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Terapia della luce per migliorare i sintomi nelle donne in gravidanza con disturbo depressivo maggiore (GZPHBLT)

24 giugno 2020 aggiornato da: Kangguang Lin, Guangzhou Psychiatric Hospital

Terapia della luce intensa nelle donne in gravidanza con disturbo depressivo maggiore: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

Questo studio esaminerà l'efficacia della terapia della luce intensa (10000 lux bianchi) su donne in gravidanza con disturbo depressivo maggiore.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La depressione durante la gravidanza è una malattia comune e ad alto impatto. I bambini che sono esposti alla depressione materna durante la gravidanza hanno un rischio maggiore di esiti avversi alla nascita, come il basso peso alla nascita, e più spesso mostrano problemi cognitivi, emotivi e comportamentali. Pertanto, la diagnosi precoce e un tempestivo trattamento della depressione durante la gravidanza può giovare sia alla madre che al bambino. Tuttavia, la finestra di opportunità in gravidanza è piccola e dal punto di vista del bambino il rinvio è in realtà un non trattamento. La psicoterapia potrebbe richiedere molto tempo per essere efficace e non funzionare per tutte le persone. Inoltre, la sicurezza del trattamento farmacologico per le donne in gravidanza con depressione è ancora una grande preoccupazione. L'uso di farmaci psichiatrici per la depressione in gravidanza può anche rappresentare un rischio di ritardo della crescita fetale e parto pretermine, nonché sintomi di astinenza nel neonato. Pertanto, lo studio di approcci non farmacologici per il trattamento della depressione durante la gravidanza è urgente e rilevante, sia per la madre che per il bambino. Prove preliminari mostrano che la terapia della luce intensa (BLT) è un trattamento efficace per le donne in gravidanza affette da depressione sulla base di diverse considerazioni teoriche e cliniche, con una dimensione dell'effetto di circa 0,45 e senza effetti avversi per il neonato. In questo studio ci proponiamo di indagare l'efficacia della BLT su donne in gravidanza con depressione maggiore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

140

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, Cina, 510370
        • Reclutamento
        • Guangzhou Brain Hospital (Guangzhou Huiai Hospital)
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

Donne; 18~45 anni di età; sano dal punto di vista medico, con normale funzione oculare; 13~28 settimane di gravidanza; Diagnosi DSM-V di disturbo depressivo maggiore Punteggio HAMD ≥18

Criteri di esclusione:

DSM-V definito disturbo bipolare、schizofrenia、disturbo schizoaffettivo, disturbi d'ansia; Disturbi da Uso di Sostanze; uso di sostanze negli ultimi 6 mesi; ideazione suicidaria, tentativo di suicidio, comportamento suicidario e tentato suicidio; in trattamento con la terapia della luce; con antidepressivi negli ultimi 2 mesi; Gravidanza multipla; Qualsiasi cura ostetrica o farmaci per disturbi fisici che potrebbero confondere i risultati del trattamento; uso corrente di bloccanti β-adrenergici, melatonina o erba di San Giovanni; risultati del test di funzionalità tiroidea incoerenti con la normale gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di luce brillante
trattare i pazienti con luce intensa (10000 lux)
Dispositivo: luce luminosa
trattare i pazienti con luce intensa, 30 minuti al giorno, 7 volte a settimana, per 6 settimane
Comparatore placebo: gruppo di luci rosse fioche
trattare i pazienti con luce rossa fioca (100 lux)
Dispositivo: luce rossa fioca
trattare i pazienti con luce rossa fioca, 30 minuti al giorno, 7 volte a settimana, per 6 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei sintomi depressivi rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana2;Settimana6
I sintomi depressivi saranno misurati mediante Hamilton Depression Rating Scale (HAMD)
Settimana2;Settimana6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei sintomi ansiosi rispetto al basale
Lasso di tempo: settimana 2; settimana 6
i sintomi ansiosi saranno misurati dalla Hamilton Anxiety Scale (HAMA)
settimana 2; settimana 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guangzhou Psychiatric Hospital

Collaboratori

The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Kangguang Lin, MD,PhD, Guangzhou Brain Hospital(Guangzhou Psychiatric Hospital)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 giugno 2020

Completamento primario (Anticipato)

30 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

25 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GuangzhouPHBLT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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