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Luminothérapie pour améliorer les symptômes chez les femmes enceintes atteintes d'un trouble dépressif majeur (GZPHBLT)

24 juin 2020 mis à jour par: Kangguang Lin, Guangzhou Psychiatric Hospital

Thérapie par la lumière vive chez les femmes enceintes atteintes d'un trouble dépressif majeur : une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo

Cette étude examinera l'efficacité de la thérapie par la lumière vive (10 000 lux blancs) chez les femmes enceintes souffrant d'un trouble dépressif majeur.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La dépression pendant la grossesse est une maladie courante et à fort impact. Les enfants qui sont exposés à la dépression maternelle pendant la grossesse ont un risque plus élevé d'issues défavorables à la naissance, comme un faible poids à la naissance, et présentent plus souvent des problèmes cognitifs, émotionnels et comportementaux. Par conséquent, une détection précoce et un traitement rapide de la dépression pendant la grossesse peut bénéficier à la fois à la mère et à l'enfant. Cependant, la fenêtre d'opportunité pendant la grossesse est petite et du point de vue de l'enfant, le report est en fait un non-traitement. La psychothérapie peut prendre beaucoup de temps pour être efficace et ne fonctionne pas pour tout le monde. De plus, la sécurité du traitement pharmacologique pour les femmes enceintes souffrant de dépression est toujours une grande préoccupation. L'utilisation de médicaments psychiatriques pour la dépression pendant la grossesse peut également présenter un risque de retard de croissance fœtale et d'accouchement prématuré, ainsi que des symptômes de sevrage chez le nouveau-né. Par conséquent, la recherche d'approches non pharmacologiques pour traiter la dépression pendant la grossesse est urgente et pertinente, tant pour la mère que pour l'enfant. Les preuves préliminaires montrent que la thérapie par la lumière vive (BLT) est un traitement efficace pour les femmes enceintes souffrant de dépression sur la base de plusieurs considérations théoriques et cliniques, avec une taille d'effet d'environ 0,45 et sans effets indésirables pour le nouveau-né. Dans cette étude, nous visons à étudier l'efficacité du BLT sur les femmes enceintes souffrant de dépression majeure.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

140

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, Chine, 510370
        • Recrutement
        • Guangzhou Brain Hospital (Guangzhou Huiai Hospital)
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

Femmes; 18 ~ 45 ans; médicalement en bonne santé, avec une fonction oculaire normale ; 13 ~ 28 semaines de grossesse ; Diagnostic DSM-V de trouble dépressif majeur Score HAMD ≥ 18

Critère d'exclusion:

Trouble bipolaire défini par le DSM-V, schizophrénie, trouble schizo-affectif, troubles anxieux ; troubles liés à l'utilisation de substances; consommation de substances au cours des 6 derniers mois ; idées suicidaires, tentative de suicide, comportement suicidaire et tentative de suicide ; être traité par la luminothérapie; avec antidépresseur au cours des 2 derniers mois ; Grossesse multiple; Tout soin obstétrical ou médicament pour des troubles physiques qui pourrait fausser les résultats du traitement ; utilisation actuelle de bloqueurs β-adrénergiques, de mélatonine ou de millepertuis ; résultats des tests de la fonction thyroïdienne incompatibles avec une grossesse normale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe de lumière vive
traiter les patients avec une lumière vive (10000 lux)
Dispositif: lumière brillante
traiter les patients avec une lumière vive, 30 min par jour, 7 fois par semaine, pendant 6 semaines
Comparateur placebo: groupe de lumière rouge faible
traiter les patients avec une faible lumière rouge (100 lux)
Dispositif: faible lumière rouge
traiter les patients avec une faible lumière rouge, 30 min par jour, 7 fois par semaine, pendant 6 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans les symptômes dépressifs par rapport au départ
Délai: Semaine2;Semaine6
Les symptômes dépressifs seront mesurés par l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAMD)
Semaine2;Semaine6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans les symptômes anxieux par rapport à la ligne de base
Délai: semaine 2; semaine 6
les symptômes anxieux seront mesurés par l'échelle d'anxiété de Hamilton (HAMA)
semaine 2; semaine 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Guangzhou Psychiatric Hospital

Collaborateurs

The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kangguang Lin, MD,PhD, Guangzhou Brain Hospital(Guangzhou Psychiatric Hospital)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 juin 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

30 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2020

Première publication (Réel)

25 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GuangzhouPHBLT

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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