- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04448093
Forholdet mellem livskvalitet, selvbillede og oral sundhed hos patienter, der gennemgår hæmodialyse
Forholdet mellem livskvalitet, selvbillede og oral sundhed hos patienter, der gennemgår hæmodialyse: en sammenlignende undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter udvælgelse af prøven vil patienterne gennemgå en mundtlig undersøgelse udført af en tandkirurg, hvor de vil blive vurderet for tilstedeværelsen af læsioner i mundslimhinden, parodontale tilstande gennem forenklet parodontal journal - PSR, mundhygiejneindeks, caries og mangel på tænder - DMFT, hvis de har behov for behandling og protesens situation, hvis de bruger dem, dataene registreres i en specifik journal. Efterfølgende vil der blive foretaget intervention i den gruppe, der modtog behandlingen (interventionsgruppen). Behandlingen vil bestå af tilstrækkeligheden af det orale miljø hos patienter med tænder og evaluering af slimhinde og proteser til tandløse patienter.
Tjenesten vil foregå på UFVJM Kirurgi- og Parodontiklinikken på tidligere planlagte dage og tidspunkter. Cirka 5 til 10 dage før behandlingen besvarede patienterne spørgeskemaer om socioøkonomisk karakterisering, selvværd og livskvalitet. Den terapeutiske protokol, der følges under gudstjenesten, vil være den, der er foreslået af Quirynen (1995) [22], hvor debridering af hele munden anbefales i en enkelt 45-minutters session. Efter fjernelse af den supra og subgingival biofilm, vil patienten blive instrueret i at bruge mundskyllevand med 15 ml 0,12% klorhexidin gluconat, i et minut, to gange dagligt, tredive minutter efter børstning, i syv dage. I denne fase vil der også blive udført nødudtrækninger, restaurering af restaureringer og hulrumslukning med glasionomercement og harpikser i fortænderne, for at tilpasse det orale miljø med minimale indgreb under hensyntagen til patientens systemiske tilstand.
Alle patienter, der har mindst 1 tand, raske eller ej, vil blive betragtet som tandede. Tandløse patienter vil modtage vejledning om mundhygiejne og proteser, hvis de bruges, og vil også bruge mundskyl med 0,12 % klorhexidingluconat i samme periode. Gruppedeltagere, der ikke blev underkastet interventionen (kontrolgruppen), modtog den samme indledende vurdering og besvarede de samme spørgeskemaer, men vil ikke blive behandlet på det tidspunkt. Efter 45 dage fra afslutningen af tandbehandlingen vil alle blive revurderet, gennemgået mundhygiejnevejledningen igen og besvaret spørgeskemaerne, idet spørgsmålene er rettet mod patientens opfattelse de sidste 45 dage efter behandlingen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Minas Gerais
-
Diamantina, Minas Gerais, Brasilien, 39100000
- Periodontics Clinic, Department of Dentistry
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter over 18 år
- underkastet hæmodialyse
- accepteret at deltage frivilligt ved invitation og underskrive en informeret samtykkeerklæring
Ekskluderingskriterier:
- svær anæmi
- ukontrolleret systolisk og diastolisk blodtryk eller større end 180/110 mmHg
- ustabil angina, komplekse ventrikulære arytmier, svær stofskiftesygdom
- akut myokardieinfarkt mindre end en måned
- akutte tilstande, aortaaneurisme, svær aortastenose eller åndedrætsnedsættelse
- neurologiske og/eller muskuloskeletale, der kontraindicerer behandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Behandlet gruppe (53), der besvarede livskvalitetsspørgeskemaer før, efter og med 45 dages behandling.
|
Tandbehandling af tilstrækkeligheden af oralt miljø og vurdering af livskvalitet og selvværd gennem spørgeskemaer, der sammenligner en gruppe, der modtog behandling, med en anden, der ikke gjorde det.
|
Ingen indgriben: Gruppekontrol
Ubehandlet gruppe (68), der besvarede livskvalitetsspørgeskemaer før, efter og med 45 dages behandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tandbehandling
Tidsramme: 6 år
|
Sammenligning af livskvalitet og selvværdsresultater for patienter, der har gennemgået tandbehandling, med andre, der ikke gjorde det.
|
6 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Hemodialysis
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Patienter i hæmodialyse
-
The University of Texas at ArlingtonAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)RekrutteringPatientengagement | Patient Empowerment | Patient aktiveringForenede Stater
-
Columbia AsiaAfsluttetPatient Compliance | Læge-patient forholdIndien
-
University of AarhusUkendtPatientengagement | Patient Empowerment | Patient Compliance
-
Peking Union Medical College HospitalAfsluttetPatient efter hjerteklapkirurgi | Patient med langvarig mekanisk ventilationKina
-
University of British ColumbiaAfsluttetMeddelelse | Tilfredshed | Læge-patient forhold | Sygeplejerske-patient relationerCanada
-
University of California, San DiegoPatient-Centered Outcomes Research Institute; University of Massachusetts... og andre samarbejdspartnereAfsluttetPatientengagement | Læge-patient forhold | Lægens rolle | Patient aktiveringForenede Stater
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Oregon Health and Science UniversityAfsluttet
-
University of Dublin, Trinity CollegeDublin Dental University HospitalRekrutteringOverholdelse, patientIrland
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Ikke rekrutterer endnuHjertekirurgisk patient
-
Centre Hospitalier le MansRekruttering
Kliniske forsøg med tandbehandling
-
New York UniversityAfsluttet
-
Weill Medical College of Cornell UniversityThe Hindin CenterAfsluttetTourettes syndrom | Kronisk tic-lidelseForenede Stater
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | AutismeForenede Stater
-
TC Erciyes UniversityAfsluttetDental malocclusion | Maxillær anomali | Krydsbid (anterior) (posterior)Kalkun
-
Neslihan TekçeAktiv, ikke rekrutterendeCaries i tænderne | Dental komposit | Amelogenesis Imperfecta
-
Massachusetts Institute of TechnologyAfsluttet
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenKU LeuvenRekruttering
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Stanford UniversityRekrutteringAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityAfsluttetAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater