- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04445155
Interwencja rodzic-dostawca DECIDE
Modyfikacja i ocena interwencji DECIDE w celu poprawy interakcji rodzic-świadczeniodawca u rodziców o niskich dochodach nastolatków z destrukcyjną kontrolą impulsów i zaburzeniami zachowania
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34233
- Centerstone
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Stany Zjednoczone, 47404
- Centerstone
-
Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46808
- Bowen Center
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46208
- Sandra Eskenazi Mental Health Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37204
- Centerstone
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Faza 1, Cel 1.
Kryteria włączenia (dla Rady Doradczej Rodziców; pomoc w opracowaniu interwencji):
1. Rodzice nastolatków z DIC, którzy otrzymują usługi w Midtown Child and Adolescent Programme lub CAP. (Zaprosimy rodziców 1) z naszej poprzedniej rady doradczej ds. badań (n=3) oraz dwóch, którzy uczestniczyli w badaniu wstępnym 2, którzy zgodzili się na kontakt w sprawie przyszłych badań.)
Kryteria włączenia (dla Rady Doradczej Usługodawców; pomoc w opracowaniu interwencji):
1. Pracownicy CAP, którzy nie spełniają kryteriów włączenia do fazy 2 (tj. kierownik i koordynatorzy lub przełożeni kliniczni, pielęgniarka kliniki, pielęgniarki zarejestrowane w zaawansowanej praktyce lub psychiatrzy). (Zaprosimy dwóch innych bezpośrednich świadczeniodawców, którzy pracują w systemie opieki zdrowotnej, ale nie w miejscu rekrutacji. Żadni usługodawcy ani rodzice nie zostaną wykluczeni ze względu na rasę/pochodzenie etniczne, płeć lub orientację seksualną).
Faza II, cele 2 i 3.
Kryteria przyjęcia:
Kryteria włączenia dla usługodawców i stażystów: Dostawcy będą stałymi płatnymi członkami personelu, którzy są:
- Dostawcy z wykształceniem stowarzyszonym, licencjackim lub doktoranckim, którzy pracują z rodzicami LUB
- Kliniczni pracownicy socjalni lub doradcy ds. Zdrowia psychicznego przygotowani do pracy magisterskiej i
- Zapewnienie behawioralnych usług zdrowotnych młodzieży i ich rodzicom. LUB
- Stażyści na poziomie doktoranckim (np. z psychologii) i
- Świadczenie behawioralnych usług zdrowotnych młodzieży i ich rodzicom LUB
- Dostawcy, którzy są stażystami przygotowanymi na studia licencjackie, muszą:
(1) obecnie pracować z ośrodkiem lub prywatną praktyką, aby spełnić wymagania dotyczące ich tytułu magistra i (2) świadczyć behawioralne usługi zdrowotne dla nastolatków i ich rodziców.
Kryteria włączenia dla opiekunów: Opiekunowie będą mieli dziecko lub nastolatka z DIC otrzymujące usługi od uczestniczącego świadczeniodawcy w zakresie zdrowia psychicznego. Kwalifikują się rodzice/opiekunowie spełniający wszystkie poniższe kryteria:
- mają 21 lat lub więcej
- mówić po angielsku
- są opiekunem (rodzicem biologicznym, rodzicem adopcyjnym, rodzicem przybranym, rodzicem zastępczym lub opiekunem prawnym) dziecka lub nastolatka albo rodzicem zastępczym pełniącym rolę głównego opiekuna (dalej „rodzice”; jeśli rodzic zastępczy lub opiekun prawny, ).
- musi mieć dziecko lub nastolatka w wieku od 3 do 17 lat z rozpoznaniem przez specjalistę ds. zdrowia psychicznego zaburzenia kontroli impulsów i zachowania (DIC). (Dotyczy to dzieci z problemami behawioralnymi, takimi jak zaburzenie opozycyjno-buntownicze, zaburzenia zachowania lub zaburzenia wybuchowe przerywane).
- Uczestniczy w regularnych spotkaniach z dostawcą
- Rodzice zastępczy zostaną uwzględnieni, jeśli mają dziecko z DIC teraz lub w przeszłości i niezależnie od tego, czy to dziecko korzysta z usług uczestniczącego dostawcy usług w zakresie zdrowia psychicznego, czy nie.
Kryteria wykluczenia dla rodziców:
- Podczas badania przesiewowego wykaż znaczne upośledzenie funkcji poznawczych lub ostry stres emocjonalny
- Mieć uwięzionego nastolatka
Żadni usługodawcy ani rodzice nie zostaną wykluczeni ze względu na rasę/pochodzenie etniczne, płeć lub orientację seksualną.
Specjalnie do częściowo ustrukturyzowanego wywiadu po interwencji. Uwzględnij: Wszyscy świadczeniodawcy interwencji (n = 8) i dwoje z każdego z rodziców (n = 16). Aby zbadać różne poziomy akceptacji przez rodziców, dla każdego świadczeniodawcy zostanie wybrany jeden rodzic, który ma wysoki wynik (> 3) w CSQ i jeden rodzic, który ma niski wynik (< 3). Zarówno rodzice, jak i opiekunowie zostaną zapytani o ich doświadczenia z interwencją, co było pomocne, a co nie, i jak zmieniliby interwencję.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zmodyfikowane ramię dostawcy DECIDE
2-4-godzinne warsztaty dla organizatorów, aby poprawić przyjmowanie perspektywy, zmniejszyć błędy atrybucji i zwiększyć otwartość na udział rodziców.
|
Komponent nadrzędny będzie obejmował maksymalnie trzy 60-minutowe sesje.
Sesja 1 (Decyzje i sprawczość) ma na celu zwiększenie świadomości ich roli w interakcjach klinicznych oraz zachęcenie do udziału i podejmowania decyzji w opiece.
Sesja 2 (Kto, jak i dlaczego decyzji) uczy umiejętności rozumienia decyzji dotyczących leczenia pod kątem ról, procesów i przyczyn.
Sesja 3 (Poczucie własnej skuteczności i konsolidacja) zachęca rodziców do zadawania pytań na temat behawioralnego zdrowia ich nastolatków oraz opieki zdrowotnej i możliwości leczenia.
Komponent dostawcy ma na celu poprawę komunikacji z dostawcą w trzech kluczowych obszarach: 1) przyjmowanie perspektywy w celu zrozumienia okoliczności i percepcji; 2) błędy atrybucyjne lub przypisywanie cechom charakteru negatywnych zachowań rodziców; oraz 3) otwartość na udział i współpracę rodziców.
|
|
Eksperymentalny: Zmodyfikowana DECIDE-Parent Arm
Do trzech sesji szkoleniowych dla rodziców zaprojektowanych, aby pomóc pacjentom skutecznie zadawać pytania i uczestniczyć w decyzjach dotyczących opieki.
|
Komponent nadrzędny będzie obejmował maksymalnie trzy 60-minutowe sesje.
Sesja 1 (Decyzje i sprawczość) ma na celu zwiększenie świadomości ich roli w interakcjach klinicznych oraz zachęcenie do udziału i podejmowania decyzji w opiece.
Sesja 2 (Kto, jak i dlaczego decyzji) uczy umiejętności rozumienia decyzji dotyczących leczenia pod kątem ról, procesów i przyczyn.
Sesja 3 (Poczucie własnej skuteczności i konsolidacja) zachęca rodziców do zadawania pytań na temat behawioralnego zdrowia ich nastolatków oraz opieki zdrowotnej i możliwości leczenia.
Komponent dostawcy ma na celu poprawę komunikacji z dostawcą w trzech kluczowych obszarach: 1) przyjmowanie perspektywy w celu zrozumienia okoliczności i percepcji; 2) błędy atrybucyjne lub przypisywanie cechom charakteru negatywnych zachowań rodziców; oraz 3) otwartość na udział i współpracę rodziców.
|
|
Inny: Badanie podgrupy dostawców
Aby zwiększyć rekrutację dostawców, szukaliśmy rekomendacji od podgrupy dostawców.
Daliśmy każdemu dostawcy dostęp do szkolenia online DECIDE oraz ankiety przed i po niej.
|
Komponent nadrzędny będzie obejmował maksymalnie trzy 60-minutowe sesje.
Sesja 1 (Decyzje i sprawczość) ma na celu zwiększenie świadomości ich roli w interakcjach klinicznych oraz zachęcenie do udziału i podejmowania decyzji w opiece.
Sesja 2 (Kto, jak i dlaczego decyzji) uczy umiejętności rozumienia decyzji dotyczących leczenia pod kątem ról, procesów i przyczyn.
Sesja 3 (Poczucie własnej skuteczności i konsolidacja) zachęca rodziców do zadawania pytań na temat behawioralnego zdrowia ich nastolatków oraz opieki zdrowotnej i możliwości leczenia.
Komponent dostawcy ma na celu poprawę komunikacji z dostawcą w trzech kluczowych obszarach: 1) przyjmowanie perspektywy w celu zrozumienia okoliczności i percepcji; 2) błędy atrybucyjne lub przypisywanie cechom charakteru negatywnych zachowań rodziców; oraz 3) otwartość na udział i współpracę rodziców.
|
|
Brak interwencji: Leczenie jak zwykle
Ramię kontrolne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana domeny potrzeb i zasobów rodziców w CANS – tylko dostawca usług
Ramy czasowe: na początku leczenia i bezpośrednio po interwencji (T2), do 4 tygodni
|
Zmiana w domenie potrzeb i zasobów rodziców w CANS jest mierzona za pomocą trzech elementów z domeny potrzeb i zasobów rodziców: potrzeb i mocnych stron dzieci i młodzieży (CANS), zaangażowania w opiekę, wiedzy i organizacji.
Każdy element jest oceniany na poziomie 0, 1, 2 lub 3. Wynik domeny jest tworzony poprzez obliczenie sumy elementów.
Wynik domeny waha się od 0 do 9, przy czym wyższe wyniki oznaczają większą potrzebę/mniejszą siłę i są obliczane na początku i bezpośrednio po interwencji.
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową równa się wynikowi bezpośrednio po interwencji pomniejszonemu o wynik na poziomie wyjściowym.
Zmiany mogą wahać się od -9 do 9 z wartościami dodatnimi wskazującymi na wzrost zapotrzebowania/spadek siły.
|
na początku leczenia i bezpośrednio po interwencji (T2), do 4 tygodni
|
|
Zmiana miary aktywacji rodzica na zdrowie psychiczne (P-PAM-MH) – tylko ramię rodzica
Ramy czasowe: na początku leczenia i bezpośrednio po interwencji (T2), do 4 tygodni
|
Zmiana w mierniku aktywacji rodziców Zdrowie psychiczne mierzone jest za pomocą 13-punktowej skali.
Pozycje są oceniane przy użyciu 4-punktowej skali typu Likerta (1 = zdecydowanie się nie zgadzam do 4 = zdecydowanie się zgadzam).
Surowe wyniki pozycji są sumowane i skalowane od 0 do 100.
Wyższe wyniki wskazują na większą aktywację i są obliczane na początku badania i bezpośrednio po interwencji.
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową równa się wynikowi bezpośrednio po interwencji pomniejszonemu o wynik na poziomie wyjściowym.
Zmiany mogą wynosić od -100 do 100, przy czym wartości dodatnie wskazują na wzrost aktywacji.
|
na początku leczenia i bezpośrednio po interwencji (T2), do 4 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana środka zaangażowania rodziców (PPEM) – tylko dostawca i jednostka nadrzędna
Ramy czasowe: na początku leczenia i bezpośrednio po interwencji (T2), do 4 tygodni
|
Miarę zmiany zaangażowania rodziców mierzy się za pomocą 5-elementowej skali, która mierzy częstotliwość, z jaką rodzic angażuje się podczas spotkania klinicznego lub interakcji rodzic-opiekun.
Oceniane zachowania obejmują zadawanie pytań, zgłaszanie sugestii lub dzielenie się swoją opinią lub punktem widzenia, a także uczestnictwo w zajęciach terapeutycznych.
Możliwości odpowiedzi podano na 5-punktowej skali od 1 = „w ogóle” do 5 = „bardzo”.
Średni wynik oblicza się na podstawie wszystkich 5 pozycji i ma zakres od 1 do 5. Wyższe wyniki wskazują na większą częstotliwość zaangażowania rodziców i są obliczane na początku interwencji i bezpośrednio po interwencji.
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową równa się wynikowi bezpośrednio po interwencji pomniejszonemu o wynik na poziomie wyjściowym.
Zmiany mogą wynosić od -4 do 4, przy czym wartości dodatnie wskazują na wzrost aktywacji.
|
na początku leczenia i bezpośrednio po interwencji (T2), do 4 tygodni
|
|
Zmiana znajomości przyjmowania perspektywy – tylko ramię dostawcy i ramię podgrupy dostawcy
Ramy czasowe: na początku leczenia i bezpośrednio po interwencji (T2), do 4 tygodni
|
Zmiana znajomości przyjmowania perspektywy jest mierzona za pomocą pojedynczego elementu, który mierzy znajomość koncepcji przyjmowania perspektywy.
Dostępne opcje odpowiedzi to 0 = wcale, 1 = trochę i 2 = dużo.
Wyższy wynik oznacza większą znajomość koncepcji przyjmowania perspektywy i jest obliczany na początku badania i po interwencji.
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową równa się wynikowi bezpośrednio po interwencji pomniejszonemu o wynik na poziomie wyjściowym.
Zmiany mogą wynosić od -2 do 2, przy wartościach dodatnich wskazujących na wzrost zaznajomienia się z koncepcją przyjmowania perspektywy.
|
na początku leczenia i bezpośrednio po interwencji (T2), do 4 tygodni
|
|
Zmiana znajomości błędów atrybucji – tylko ramię dostawcy i ramię podgrupy dostawcy
Ramy czasowe: na początku leczenia i bezpośrednio po interwencji (T2), do 4 tygodni
|
Zmiana znajomości błędów atrybucji jest mierzona za pomocą pojedynczej pozycji, która mierzy znajomość koncepcji błędów atrybucji.
Opcje odpowiedzi to 1=Wcale, 2=Trochę i 3=Dużo.
Wyższy wynik oznacza większą znajomość koncepcji błędów atrybucji i jest obliczany na początku i po interwencji.
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową równa się wynikowi bezpośrednio po interwencji pomniejszonemu o wynik na poziomie wyjściowym.
Zmiany mogą wynosić od -2 do 2, przy wartościach dodatnich wskazujących na wzrost znajomości pojęcia błędów atrybucji.
|
na początku leczenia i bezpośrednio po interwencji (T2), do 4 tygodni
|
|
Zmiana znajomości wrażliwości – tylko ramię dostawcy i ramię podgrupy dostawcy
Ramy czasowe: na początku leczenia i bezpośrednio po interwencji (T2), do 4 tygodni
|
Zmiana znajomości pojęcia otwartości jest mierzona za pomocą pojedynczego elementu, który mierzy znajomość pojęcia otwartości.
Opcje odpowiedzi to 1=Wcale, 2=Trochę i 3=Dużo.
Wyższy wynik oznacza większą znajomość koncepcji receptywności i jest obliczany na początku i po interwencji.
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową równa się wynikowi bezpośrednio po interwencji pomniejszonemu o wynik na poziomie wyjściowym.
Zmiany mogą wynosić od -2 do 2, przy czym wartości dodatnie wskazują na wzrost zaznajomienia się z pojęciem receptywności.
|
na początku leczenia i bezpośrednio po interwencji (T2), do 4 tygodni
|
|
Zmiana skali komunikacji w udoskonalonej skali Sojuszu Kima (KAS-R): po interwencji – wyłącznie ramię rodzica
Ramy czasowe: na początku leczenia i bezpośrednio po interwencji (T2), do 4 tygodni
|
Zmiana w skali komunikacji udoskonalonej skali Kim Alliance Scale jest mierzona przy użyciu 4-elementowej skali, która mierzy postrzeganie komunikacji rodzic-dostawca.
Kategorie odpowiedzi obejmują od 1 = nigdy do 4 = zawsze.
Pozycje z wyższymi wynikami wskazującymi na wyższą jakość komunikacji sumuje się i oblicza na początku i po interwencji (zakres od 4 do 16).
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową równa się wynikowi bezpośrednio po interwencji pomniejszonemu o wynik na poziomie wyjściowym.
Zmiany mogą wynosić od -12 do 12, przy czym wartości dodatnie wskazują na wzrost jakości komunikacji.
|
na początku leczenia i bezpośrednio po interwencji (T2), do 4 tygodni
|
|
Zmiana w postrzeganej skuteczności w interakcjach rodzic-lekarz (PEPPI) – krótka forma: po interwencji – tylko rodzic
Ramy czasowe: na początku leczenia i bezpośrednio po interwencji (T2), do 4 tygodni
|
Zmianę w postrzeganej skuteczności w interakcjach rodzic-lekarz mierzy się za pomocą 10-punktowej skali, która mierzy pewność pacjenta co do zdolności pozyskiwania i rozumienia informacji od świadczeniodawców oraz przekazywania ich lekarzom.
Kategorie odpowiedzi to 1 = niska do 10 = wysoka.
Całkowity wynik uzyskuje się poprzez zsumowanie wszystkich indywidualnych wyników z wyższymi wynikami, wskazującymi na większą postrzeganą pewność co do zdolności pozyskiwania i rozumienia informacji od dostawców oraz przekazywania informacji im (zakres = 10 do 100).
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową równa się wynikowi bezpośrednio po interwencji pomniejszonemu o wynik na poziomie wyjściowym.
Zmiany mogą mieścić się w zakresie od -90 do 90, przy wartościach dodatnich wskazujących na wzrost pewności w zakresie zdolności pozyskiwania i rozumienia informacji od dostawców oraz przekazywania ich dostawcom.
|
na początku leczenia i bezpośrednio po interwencji (T2), do 4 tygodni
|
|
Badanie zmiany postrzegania jakości opieki: po interwencji – tylko dla rodziców
Ramy czasowe: na początku leczenia i bezpośrednio po interwencji (T2), do 4 tygodni
|
Zmiana w postrzeganiu jakości opieki jest mierzona za pomocą pojedynczego elementu, który mierzy ogólną ocenę postrzegania jakości opieki przez rodziców.
Odpowiedzi to 1 do 10, gdzie 1 = najgorsza możliwa opieka do 10 = najlepsza możliwa opieka.
Wyższe wyniki wskazują na postrzeganie wyższej jakości opieki.
Przedmiot zebrano na początku badania i natychmiast po interwencji.
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową równa się wynikowi bezpośrednio po interwencji pomniejszonemu o wynik na poziomie wyjściowym.
Zmiany mogą wynosić od -9 do 9, przy wartościach dodatnich wskazujących na wzrost oceny postrzegania wyższej jakości opieki.
|
na początku leczenia i bezpośrednio po interwencji (T2), do 4 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test wstępny
Ramy czasowe: Linia bazowa (T1)
|
Ankieta składająca się z 5 pytań, która mierzy perspektywę usługodawcy dotyczącą tego, jak znaczące jest słabe zaangażowanie rodziców.
Mierzy również znajomość przez dostawcę następujących terminów: przyjmowanie perspektywy, błędy atrybucji i otwartość.
Pochodzi od badacza.
|
Linia bazowa (T1)
|
|
Po teście
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji (T2)
|
Ankieta składająca się z 7 pytań, której celem jest zebranie opinii na temat szkolenia DECIDE dla dostawców.
Mierzy również znajomość przez dostawcę następujących terminów po interwencji: przyjmowanie perspektywy, błędy atrybucji i otwartość.
Pochodzi od badacza.
|
Natychmiast po interwencji (T2)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ukamaka M Oruche, PhD, IU Nursing
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1911897011
- 5R21MD015150-02 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zmodyfikowana interwencja DECIDE
-
University of HoustonUniversity of OklahomaJeszcze nie rekrutacjaEscape Intervention+NRT | Quitstart Intervention+NRT | Ctrl+NRTStany Zjednoczone