Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lichttherapie om symptomen te verbeteren bij zwangere vrouwen met een depressieve stoornis (GZPHBLT)

24 juni 2020 bijgewerkt door: Kangguang Lin, Guangzhou Psychiatric Hospital

Felle lichttherapie bij zwangere vrouwen met depressieve stoornis: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie

Deze studie onderzoekt de effectiviteit van felle lichttherapie (10.000 lux wit) bij zwangere vrouwen met een depressieve stoornis.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Depressie tijdens de zwangerschap is een veel voorkomende ziekte met een grote impact. Kinderen die tijdens de zwangerschap worden blootgesteld aan een depressie van de moeder hebben een hoger risico op ongunstige geboorte-uitkomsten, zoals een laag geboortegewicht, en vertonen vaker cognitieve, emotionele en gedragsproblemen. Daarom is vroege opsporing en snelle behandeling van depressie tijdens de zwangerschap kan zowel moeder als kind ten goede komen. De kans op zwangerschap is echter klein en vanuit het perspectief van het kind is uitstel in feite geen behandeling. Het kan lang duren voordat psychotherapie effectief is en werkt niet voor alle mensen. Verder is de veiligheid van farmacologische behandeling van zwangere vrouwen met depressie nog steeds een groot probleem. Het gebruik van psychiatrische medicatie voor depressie tijdens de zwangerschap kan ook een risico vormen op foetale groeivertraging en vroeggeboorte, evenals ontwenningsverschijnselen bij de pasgeborene. Daarom is het dringend en relevant om niet-farmacologische benaderingen voor de behandeling van depressie tijdens de zwangerschap te onderzoeken, zowel voor moeder als voor kind. Voorlopig bewijs toont aan dat felle lichttherapie (BLT) een effectieve behandeling is voor zwangere vrouwen met depressie op basis van verschillende theoretische en klinische overwegingen, met een effectgrootte van ongeveer 0,45 en zonder nadelige effecten voor de pasgeborene. In deze studie willen we de effectiviteit van BLT bij zwangere vrouwen met een ernstige depressie onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

140

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, China, 510370
        • Werving
        • Guangzhou Brain Hospital (Guangzhou Huiai Hospital)
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Dames; 18~45 jaar; medisch gezond, met een normale oogfunctie; 13~28 weken zwangerschap; DSM-V-diagnose van depressieve stoornis HAMD-score ≥18

Uitsluitingscriteria:

DSM-V gedefinieerde bipolaire stoornis, schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, angststoornissen; stoornissen in het gebruik van middelen; middelengebruik in de afgelopen 6 maanden; zelfmoordgedachten, zelfmoordpogingen, zelfmoordgedrag en zelfmoordpogingen; behandeld worden door de lichttherapie; met antidepressiva in de afgelopen 2 maanden; Meerlingzwangerschap; Alle verloskundige zorg of medicijnen voor lichamelijke aandoeningen die de behandelresultaten kunnen verstoren; huidig ​​gebruik van β-adrenerge blokkers, melatonine of sint-janskruid; resultaten van de schildklierfunctietest komen niet overeen met een normale zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: heldere lichte groep
patiënten behandelen met fel licht (10000 lux)
Apparaat: Helder licht
behandel patiënten met fel licht, 30 min per dag, 7 keer per week, gedurende 6 weken
Placebo-vergelijker: gedimde roodlichtgroep
patiënten behandelen met gedimd rood licht (100 lux)
Apparaat: zwak rood licht
behandel patiënten met gedimd rood licht, 30 minuten per dag, 7 keer per week, gedurende 6 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in depressieve symptomen vanaf baseline
Tijdsspanne: Week2;Week6
Depressieve symptomen worden gemeten met de Hamilton Depression Rating Scale (HAMD)
Week2;Week6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in angstige symptomen vanaf baseline
Tijdsspanne: week 2; week 6
angstige symptomen worden gemeten met de Hamilton Anxiety Scale (HAMA)
week 2; week 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Guangzhou Psychiatric Hospital

Medewerkers

The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kangguang Lin, MD,PhD, Guangzhou Brain Hospital(Guangzhou Psychiatric Hospital)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 juni 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

30 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GuangzhouPHBLT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ernstige depressieve stoornis

Klinische onderzoeken op Helder licht

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Switzerland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren