮤니케이션을 개선하도록 설계되었습니다. 1) 상황과 인식을 이해하기 위한 관점 취하기; 2) 귀인 오류 또는 부정적인 부모 행동을 성격 특성에 귀인; 3) 학부모 참여 및 협력에 대한 수용성.
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다른: 제공자 하위 그룹 연구
공급자 모집을 촉진하기 위해 우리는 공급자 하위 그룹의 추천을 구했습니다.
우리는 각 제공자에게 DECIDE 온라인 교육과 사전 및 사후 설문조사에 대한 액세스 권한을 부여했습니다.
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상위 구성 요소에는 최대 3개의 60분 세션이 포함됩니다.
세션 1(결정 및 기관)은 임상 상호 작용에서 역할에 대한 인식을 높이고 치료 참여 및 의사 결정을 장려하도록 설계되었습니다.
세션 2(결정의 누가, 어떻게, 왜)는 관련된 역할, 프로세스 및 이유 측면에서 치료 결정을 이해하는 기술을 가르칩니다.
세션 3(자기 효능 및 통합)에서는 부모가 청소년의 행동 건강 및 건강 관리와 치료 옵션에 대해 질문하도록 권장합니다.
제공자 구성 요소는 세 가지 주요 영역에서 제공자 커뮤니케이션을 개선하도록 설계되었습니다. 1) 상황과 인식을 이해하기 위한 관점 취하기; 2) 귀인 오류 또는 부정적인 부모 행동을 성격 특성에 귀인; 3) 학부모 참여 및 협력에 대한 수용성.
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간섭 없음: 평소와 같은 치료
컨트롤 암
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CANS의 부모 요구 사항 및 리소스 도메인 변경 - 서비스 제공업체만 해당
기간: 기준선 및 개입 직후(T2), 최대 4주
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CANS의 부모 요구 및 자원 영역의 변화는 아동 및 청소년의 요구 및 강점(CANS), 관리 참여, 지식 및 조직의 부모 요구 및 자원 영역의 세 가지 항목을 사용하여 측정됩니다.
각 항목은 0, 1, 2, 3점으로 점수가 매겨집니다. 도메인 점수는 항목의 합을 계산하여 생성됩니다.
도메인 점수 범위는 0에서 9까지이며 점수가 높을수록 더 많은 필요/낮은 힘을 의미하며 기준선과 중재 직후에 계산됩니다.
기준선으로부터의 변화는 개입 직후의 점수에서 기준점의 점수를 뺀 것과 같습니다.
변경 사항의 범위는 -9에서 9까지이며 양수 값은 필요 증가/강도 감소를 나타냅니다.
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기준선 및 개입 직후(T2), 최대 4주
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부모 활성화 측정 정신 건강(P-PAM-MH)의 변화 - 부모 팔에만 해당
기간: 기준선 및 개입 직후(T2), 최대 4주
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부모 활성화 측정의 변화 정신 건강은 13개 항목 척도를 사용하여 측정됩니다.
항목은 4점 Likert 유형 척도를 사용하여 채점됩니다(1 = 매우 동의하지 않음 ~ 4 = 매우 동의함).
원시 항목 점수는 합산되어 0~100 범위에서 조정됩니다.
점수가 높을수록 활성화가 더 큰 것을 나타내며 기준선과 중재 직후에 계산됩니다.
기준선으로부터의 변화는 개입 직후의 점수에서 기준점의 점수를 뺀 것과 같습니다.
변경 사항의 범위는 -100에서 100까지이며 양수 값은 활성화 증가를 나타냅니다.
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기준선 및 개입 직후(T2), 최대 4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PPEM(부모 참여 참여 측정) 변경 - 서비스 제공자 및 부모 부문만 해당
기간: 기준선 및 개입 직후(T2), 최대 4주
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부모 참여 참여 측정의 변화는 임상 만남 또는 부모-제공자 상호 작용 중에 부모가 참여하는 빈도를 측정하는 5개 항목 척도를 사용하여 측정됩니다.
평가된 행동에는 질문하기, 제안하기, 자신의 의견이나 관점 공유하기, 치료 활동에 참여하기 등이 포함됩니다.
응답 옵션은 1 = "전혀 그렇지 않음"부터 5 = "매우 많음"까지의 5점 척도입니다.
평균 점수는 5개 항목을 모두 사용하여 계산되며 범위는 1~5입니다. 점수가 높을수록 부모 참여 빈도가 높음을 의미하며 기준선과 중재 직후에 계산됩니다.
기준선으로부터의 변화는 개입 직후의 점수에서 기준점의 점수를 뺀 것과 같습니다.
변경 사항의 범위는 -4에서 4까지이며 양수 값은 활성화 증가를 나타냅니다.
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기준선 및 개입 직후(T2), 최대 4주
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관점 수용에 대한 친숙도의 변화 - 제공자 부문 및 제공자 하위 그룹 부문만 해당
기간: 기준선 및 개입 직후(T2), 최대 4주
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관점 수용에 대한 친숙도의 변화는 관점 수용 개념에 대한 친숙도를 측정하는 단일 항목을 사용하여 측정됩니다.
응답 옵션은 0=전혀 없음, 1=약간, 2=많음입니다.
점수가 높을수록 관점 수용 개념에 더 친숙하다는 의미이며 기준선과 개입 후 계산됩니다.
기준선으로부터의 변화는 개입 직후의 점수에서 기준점의 점수를 뺀 것과 같습니다.
변경 범위는 -2에서 2까지이며 양수 값은 관점 수용 개념에 대한 친숙도가 높아짐을 나타냅니다.
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기준선 및 개입 직후(T2), 최대 4주
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귀속 오류에 대한 친숙도의 변화 - 제공자 부문 및 제공자 하위 그룹 부문만 해당
기간: 기준선 및 개입 직후(T2), 최대 4주
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귀인오류에 대한 친숙도의 변화는 귀인오류 개념에 대한 친숙도를 측정하는 단일 항목을 사용하여 측정됩니다.
응답 옵션은 1=전혀 없음, 2=약간, 3=많음입니다.
점수가 높을수록 귀인 오류의 개념에 더 친숙하다는 것을 의미하며 기준선과 개입 후 계산됩니다.
기준선으로부터의 변화는 개입 직후의 점수에서 기준점의 점수를 뺀 것과 같습니다.
변경 범위는 -2에서 2까지이며 양수 값은 귀인 오류 개념에 대한 친숙도가 높아짐을 나타냅니다.
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기준선 및 개입 직후(T2), 최대 4주
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수용성에 대한 친숙도의 변화 - 제공자 Arm 및 제공자 하위 그룹 Arm만 해당
기간: 기준선 및 개입 직후(T2), 최대 4주
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수용성에 대한 친숙도의 변화는 수용성 개념에 대한 친숙도를 측정하는 단일 항목을 사용하여 측정됩니다.
응답 옵션은 1=전혀 없음, 2=약간, 3=많음입니다.
점수가 높을수록 수용성 개념에 더 친숙하다는 의미이며 기준선과 개입 후 계산됩니다.
기준선으로부터의 변화는 개입 직후의 점수에서 기준점의 점수를 뺀 것과 같습니다.
변경 사항의 범위는 -2에서 2까지이며 양수 값은 수용성 개념에 대한 친숙도가 높아짐을 나타냅니다.
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기준선 및 개입 직후(T2), 최대 4주
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Kim Alliance Scale Refined(KAS-R)의 의사소통 규모 변화: 개입 후 - 부모 팔만
기간: 기준선 및 개입 직후(T2), 최대 4주
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Kim Alliance Scale Refined의 의사소통 척도 변화는 부모-제공자 의사소통에 대한 인식을 측정하는 4개 항목 척도를 사용하여 측정됩니다.
응답 범주에는 1 = 전혀 없음부터 4 = 항상까지가 포함됩니다.
항목은 더 높은 의사소통 품질을 나타내는 높은 점수로 합산되며 기준선 및 중재 후(범위 4~16)에서 계산됩니다.
기준선으로부터의 변화는 개입 직후의 점수에서 기준점의 점수를 뺀 것과 같습니다.
변경 범위는 -12에서 12까지이며 양수 값은 통신 품질이 향상되었음을 나타냅니다.
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기준선 및 개입 직후(T2), 최대 4주
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부모-의사 상호작용(PEPPI)에서 인지된 효능의 변화 - 약식: 중재 후 - 부모 팔에만 해당
기간: 기준선 및 개입 직후(T2), 최대 4주
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부모-의사 상호작용에서 인지된 효능의 변화는 제공자로부터 정보를 도출하고 이해하며 정보를 전달하는 능력에 대한 환자의 자신감을 측정하는 10개 항목 척도를 사용하여 측정됩니다.
응답 범주는 1 = 낮음부터 10 = 높음입니다.
총점은 모든 개별 점수를 더 높은 점수로 합산하여 제공자로부터 정보를 도출하고 이해하며 정보를 전달하는 능력에 대한 인지된 신뢰도가 더 높다는 것을 나타냅니다(범위 = 10~100).
기준선으로부터의 변화는 개입 직후의 점수에서 기준점의 점수를 뺀 것과 같습니다.
변경 범위는 -90에서 90까지이며 양수 값은 제공자로부터 정보를 도출하고 이해하며 정보를 전달하는 능력에 대한 신뢰도가 높아짐을 나타냅니다.
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기준선 및 개입 직후(T2), 최대 4주
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케어 품질 설문조사에 대한 인식 변화: 개입 후 - 부모 전용
기간: 기준선 및 개입 직후(T2), 최대 4주
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케어 품질에 대한 인식 변화는 케어 품질에 대한 부모의 인식에 대한 전반적인 평가를 측정하는 단일 항목을 사용하여 측정됩니다.
응답은 1부터 10까지이며, 여기서 1=최악의 치료부터 10=최상의 치료까지입니다.
점수가 높을수록 진료의 질이 높다는 인식을 나타냅니다.
항목은 기준선에서 수집되었으며 개입 직후에 수집되었습니다.
기준선으로부터의 변화는 개입 직후의 점수에서 기준점의 점수를 뺀 것과 같습니다.
변화의 범위는 -9에서 9까지이며 양수 값은 더 높은 의료 품질에 대한 인식 등급이 증가함을 나타냅니다.
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기준선 및 개입 직후(T2), 최대 4주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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사전 테스트
기간: 기준선(T1)
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열악한 부모 참여가 얼마나 중요한지에 대한 제공자의 관점을 측정하는 5가지 질문 설문조사.
또한 다음 용어에 대한 제공자의 친숙도를 측정합니다: 관점 취하기, 속성 오류 및 수용성.
수사관 파생.
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기준선(T1)
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사후 테스트
기간: 개입 직후(T2)
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제공자를 위한 DECIDE 교육에 대한 피드백을 수집하기 위해 고안된 7가지 질문 설문조사.
또한 개입 후 다음 용어에 대한 제공자의 친숙도를 측정합니다: 관점 취하기, 속성 오류 및 수용성.
수사관 파생.
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개입 직후(T2)
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Ukamaka M Oruche, PhD, IU Nursing
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 1911897011
- 5R21MD015150-02 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
수정된 DECIDE 개입에 대한 임상 시험
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