- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04447430
Terapia de luz para mejorar los síntomas en mujeres embarazadas con trastorno depresivo mayor (GZPHBLT)
Terapia de luz brillante en mujeres embarazadas con trastorno depresivo mayor: un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kangguang Lin, MD,PhD
- Número de teléfono: 18028619981 13560360144
- Correo electrónico: klin@connect.hku.hk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Tao Liu, MD
- Número de teléfono: 15017554527
- Correo electrónico: liutaolp@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guanzhou, Guangdong, Porcelana, 510370
- Reclutamiento
- Guangzhou Brain Hospital (Guangzhou Huiai Hospital)
-
Contacto:
- Kangguang Lin, MD,PhD
- Número de teléfono: 13560360144
- Correo electrónico: klin@connect.hku.hk
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Mujeres; 18~45 años de edad; médicamente saludable, con función ocular normal; 13~28 semanas de embarazo; Diagnóstico DSM-V de trastorno depresivo mayor Puntuación HAMD ≥18
Criterio de exclusión:
DSM-V definió trastorno bipolar, esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, trastornos de ansiedad; trastornos por consumo de sustancias; consumo de sustancias en los últimos 6 meses; ideación suicida, intento de suicidio, conducta suicida e intento de suicidio; siendo tratado por la terapia de luz; con antidepresivo en los últimos 2 meses; Embarazo múltiple; Cualquier atención obstétrica o medicamentos para trastornos físicos que puedan confundir los resultados del tratamiento; uso actual de bloqueadores β-adrenérgicos, melatonina o hierba de San Juan; resultados de las pruebas de función tiroidea inconsistentes con un embarazo normal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: grupo de luz brillante
tratar pacientes con luz brillante (10000 lux)
|
tratar a los pacientes con luz brillante, 30 min por día, 7 veces por semana, durante 6 semanas
|
Comparador de placebos: grupo de luz roja tenue
tratar pacientes con luz roja tenue (100 lux)
|
tratar pacientes con luz roja tenue, 30 min por día, 7 veces por semana, durante 6 semanas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambios en los síntomas depresivos desde el inicio
Periodo de tiempo: Semana 2; Semana 6
|
Los síntomas depresivos se medirán mediante la escala de calificación de depresión de Hamilton (HAMD)
|
Semana 2; Semana 6
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambios en los síntomas ansiosos desde el inicio
Periodo de tiempo: Semana 2; semana 6
|
Los síntomas ansiosos se medirán con la Escala de Ansiedad de Hamilton (HAMA)
|
Semana 2; semana 6
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kangguang Lin, MD,PhD, Guangzhou Brain Hospital(Guangzhou Psychiatric Hospital)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GuangzhouPHBLT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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