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Zusammenhang zwischen Lebensqualität, Selbstbild und Mundgesundheit bei Patienten, die sich einer Hämodialyse unterziehen

23. Juni 2020 aktualisiert von: Olga Flecha, Federal University of São Paulo

Zusammenhang zwischen Lebensqualität, Selbstbild und Mundgesundheit bei Patienten, die sich einer Hämodialyse unterziehen: Eine vergleichende Studie.

Ziel dieser Arbeit ist es, eine kontrollierte klinische Studie durchzuführen, um zu beurteilen, ob die zahnärztliche Behandlung der Angemessenheit des Mundmilieus zu einer Verbesserung der Lebensqualität und des Selbstwertgefühls führen kann, wobei die Ergebnisse von Patienten unter Hämodialyse verglichen werden, die eine Behandlung erhalten haben mit anderen, die keine Behandlung erhalten haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach der Auswahl der Probe werden die Patienten einer mündlichen Untersuchung durch einen Zahnarzt unterzogen, bei der sie auf das Vorhandensein von Läsionen in der Mundschleimhaut, parodontale Bedingungen durch vereinfachte parodontale Aufzeichnungen - PSR, Mundhygieneindex, Karies und Fehlen von - untersucht werden Zähne - DMFT, wenn sie eine Behandlung benötigen, und die Situation der Prothese, wenn sie sie verwenden, wobei die Daten in einer speziellen Krankenakte aufgezeichnet werden. Anschließend erfolgt die Intervention in der behandelten Gruppe (Interventionsgruppe). Die Behandlung besteht aus der Angemessenheit der Mundumgebung bei Patienten mit Zähnen und der Beurteilung der Schleimhaut und der Prothesen bei zahnlosen Patienten.

Der Service findet in der UFVJM-Klinik für Chirurgie und Parodontologie an vorher festgelegten Tagen und Zeiten statt. Etwa 5 bis 10 Tage vor der Behandlung beantworteten die Patienten Fragebögen zur sozioökonomischen Charakterisierung, zum Selbstwertgefühl und zur Lebensqualität. Das während des Dienstes befolgte therapeutische Protokoll ist das von Quirynen (1995) [22] vorgeschlagene, in dem das Debridement des gesamten Mundes in einer einzigen 45-minütigen Sitzung empfohlen wird. Nach dem Entfernen des supra- und subgingivalen Biofilms wird der Patient angewiesen, sieben Tage lang zweimal täglich eine Minute lang Mundspülungen mit 15 ml 0,12 % Chlorhexidingluconat zu verwenden, dreißig Minuten nach dem Zähneputzen. In dieser Phase werden auch Notextraktionen, Restaurationen und Kavitätenverschluss mit Glasionomerzement und Kunststoffen in den Frontzähnen durchgeführt, um das Mundmilieu unter Berücksichtigung des systemischen Zustands des Patienten mit minimalen Eingriffen anzupassen.

Alle Patienten, die mindestens 1 Zahn haben, ob gesund oder nicht, werden als bezahnt betrachtet. Zahnlose Patienten erhalten eine Anleitung zur Mundhygiene und gegebenenfalls zu Zahnersatz und verwenden für den gleichen Zeitraum auch eine Mundspülung mit 0,12 % Chlorhexidingluconat. Gruppenteilnehmer, die nicht der Intervention unterzogen wurden (Kontrollgruppe), erhielten die gleiche Erstbewertung und beantworteten die gleichen Fragebögen, werden jedoch zu diesem Zeitpunkt nicht behandelt. Nach 45 Tagen nach Ende der zahnärztlichen Behandlung werden alle erneut untersucht, die Mundhygieneinstruktionen erneut durchlaufen und die Fragebögen beantwortet, wobei sich die Fragen auf die Wahrnehmung des Patienten in den letzten 45 Tagen nach der Behandlung beziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

121

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Minas Gerais
      • Diamantina, Minas Gerais, Brasilien, 39100000
        • Periodontics Clinic, Department of Dentistry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 86 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahre
  • einer Hämodialyse unterzogen
  • bereit, freiwillig auf Einladung teilzunehmen und eine Einwilligungserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • schwere Anämie
  • Unkontrollierter systolischer und diastolischer Blutdruck oder mehr als 180/110 mmHg
  • instabile Angina pectoris, komplexe ventrikuläre Arrhythmien, schwere Stoffwechselerkrankung
  • akuter Myokardinfarkt weniger als einen Monat
  • akute Erkrankungen, Aortenaneurysma, schwere Aortenstenose oder Atembeschwerden
  • neurologische und/oder muskuloskelettale Erkrankungen, die eine Behandlung kontraindizieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe
Behandelte Gruppe (53), die Fragebögen zur Lebensqualität vor, nach und nach 45 Behandlungstagen beantwortete.
Zahnärztliche Behandlung der Angemessenheit des Mundmilieus und Bewertung der Lebensqualität und des Selbstwertgefühls durch Fragebögen zum Vergleich einer Gruppe, die eine Behandlung erhielt, mit einer anderen, die dies nicht tat.
Kein Eingriff: Gruppensteuerung
Unbehandelte Gruppe (68), die Fragebögen zur Lebensqualität vor, nach und nach 45 Behandlungstagen beantwortete.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zahnbehandlung
Zeitfenster: 6 Jahre
Vergleich der Lebensqualität und des Selbstwertgefühls von Patienten, die sich einer Zahnbehandlung unterzogen haben, mit anderen, die sich keiner Zahnbehandlung unterzogen haben.
6 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Hemodialysis

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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