- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04445155
De DECIDE Ouder-Provider Interventie
Aanpassing en evaluatie van de DECIDE-interventie om de interactie tussen ouder en zorgverlener te verbeteren bij ouders met een laag inkomen van adolescenten met ontwrichtende impulsbeheersing en gedragsstoornis
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34233
- Centerstone
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Verenigde Staten, 47404
- Centerstone
-
Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46808
- Bowen Center
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46208
- Sandra Eskenazi Mental Health Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37204
- Centerstone
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Fase 1, doel 1.
Inclusiecriteria (voor ouderadviesraad; om te helpen bij de ontwikkeling van interventies):
1. Ouders van adolescenten met DIS, die diensten ontvangen van het Midtown Child and Adolescent Program of CAP. (We zullen ouders uitnodigen 1) van onze vorige studieadviesraad (n=3), en twee die deelnamen aan vooronderzoek 2 die ermee instemden gecontacteerd te worden voor toekomstige studies.)
Inclusiecriteria (voor Provider Advisory Board; om te helpen bij de ontwikkeling van interventies):
1. GLB-medewerkers die niet voldoen aan de inclusiecriteria in fase 2 (d.w.z. manager en klinische coördinatoren of supervisors, kliniekverpleegkundige, gediplomeerde verpleegkundigen of psychiaters). (We zullen twee andere directe zorgverleners uitnodigen die in de gezondheidszorg werken, maar niet op de wervingssite. Er worden geen providers of ouders uitgesloten op basis van ras/etniciteit, geslacht of seksuele geaardheid.)
Fase II, doelstellingen 2 en 3.
Inclusiecriteria:
Opnamecriteria voor aanbieders en stagiaires: Aanbieders zijn reguliere betaalde medewerkers die:
- Associate's of bachelor's of PhD voorbereide aanbieders die werken met ouders OF
- Masters-voorbereide klinische maatschappelijk werkers of counselors in de geestelijke gezondheidszorg en
- Zorg voor gedragsgezondheidszorg aan adolescenten en hun ouders. OF
- Stagiaires op doctoraal niveau (bijvoorbeeld in de psychologie) en
- Zorg voor gedragsgezondheidsdiensten aan adolescenten en hun ouders OF
- Aanbieders die voorbereide stagiaires zijn, moeten:
(1) momenteel werken met een centrum of privépraktijk om aan de vereisten voor hun masterdiploma te voldoen en (2) gedragsgezondheidsdiensten verlenen aan adolescenten en hun ouders.
Inclusiecriteria voor voogden: Voogden krijgen een kind of adolescent met DIC die diensten ontvangt van een deelnemende geestelijke gezondheidszorg. Ouders/verzorgers die aan alle volgende criteria voldoen, komen in aanmerking:
- 21 jaar of ouder zijn
- spreek Engels
- de voogd bent (biologische ouder, adoptieouder, stiefouder, pleegouder of wettelijke voogd) van het kind of de adolescent of een surrogaatouder die de rol van primaire verzorger vervult (ook wel "ouders" genoemd; als pleegouder of wettelijke voogd, ).
- moet een kind of adolescent van 3 tot 17 jaar hebben met een diagnose van Disruptive Impulse Control and Conduct Disorder (DIC) door een beroepsbeoefenaar in de geestelijke gezondheidszorg. (Dit geldt ook voor kinderen met gedragsproblemen, zoals oppositioneel opstandige stoornis, gedragsstoornissen of intermitterende explosieve stoornissen).
- Woont regelmatig afspraken bij met een provider
- Pleegouders worden opgenomen als ze nu of in het verleden een kind met DIS hebben, en ongeacht of dat kind diensten ontvangt van een deelnemende GGZ-aanbieder of niet.
Uitsluitingscriteria voor ouders:
- Toon significante cognitieve stoornissen of acuut emotioneel leed bij screening
- Heb een gedetineerde puber
Er worden geen aanbieders of ouders uitgesloten op basis van ras/etniciteit, geslacht of seksuele geaardheid.
Specifiek voor semi-gestructureerd interview na interventie. Opnemen: alle hulpverleners (n = 8) en twee van elk van hun ouders (n = 16). Om verschillende niveaus van aanvaardbaarheid door ouders te onderzoeken, wordt voor elke aanbieder één ouder gekozen die hoog scoort (> 3) op de CSQ en één ouder die laag scoort (< 3). Zowel ouders als zorgverleners zullen worden gevraagd naar hun ervaring met de interventie, wat nuttig was of niet, en hoe zij de interventie zouden veranderen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gewijzigde DECIDE-Provider Arm
Workshop van 2-4 uur voor aanbieders om het innemen van perspectieven te verbeteren, attributiefouten te verminderen en de ontvankelijkheid voor ouderparticipatie te vergroten.
|
Het oudergedeelte omvat maximaal drie sessies van 60 minuten.
Sessie 1 (Decisions and Agency) is bedoeld om het bewustzijn van hun rol in klinische interacties te vergroten en participatie en besluitvorming in de zorg aan te moedigen.
Sessie 2 (het wie, hoe en waarom van beslissingen) leert vaardigheden om behandelbeslissingen te begrijpen in termen van rollen, processen en redenen.
Sessie 3 (Zelfeffectiviteit en consolidatie) moedigt ouders aan om vragen te stellen over de gedragsgezondheid en de gezondheidszorg en behandelingsopties van hun adolescenten.
De providercomponent is ontworpen om de communicatie met de provider op drie belangrijke gebieden te verbeteren: 1) perspectief nemen om omstandigheden en percepties te begrijpen; 2) attributiefouten of het toeschrijven van negatief oudergedrag aan karaktereigenschappen; en 3) ontvankelijkheid voor ouderparticipatie en samenwerking.
|
|
Experimenteel: Gewijzigde DECIDE-ouderarm
Maximaal drie trainingssessies voor ouders die zijn ontworpen om patiënten te helpen effectief vragen te stellen en deel te nemen aan beslissingen over zorg.
|
Het oudergedeelte omvat maximaal drie sessies van 60 minuten.
Sessie 1 (Decisions and Agency) is bedoeld om het bewustzijn van hun rol in klinische interacties te vergroten en participatie en besluitvorming in de zorg aan te moedigen.
Sessie 2 (het wie, hoe en waarom van beslissingen) leert vaardigheden om behandelbeslissingen te begrijpen in termen van rollen, processen en redenen.
Sessie 3 (Zelfeffectiviteit en consolidatie) moedigt ouders aan om vragen te stellen over de gedragsgezondheid en de gezondheidszorg en behandelingsopties van hun adolescenten.
De providercomponent is ontworpen om de communicatie met de provider op drie belangrijke gebieden te verbeteren: 1) perspectief nemen om omstandigheden en percepties te begrijpen; 2) attributiefouten of het toeschrijven van negatief oudergedrag aan karaktereigenschappen; en 3) ontvankelijkheid voor ouderparticipatie en samenwerking.
|
|
Ander: Provider Subgroep Studie
Om de werving van aanbieders te stimuleren, hebben we aanbevelingen gevraagd aan een subgroep van aanbieders.
We hebben elke aanbieder toegang gegeven tot de DECIDE online training en de pre- en post-enquête.
|
Het oudergedeelte omvat maximaal drie sessies van 60 minuten.
Sessie 1 (Decisions and Agency) is bedoeld om het bewustzijn van hun rol in klinische interacties te vergroten en participatie en besluitvorming in de zorg aan te moedigen.
Sessie 2 (het wie, hoe en waarom van beslissingen) leert vaardigheden om behandelbeslissingen te begrijpen in termen van rollen, processen en redenen.
Sessie 3 (Zelfeffectiviteit en consolidatie) moedigt ouders aan om vragen te stellen over de gedragsgezondheid en de gezondheidszorg en behandelingsopties van hun adolescenten.
De providercomponent is ontworpen om de communicatie met de provider op drie belangrijke gebieden te verbeteren: 1) perspectief nemen om omstandigheden en percepties te begrijpen; 2) attributiefouten of het toeschrijven van negatief oudergedrag aan karaktereigenschappen; en 3) ontvankelijkheid voor ouderparticipatie en samenwerking.
|
|
Geen tussenkomst: Behandeling zoals gebruikelijk
Bedieningsarm
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de behoeften en middelen van ouders Domein van CANS - Alleen aanbieder
Tijdsspanne: baseline en onmiddellijk na de interventie (T2), tot 4 weken
|
Verandering in het domein van ouderbehoeften en hulpbronnen van KANS wordt gemeten met behulp van drie items uit het domein Ouderbehoeften en hulpbronnen van het kind en de behoeften en sterke punten van adolescenten (KANS), Betrokkenheid bij zorg, kennis en organisatie.
Elk item krijgt een score van 0, 1, 2 of 3. Er wordt een domeinscore gemaakt door de som van de items te berekenen.
De domeinscore varieert van 0 tot 9, waarbij hogere scores meer behoefte/minder kracht betekenen en wordt berekend bij aanvang en onmiddellijk na de interventie.
De verandering ten opzichte van de basislijn is gelijk aan de score onmiddellijk na de interventie minus de score bij de basislijn.
Veranderingen kunnen variëren van -9 tot 9, waarbij positieve waarden wijzen op een toename van de behoefte/afname van kracht.
|
baseline en onmiddellijk na de interventie (T2), tot 4 weken
|
|
Verandering in ouderactiveringsmaatregel geestelijke gezondheid (P-PAM-MH) - Alleen ouderarm
Tijdsspanne: baseline en onmiddellijk na de interventie (T2), tot 4 weken
|
Verandering in ouderactiveringsmaatstaf De geestelijke gezondheid wordt gemeten met behulp van een schaal van 13 items.
Items worden gescoord met behulp van een 4-punts Likert-schaal (1 = helemaal mee oneens tot 4 = helemaal mee eens).
Ruwe itemscores worden opgeteld en geschaald van 0-100.
Hogere scores duiden op een grotere activatie en worden berekend bij aanvang en onmiddellijk na de interventie.
De verandering ten opzichte van de basislijn is gelijk aan de score onmiddellijk na de interventie minus de score bij de basislijn.
Veranderingen kunnen variëren van -100 tot 100, waarbij positieve waarden wijzen op een toename van de activering.
|
baseline en onmiddellijk na de interventie (T2), tot 4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de ouderparticipatiebetrokkenheidsmaatregel (PPEM) - Alleen aanbieder en ouderarm
Tijdsspanne: baseline en onmiddellijk na de interventie (T2), tot 4 weken
|
De maatstaf voor verandering in ouderparticipatiebetrokkenheid wordt gemeten met behulp van een schaal van vijf items die de frequentie meet waarmee de ouder betrokken was tijdens de klinische ontmoeting of de interactie tussen ouder en zorgverlener.
Gedrag dat wordt beoordeeld omvat onder meer het stellen van vragen, het doen van suggesties of het delen van iemands mening of standpunt, en het deelnemen aan therapeutische activiteiten.
De antwoordmogelijkheden liggen op een vijfpuntsschaal, variërend van 1 = ‘helemaal niet’ tot 5 = ‘heel erg’.
Een gemiddelde score wordt berekend op basis van alle vijf de items en heeft een bereik van 1 tot 5. Hogere scores duiden op een grotere frequentie van ouderbetrokkenheid en worden berekend bij aanvang en onmiddellijk na de interventie.
De verandering ten opzichte van de basislijn is gelijk aan de score onmiddellijk na de interventie minus de score bij de basislijn.
Veranderingen kunnen variëren van -4 tot 4, waarbij positieve waarden wijzen op een toename van de activering.
|
baseline en onmiddellijk na de interventie (T2), tot 4 weken
|
|
Verandering in de bekendheid met het innemen van perspectieven - Alleen de arm van de aanbieder en de subgroep van de aanbieder
Tijdsspanne: baseline en onmiddellijk na de interventie (T2), tot 4 weken
|
Verandering in de bekendheid met het innemen van perspectief wordt gemeten met behulp van een enkel item dat de bekendheid met het concept van het innemen van perspectief meet.
De antwoordmogelijkheden zijn 0=helemaal niet, 1=een beetje en 2=heel veel.
Een hogere score betekent meer bekendheid met het concept van perspectief nemen en wordt berekend bij aanvang en na de interventie.
De verandering ten opzichte van de basislijn is gelijk aan de score onmiddellijk na de interventie minus de score bij de basislijn.
Veranderingen kunnen variëren van -2 tot 2, waarbij positieve waarden wijzen op een grotere bekendheid met het concept van perspectief nemen.
|
baseline en onmiddellijk na de interventie (T2), tot 4 weken
|
|
Verandering in de bekendheid met attributiefouten - Alleen provider-arm en subgroep-arm van provider
Tijdsspanne: baseline en onmiddellijk na de interventie (T2), tot 4 weken
|
Verandering in de bekendheid met attributiefouten wordt gemeten met behulp van een enkel item dat de bekendheid met het concept van attributiefouten meet.
De antwoordmogelijkheden zijn 1=helemaal niet, 2=een beetje en 3=heel veel.
Een hogere score betekent meer bekendheid met het concept van attributiefouten en wordt berekend bij aanvang en na de interventie.
De verandering ten opzichte van de basislijn is gelijk aan de score onmiddellijk na de interventie minus de score bij de basislijn.
Veranderingen kunnen variëren van -2 tot 2, waarbij positieve waarden wijzen op een grotere bekendheid met het concept van attributiefouten.
|
baseline en onmiddellijk na de interventie (T2), tot 4 weken
|
|
Verandering in de bekendheid met ontvankelijkheid - Alleen de arm van de aanbieder en de subgroep van de aanbieder
Tijdsspanne: baseline en onmiddellijk na de interventie (T2), tot 4 weken
|
Verandering in bekendheid met ontvankelijkheid wordt gemeten met behulp van één enkel item dat de bekendheid met het concept van ontvankelijkheid meet.
De antwoordmogelijkheden zijn 1=helemaal niet, 2=een beetje en 3=heel veel.
Een hogere score betekent meer bekendheid met het concept van ontvankelijkheid en wordt berekend bij aanvang en na de interventie.
De verandering ten opzichte van de basislijn is gelijk aan de score onmiddellijk na de interventie minus de score bij de basislijn.
Veranderingen kunnen variëren van -2 tot 2, waarbij positieve waarden wijzen op een toename in bekendheid met het concept van ontvankelijkheid.
|
baseline en onmiddellijk na de interventie (T2), tot 4 weken
|
|
Verandering in communicatieschaal van de Kim Alliance Scale Refined (KAS-R): Post-interventie - Alleen ouderarm
Tijdsspanne: baseline en onmiddellijk na de interventie (T2), tot 4 weken
|
Verandering in de communicatieschaal van de Kim Alliance Scale Refined wordt gemeten met behulp van een schaal met 4 items die de perceptie van de communicatie tussen ouders en aanbieder meet.
Antwoordcategorieën omvatten 1 = nooit tot 4 = altijd.
De items worden opgeteld met hogere scores die een hogere kwaliteit van de communicatie aangeven en worden berekend bij aanvang en na de interventie (bereik 4 tot 16).
De verandering ten opzichte van de basislijn is gelijk aan de score onmiddellijk na de interventie minus de score bij de basislijn.
Veranderingen kunnen variëren van -12 tot 12, waarbij positieve waarden wijzen op een toename van de communicatiekwaliteit.
|
baseline en onmiddellijk na de interventie (T2), tot 4 weken
|
|
Verandering in de waargenomen werkzaamheid bij interacties tussen ouders en artsen (PEPPI) – korte vorm: postinterventie – alleen de arm van de ouders
Tijdsspanne: baseline en onmiddellijk na de interventie (T2), tot 4 weken
|
Verandering in de waargenomen werkzaamheid bij interacties tussen ouders en artsen wordt gemeten met behulp van een schaal van 10 items die het vertrouwen van de patiënt meet in het vermogen om informatie te ontlokken en te begrijpen van en informatie over te dragen aan zorgverleners.
De antwoordcategorieën zijn 1 = laag tot 10 = hoog.
Een totaalscore wordt verkregen door alle individuele scores bij elkaar op te tellen, waarbij hogere scores duiden op een groter waargenomen vertrouwen in het vermogen om informatie te ontlokken en te begrijpen van en informatie over te dragen aan aanbieders (bereik = 10 tot 100).
De verandering ten opzichte van de basislijn is gelijk aan de score onmiddellijk na de interventie minus de score bij de basislijn.
Veranderingen kunnen variëren van -90 tot 90, waarbij positieve waarden wijzen op een groter vertrouwen in het vermogen om informatie te ontlokken en te begrijpen van en informatie over te dragen aan aanbieders.
|
baseline en onmiddellijk na de interventie (T2), tot 4 weken
|
|
Verandering in perceptie van zorgkwaliteitsonderzoek: postinterventie - alleen ouders
Tijdsspanne: baseline en onmiddellijk na de interventie (T2), tot 4 weken
|
Verandering in perceptie van zorgkwaliteit wordt gemeten met behulp van een enkel item dat de algehele beoordeling van de perceptie van ouders over zorgkwaliteit meet.
De antwoorden zijn 1 tot 10, waarbij 1=slechtst mogelijke zorg tot 10=best mogelijke zorg.
Hogere scores duiden op een perceptie van een hogere kwaliteit van zorg.
Het item werd verzameld bij aanvang en onmiddellijk na de interventie.
De verandering ten opzichte van de basislijn is gelijk aan de score onmiddellijk na de interventie minus de score bij de basislijn.
Veranderingen kunnen variëren van -9 tot 9, waarbij positieve waarden wijzen op een toename in de perceptie van een hogere kwaliteit van zorg.
|
baseline en onmiddellijk na de interventie (T2), tot 4 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voortest
Tijdsspanne: Basislijn (T1)
|
Enquête met 5 vragen die het perspectief van de aanbieder meet over hoe significant slechte ouderbetrokkenheid is.
Het meet ook de bekendheid van de aanbieder met de volgende termen: perspectief nemen, toeschrijvingsfouten en ontvankelijkheid.
Onderzoeker afgeleid.
|
Basislijn (T1)
|
|
Post-test
Tijdsspanne: Onmiddellijk na interventie (T2)
|
Enquête met 7 vragen ontworpen om feedback te verzamelen over de DECIDE-training voor aanbieders.
Meet ook de bekendheid van de aanbieder met de volgende termen na de interventie: perspectief nemen, attributiefouten en ontvankelijkheid.
Onderzoeker afgeleid.
|
Onmiddellijk na interventie (T2)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ukamaka M Oruche, PhD, IU Nursing
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 1911897011
- 5R21MD015150-02 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gewijzigde DECIDE-interventie
-
National Taipei University of Nursing and Health...WervingDe effectiviteit van Precision Nursing Intervention Program op cognitieve functie, slaapkwaliteit en emotionele toestand van kwetsbare vrouwelijke ouderen in de gemeenschapTaiwan
-
Centre for the Rehabilitation of the Paralysed,...Midwestern University; Jahangirnagar University, Bangladesh; University of Dhaka...VoltooidZwakte van ledematen als gevolg van een beroerte | Modified Constraint Induced Movement Therapy na een beroerte | Functionele prestaties van de bovenste ledematen na een beroerteBangladesh