- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04447430
Ljusterapi för att förbättra symtom hos gravida kvinnor med allvarlig depressiv sjukdom (GZPHBLT)
Ljusterapi hos gravida kvinnor med allvarlig depressiv sjukdom: en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guanzhou, Guangdong, Kina, 510370
- Rekrytering
- Guangzhou Brain Hospital (Guangzhou Huiai Hospital)
-
Kontakt:
- Kangguang Lin, MD,PhD
- Telefonnummer: 13560360144
- E-post: klin@connect.hku.hk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Kvinnor; 18~45 års ålder; medicinskt frisk, med normal okulär funktion; 13~28 veckors graviditet; DSM-V diagnos av egentlig depression HAMD-poäng ≥18
Exklusions kriterier:
DSM-V definierad bipolär sjukdom、schizofreni、schizoaffektiv sjukdom, ångestsyndrom; substansanvändningsstörningar; droganvändning under de senaste 6 månaderna; självmordstankar, självmordsförsök, självmordsbeteende och självmordsförsök; behandlas med ljusterapin; med antidepressiva under de senaste 2 månaderna; multipel graviditet; Eventuell obstetrisk vård eller mediciner för fysiska störningar som kan förvirra behandlingsresultaten; nuvarande användning av β-adrenerga blockerare, melatonin eller johannesört; resultat av sköldkörtelfunktionstest som inte överensstämmer med normal graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: stark ljusgrupp
behandla patienter med starkt ljus (10000 lux)
|
behandla patienter med starkt ljus, 30 min per dag, 7 gånger i veckan, över 6 veckor
|
|
Placebo-jämförare: svagt rött ljus grupp
behandla patienter med svagt rött ljus (100 lux)
|
behandla patienter med svagt rött ljus, 30 min per dag, 7 gånger i veckan, över 6 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i depressiva symtom från baslinjen
Tidsram: Vecka 2; Vecka 6
|
Depressiva symtom kommer att mätas med Hamilton Depression Rating Scale (HAMD)
|
Vecka 2; Vecka 6
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i ångestsymtom från baslinjen
Tidsram: vecka 2; vecka 6
|
ångestsymtom kommer att mätas med Hamilton Anxiety Scale (HAMA)
|
vecka 2; vecka 6
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Kangguang Lin, MD,PhD, Guangzhou Brain Hospital(Guangzhou Psychiatric Hospital)
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GuangzhouPHBLT
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .