Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ljusterapi för att förbättra symtom hos gravida kvinnor med allvarlig depressiv sjukdom (GZPHBLT)

24 juni 2020 uppdaterad av: Kangguang Lin, Guangzhou Psychiatric Hospital

Ljusterapi hos gravida kvinnor med allvarlig depressiv sjukdom: en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie

Denna studie kommer att undersöka effektiviteten av ljusterapi (10000 lux vit) på gravida kvinnor med allvarlig depression.

Studieöversikt

Status

Okänd

Detaljerad beskrivning

Depression under graviditeten är en vanlig och höginverkande sjukdom. Barn som utsätts för modersdepression under graviditeten har en högre risk för negativa födelseresultat, såsom låg födelsevikt, och uppvisar oftare kognitiva, emotionella och beteendemässiga problem. Därför tidig upptäckt och snabb behandling av depression under graviditeten kan gynna både mor och barn. Möjlighetsfönstret under graviditeten är dock litet och ur barnets synvinkel är uppskjutande i själva verket icke-behandling. Psykoterapi kan ta lång tid att vara effektiv och fungerar inte för alla människor. Vidare är säkerheten för farmakologisk behandling för gravida kvinnor med depression fortfarande ett stort problem. Psykiatrisk medicinanvändning för depression under graviditeten kan också utgöra en risk för fostertillväxt och för tidig förlossning, såväl som abstinenssymtom hos nyfödda. Därför är det brådskande och relevant att undersöka icke-farmakologiska metoder för att behandla depression under graviditeten, för både mor och barn. Preliminära bevis visar att ljusterapi (BLT) är en effektiv behandling för gravida kvinnor med depression utifrån flera teoretiska och kliniska överväganden, med effektstorlek runt 0,45 och utan biverkningar för den nyfödda. I denna studie syftar vi till att undersöka effektiviteten av BLT på gravida kvinnor med svår depression.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

140

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, Kina, 510370
        • Rekrytering
        • Guangzhou Brain Hospital (Guangzhou Huiai Hospital)
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Kvinnor; 18~45 års ålder; medicinskt frisk, med normal okulär funktion; 13~28 veckors graviditet; DSM-V diagnos av egentlig depression HAMD-poäng ≥18

Exklusions kriterier:

DSM-V definierad bipolär sjukdom、schizofreni、schizoaffektiv sjukdom, ångestsyndrom; substansanvändningsstörningar; droganvändning under de senaste 6 månaderna; självmordstankar, självmordsförsök, självmordsbeteende och självmordsförsök; behandlas med ljusterapin; med antidepressiva under de senaste 2 månaderna; multipel graviditet; Eventuell obstetrisk vård eller mediciner för fysiska störningar som kan förvirra behandlingsresultaten; nuvarande användning av β-adrenerga blockerare, melatonin eller johannesört; resultat av sköldkörtelfunktionstest som inte överensstämmer med normal graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: stark ljusgrupp
behandla patienter med starkt ljus (10000 lux)
behandla patienter med starkt ljus, 30 min per dag, 7 gånger i veckan, över 6 veckor
Placebo-jämförare: svagt rött ljus grupp
behandla patienter med svagt rött ljus (100 lux)
behandla patienter med svagt rött ljus, 30 min per dag, 7 gånger i veckan, över 6 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i depressiva symtom från baslinjen
Tidsram: Vecka 2; Vecka 6
Depressiva symtom kommer att mätas med Hamilton Depression Rating Scale (HAMD)
Vecka 2; Vecka 6

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i ångestsymtom från baslinjen
Tidsram: vecka 2; vecka 6
ångestsymtom kommer att mätas med Hamilton Anxiety Scale (HAMA)
vecka 2; vecka 6

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Kangguang Lin, MD,PhD, Guangzhou Brain Hospital(Guangzhou Psychiatric Hospital)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 juni 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

30 december 2021

Avslutad studie (Förväntat)

30 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2020

Första postat (Faktisk)

25 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera