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Lichttherapie zur Verbesserung der Symptome bei schwangeren Frauen mit schweren depressiven Störungen (GZPHBLT)

24. Juni 2020 aktualisiert von: Kangguang Lin, Guangzhou Psychiatric Hospital

Lichttherapie bei Schwangeren mit Major Depression: eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie

Diese Studie wird die Wirksamkeit einer Lichttherapie (10000 Lux weiß) bei schwangeren Frauen mit schweren Depressionen untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Depressionen während der Schwangerschaft sind eine häufige und schwerwiegende Krankheit. Kinder, die während der Schwangerschaft einer Depression der Mutter ausgesetzt sind, haben ein höheres Risiko für unerwünschte Geburtsfolgen, wie z. B. ein niedriges Geburtsgewicht, und zeigen häufiger kognitive, emotionale und Verhaltensprobleme. Daher Früherkennung und eine sofortige Behandlung von Depressionen während der Schwangerschaft kann sowohl Mutter als auch Kind zugute kommen. Das Zeitfenster in der Schwangerschaft ist jedoch klein und aus der Perspektive des Kindes ist ein Aufschub tatsächlich eine Nichtbehandlung. Es kann lange dauern, bis eine Psychotherapie wirksam ist, und sie funktioniert nicht bei allen Menschen. Darüber hinaus ist die Sicherheit der pharmakologischen Behandlung schwangerer Frauen mit Depressionen immer noch ein großes Problem. Die Anwendung von Psychopharmaka gegen Depressionen in der Schwangerschaft kann auch das Risiko einer Wachstumsverzögerung des Fötus und einer Frühgeburt sowie von Entzugserscheinungen beim Neugeborenen bergen. Daher ist die Untersuchung nicht-pharmakologischer Ansätze zur Behandlung von Depressionen während der Schwangerschaft dringend und relevant, sowohl für die Mutter als auch für das Kind. Vorläufige Beweise zeigen, dass die Lichttherapie (BLT) basierend auf mehreren theoretischen und klinischen Überlegungen eine wirksame Behandlung für schwangere Frauen mit Depressionen ist, mit einer Effektgröße von etwa 0,45 und ohne Nebenwirkungen für das Neugeborene. In dieser Studie wollen wir die Wirksamkeit von BLT bei schwangeren Frauen mit schweren Depressionen untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

140

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, China, 510370
        • Rekrutierung
        • Guangzhou Brain Hospital (Guangzhou Huiai Hospital)
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Frauen; 18~45 Jahre alt; medizinisch gesund, mit normaler Augenfunktion; 13~28 Wochen Schwangerschaft; DSM-V-Diagnose einer Major Depression HAMD-Score ≥18

Ausschlusskriterien:

DSM-V definiert bipolare Störung, Schizophrenie, schizoaffektive Störung, Angststörungen; Substanzgebrauchsstörungen; Substanzkonsum innerhalb der letzten 6 Monate; Suizidgedanken, Suizidversuch, Suizidverhalten und Suizidversuch; mit der Lichttherapie behandelt werden; mit Antidepressiva in den letzten 2 Monaten; Multiple Schwangerschaft; Jegliche geburtshilfliche Versorgung oder Medikamente für körperliche Störungen, die die Behandlungsergebnisse verfälschen könnten; aktuelle Verwendung von β-adrenergen Blockern, Melatonin oder Johanniskraut; Schilddrüsenfunktionstestergebnisse, die nicht mit einer normalen Schwangerschaft übereinstimmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: helle Lichtgruppe
Behandlung von Patienten mit hellem Licht (10000 Lux)
Gerät: helles Licht
Behandeln Sie Patienten mit hellem Licht, 30 Minuten pro Tag, 7 Mal pro Woche, über 6 Wochen
Placebo-Komparator: schwache Rotlichtgruppe
Behandlung von Patienten mit schwachem Rotlicht (100 Lux)
Gerät: schwaches rotes Licht
Behandeln Sie Patienten mit schwachem Rotlicht, 30 Minuten pro Tag, 7 Mal pro Woche, über 6 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der depressiven Symptome gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche2; Woche6
Depressive Symptome werden anhand der Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) gemessen.
Woche2; Woche6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Angstsymptome gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 2; Woche 6
Angstsymptome werden mit der Hamilton Anxiety Scale (HAMA) gemessen
Woche 2; Woche 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guangzhou Psychiatric Hospital

Mitarbeiter

The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Kangguang Lin, MD,PhD, Guangzhou Brain Hospital(Guangzhou Psychiatric Hospital)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Juni 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GuangzhouPHBLT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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