- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04447430
Светотерапия для улучшения симптомов у беременных женщин с большим депрессивным расстройством (GZPHBLT)
Терапия ярким светом у беременных женщин с тяжелым депрессивным расстройством: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guanzhou, Guangdong, Китай, 510370
- Рекрутинг
- Guangzhou Brain Hospital (Guangzhou Huiai Hospital)
-
Контакт:
- Kangguang Lin, MD,PhD
- Номер телефона: 13560360144
- Электронная почта: klin@connect.hku.hk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Женщины; 18~45 лет; здоров с медицинской точки зрения, с нормальной функцией глаз; 13~28 недель беременности; Диагноз DSM-V большого депрессивного расстройства Оценка по шкале HAMD ≥18
Критерий исключения:
DSM-V определяет биполярное расстройство, шизофрению, шизоаффективное расстройство, тревожные расстройства; расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ; употребление психоактивных веществ в течение последних 6 месяцев; суицидальные мысли, суицидальные попытки, суицидальное поведение и попытки суицида; лечатся светотерапией; прием антидепрессантов в последние 2 месяца; Многоплодная беременность; Любая акушерская помощь или лекарства для лечения соматических заболеваний, которые могут исказить результаты лечения; текущий прием β-адреноблокаторов, мелатонина или зверобоя; результаты теста функции щитовидной железы несовместимы с нормальной беременностью
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа яркого света
лечить больных ярким светом (10000 люкс)
|
лечить пациентов ярким светом, 30 минут в день, 7 раз в неделю, в течение 6 недель
|
|
Плацебо Компаратор: группа тусклого красного света
лечить пациентов приглушенным красным светом (100 люкс)
|
лечить пациентов тусклым красным светом, 30 минут в день, 7 раз в неделю, в течение 6 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения депрессивных симптомов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя2;Неделя6
|
Депрессивные симптомы будут измеряться по шкале оценки депрессии Гамильтона (HAMD).
|
Неделя2;Неделя6
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения тревожных симптомов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: неделя 2; неделя 6
|
тревожные симптомы будут измеряться по шкале тревоги Гамильтона (HAMA)
|
неделя 2; неделя 6
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kangguang Lin, MD,PhD, Guangzhou Brain Hospital(Guangzhou Psychiatric Hospital)
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GuangzhouPHBLT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .