- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04448093
Förhållandet mellan livskvalitet, självbild och munhälsa hos patienter som genomgår hemodialys
Förhållandet mellan livskvalitet, självbild och munhälsa hos patienter som genomgår hemodialys: en jämförande studie.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Efter att ha valt prov kommer patienterna att genomgå en oral undersökning utförd av en tandkirurg, där de kommer att utvärderas med avseende på förekomst av lesioner i munslemhinnan, parodontala tillstånd genom förenklad periodontal journal - PSR, munhygienindex, karies och brist på tänder - DMFT, om de behöver behandling och protesens situation, om de använder dem, uppgifterna registreras i en specifik journal. Därefter kommer intervention att utföras i den grupp som fått behandlingen (interventionsgruppen). Behandlingen kommer att bestå av lämpligheten av den orala miljön hos patienter med tänder och utvärdering av slemhinna och proteser för tandlösa patienter.
Tjänsten kommer att ske på UFVJM Kirurgi och Parodontiklinik, på tidigare schemalagda dagar och tider. Cirka 5 till 10 dagar före behandling besvarade patienterna frågeformulär om socioekonomisk karaktärisering, självkänsla och livskvalitet. Det terapeutiska protokollet som följs under gudstjänsten kommer att vara det som föreslås av Quirynen (1995) [22], där debridering av hela munnen rekommenderas i en enda 45-minuters session. Efter avlägsnande av den supra och subgingivala biofilmen kommer patienten att instrueras att använda munvatten med 15 ml 0,12 % klorhexidinglukonat, under en minut, två gånger om dagen, trettio minuter efter borstning, i sju dagar. I denna fas kommer även nödextraktioner, restaurering av restaureringar och hålighetsförslutning med glasjonomercement och hartser i framtänderna att utföras, för att anpassa den orala miljön med minimala ingrepp, med hänsyn till patientens systemiska tillstånd.
Alla patienter som har minst 1 tand, friska eller inte, kommer att betraktas som dentata. Tandlösa patienter kommer att få vägledning om munhygien och proteser, om de används, och kommer även att använda munvatten med 0,12 % klorhexidinglukonat under samma period. Gruppdeltagare som inte lämnades in till interventionen (kontrollgruppen), fick samma initiala bedömning och svarade på samma frågeformulär, men kommer inte att behandlas då. Efter 45 dagar från avslutad tandbehandling kommer alla att bedömas på nytt, gå igenom munhygienanvisningarna igen och svara på frågeformulären, frågorna riktade sig till patientens uppfattning under de senaste 45 dagarna efter behandlingen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Minas Gerais
-
Diamantina, Minas Gerais, Brasilien, 39100000
- Periodontics Clinic, Department of Dentistry
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter över 18 år
- genomgått hemodialys
- gick med på att delta frivilligt genom inbjudan och underteckna ett informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- svår anemi
- okontrollerat systoliskt och diastoliskt blodtryck eller högre än 180/110 mmHg
- instabil angina, komplexa ventrikulära arytmier, svår metabolisk sjukdom
- akut hjärtinfarkt mindre än en månad
- akuta tillstånd, aortaaneurysm, svår aortastenos eller andningsnedsättning
- neurologiska och/eller muskuloskeletala som kontraindikerar behandling
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandlingsgrupp
Behandlad grupp (53) som besvarade livskvalitetsfrågor före, efter och med 45 dagars behandling.
|
Tandvård av adekvat munmiljö och bedömning av livskvalitet och självkänsla genom enkäter som jämför en grupp som fått behandling med en annan som inte fick det.
|
|
Inget ingripande: Gruppkontroll
Obehandlad grupp (68) som besvarade livskvalitetsfrågor före, efter och med 45 dagars behandling.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tandvård
Tidsram: 6 år
|
Jämförelse av resultat av livskvalitet och självkänsla för patienter som genomgått tandbehandling med andra som inte gjorde det.
|
6 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- Hemodialysis
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .