- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04445155
Вмешательство родителей и воспитателей DECIDE
Модификация и оценка вмешательства DECIDE для улучшения взаимодействия родителей и воспитателей у малообеспеченных родителей подростков с деструктивным контролем импульсов и расстройством поведения
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34233
- Centerstone
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Соединенные Штаты, 47404
- Centerstone
-
Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46808
- Bowen Center
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46208
- Sandra Eskenazi Mental Health Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37204
- Centerstone
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Фаза 1, Цель 1.
Критерии включения (для родительского консультативного совета; для помощи в разработке вмешательства):
1. Родители подростков с ДВС-синдромом, которые получают услуги по программе для детей и подростков Midtown или CAP. (Мы пригласим родителей 1) из нашего консультативного совета по предыдущему исследованию (n = 3) и двоих, принимавших участие в предварительном исследовании 2, которые согласились связаться с ними для будущих исследований.)
Критерии включения (для Консультативного совета поставщиков; для помощи в разработке вмешательства):
1. Сотрудники CAP, которые не соответствуют критериям включения в фазу 2 (т.е. менеджеры и клинические координаторы или супервайзеры, медсестра клиники, зарегистрированные медсестры с передовой практикой или психиатры). (Мы пригласим двух других медицинских работников, которые работают в системе здравоохранения, но не на месте трудоустройства. Ни поставщики, ни родители не будут исключены по признаку расы/этнической принадлежности, пола или сексуальной ориентации.)
Фаза II, цели 2 и 3.
Критерии включения:
Критерии включения для провайдеров и стажеров: провайдеры будут штатными оплачиваемыми сотрудниками, которые:
- Медицинские работники со степенью младшего специалиста, бакалавра или доктора наук, работающие с родителями ИЛИ
- Клинические социальные работники или консультанты по психическому здоровью, подготовленные на степень магистра, и
- Оказание психологической помощи подросткам и их родителям. ИЛИ
- Стажеры с докторской степенью (например, в области психологии) и
- Предоставлять услуги по охране психического здоровья подросткам и их родителям ИЛИ
- Провайдеры, которые являются подготовленными бакалаврами стажерами, должны:
(1) в настоящее время работать с центром или частной практикой для выполнения требований для получения степени магистра и (2) оказывать услуги по охране психического здоровья подросткам и их родителям.
Критерии включения для опекунов: у опекунов должен быть ребенок или подросток с ДВС, получающий услуги от участвующего поставщика психиатрических услуг. Родители/опекуны, отвечающие всем следующим критериям, имеют право:
- в возрасте 21 года и старше
- говорить на английском
- являетесь опекуном (биологическим родителем, приемным родителем, отчимом, приемным родителем или законным опекуном) ребенка или подростка или лицом, заменяющим родителя, выступающим в роли основного опекуна (именуемым «родителями»; если приемный родитель или законный опекун, ).
- должен иметь ребенка или подростка в возрасте от 3 до 17 лет с диагнозом «деструктивное расстройство контроля импульсов и поведения» (ДВС), поставленным специалистом в области психического здоровья. (Сюда входят дети с проблемами поведения, такими как оппозиционно-вызывающее расстройство, расстройства поведения или периодические взрывные расстройства).
- Посещает регулярные встречи с поставщиком
- Приемные родители будут включены, если у них есть ребенок с ДВС-синдромом в настоящее время или в прошлом, и независимо от того, получает ли этот ребенок услуги от участвующего поставщика услуг по охране психического здоровья или нет.
Критерии исключения для родителей:
- Покажите значительные когнитивные нарушения или острый эмоциональный дистресс при скрининге
- Иметь заключенного подростка
Ни поставщики услуг, ни родители не будут исключены из программы по признаку расы/этнической принадлежности, пола или сексуальной ориентации.
Специально для полуструктурированного интервью после вмешательства. Включите: всех поставщиков медицинских услуг (n = 8) и по два от каждого из их родителей (n = 16). Чтобы изучить различные уровни приемлемости для родителей, для каждого поставщика будет выбран один родитель с высоким баллом (> 3) по CSQ и один родитель с низким баллом (< 3). И родителей, и воспитателей спросят об их опыте вмешательства, о том, что было полезно, а что нет, и как они хотели бы изменить вмешательство.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Модифицированная рука DECIDE-Provider
2-4-часовой семинар для воспитателей, направленный на улучшение восприятия перспективы, уменьшение ошибок атрибуции и повышение восприимчивости к участию родителей.
|
Родительский компонент будет включать до трех 60-минутных сеансов.
Сессия 1 (Решения и действия) предназначена для повышения осведомленности об их роли в клиническом взаимодействии и поощрения участия и принятия решений в уходе.
Сессия 2 («Кто, как и почему решения») обучает навыкам понимания решений о лечении с точки зрения вовлеченных ролей, процессов и причин.
Сессия 3 (Самоэффективность и консолидация) побуждает родителей задавать вопросы о поведенческом здоровье их подростков, а также о медицинских услугах и вариантах лечения.
Компонент поставщика предназначен для улучшения связи с поставщиком в трех ключевых областях: 1) анализ точки зрения для понимания обстоятельств и восприятий; 2) ошибки атрибуции или приписывание отрицательного поведения родителей чертам характера; и 3) восприимчивость к родительскому участию и сотрудничеству.
|
|
Экспериментальный: Модифицированный DECIDE-родительский рычаг
До трех учебных занятий для родителей, призванных помочь пациентам эффективно задавать вопросы и участвовать в принятии решений об уходе.
|
Родительский компонент будет включать до трех 60-минутных сеансов.
Сессия 1 (Решения и действия) предназначена для повышения осведомленности об их роли в клиническом взаимодействии и поощрения участия и принятия решений в уходе.
Сессия 2 («Кто, как и почему решения») обучает навыкам понимания решений о лечении с точки зрения вовлеченных ролей, процессов и причин.
Сессия 3 (Самоэффективность и консолидация) побуждает родителей задавать вопросы о поведенческом здоровье их подростков, а также о медицинских услугах и вариантах лечения.
Компонент поставщика предназначен для улучшения связи с поставщиком в трех ключевых областях: 1) анализ точки зрения для понимания обстоятельств и восприятий; 2) ошибки атрибуции или приписывание отрицательного поведения родителей чертам характера; и 3) восприимчивость к родительскому участию и сотрудничеству.
|
|
Другой: Исследование подгруппы поставщиков
Чтобы ускорить набор провайдеров, мы запросили рекомендации у подгруппы провайдеров.
Мы предоставили каждому провайдеру доступ к онлайн-обучению DECIDE, а также к опросу до и после опроса.
|
Родительский компонент будет включать до трех 60-минутных сеансов.
Сессия 1 (Решения и действия) предназначена для повышения осведомленности об их роли в клиническом взаимодействии и поощрения участия и принятия решений в уходе.
Сессия 2 («Кто, как и почему решения») обучает навыкам понимания решений о лечении с точки зрения вовлеченных ролей, процессов и причин.
Сессия 3 (Самоэффективность и консолидация) побуждает родителей задавать вопросы о поведенческом здоровье их подростков, а также о медицинских услугах и вариантах лечения.
Компонент поставщика предназначен для улучшения связи с поставщиком в трех ключевых областях: 1) анализ точки зрения для понимания обстоятельств и восприятий; 2) ошибки атрибуции или приписывание отрицательного поведения родителей чертам характера; и 3) восприимчивость к родительскому участию и сотрудничеству.
|
|
Без вмешательства: Лечение как обычно
Рычаг управления
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в домене родительских потребностей и ресурсов CANS – только для поставщика услуг
Временное ограничение: исходно и сразу после вмешательства (Т2), до 4 недель
|
Изменение в области родительских потребностей и ресурсов CANS измеряется с использованием трех пунктов из области родительских потребностей и ресурсов детей и подростков, потребностей и сильных сторон (CANS): участие в уходе, знания и организация.
Каждый элемент получает оценку 0, 1, 2 или 3. Оценка предметной области создается путем расчета суммы элементов.
Оценка домена варьируется от 0 до 9, причем более высокие оценки означают большую потребность/меньшую силу и рассчитываются на исходном уровне и сразу после вмешательства.
Изменение по сравнению с исходным уровнем равно баллу сразу после вмешательства минус балл на исходном уровне.
Изменения могут варьироваться от -9 до 9, при этом положительные значения указывают на увеличение потребности/снижение силы.
|
исходно и сразу после вмешательства (Т2), до 4 недель
|
|
Изменение показателя активации родительского психического здоровья (P-PAM-MH) — только родительская группа
Временное ограничение: исходно и сразу после вмешательства (Т2), до 4 недель
|
Изменение показателя активности родителей. Психическое здоровье измеряется с использованием шкалы из 13 пунктов.
Вопросы оцениваются по 4-балльной шкале Лайкерта (1 = категорически не согласен, 4 = полностью согласен).
Оценки исходных элементов суммируются и масштабируются от 0 до 100.
Более высокие баллы указывают на большую активацию и рассчитываются на исходном уровне и сразу после вмешательства.
Изменение по сравнению с исходным уровнем равно баллу сразу после вмешательства минус балл на исходном уровне.
Изменения могут варьироваться от -100 до 100, при этом положительные значения указывают на увеличение активации.
|
исходно и сразу после вмешательства (Т2), до 4 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение меры вовлечения родителей (PPEM) – только поставщик и родительская группа
Временное ограничение: исходно и сразу после вмешательства (Т2), до 4 недель
|
Изменение показателя вовлеченности родителей измеряется с помощью шкалы из 5 пунктов, которая измеряет частоту участия родителя во время клинического посещения или взаимодействия родителя и поставщика медицинских услуг.
Оцениваемое поведение включает в себя задавать вопросы, вносить предложения или делиться своим мнением или точкой зрения, а также участвовать в терапевтических мероприятиях.
Варианты ответа представлены по 5-балльной шкале от 1 = «совсем нет» до 5 = «очень».
Средний балл рассчитывается с использованием всех 5 пунктов и имеет диапазон от 1 до 5. Более высокие баллы указывают на более высокую частоту участия родителей и рассчитываются на исходном уровне и сразу после вмешательства.
Изменение по сравнению с исходным уровнем равно баллу сразу после вмешательства минус балл на исходном уровне.
Изменения могут варьироваться от -4 до 4 с положительными значениями, указывающими на увеличение активации.
|
исходно и сразу после вмешательства (Т2), до 4 недель
|
|
Изменение знакомства с перспективой – только группа поставщиков услуг и подгруппа поставщиков услуг
Временное ограничение: исходно и сразу после вмешательства (Т2), до 4 недель
|
Изменение знакомства с концепцией взгляда на перспективу измеряется с помощью одного пункта, который измеряет знакомство с концепцией взгляда на перспективу.
Варианты ответа: 0=совсем нет, 1=немного и 2=много.
Более высокий балл означает большее знакомство с концепцией восприятия перспективы и рассчитывается на исходном уровне и после вмешательства.
Изменение по сравнению с исходным уровнем равно баллу сразу после вмешательства минус балл на исходном уровне.
Изменения могут варьироваться от -2 до 2 с положительными значениями, указывающими на улучшение понимания концепции перспективы.
|
исходно и сразу после вмешательства (Т2), до 4 недель
|
|
Изменение осведомленности об ошибках атрибуции – только группа поставщика и подгруппа поставщика
Временное ограничение: исходно и сразу после вмешательства (Т2), до 4 недель
|
Изменение осведомленности об ошибках атрибуции измеряется с помощью одного пункта, который измеряет знакомство с концепцией ошибок атрибуции.
Варианты ответа: 1=совсем нет, 2=немного и 3=много.
Более высокий балл означает большее знакомство с концепцией ошибок атрибуции и рассчитывается на исходном уровне и после вмешательства.
Изменение по сравнению с исходным уровнем равно баллу сразу после вмешательства минус балл на исходном уровне.
Изменения могут варьироваться от -2 до 2 с положительными значениями, указывающими на улучшение понимания концепции ошибок атрибуции.
|
исходно и сразу после вмешательства (Т2), до 4 недель
|
|
Изменение осведомленности о восприимчивости – только группа поставщиков услуг и группа подгрупп поставщиков услуг
Временное ограничение: исходно и сразу после вмешательства (Т2), до 4 недель
|
Изменение знакомства с восприимчивостью измеряется с помощью одного пункта, который измеряет знакомство с понятием восприимчивости.
Варианты ответа: 1=совсем нет, 2=немного и 3=много.
Более высокий балл означает большее знакомство с концепцией восприимчивости и рассчитывается на исходном уровне и после вмешательства.
Изменение по сравнению с исходным уровнем равно баллу сразу после вмешательства минус балл на исходном уровне.
Изменения могут варьироваться от -2 до 2 с положительными значениями, указывающими на улучшение понимания концепции восприимчивости.
|
исходно и сразу после вмешательства (Т2), до 4 недель
|
|
Изменение шкалы общения по уточненной шкале Кима Альянса (KAS-R): после вмешательства — только родительская группа
Временное ограничение: исходно и сразу после вмешательства (Т2), до 4 недель
|
Изменение шкалы общения в уточненной шкале Кима Альянса измеряется с использованием шкалы из 4 пунктов, которая измеряет восприятие общения между родителями и поставщиками услуг.
Категории ответов включают от 1 = никогда до 4 = всегда.
Элементы суммируются с более высокими баллами, что указывает на более высокое качество общения, и рассчитывается на исходном уровне и после вмешательства (диапазон от 4 до 16).
Изменение по сравнению с исходным уровнем равно баллу сразу после вмешательства минус балл на исходном уровне.
Изменения могут варьироваться от -12 до 12 с положительными значениями, указывающими на повышение качества связи.
|
исходно и сразу после вмешательства (Т2), до 4 недель
|
|
Изменение воспринимаемой эффективности взаимодействия родителей и врачей (PEPPI) — короткая форма: после вмешательства — только родительская группа
Временное ограничение: исходно и сразу после вмешательства (Т2), до 4 недель
|
Изменение воспринимаемой эффективности взаимодействия родителей и врачей измеряется с использованием шкалы из 10 пунктов, которая измеряет уверенность пациента в способности получать и понимать информацию от поставщиков услуг и передавать ее поставщикам.
Категории ответов: от 1 = низкий до 10 = высокий.
Общий балл получается путем суммирования всех индивидуальных баллов, при этом более высокие баллы указывают на большую воспринимаемую уверенность в способности получать и понимать информацию от поставщиков услуг и передавать ее им (диапазон от 10 до 100).
Изменение по сравнению с исходным уровнем равно баллу сразу после вмешательства минус балл на исходном уровне.
Изменения могут варьироваться от -90 до 90, при этом положительные значения указывают на повышение уверенности в способности получать и понимать информацию от поставщиков услуг и передавать ее поставщикам.
|
исходно и сразу после вмешательства (Т2), до 4 недель
|
|
Исследование изменения в восприятии качества ухода: после вмешательства – только для родителей
Временное ограничение: исходно и сразу после вмешательства (Т2), до 4 недель
|
Изменение восприятия качества ухода измеряется с помощью одного показателя, который измеряет общую оценку восприятия родителями качества ухода.
Ответы варьируются от 1 до 10, где от 1 = наихудший возможный уход до 10 = наилучший возможный уход.
Более высокие баллы указывают на восприятие более высокого качества медицинской помощи.
Материал собирали на исходном уровне и сразу после вмешательства.
Изменение по сравнению с исходным уровнем равно баллу сразу после вмешательства минус балл на исходном уровне.
Изменения могут варьироваться от -9 до 9 с положительными значениями, указывающими на повышение рейтинга восприятия более высокого качества медицинской помощи.
|
исходно и сразу после вмешательства (Т2), до 4 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Предварительное тестирование
Временное ограничение: Исходный уровень (T1)
|
Опрос из 5 вопросов, в ходе которого измеряется точка зрения поставщика услуг на то, насколько значительным является плохое участие родителей.
Он также измеряет знакомство поставщика со следующими терминами: принятие точки зрения, ошибки атрибуции и восприимчивость.
Следователь поступил.
|
Исходный уровень (T1)
|
|
Пост-тест
Временное ограничение: Сразу после вмешательства (T2)
|
Опрос из 7 вопросов, предназначенный для сбора отзывов о тренинге DECIDE для поставщиков медицинских услуг.
Также измеряется знакомство поставщика со следующими терминами после вмешательства: принятие точки зрения, ошибки атрибуции и восприимчивость.
Следователь поступил.
|
Сразу после вмешательства (T2)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ukamaka M Oruche, PhD, IU Nursing
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 1911897011
- 5R21MD015150-02 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .