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Terapia de luz para mejorar los síntomas en mujeres embarazadas con trastorno depresivo mayor (GZPHBLT)

24 de junio de 2020 actualizado por: Kangguang Lin, Guangzhou Psychiatric Hospital

Terapia de luz brillante en mujeres embarazadas con trastorno depresivo mayor: un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo

Este estudio investigará la efectividad de la terapia de luz brillante (10000 lux blanca) en mujeres embarazadas con trastorno depresivo mayor.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Descripción detallada

La depresión durante el embarazo es una enfermedad común y de alto impacto. Los niños que están expuestos a la depresión materna durante el embarazo tienen un mayor riesgo de resultados adversos al nacer, como bajo peso al nacer, y muestran con mayor frecuencia problemas cognitivos, emocionales y de comportamiento. Por lo tanto, la detección temprana y el tratamiento oportuno de la depresión durante el embarazo puede beneficiar tanto a la madre como al niño. Sin embargo, la ventana de oportunidad en el embarazo es pequeña y, desde la perspectiva del niño, el aplazamiento es, de hecho, la falta de tratamiento. La psicoterapia puede tardar mucho tiempo en ser eficaz y no funciona para todas las personas. Además, la seguridad del tratamiento farmacológico para mujeres embarazadas con depresión sigue siendo una gran preocupación. El uso de medicamentos psiquiátricos para la depresión en el embarazo también puede presentar un riesgo de retraso del crecimiento fetal y parto prematuro, así como síntomas de abstinencia en el recién nacido. Por lo tanto, investigar enfoques no farmacológicos para tratar la depresión durante el embarazo es urgente y relevante, tanto para la madre como para el niño. La evidencia preliminar muestra que la terapia de luz brillante (BLT) es un tratamiento eficaz para las mujeres embarazadas con depresión en base a varias consideraciones teóricas y clínicas, con un tamaño del efecto de alrededor de 0,45 y sin efectos adversos para el recién nacido. En este estudio nuestro objetivo es investigar la efectividad de BLT en mujeres embarazadas con depresión mayor.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

140

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Kangguang Lin, MD,PhD
  • Número de teléfono: 18028619981 13560360144
  • Correo electrónico: klin@connect.hku.hk

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Tao Liu, MD
  • Número de teléfono: 15017554527
  • Correo electrónico: liutaolp@163.com

Ubicaciones de estudio

    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, Porcelana, 510370
        • Reclutamiento
        • Guangzhou Brain Hospital (Guangzhou Huiai Hospital)
        • Contacto:
          • Kangguang Lin, MD,PhD
          • Número de teléfono: 13560360144
          • Correo electrónico: klin@connect.hku.hk

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

Mujeres; 18~45 años de edad; médicamente saludable, con función ocular normal; 13~28 semanas de embarazo; Diagnóstico DSM-V de trastorno depresivo mayor Puntuación HAMD ≥18

Criterio de exclusión:

DSM-V definió trastorno bipolar, esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, trastornos de ansiedad; trastornos por consumo de sustancias; consumo de sustancias en los últimos 6 meses; ideación suicida, intento de suicidio, conducta suicida e intento de suicidio; siendo tratado por la terapia de luz; con antidepresivo en los últimos 2 meses; Embarazo múltiple; Cualquier atención obstétrica o medicamentos para trastornos físicos que puedan confundir los resultados del tratamiento; uso actual de bloqueadores β-adrenérgicos, melatonina o hierba de San Juan; resultados de las pruebas de función tiroidea inconsistentes con un embarazo normal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo de luz brillante
tratar pacientes con luz brillante (10000 lux)
tratar a los pacientes con luz brillante, 30 min por día, 7 veces por semana, durante 6 semanas
Comparador de placebos: grupo de luz roja tenue
tratar pacientes con luz roja tenue (100 lux)
tratar pacientes con luz roja tenue, 30 min por día, 7 veces por semana, durante 6 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en los síntomas depresivos desde el inicio
Periodo de tiempo: Semana 2; Semana 6
Los síntomas depresivos se medirán mediante la escala de calificación de depresión de Hamilton (HAMD)
Semana 2; Semana 6

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en los síntomas ansiosos desde el inicio
Periodo de tiempo: Semana 2; semana 6
Los síntomas ansiosos se medirán con la Escala de Ansiedad de Hamilton (HAMA)
Semana 2; semana 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Kangguang Lin, MD,PhD, Guangzhou Brain Hospital(Guangzhou Psychiatric Hospital)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de junio de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

30 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

25 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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