Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Světelná terapie ke zlepšení příznaků u těhotných žen s těžkou depresivní poruchou (GZPHBLT)

24. června 2020 aktualizováno: Kangguang Lin, Guangzhou Psychiatric Hospital

Terapie jasným světlem u těhotných žen s velkou depresivní poruchou: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie

Tato studie bude zkoumat účinnost terapie jasným světlem (10 000 luxů bílá) u těhotných žen s těžkou depresivní poruchou.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Deprese během těhotenství je běžné onemocnění s velkým dopadem. Děti, které jsou vystaveny mateřské depresi během těhotenství, mají vyšší riziko nepříznivých porodních výsledků, jako je nízká porodní váha, a častěji vykazují kognitivní, emoční a behaviorální problémy. a rychlá léčba deprese v těhotenství může být přínosem pro matku i dítě. Okno příležitostí v těhotenství je však malé a z hlediska odkladu dítěte je ve skutečnosti neléčení. Psychoterapie může trvat dlouho, než bude účinná, a nefunguje u všech lidí. Dále je stále velkým problémem bezpečnost farmakologické léčby těhotných žen s depresí. Užívání psychiatrických léků na depresi v těhotenství může také představovat riziko retardace růstu plodu a předčasného porodu, stejně jako abstinenční příznaky u novorozenců. Zkoumání nefarmakologických přístupů k léčbě deprese během těhotenství je proto naléhavé a relevantní jak pro matku, tak pro dítě. Předběžné důkazy ukazují, že terapie jasným světlem (BLT) je účinnou léčbou pro těhotné ženy s depresí na základě několika teoretických a klinických úvah s velikostí účinku kolem 0,45 a bez nežádoucích účinků na novorozence. V této studii se zaměřujeme na zkoumání účinnosti BLT u těhotných žen s velkou depresí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

140

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, Čína, 510370
        • Nábor
        • Guangzhou Brain Hospital (Guangzhou Huiai Hospital)
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Ženy; 18~45 let; lékařsky zdravý, s normální oční funkcí; 13~28 týdnů těhotenství; DSM-V diagnóza velké depresivní poruchy HAMD skóre ≥18

Kritéria vyloučení:

DSM-V definovaná bipolární porucha, schizofrenie, schizoafektivní porucha, úzkostné poruchy; poruchy užívání látek; užívání látky během posledních 6 měsíců; sebevražedné myšlenky, pokus o sebevraždu, sebevražedné chování a pokus o sebevraždu; léčení světelnou terapií; s antidepresivy v posledních 2 měsících; Vícečetné těhotenství; Jakákoli porodnická péče nebo léky na fyzické poruchy, které by mohly ovlivnit výsledky léčby; současné užívání β-adrenergních blokátorů, melatoninu nebo třezalky tečkované; výsledky testů funkce štítné žlázy v rozporu s normálním těhotenstvím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: skupina jasného světla
léčit pacienty jasným světlem (10 000 luxů)
Přístroj: jasné světlo
ošetřujte pacienty jasným světlem, 30 minut denně, 7krát týdně, po dobu 6 týdnů
Komparátor placeba: skupina tlumeného červeného světla
léčit pacienty tlumeným červeným světlem (100 luxů)
Přístroj: tlumené červené světlo
ošetřujte pacienty tlumeným červeným světlem, 30 minut denně, 7krát týdně, po dobu 6 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny depresivních symptomů oproti výchozímu stavu
Časové okno: Týden 2;Týden 6
Příznaky deprese budou měřeny Hamiltonovou stupnicí hodnocení deprese (HAMD)
Týden 2;Týden 6

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny úzkostných symptomů oproti výchozímu stavu
Časové okno: týden 2; týden 6
úzkostné symptomy budou měřeny Hamiltonovou škálou úzkosti (HAMA)
týden 2; týden 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guangzhou Psychiatric Hospital

Spolupracovníci

The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kangguang Lin, MD,PhD, Guangzhou Brain Hospital(Guangzhou Psychiatric Hospital)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. června 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

30. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

30. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

25. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GuangzhouPHBLT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Klinické studie na jasné světlo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit