- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04445155
DECIDE foreldre-leverandør-intervensjon
Modifikasjon og evaluering av DECIDE-intervensjonen for å forbedre samhandlingen mellom foreldre og leverandør hos lavinntektsforeldre til ungdom med forstyrrende impulskontroll og atferdsforstyrrelse
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Forente stater, 34233
- Centerstone
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Forente stater, 47404
- Centerstone
-
Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46808
- Bowen Center
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46208
- Sandra Eskenazi Mental Health Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37204
- Centerstone
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Fase 1, mål 1.
Inkluderingskriterier (for foreldreråd; for å hjelpe til med utvikling av intervensjon):
1. Foreldre til ungdom med DIC, som mottar tjenester ved Midtown Child and Adolescent Program eller CAP. (Vi vil invitere foreldre 1) fra vårt tidligere studieråd (n=3), og to som deltok i forstudie 2 som samtykket i å bli kontaktet for fremtidige studier.)
Inkluderingskriterier (for Provider Advisory Board; for å hjelpe til med intervensjonsutvikling):
1. CAP-ansatte som ikke oppfyller inkluderingskriteriene i fase 2 (dvs. leder og kliniske koordinatorer eller veiledere, klinikksykepleier, registrerte sykepleiere i avansert praksis eller psykiatere). (Vi vil invitere to andre direkte omsorgsleverandører som jobber i helsevesenet, men ikke på rekrutteringsstedet. Ingen leverandører eller foreldre vil bli ekskludert på grunnlag av rase/etnisitet, kjønn eller seksuell legning.)
Fase II, mål 2 og 3.
Inklusjonskriterier:
Inkluderingskriterier for leverandører og praktikanter: Leverandører vil være vanlige betalte ansatte som er:
- Tilknyttede eller bachelor- eller doktorgradstilberedte tilbydere som jobber med foreldre ELLER
- Master-forberedte kliniske sosialarbeidere eller psykisk helserådgivere og
- Gi atferdshelsetjenester til ungdom og deres foreldre. ELLER
- Praktikanter på doktorgradsnivå (f.eks. i psykologi) og
- Gi atferdshelsetjenester til ungdom og deres foreldre ELLER
- Tilbydere som er bachelorforberedte praktikanter må:
(1) for tiden jobber med et senter eller privat praksis for å oppfylle kravene til mastergraden sin og (2) tilby atferdshelsetjenester til ungdom og deres foreldre.
Inkluderingskriterier for foresatte: Foresatte vil ha et barn eller en ungdom med DIC som mottar tjenester fra en deltakende psykisk helsepersonell. Foreldre/foresatte som oppfyller alle følgende kriterier er kvalifisert:
- er 21 år eller eldre
- snakk engelsk
- er verge (biologisk forelder, adoptivforelder, steforelder, fosterforeldre eller verge) til barnet eller ungdommen eller en foreldersurrogat som tjener i en primær omsorgsrolle (referert til som "foreldre"; hvis fosterforelder eller verge, ).
- må ha et barn eller en ungdom i alderen 3 til 17 år med diagnosen Disruptive Impulse Control and Conduct Disorder (DIC) av en psykisk helsepersonell. (Dette inkluderer barn med atferdsproblemer, for eksempel Oppositional Defiant disorder, Conduct disorders eller Intermitterende eksplosive lidelser).
- Deltar på faste avtaler med leverandør
- Fosterforeldre vil bli inkludert hvis de har et barn med DIC nå eller tidligere, og uavhengig av om det barnet mottar tjenester fra en deltakende psykisk helsepersonell eller ikke.
Ekskluderingskriterier for foreldre:
- Vis betydelig kognitiv svikt eller akutt følelsesmessig plage ved screening
- Har en fengslet ungdom
Ingen leverandører eller foreldre vil bli ekskludert på grunnlag av rase/etnisitet, kjønn eller seksuell legning.
Spesielt for semistrukturert intervju etter intervensjon. Inkluder: Alle tiltaksleverandører (n = 8) og to av hver av deres foreldre (n = 16). For å utforske ulike nivåer av aksept av foreldre, for hver leverandør, vil én forelder bli valgt som har høy score (> 3) på CSQ og én forelder som har lav score (< 3). Både foreldre og leverandører vil bli spurt om deres erfaring med intervensjonen, hva som var nyttig eller ikke, og hvordan de ville endre intervensjonen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Modifisert DECIDE-leverandørarm
2-4 timers workshop for tilbydere for å forbedre perspektivtaking, redusere attribusjonsfeil og øke mottakelighet for foreldremedvirkning.
|
Foreldrekomponenten vil omfatte opptil tre økter på 60 minutter.
Sesjon 1 (Beslutninger og byrå) er utformet for å øke bevisstheten om deres rolle i kliniske interaksjoner og oppmuntre til deltakelse og beslutningstaking i omsorgen.
Sesjon 2 (Hvem, hvordan og hvorfor av beslutninger) lærer ferdigheter for å forstå behandlingsbeslutninger i form av roller, prosesser og årsaker involvert.
Sesjon 3 (Self-efficacy and Consolidation) oppfordrer foreldre til å stille spørsmål om deres unges atferdshelse og helsehjelp og behandlingsalternativer.
Leverandørkomponenten er utformet for å forbedre leverandørkommunikasjonen på tre nøkkelområder: 1) perspektivtaking for å forstå omstendigheter og oppfatninger; 2) attribusjonsfeil eller å tilskrive negativ foreldreadferd til karaktertrekk; og 3) mottakelighet for foreldremedvirkning og samarbeid.
|
Eksperimentell: Modifisert DECIDE-Foreldrearm
Opptil tre foreldreopplæringsøkter designet for å hjelpe pasienter effektivt å stille spørsmål og delta i beslutninger om omsorg.
|
Foreldrekomponenten vil omfatte opptil tre økter på 60 minutter.
Sesjon 1 (Beslutninger og byrå) er utformet for å øke bevisstheten om deres rolle i kliniske interaksjoner og oppmuntre til deltakelse og beslutningstaking i omsorgen.
Sesjon 2 (Hvem, hvordan og hvorfor av beslutninger) lærer ferdigheter for å forstå behandlingsbeslutninger i form av roller, prosesser og årsaker involvert.
Sesjon 3 (Self-efficacy and Consolidation) oppfordrer foreldre til å stille spørsmål om deres unges atferdshelse og helsehjelp og behandlingsalternativer.
Leverandørkomponenten er utformet for å forbedre leverandørkommunikasjonen på tre nøkkelområder: 1) perspektivtaking for å forstå omstendigheter og oppfatninger; 2) attribusjonsfeil eller å tilskrive negativ foreldreadferd til karaktertrekk; og 3) mottakelighet for foreldremedvirkning og samarbeid.
|
Annen: Leverandørundergruppestudie
For å øke rekrutteringen av tilbydere, søkte vi anbefalinger fra en undergruppe av tilbydere.
Vi ga hver leverandør tilgang til DECIDE-nettopplæringen og pre- og post-undersøkelsen.
|
Foreldrekomponenten vil omfatte opptil tre økter på 60 minutter.
Sesjon 1 (Beslutninger og byrå) er utformet for å øke bevisstheten om deres rolle i kliniske interaksjoner og oppmuntre til deltakelse og beslutningstaking i omsorgen.
Sesjon 2 (Hvem, hvordan og hvorfor av beslutninger) lærer ferdigheter for å forstå behandlingsbeslutninger i form av roller, prosesser og årsaker involvert.
Sesjon 3 (Self-efficacy and Consolidation) oppfordrer foreldre til å stille spørsmål om deres unges atferdshelse og helsehjelp og behandlingsalternativer.
Leverandørkomponenten er utformet for å forbedre leverandørkommunikasjonen på tre nøkkelområder: 1) perspektivtaking for å forstå omstendigheter og oppfatninger; 2) attribusjonsfeil eller å tilskrive negativ foreldreadferd til karaktertrekk; og 3) mottakelighet for foreldremedvirkning og samarbeid.
|
Ingen inngripen: Behandling som vanlig
Kontrollarm
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i foreldrebehov og ressurser Domene til CANS - Kun leverandørarm
Tidsramme: baseline og umiddelbart etter intervensjon (T2), opptil 4 uker
|
Endring i foreldrenes behov og ressurser Domenet til CANS måles ved hjelp av tre elementer fra foreldrenes behov og ressurser domenet for barnets og ungdommens behov og styrker (CANS), involvering i omsorg, kunnskap og organisasjon.
Hvert element får 0, 1, 2 eller 3. En domenepoengsum lages ved å beregne summen av elementene.
Domenepoengsummen varierer fra 0 til 9 med høyere poengsum som betyr mer behov/mindre styrke og beregnes ved baseline og umiddelbart etter intervensjon.
Endring fra baseline tilsvarer poengsummen umiddelbart etter intervensjon minus poengsummen ved baseline.
Endringer kan variere fra -9 til 9 med positive verdier som indikerer økning i behov/nedgang i styrke.
|
baseline og umiddelbart etter intervensjon (T2), opptil 4 uker
|
Endring i foreldreaktiveringsmål Psykisk helse (P-PAM-MH) - Kun foreldrearm
Tidsramme: baseline og umiddelbart etter intervensjon (T2), opptil 4 uker
|
Endring i foreldreaktiveringsmål Psykisk helse måles ved hjelp av en 13-skala.
Elementer scores ved hjelp av en 4-punkts Likert-skala (1 = helt uenig til 4 = helt enig).
Råvarepoengsummen summeres og skaleres fra 0-100.
Høyere skårer indikerer større aktivering og beregnes ved baseline og umiddelbart etter intervensjon.
Endring fra baseline tilsvarer poengsummen umiddelbart etter intervensjon minus poengsummen ved baseline.
Endringer kan variere fra -100 til 100 med positive verdier som indikerer en økning i aktivering.
|
baseline og umiddelbart etter intervensjon (T2), opptil 4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Change in Parent Participation Engagement Measure (PPEM) – Kun leverandør og foreldrearm
Tidsramme: baseline og umiddelbart etter intervensjon (T2), opptil 4 uker
|
Endring i foreldremedvirkningens engasjementmål måles ved hjelp av en 5-elements skala som måler frekvensen som forelderen engasjerte seg med under klinisk møte eller interaksjon mellom foreldre og leverandør.
Atferd som vurderes inkluderer å stille spørsmål, komme med forslag eller dele ens mening eller synspunkt, og delta i terapeutiske aktiviteter.
Svaralternativer er på en 5-punkts skala fra 1 = "ikke i det hele tatt" til 5 = "veldig mye".
En gjennomsnittlig poengsum beregnes ved å bruke alle 5 elementene og har et område fra 1 til 5. Høyere poengsum indikerer høyere frekvens av foreldreengasjement og beregnes ved baseline og umiddelbart etter intervensjon.
Endring fra baseline tilsvarer poengsummen umiddelbart etter intervensjon minus poengsummen ved baseline.
Endringer kan variere fra -4 til 4 med positive verdier som indikerer en økning i aktivering.
|
baseline og umiddelbart etter intervensjon (T2), opptil 4 uker
|
Endring i kjennskap til perspektivtaking - Kun leverandørarm og leverandørundergruppearm
Tidsramme: baseline og umiddelbart etter intervensjon (T2), opptil 4 uker
|
Endring i kjennskap til perspektivtaking måles ved å bruke et enkelt element som måler kjennskap til konseptet perspektivtaking.
Svaralternativene er 0=Ikke i det hele tatt, 1=Litt og 2=mye.
En høyere poengsum betyr mer kjennskap til konseptet perspektivtaking og beregnes ved baseline og etter intervensjon.
Endring fra baseline tilsvarer poengsummen umiddelbart etter intervensjon minus poengsummen ved baseline.
Endringer kan variere fra -2 til 2 med positive verdier som indikerer en økning i kjennskap til konseptet perspektivtaking.
|
baseline og umiddelbart etter intervensjon (T2), opptil 4 uker
|
Endring i kjennskap til attribusjonsfeil – Kun leverandørarm og leverandørundergruppearm
Tidsramme: baseline og umiddelbart etter intervensjon (T2), opptil 4 uker
|
Endring i kjennskap til attribusjonsfeil måles ved å bruke et enkelt element som måler kjennskap til konseptet med attribusjonsfeil.
Svaralternativene er 1=Ikke i det hele tatt, 2=Litt og 3=Mye.
En høyere poengsum betyr mer kjennskap til konseptet med attribusjonsfeil og beregnes ved baseline og etter intervensjon.
Endring fra baseline tilsvarer poengsummen umiddelbart etter intervensjon minus poengsummen ved baseline.
Endringer kan variere fra -2 til 2 med positive verdier som indikerer en økning i kjennskap til konseptet med attribusjonsfeil.
|
baseline og umiddelbart etter intervensjon (T2), opptil 4 uker
|
Endring i kjennskap til mottakelighet - Kun leverandørarm og leverandørundergruppearm
Tidsramme: baseline og umiddelbart etter intervensjon (T2), opptil 4 uker
|
Endring i kjennskap til mottakelighet måles ved å bruke et enkelt element som måler kjennskap til begrepet mottakelighet.
Svaralternativene er 1=Ikke i det hele tatt, 2=Litt og 3=Mye.
En høyere poengsum betyr mer kjennskap til begrepet mottakelighet og beregnes ved baseline og etter intervensjon.
Endring fra baseline tilsvarer poengsummen umiddelbart etter intervensjon minus poengsummen ved baseline.
Endringer kan variere fra -2 til 2 med positive verdier som indikerer en økning i kjennskap til begrepet mottakelighet.
|
baseline og umiddelbart etter intervensjon (T2), opptil 4 uker
|
Endring i kommunikasjonsskalaen til Kim Alliance Refined (KAS-R): Post-intervensjon - Kun foreldrearm
Tidsramme: baseline og umiddelbart etter intervensjon (T2), opptil 4 uker
|
Endring i kommunikasjonsskalaen til Kim Alliance Scale Refined måles ved hjelp av en 4-elements skala som måler oppfatningen av kommunikasjon mellom foreldre og leverandør.
Svarkategorier inkluderer 1 = aldri til 4 = alltid.
Elementer summeres med høyere score som indikerer høyere kvalitet på kommunikasjonen og beregnes ved baseline og etter intervensjon (område 4 til 16).
Endring fra baseline tilsvarer poengsummen umiddelbart etter intervensjon minus poengsummen ved baseline.
Endringer kan variere fra -12 til 12 med positive verdier som indikerer en økning i kvaliteten på kommunikasjonen.
|
baseline og umiddelbart etter intervensjon (T2), opptil 4 uker
|
Endring i opplevd effekt i foreldre-lege-interaksjoner (PEPPI) - Kort form: Etter intervensjon - Kun foreldrearm
Tidsramme: baseline og umiddelbart etter intervensjon (T2), opptil 4 uker
|
Endring i opplevd effekt i samhandling mellom foreldre og lege måles ved hjelp av en 10-elements skala som måler pasientens tillit til evnen til å fremkalle og forstå informasjon fra og kommunisere informasjon til leverandørene.
Svarkategorier er 1 = lav til 10 = høy.
En totalskåre oppnås ved å summere alle individuelle skårer med høyere skårer som indikerer større opplevd tillit til evnen til å fremkalle og forstå informasjon fra og formidle informasjon til tilbydere (område = 10 til 100).
Endring fra baseline tilsvarer poengsummen umiddelbart etter intervensjon minus poengsummen ved baseline.
Endringer kan variere fra -90 til 90 med positive verdier som indikerer en økt tillit til evnen til å fremkalle og forstå informasjon fra og kommunisere informasjon til leverandører.
|
baseline og umiddelbart etter intervensjon (T2), opptil 4 uker
|
Endring i oppfatning av omsorgskvalitetsundersøkelse: Etter intervensjon - Kun foreldre
Tidsramme: baseline og umiddelbart etter intervensjon (T2), opptil 4 uker
|
Endring i oppfatning av omsorgskvalitet måles ved å bruke et enkelt element som måler den generelle vurderingen av foreldres oppfatning av omsorgskvalitet.
Svarene er 1 til 10 hvor 1=Verst mulig pleie til 10=Best mulig pleie.
Høyere skårer indikerer oppfatninger om høyere kvalitet på omsorgen.
Gjenstanden ble samlet ved baseline og umiddelbart etter intervensjon.
Endring fra baseline tilsvarer poengsummen umiddelbart etter intervensjon minus poengsummen ved baseline.
Endringer kan variere fra -9 til 9 med positive verdier som indikerer en økning i vurdering av oppfatning av høyere kvalitet på omsorgen.
|
baseline og umiddelbart etter intervensjon (T2), opptil 4 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pre-test
Tidsramme: Grunnlinje (T1)
|
5 spørsmålsundersøkelse som måler leverandørens perspektiv på hvor betydelig dårlig foreldreengasjement er.
Den måler også leverandørens kjennskap til følgende begreper: perspektivtaking, attribusjonsfeil og mottakelighet.
Etterforsker avledet.
|
Grunnlinje (T1)
|
Post test
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon (T2)
|
7 spørsmålsundersøkelse designet for å samle tilbakemeldinger om DECIDE-opplæringen for tilbydere.
Måler også leverandørens kjennskap til følgende begreper etter intervensjon: perspektivtaking, attribusjonsfeil og mottakelighet.
Etterforsker avledet.
|
Umiddelbart etter intervensjon (T2)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ukamaka M Oruche, PhD, IU Nursing
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 1911897011
- 5R21MD015150-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Modifisert DECIDE Intervention
-
Taipei Medical UniversityHar ikke rekruttert ennåWalking Intervention
-
Medical University of GrazUkjentAdherence Intervention Post TransplantationØsterrike
-
Oregon State UniversityRekruttering
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteFullførtCardio-metabolic Care-Team Intervention (CMC-TI)
-
National Taiwan University HospitalFullførtEffektiviteten av Application Education InterventionTaiwan
-
Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Påmelding etter invitasjonMindful Movement Intervention (MMI)Forente stater
-
National Taiwan University HospitalFullførtDiabetes og sunn kontroll | FTO-genuttrykk | Aerobic Exercise Intervention eller hjemmetrening | Før- og ettertreningTaiwan