- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04445155
DECIDE forældre-leverandørintervention
Ændring og evaluering af DECIDE-interventionen for at forbedre forældre-leverandør-interaktioner hos lavindkomstforældre til unge med forstyrrende impulskontrol og adfærdsforstyrrelse
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34233
- Centerstone
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Forenede Stater, 47404
- Centerstone
-
Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46808
- Bowen Center
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46208
- Sandra Eskenazi Mental Health Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37204
- Centerstone
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Fase 1, mål 1.
Inklusionskriterier (for forældrerådgivning, for at hjælpe med udvikling af interventioner):
1. Forældre til teenagere med DIC, som modtager tjenester på Midtown Child and Adolescent Program eller CAP. (Vi vil invitere forældre 1) fra vores tidligere undersøgelsesadvisory board (n=3) og to, der deltog i forundersøgelse 2, der indvilligede i at blive kontaktet for fremtidige undersøgelser.)
Inklusionskriterier (for Provider Advisory Board; til at hjælpe med interventionsudvikling):
1. CAP-personale, der ikke opfylder inklusionskriterierne i fase 2 (dvs. leder og kliniske koordinatorer eller supervisorer, kliniksygeplejerske, avancerede sygeplejersker eller psykiatere). (Vi vil invitere to andre direkte plejeudbydere, der arbejder i sundhedssystemet, men ikke på rekrutteringsstedet. Ingen udbydere eller forældre vil blive udelukket på grund af race/etnicitet, køn eller seksuel orientering.)
Fase II, mål 2 og 3.
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier for udbydere og praktikanter: Udbyderne vil være almindelige lønnede medarbejdere, som er:
- Associate's eller bachelor- eller ph.d. forberedte udbydere, der arbejder med forældre ELLER
- Master-forberedte kliniske socialrådgivere eller mentale sundhedsrådgivere og
- Tilbyde adfærdsmæssige sundhedstjenester til unge og deres forældre. ELLER
- Praktikanter på doktorgradsniveau (f.eks. i psykologi) og
- Yde adfærdsmæssige sundhedstjenester til unge og deres forældre ELLER
- Udbydere, der er bachelorforberedte praktikanter, skal:
(1) i øjeblikket arbejder med et center eller privat praksis for at opfylde kravene til deres kandidatgrad og (2) yde adfærdsmæssige sundhedstjenester til unge og deres forældre.
Inklusionskriterier for værger: Værger vil have et barn eller en ung med DIC, der modtager tjenester fra en deltagende udbyder af mental sundhed. Forældre/værger, der opfylder alle følgende kriterier, er berettigede:
- er 21 år eller ældre
- tal engelsk
- er værge (biologisk forælder, adoptivforælder, stedforælder, plejeforælder eller værge) for barnet eller den unge eller en forældersurrogat, der tjener en primær omsorgsperson (omtalt som "forældre"; hvis plejeforælder eller værge, ).
- skal have et barn eller en ung i alderen 3 til 17 år med diagnosen Disruptive Impulse Control and Conduct Disorder (DIC) af en mental sundhedsprofessionel. (Dette inkluderer børn med adfærdsproblemer, såsom oppositionel trodslidelse, adfærdsforstyrrelser eller intermitterende eksplosive lidelser).
- Deltager i faste aftaler med en udbyder
- Plejeforældre vil blive inkluderet, hvis de har et barn med DIC nu eller tidligere, og uanset om det pågældende barn modtager ydelser fra en deltagende psykiatrisk udbyder eller ej.
Eksklusionskriterier for forældre:
- Vis betydelig kognitiv svækkelse eller akut følelsesmæssig nød ved screening
- Har en fængslet teenager
Ingen udbydere eller forældre vil blive udelukket på grund af race/etnicitet, køn eller seksuel orientering.
Specifikt til semistruktureret interview efter intervention. Inkluder: Alle interventionsudbydere (n = 8) og to af hver af deres forældre (n = 16). For at udforske forskellige niveauer af accept hos forældre, vil der for hver udbyder blive valgt én forælder, som har en høj score (> 3) på CSQ'en og en forælder, der har en lav score (< 3). Både forældre og udbydere vil blive spurgt om deres oplevelse med interventionen, hvad der var nyttigt eller ej, og hvordan de ville ændre interventionen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ændret DECIDE-Provider Arm
2-4 timers workshop for udbydere for at forbedre perspektivtagningen, reducere tilskrivningsfejl og øge modtageligheden for forældredeltagelse.
|
Forældrekomponenten vil omfatte op til tre 60 minutters sessioner.
Session 1 (Beslutninger og agentur) er designet til at øge bevidstheden om deres rolle i kliniske interaktioner og tilskynde til deltagelse og beslutningstagning i plejen.
Session 2 (Hvem, hvordan og hvorfor af beslutninger) underviser i færdigheder til at forstå behandlingsbeslutninger med hensyn til roller, processer og involverede årsager.
Session 3 (Self-efficacy and Consolidation) opfordrer forældre til at stille spørgsmål om deres unges adfærdsmæssige sundhed og sundhedspleje og behandlingsmuligheder.
Udbyderkomponenten er designet til at forbedre udbyderens kommunikation på tre nøgleområder: 1) perspektivtagning for at forstå omstændigheder og opfattelser; 2) tilskrivningsfejl eller tilskrivelse af negativ forældreadfærd til karaktertræk; og 3) modtagelighed for forældredeltagelse og samarbejde.
|
|
Eksperimentel: Ændret DECIDE-Forældrearm
Op til tre forældretræningssessioner designet til at hjælpe patienter med effektivt at stille spørgsmål og deltage i beslutninger om pleje.
|
Forældrekomponenten vil omfatte op til tre 60 minutters sessioner.
Session 1 (Beslutninger og agentur) er designet til at øge bevidstheden om deres rolle i kliniske interaktioner og tilskynde til deltagelse og beslutningstagning i plejen.
Session 2 (Hvem, hvordan og hvorfor af beslutninger) underviser i færdigheder til at forstå behandlingsbeslutninger med hensyn til roller, processer og involverede årsager.
Session 3 (Self-efficacy and Consolidation) opfordrer forældre til at stille spørgsmål om deres unges adfærdsmæssige sundhed og sundhedspleje og behandlingsmuligheder.
Udbyderkomponenten er designet til at forbedre udbyderens kommunikation på tre nøgleområder: 1) perspektivtagning for at forstå omstændigheder og opfattelser; 2) tilskrivningsfejl eller tilskrivelse af negativ forældreadfærd til karaktertræk; og 3) modtagelighed for forældredeltagelse og samarbejde.
|
|
Andet: Udbyderundergruppeundersøgelse
For at øge udbyderrekruttering søgte vi anbefalinger fra en undergruppe af udbydere.
Vi gav hver enkelt udbyder adgang til DECIDE online-uddannelsen og præ- og efterundersøgelsen.
|
Forældrekomponenten vil omfatte op til tre 60 minutters sessioner.
Session 1 (Beslutninger og agentur) er designet til at øge bevidstheden om deres rolle i kliniske interaktioner og tilskynde til deltagelse og beslutningstagning i plejen.
Session 2 (Hvem, hvordan og hvorfor af beslutninger) underviser i færdigheder til at forstå behandlingsbeslutninger med hensyn til roller, processer og involverede årsager.
Session 3 (Self-efficacy and Consolidation) opfordrer forældre til at stille spørgsmål om deres unges adfærdsmæssige sundhed og sundhedspleje og behandlingsmuligheder.
Udbyderkomponenten er designet til at forbedre udbyderens kommunikation på tre nøgleområder: 1) perspektivtagning for at forstå omstændigheder og opfattelser; 2) tilskrivningsfejl eller tilskrivelse af negativ forældreadfærd til karaktertræk; og 3) modtagelighed for forældredeltagelse og samarbejde.
|
|
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig
Kontrolarm
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i forældrenes behov og ressourcer Domæne for CANS - Kun udbyderarm
Tidsramme: baseline og umiddelbart efter intervention (T2), op til 4 uger
|
Ændring i forældrenes behov og ressourcedomæne for CANS måles ved hjælp af tre elementer fra forældrenes behov og ressourcedomæne for børn og unges behov og styrker (CANS), involvering i omsorg, viden og organisation.
Hvert emne får en score på 0, 1, 2 eller 3. En domænescore oprettes ved at beregne summen af emnerne.
Domænescore spænder fra 0 til 9 med højere score, der betyder mere behov/mindre styrke og beregnes ved baseline og umiddelbart efter intervention.
Ændring fra baseline er lig med scoren umiddelbart efter intervention minus scoren ved baseline.
Ændringer kan variere fra -9 til 9 med positive værdier, der indikerer stigning i behov/fald i styrke.
|
baseline og umiddelbart efter intervention (T2), op til 4 uger
|
|
Ændring i forældreaktiveringsmåling mental sundhed (P-PAM-MH) - Kun forældrearm
Tidsramme: baseline og umiddelbart efter intervention (T2), op til 4 uger
|
Ændring i forældreaktiveringsmåling Mental sundhed måles ved hjælp af en 13-punkts skala.
Elementer bedømmes ved hjælp af en 4-punkts Likert-skala (1 = meget uenig til 4 = meget enig).
Raw item scores summeres og skaleres fra 0-100.
Højere score indikerer større aktivering og beregnes ved baseline og umiddelbart efter intervention.
Ændring fra baseline er lig med scoren umiddelbart efter intervention minus scoren ved baseline.
Ændringer kan variere fra -100 til 100 med positive værdier, der indikerer en stigning i aktiveringen.
|
baseline og umiddelbart efter intervention (T2), op til 4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i PPEM (Prent Participation Engagement Measure) - Kun udbyder og forældrearm
Tidsramme: baseline og umiddelbart efter intervention (T2), op til 4 uger
|
Ændring i Forældredeltagelse Engagement Mål måles ved hjælp af en 5-punkts skala, der måler frekvensen, hvormed forælderen engageret sig under klinisk møde eller interaktion mellem forældre og udbyder.
Den vurderede adfærd omfatter at stille spørgsmål, komme med forslag eller dele ens mening eller synspunkt og deltage i terapeutiske aktiviteter.
Svarmuligheder er på en 5-punkts skala fra 1 = "slet ikke" til 5 = "meget".
En gennemsnitlig score beregnes ved hjælp af alle 5 punkter og har et interval på 1 til 5. Højere score indikerer større hyppighed af forældreengagement og beregnes ved baseline og umiddelbart efter intervention.
Ændring fra baseline er lig med scoren umiddelbart efter intervention minus scoren ved baseline.
Ændringer kan variere fra -4 til 4 med positive værdier, der indikerer en stigning i aktivering.
|
baseline og umiddelbart efter intervention (T2), op til 4 uger
|
|
Ændring i fortrolighed med perspektivtagning - Kun udbyderarm og udbyderundergruppearm
Tidsramme: baseline og umiddelbart efter intervention (T2), op til 4 uger
|
Ændring i kendskab til perspektivtagning måles ved hjælp af et enkelt element, der måler kendskab til begrebet perspektivtagning.
Svarmulighederne er 0=Slet ikke, 1=En lille smule og 2=Meget.
En højere score betyder mere fortrolighed med begrebet perspektivtagning og beregnes ved baseline og efter intervention.
Ændring fra baseline er lig med scoren umiddelbart efter intervention minus scoren ved baseline.
Ændringer kan variere fra -2 til 2 med positive værdier, der indikerer en stigning i fortrolighed med begrebet perspektivtagning.
|
baseline og umiddelbart efter intervention (T2), op til 4 uger
|
|
Ændring i kendskab til tilskrivningsfejl - Kun udbyderarm og udbyderundergruppearm
Tidsramme: baseline og umiddelbart efter intervention (T2), op til 4 uger
|
Ændring i kendskab til tilskrivningsfejl måles ved hjælp af et enkelt element, der måler fortrolighed med begrebet tilskrivningsfejl.
Svarmulighederne er 1=Slet ikke, 2=En lille smule og 3=Meget.
En højere score betyder mere fortrolighed med begrebet tilskrivningsfejl og beregnes ved baseline og efter intervention.
Ændring fra baseline er lig med scoren umiddelbart efter intervention minus scoren ved baseline.
Ændringer kan variere fra -2 til 2 med positive værdier, der indikerer en stigning i kendskabet til begrebet tilskrivningsfejl.
|
baseline og umiddelbart efter intervention (T2), op til 4 uger
|
|
Ændring i kendskab til modtagelighed - Kun udbyderarm og udbyderundergruppearm
Tidsramme: baseline og umiddelbart efter intervention (T2), op til 4 uger
|
Ændring i fortrolighed med receptivitet måles ved hjælp af et enkelt element, der måler fortrolighed med begrebet receptivitet.
Svarmulighederne er 1=Slet ikke, 2=En lille smule og 3=Meget.
En højere score betyder mere fortrolighed med begrebet receptivitet og beregnes ved baseline og efter intervention.
Ændring fra baseline er lig med scoren umiddelbart efter intervention minus scoren ved baseline.
Ændringer kan variere fra -2 til 2 med positive værdier, der indikerer en stigning i fortrolighed med begrebet receptivitet.
|
baseline og umiddelbart efter intervention (T2), op til 4 uger
|
|
Ændring i kommunikationsskalaen for Kim Alliance-skalaen raffineret (KAS-R): Post-intervention - Kun forældrearm
Tidsramme: baseline og umiddelbart efter intervention (T2), op til 4 uger
|
Ændring i kommunikationsskalaen for Kim Alliance Scale Refined måles ved hjælp af en 4-punkts skala, der måler opfattelsen af forældre-leverandør kommunikation.
Svarkategorier inkluderer 1 = aldrig til 4 = altid.
Elementer summeres med højere score, der indikerer højere kommunikationskvalitet og beregnes ved baseline og efter intervention (interval 4 til 16).
Ændring fra baseline er lig med scoren umiddelbart efter intervention minus scoren ved baseline.
Ændringer kan variere fra -12 til 12 med positive værdier, der indikerer en stigning i kommunikationskvaliteten.
|
baseline og umiddelbart efter intervention (T2), op til 4 uger
|
|
Ændring i opfattet effektivitet i forældre-læge-interaktioner (PEPPI) - Kort form: Post-intervention - Kun forældrearm
Tidsramme: baseline og umiddelbart efter intervention (T2), op til 4 uger
|
Ændring i opfattet effekt i forældre-læge-interaktioner måles ved hjælp af en 10-elementskala, der måler patientens tillid til evnen til at fremkalde og forstå information fra og kommunikere information til udbydere.
Svarkategorier er 1 = lav til 10 = høj.
En samlet score opnås ved at summere alle individuelle scores med højere score, hvilket indikerer større opfattet tillid til evnen til at fremkalde og forstå information fra og kommunikere information til udbydere (interval = 10 til 100).
Ændring fra baseline er lig med scoren umiddelbart efter intervention minus scoren ved baseline.
Ændringer kan variere fra -90 til 90 med positive værdier, der indikerer en øget tillid til evnen til at fremkalde og forstå information fra og kommunikere information til udbydere.
|
baseline og umiddelbart efter intervention (T2), op til 4 uger
|
|
Ændring i opfattelse af plejekvalitetsundersøgelse: Efter-intervention - Kun forældre
Tidsramme: baseline og umiddelbart efter intervention (T2), op til 4 uger
|
Ændring i opfattelsen af plejekvalitet måles ved hjælp af et enkelt element, der måler den samlede vurdering af forældres opfattelse af plejekvalitet.
Svarene er 1 til 10, hvor 1=Værst mulige pleje til 10=Bedst mulige pleje.
Højere score indikerer opfattelser af højere kvalitet af pleje.
Genstanden blev indsamlet ved baseline og umiddelbart efter intervention.
Ændring fra baseline er lig med scoren umiddelbart efter intervention minus scoren ved baseline.
Ændringer kan variere fra -9 til 9 med positive værdier, der indikerer en stigning i vurderingen af opfattelsen af højere plejekvalitet.
|
baseline og umiddelbart efter intervention (T2), op til 4 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fortest
Tidsramme: Baseline (T1)
|
5 spørgsmålsundersøgelse, der måler udbyderens perspektiv på, hvor betydeligt dårligt forældreengagement er.
Den måler også udbyderens kendskab til følgende udtryk: perspektivtagning, tilskrivningsfejl og modtagelighed.
Efterforsker afledt.
|
Baseline (T1)
|
|
Post test
Tidsramme: Umiddelbart efter intervention (T2)
|
7 spørgsmålsundersøgelse designet til at indsamle feedback om DECIDE-uddannelsen for udbydere.
Måler også udbyderens kendskab til følgende termer efter intervention: perspektivtagning, tilskrivningsfejl og modtagelighed.
Efterforsker afledt.
|
Umiddelbart efter intervention (T2)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ukamaka M Oruche, PhD, IU Nursing
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 1911897011
- 5R21MD015150-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ændret DECIDE-intervention
-
Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.AfsluttetKort videobaseret intervention | Vignettebaseret intervention | Ikke-intervention kontrolarmForenede Stater
-
Northwestern UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekruttering
-
Leeds Beckett UniversityAfsluttetInterventionDet Forenede Kongerige
-
Zhejiang UniversityAfsluttet
-
Matrouh UniversityAfsluttet
-
University of HaifaAfsluttetPsykologisk intervention | Internet-baseret intervention | InterventionsundersøgelseIsrael
-
Children's Hospital of Fudan UniversityAfsluttet
-
University Hospital TuebingenUkendtIntervention | Cronic Limb IshemiaTyskland
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityRekruttering
-
The University of Hong KongIkke rekrutterer endnuIntervention | StyringHong Kong