- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04448093
Relazione tra qualità della vita, immagine di sé e salute orale nei pazienti sottoposti a emodialisi
Relazione tra qualità della vita, immagine di sé e salute orale nei pazienti sottoposti a emodialisi: uno studio comparativo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo aver selezionato il campione, i pazienti saranno sottoposti a un esame orale eseguito da un chirurgo odontoiatra, in cui verranno valutati la presenza di lesioni nella mucosa orale, condizioni parodontali attraverso la registrazione parodontale semplificata - PSR, indice di igiene orale, carie e mancanza di denti - DMFT, se necessitano di cure e la situazione delle protesi, se le utilizzano, i dati essendo registrati in apposita cartella clinica. Successivamente, l'intervento verrà eseguito nel gruppo che ha ricevuto il trattamento (gruppo di intervento). Il trattamento consisterà nell'adeguatezza dell'ambiente orale nei pazienti con denti e nella valutazione della mucosa e delle protesi per i pazienti edentuli.
Il servizio si svolgerà presso la Clinica di Chirurgia e Parodontologia UFVJM, nei giorni e negli orari prestabiliti. Circa 5-10 giorni prima del trattamento, i pazienti hanno risposto a questionari sulla caratterizzazione socioeconomica, l'autostima e la qualità della vita. Il protocollo terapeutico seguito durante il servizio sarà quello proposto da Quirynen (1995) [22], in cui si raccomanda lo sbrigliamento dell'intera bocca in un'unica seduta di 45 minuti. Dopo aver rimosso il biofilm sopra e sottogengivale, il paziente verrà istruito a utilizzare collutori con 15 ml di clorexidina gluconato allo 0,12%, per un minuto, due volte al giorno, trenta minuti dopo la spazzolatura, per sette giorni. In questa fase verranno eseguite anche estrazioni d'urgenza, restauri di restauri e chiusura di cavità con cemento vetroionomerico e resine nei denti anteriori, al fine di adattare l'ambiente orale in interventi minimi, considerando lo stato sistemico del paziente.
Tutti i pazienti che hanno almeno 1 dente, sano o no, saranno considerati dentati. I pazienti senza denti riceveranno indicazioni sull'igiene orale e sulle protesi, se utilizzate, e utilizzeranno anche collutori con clorexidina gluconato allo 0,12% per lo stesso periodo. I partecipanti al gruppo che non sono stati sottoposti all'intervento (gruppo di controllo), hanno ricevuto la stessa valutazione iniziale e hanno risposto agli stessi questionari, ma non saranno trattati in quel momento. Dopo 45 giorni dalla fine del trattamento odontoiatrico, tutti saranno rivalutati, seguiranno nuovamente le istruzioni di igiene orale e risponderanno ai questionari, le domande saranno rivolte alla percezione del paziente negli ultimi 45 giorni dopo il trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Minas Gerais
-
Diamantina, Minas Gerais, Brasile, 39100000
- Periodontics Clinic, Department of Dentistry
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti di età superiore ai 18 anni
- sottoposto ad emodialisi
- accettato di partecipare volontariamente su invito e firmare un modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- grave anemia
- pressione arteriosa sistolica e diastolica incontrollata o superiore a 180/110 mmHg
- angina instabile, aritmie ventricolari complesse, grave malattia metabolica
- infarto miocardico acuto meno di un mese
- condizioni acute, aneurisma aortico, stenosi aortica grave o insufficienza respiratoria
- neurologici e/o muscoloscheletrici che controindicano il trattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di trattamento
Gruppo trattato (53) che ha risposto a questionari sulla qualità della vita prima, dopo e con 45 giorni di trattamento.
|
Trattamento odontoiatrico dell'adeguatezza dell'ambiente orale e valutazione della qualità della vita e dell'autostima attraverso questionari che confrontano un gruppo che ha ricevuto il trattamento con un altro che non l'ha ricevuto.
|
|
Nessun intervento: Controllo di gruppo
Gruppo non trattato (68) che ha risposto a questionari sulla qualità della vita prima, dopo e con 45 giorni di trattamento.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Trattamento dentale
Lasso di tempo: 6 anni
|
Confronto dei risultati sulla qualità della vita e sull'autostima dei pazienti sottoposti a cure odontoiatriche con altri che non lo hanno fatto.
|
6 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- hemodialysis
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