- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04448093
Kapcsolat az életminőség, az énkép és a száj egészsége között hemodialízisen átesett betegeknél
Kapcsolat az életminőség, az énkép és a száj egészsége között hemodialízisen átesett betegeknél: Összehasonlító vizsgálat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A minta kiválasztása után a páciensek fogorvos által elvégzett szájüregi vizsgálaton esnek át, melynek során a szájnyálkahártya elváltozásait, a parodontális állapotokat egyszerűsített periodontális nyilvántartással – PSR, szájhigiénés index, fogszuvasodás és a fogszuvasodás hiánya – értékelik. fogak - DMFT, ha kezelésre szorulnak és a protézis helyzete, ha használják, az adatok meghatározott kórlapon rögzítve. Ezt követően a beavatkozást a kezelésben részesülő csoportban (beavatkozási csoport) hajtják végre. A kezelés a fogakkal rendelkező betegek szájkörnyezetének megfelelőségéből, fogatlan betegek nyálkahártyájának és protéziseinek értékeléséből fog állni.
Az ellátásra az UFVJM Sebészeti és Parodontológiai Klinikán kerül sor, előre egyeztetett napokon és időpontokban. Körülbelül 5-10 nappal a kezelés előtt a betegek válaszoltak a társadalmi-gazdasági jellemzésről, az önbecsülésről és az életminőségről szóló kérdőívekre. A szolgáltatás során követett terápiás protokoll Quirynen (1995) [22] által javasolt, amelyben a teljes száj debridementálása javasolt egyetlen 45 perces kezelés során. A szupra és a szubgingivális biofilm eltávolítása után a pácienst arra utasítják, hogy 15 ml 0,12%-os klórhexidin-glükonátot tartalmazó szájvizet használjon naponta kétszer egy percig, fogmosás után 30 perccel hét napon keresztül. Ebben a fázisban sürgősségi extrakciók, pótlások helyreállítása és üregzárás üvegionomer cementtel és műgyantákkal is történik az elülső fogakban, a szájkörnyezet minimális beavatkozásokkal történő adaptálása érdekében, figyelembe véve a páciens szisztémás állapotát.
Minden beteg, akinek legalább 1 foga van, akár egészséges, akár nem, fogazottnak minősül. A fogatlan betegek útmutatást kapnak a szájhigiéniáról és a protézisekről, ha használnak, és ugyanebben az időszakban 0,12%-os klórhexidin-glükonátos szájvizet is fognak használni. Azok a csoport résztvevői, akiket nem adtak be a beavatkozásnak (kontrollcsoport), ugyanazt a kezdeti értékelést kapták, és ugyanazokat a kérdőíveket válaszolták meg, de akkor nem kezelik őket. A fogászati kezelés befejezését követő 45 nap elteltével mindenkit újra kiértékelnek, ismét szájhigiénés utasításokat végeznek, és válaszolnak a kérdőívekre, a kérdések a kezelést követő 45 napban a páciens észlelésére irányulnak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Minas Gerais
-
Diamantina, Minas Gerais, Brazília, 39100000
- Periodontics Clinic, Department of Dentistry
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti betegek
- hemodialízisnek vetették alá
- beleegyezett abba, hogy meghívással önkéntesen részt vesz és aláírja a beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- súlyos vérszegénység
- kontrollálatlan szisztolés és diasztolés vérnyomás vagy 180/110 Hgmm feletti
- instabil angina, összetett kamrai aritmiák, súlyos anyagcsere-betegség
- akut miokardiális infarktus kevesebb, mint egy hónap
- akut állapotok, aorta aneurizma, súlyos aorta szűkület vagy légzési elégtelenség
- neurológiai és/vagy mozgásszervi betegségek, amelyek ellenjavallják a kezelést
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Kezelési csoport
Kezelt csoport (53), amely válaszolt az életminőséggel kapcsolatos kérdőívekre a kezelés előtt, után és 45 napos kezelés után.
|
A szájkörnyezet megfelelőségének fogászati kezelése, valamint az életminőség és az önbecsülés felmérése kérdőíveken keresztül, összehasonlítva a kezelésben részesült csoportot egy másikkal, aki nem.
|
Nincs beavatkozás: Csoportvezérlés
Kezeletlen csoport (68), amely válaszolt az életminőséggel kapcsolatos kérdőívekre a kezelés előtt, után és 45 napos kezelés után.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Fogászati kezelés
Időkeret: 6 év
|
Fogászati kezelésen átesett betegek életminőségének és önértékelési eredményeinek összehasonlítása másokkal, akik nem részesültek fogászati kezelésben.
|
6 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Hemodialysis
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hemodialízis alatt álló betegek
-
Institut Phoceen de NephrologieToborzáshemoDIALysis betegekFranciaország
Klinikai vizsgálatok a fogászati kezelés
-
New York UniversityUniversity of PennsylvaniaToborzás
-
Biotech DentalToborzásFogbeültetés | Fogászati helyreállítás | Fogászat | Implantátummal támogatott fix protézisFranciaország
-
Solvay Dental 360BefejezveHiányzó fogak | Fogászati viseletEgyesült Államok, Egyesült Királyság
-
Chimei Medical CenterKaohsiung Medical UniversityToborzás2-es típusú diabetes mellitus fogágybetegséggelTajvan
-
Aga Khan UniversityIsmeretlen
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Toborzás2-es típusú diabetes mellitus fogágybetegséggelTajvan
-
New York UniversityBefejezve
-
Meccellis BiotechToborzásFogászati műtétFranciaország
-
Harvard Medical School (HMS and HSDM)BefejezveFájdalom | Érzéstelenítés, helyi
-
University of SalamancaBefejezveFogatlan; Alveoláris folyamat, atrófiaSpanyolország