Fényterápia súlyos depressziós rendellenességben szenvedő terhes nők tüneteinek enyhítésére (GZPHBLT)
2020. június 24. frissítette: Kangguang Lin, Guangzhou Psychiatric Hospital
Fényterápia súlyos depressziós zavarban szenvedő terhes nőknél: randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat
Ez a tanulmány a fényes fényterápia (10000 lux fehér) hatékonyságát vizsgálja súlyos depressziós rendellenességben szenvedő terhes nőkön.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A terhesség alatti depresszió gyakori és súlyos betegség. Azoknál a gyermekeknél, akik terhesség alatt anyai depressziónak vannak kitéve, nagyobb a kockázata a kedvezőtlen születési kimeneteleknek, például az alacsony születési súlynak, és gyakrabban mutatkoznak kognitív, érzelmi és viselkedési problémák. Ezért a korai felismerés és a terhesség alatti depresszió azonnali kezelése az anyának és a gyermeknek egyaránt előnyös lehet.A terhesség lehetőségének ablaka azonban kicsi, és a gyermek szempontjából a halasztás valójában a kezelés hiánya.
A pszichoterápia hosszú ideig tarthat, hogy hatékony legyen, és nem minden embernél működik.
Továbbra is komoly aggodalomra ad okot a depresszióban szenvedő terhes nők gyógyszeres kezelésének biztonságossága. A terhesség alatti depresszió kezelésére alkalmazott pszichiátriai gyógyszerek a magzati növekedési retardáció és a koraszülés kockázatát is jelenthetik, valamint az újszülöttnél elvonási tüneteket is okozhatnak.
Ezért a terhesség alatti depresszió kezelésére szolgáló nem gyógyszeres megközelítések vizsgálata sürgető és releváns mind az anya, mind a gyermek számára.
Az előzetes bizonyítékok azt mutatják, hogy a fényes fényterápia (BLT) számos elméleti és klinikai megfontolás alapján hatékony kezelési módszer a depresszióban szenvedő terhes nők számára, 0,45 körüli hatásmérettel, és nincs káros hatása az újszülöttre.
Ebben a tanulmányban a BLT hatékonyságát szeretnénk megvizsgálni súlyos depresszióban szenvedő terhes nőkön.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
140
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guanzhou, Guangdong, Kína, 510370
- Toborzás
- Guangzhou Brain Hospital (Guangzhou Huiai Hospital)
-
Kapcsolatba lépni:
- Kangguang Lin, MD，PhD
- Telefonszám: 13560360144
- E-mail: klin@connect.hku.hk
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
Nők; 18-45 éves korig; orvosilag egészséges, normál szemműködésű; 13-28 hetes terhesség; Major depressziós rendellenesség DSM-V diagnózisa HAMD pontszám ≥18
Kizárási kritériumok:
DSM-V által meghatározott bipoláris zavar, skizofrénia, skizoaffektív rendellenesség, szorongásos rendellenességek; szerhasználati zavarok; szerhasználat az elmúlt 6 hónapban; öngyilkossági gondolatok, öngyilkossági kísérlet, öngyilkossági magatartás és öngyilkossági kísérlet; fényterápiával kezelik; antidepresszánssal az elmúlt 2 hónapban; Többszörös terhesség; Bármilyen szülészeti ellátás vagy olyan fizikai rendellenességek kezelésére szolgáló gyógyszer, amely megzavarhatja a kezelés eredményeit; β-adrenerg blokkolók, melatonin vagy orbáncfű jelenlegi használata; a pajzsmirigyfunkciós teszt eredménye nem felel meg a normál terhességnek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: fényes fény csoport
betegek kezelése erős fénnyel (10000 lux)
|
a betegek kezelése erős fénnyel, napi 30 perccel, heti 7 alkalommal, 6 héten keresztül
|
|
Placebo Comparator: halvány piros lámpás csoport
betegek kezelése halvány vörös fénnyel (100 lux)
|
betegek kezelése halvány vörös fénnyel, napi 30 percig, heti 7 alkalommal, 6 héten keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A depressziós tünetek változása a kiindulási állapothoz képest
Időkeret: 2. hét; 6. hét
|
A depressziós tüneteket a Hamilton Depresszió Értékelő Skála (HAMD) méri.
|
2. hét; 6. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a szorongásos tünetekben a kiindulási állapothoz képest
Időkeret: 2. hét; hét 6
|
A szorongásos tüneteket a Hamilton Anxiety Scale (HAMA) méri.
|
2. hét; hét 6
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kangguang Lin, MD,PhD, Guangzhou Brain Hospital(Guangzhou Psychiatric Hospital)
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. június 12.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. december 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 24.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. június 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 24.
Utolsó ellenőrzés
2020. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GuangzhouPHBLT
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .