- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04448093
Związek między jakością życia, obrazem siebie a stanem zdrowia jamy ustnej pacjentów poddawanych hemodializie
Związek między jakością życia, obrazem siebie i zdrowiem jamy ustnej u pacjentów poddawanych hemodializie: badanie porównawcze.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po dobraniu próbki pacjenci zostaną poddani badaniu jamy ustnej przez chirurga stomatologa, w którym zostaną ocenieni pod kątem obecności zmian w błonie śluzowej jamy ustnej, stanów przyzębia poprzez uproszczony zapis przyzębia - PSR, wskaźnik higieny jamy ustnej, próchnicę oraz brak zęby - DMFT, jeśli wymagają leczenia i stan protezy, jeśli ich używają, odnotowując dane w określonej dokumentacji medycznej. Następnie zostanie przeprowadzona interwencja w grupie, która otrzymała leczenie (grupa interwencyjna). Leczenie będzie polegało na adekwatności środowiska jamy ustnej u pacjentów z zębami oraz ocenie błony śluzowej i protez u pacjentów bezzębnych.
Usługa będzie realizowana w Klinice Chirurgii i Periodontologii UFVJM we wcześniej ustalonych dniach i godzinach. Około 5 do 10 dni przed leczeniem pacjenci wypełniali kwestionariusze dotyczące charakterystyki społeczno-ekonomicznej, poczucia własnej wartości i jakości życia. Protokół terapeutyczny stosowany podczas usługi będzie taki, jaki zaproponował Quirynen (1995) [22], w którym zaleca się oczyszczenie całej jamy ustnej podczas jednej 45-minutowej sesji. Po usunięciu biofilmu nad i poddziąsłowego pacjent zostanie poinstruowany o stosowaniu płynów do płukania jamy ustnej z 15 ml 0,12% glukonianu chlorheksydyny przez jedną minutę, dwa razy dziennie, trzydzieści minut po szczotkowaniu, przez siedem dni. W tej fazie zostaną również przeprowadzone awaryjne ekstrakcje, odbudowa uzupełnień i zamknięcie ubytku cementem glasjonomerowym i żywicami w zębach przednich w celu dostosowania środowiska jamy ustnej przy minimalnych interwencjach, z uwzględnieniem stanu ogólnoustrojowego pacjenta.
Wszyscy pacjenci, którzy mają co najmniej 1 ząb, zdrowy lub nie, będą uważani za zębatych. Bezzębni pacjenci otrzymają wskazówki dotyczące higieny jamy ustnej i protez, jeśli są stosowane, a także będą stosować płyn do płukania jamy ustnej z 0,12% glukonianem chlorheksydyny przez ten sam okres. Uczestnicy grupy, którzy nie zostali poddani interwencji (grupa kontrolna), otrzymali taką samą wstępną ocenę i wypełnili te same kwestionariusze, ale nie będą w tym czasie leczeni. Po 45 dniach od zakończenia leczenia stomatologicznego wszyscy zostaną poddani ponownej ocenie, ponownie przeszli instruktaż higieny jamy ustnej i wypełnili ankiety, których pytania dotyczą percepcji pacjenta w ciągu ostatnich 45 dni po leczeniu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Minas Gerais
-
Diamantina, Minas Gerais, Brazylia, 39100000
- Periodontics Clinic, Department of Dentistry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów powyżej 18 lat
- poddano hemodializie
- wyraził zgodę na dobrowolny udział poprzez zaproszenie i podpisanie formularza świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- ciężka anemia
- niekontrolowane skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi lub większe niż 180/110 mmHg
- niestabilna dusznica bolesna, złożone komorowe zaburzenia rytmu, ciężka choroba metaboliczna
- ostry zawał mięśnia sercowego krótszy niż miesiąc
- ostre stany chorobowe, tętniak aorty, ciężkie zwężenie aorty lub zaburzenia oddychania
- neurologiczne i/lub mięśniowo-szkieletowe, które stanowią przeciwwskazanie do leczenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Grupa leczona (53), która odpowiedziała na kwestionariusze jakości życia przed, po i po 45 dniach leczenia.
|
Leczenie stomatologiczne adekwatności środowiska jamy ustnej oraz ocena jakości życia i samooceny za pomocą kwestionariuszy porównujących grupę leczoną z grupą nieleczoną.
|
Brak interwencji: Kontrola grupowa
Grupa nieleczona (68), która odpowiedziała na kwestionariusze jakości życia przed, po i po 45 dniach leczenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zabieg dentystyczny
Ramy czasowe: 6 lat
|
Porównanie wyników jakości życia i samooceny pacjentów leczonych stomatologicznie z pacjentami, którzy tego nie robili.
|
6 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Hemodialysis
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na zabieg dentystyczny
-
Chimei Medical CenterKaohsiung Medical UniversityRekrutacyjnyCukrzyca typu 2 z chorobą przyzębiaTajwan
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRodziny lub najbliżsi krewni pacjentów leczonych w MSKCC z powodu nieskórnego raka płaskonabłonkowego | Górny przewód pokarmowyStany Zjednoczone
-
Solvay Dental 360ZakończonyBrakujące zęby | Odzież dentystycznaStany Zjednoczone, Zjednoczone Królestwo
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...RekrutacyjnyCukrzyca typu 2 z chorobą przyzębiaTajwan
-
New York UniversityZakończony
-
University of Washington, the Collaborative Health...Cystic Fibrosis FoundationZakończonyMukowiscydozaHiszpania, Stany Zjednoczone, Australia, Włochy, Francja, Kanada, Belgia, Dania, Holandia
-
Meccellis BiotechRekrutacyjnyZabieg stomatologicznyFrancja
-
University of PaviaAktywny, nie rekrutującyRefluks żołądkowo-przełykowy | Erozja zębówWłochy
-
Peking University Third HospitalCapital Medical UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; University of Leeds; European Organisation... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaNowotwór | Opieka paliatywna | PrzetrwanieWęgry, Włochy, Francja, Zjednoczone Królestwo, Holandia, Hiszpania, Estonia, Serbia, Litwa, Słowenia, Albania, Austria, Belgia, Bułgaria, Chorwacja, Cypr, Czechy, Dania, Finlandia, Gruzja, Niemcy, Grecja, Irlandia, Łotwa, Mołdawia, Republika i więcej