- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04448093
Forholdet mellom livskvalitet, selvbilde og oral helse hos pasienter som gjennomgår hemodialyse
Forholdet mellom livskvalitet, selvbilde og oral helse hos pasienter som gjennomgår hemodialyse: En sammenlignende studie.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter valg av prøve vil pasientene gjennomgå en oral undersøkelse utført av tannkirurg, hvor de vil bli evaluert for tilstedeværelse av lesjoner i munnslimhinnen, periodontale tilstander gjennom forenklet periodontal journal - PSR, munnhygieneindeks, karies og mangel på tenner - DMFT, hvis de trenger behandling og situasjonen til protesen, hvis de bruker dem, dataene blir registrert i en spesifikk journal. Deretter vil det bli utført intervensjon i gruppen som mottok behandlingen (intervensjonsgruppen). Behandlingen vil bestå av tilstrekkeligheten av det orale miljøet hos pasienter med tenner og evaluering av slimhinne og proteser for tannløse pasienter.
Tjenesten vil foregå ved UFVJM Kirurgi- og periodontiklinikk, på tidligere oppsatte dager og tider. Omtrent 5 til 10 dager før behandling svarte pasientene på spørreskjemaer om sosioøkonomisk karakterisering, selvfølelse og livskvalitet. Den terapeutiske protokollen som følges under gudstjenesten vil være den foreslått av Quirynen (1995) [22], der debridering av hele munnen anbefales i en enkelt 45-minutters økt. Etter fjerning av den supra og subgingivale biofilmen, vil pasienten bli instruert om å bruke munnvann med 15 ml 0,12 % klorheksidinglukonat, i ett minutt, to ganger daglig, tretti minutter etter børsting, i syv dager. I denne fasen vil det også bli utført nødekstraksjoner, restaurering av restaureringer og hulromslukking med glassionomersement og harpikser i fortennene, for å tilpasse det orale miljøet med minimale intervensjoner, med tanke på pasientens systemiske tilstand.
Alle pasienter som har minst 1 tann, friske eller ikke, vil bli ansett som dentate. Tannløse pasienter vil få veiledning om munnhygiene og proteser ved bruk, og vil også bruke munnvann med 0,12 % klorheksidinglukonat i samme periode. Gruppedeltakere som ikke ble underkastet intervensjon (kontrollgruppe), fikk samme innledende vurdering og svarte på de samme spørreskjemaene, men vil ikke bli behandlet på det tidspunktet. Etter 45 dager fra avsluttet tannbehandling vil alle bli revurdert, gjennomgått munnhygieneinstrukser på nytt og besvart spørreskjemaene, spørsmålene er rettet mot pasientens oppfatning de siste 45 dagene etter behandling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Minas Gerais
-
Diamantina, Minas Gerais, Brasil, 39100000
- Periodontics Clinic, Department of Dentistry
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter over 18 år
- underkastet hemodialyse
- samtykket til å delta frivillig ved invitasjon og signere et informert samtykkeskjema
Ekskluderingskriterier:
- alvorlig anemi
- ukontrollert systolisk og diastolisk blodtrykk eller større enn 180/110 mmHg
- ustabil angina, komplekse ventrikulære arytmier, alvorlig metabolsk sykdom
- akutt hjerteinfarkt mindre enn en måned
- akutte tilstander, aortaaneurisme, alvorlig aortastenose eller respirasjonssvikt
- nevrologiske og/eller muskuloskeletale som kontraindiserer behandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
Behandlet gruppe (53) som svarte på livskvalitetsspørreskjema før, etter og med 45 dagers behandling.
|
Tannbehandling av tilstrekkelighet av oralt miljø og vurdering av livskvalitet og selvfølelse gjennom spørreskjema som sammenligner en gruppe som fikk behandling med en annen som ikke fikk det.
|
|
Ingen inngripen: Gruppekontroll
Ubehandlet gruppe (68) som svarte på livskvalitetsspørreskjema før, etter og med 45 dagers behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tannbehandling
Tidsramme: 6 år
|
Sammenligning av livskvalitet og selvfølelse resultater for pasienter som har gjennomgått tannbehandling med andre som ikke gjorde det.
|
6 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- hemodialysis
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på tannbehandling
-
New York UniversityFullført
-
Ataturk UniversityFullført
-
National University Hospital, SingaporeFullførtPeriodontitt | Gingivitt | Plakett, tannlegeSingapore
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfFullførtSchizofreniTyskland
-
Ulthera, IncFullførtSlapphet i hudenForente stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC-CIC Paris Descartes Necker Cochin; DENTOSFullført
-
Mansoura UniversityRekrutteringSekundær karies tannrestaurering Feil ved marginal integritetEgypt
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenKU LeuvenRekruttering
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | AutismeForente stater
-
TC Erciyes UniversityFullførtDental feilslutning | Kjeveanomali | Kryssbitt (fremre) (bakre)Tyrkia