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Terapia de luz para melhorar os sintomas em mulheres grávidas com transtorno depressivo maior (GZPHBLT)

24 de junho de 2020 atualizado por: Kangguang Lin, Guangzhou Psychiatric Hospital

Terapia de luz brilhante em mulheres grávidas com transtorno depressivo maior: um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo

Este estudo investigará a eficácia da terapia de luz brilhante (10000 lux branco) em mulheres grávidas com transtorno depressivo maior.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A depressão durante a gravidez é uma doença comum e de alto impacto.As crianças expostas à depressão materna durante a gravidez têm um risco maior de resultados adversos no parto, como baixo peso ao nascer, e mais frequentemente apresentam problemas cognitivos, emocionais e comportamentais.Portanto, a detecção precoce e o tratamento imediato da depressão durante a gravidez pode beneficiar tanto a mãe quanto a criança. No entanto, a janela de oportunidade na gravidez é pequena e, do ponto de vista da criança, o adiamento é, na verdade, o não tratamento. A psicoterapia pode levar muito tempo para ser eficaz e não funcionar para todas as pessoas. Além disso, a segurança do tratamento farmacológico para mulheres grávidas com depressão ainda é uma grande preocupação. O uso de medicamentos psiquiátricos para depressão na gravidez também pode representar um risco de retardo do crescimento fetal e parto prematuro, bem como sintomas de abstinência no recém-nascido. Portanto, investigar abordagens não farmacológicas para o tratamento da depressão durante a gravidez é urgente e relevante, tanto para a mãe quanto para a criança. Evidências preliminares mostram que a terapia de luz brilhante (BLT) é um tratamento eficaz para mulheres grávidas com depressão com base em várias considerações teóricas e clínicas, com tamanho de efeito em torno de 0,45 e sem efeitos adversos para o recém-nascido. Neste estudo, pretendemos investigar a eficácia do BLT em mulheres grávidas com depressão maior.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

140

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, China, 510370
        • Recrutamento
        • Guangzhou Brain Hospital (Guangzhou Huiai Hospital)
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

Mulheres; 18~45 anos de idade; clinicamente saudável, com função ocular normal; 13~28 semanas de gravidez; Diagnóstico DSM-V de transtorno depressivo maior pontuação HAMD ≥18

Critério de exclusão:

DSM-V definiu transtorno bipolar, esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, transtornos de ansiedade; Transtornos por Uso de Substâncias; uso de substâncias nos últimos 6 meses; ideação suicida, tentativa de suicídio, comportamento suicida e tentativa de suicídio; sendo tratado pela terapia de luz; com antidepressivo nos últimos 2 meses; Gravidez múltipla; Quaisquer cuidados obstétricos ou medicamentos para distúrbios físicos que possam confundir os resultados do tratamento; uso atual de bloqueadores β-adrenérgicos, melatonina ou erva de São João; resultados de testes de função tireoidiana inconsistentes com gravidez normal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo de luz brilhante
tratar pacientes com luz brilhante (10000 lux)
Dispositivo: luz brilhante
tratar pacientes com luz brilhante, 30 min por dia, 7 vezes por semana, durante 6 semanas
Comparador de Placebo: grupo de luz vermelha fraca
tratar pacientes com luz vermelha fraca (100 lux)
Dispositivo: luz vermelha fraca
tratar pacientes com luz vermelha fraca, 30 min por dia, 7 vezes por semana, durante 6 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças nos sintomas depressivos desde o início
Prazo: Semana2;Semana6
Os sintomas depressivos serão medidos pela Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HAMD)
Semana2;Semana6

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças nos sintomas ansiosos da linha de base
Prazo: semana 2; semana 6
os sintomas ansiosos serão medidos pela Escala de Ansiedade de Hamilton (HAMA)
semana 2; semana 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Guangzhou Psychiatric Hospital

Colaboradores

The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Investigadores

  • Investigador principal: Kangguang Lin, MD,PhD, Guangzhou Brain Hospital(Guangzhou Psychiatric Hospital)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de junho de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

25 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de junho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GuangzhouPHBLT

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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