- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04448093
Zusammenhang zwischen Lebensqualität, Selbstbild und Mundgesundheit bei Patienten, die sich einer Hämodialyse unterziehen
Zusammenhang zwischen Lebensqualität, Selbstbild und Mundgesundheit bei Patienten, die sich einer Hämodialyse unterziehen: Eine vergleichende Studie.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nach der Auswahl der Probe werden die Patienten einer mündlichen Untersuchung durch einen Zahnarzt unterzogen, bei der sie auf das Vorhandensein von Läsionen in der Mundschleimhaut, parodontale Bedingungen durch vereinfachte parodontale Aufzeichnungen - PSR, Mundhygieneindex, Karies und Fehlen von - untersucht werden Zähne - DMFT, wenn sie eine Behandlung benötigen, und die Situation der Prothese, wenn sie sie verwenden, wobei die Daten in einer speziellen Krankenakte aufgezeichnet werden. Anschließend erfolgt die Intervention in der behandelten Gruppe (Interventionsgruppe). Die Behandlung besteht aus der Angemessenheit der Mundumgebung bei Patienten mit Zähnen und der Beurteilung der Schleimhaut und der Prothesen bei zahnlosen Patienten.
Der Service findet in der UFVJM-Klinik für Chirurgie und Parodontologie an vorher festgelegten Tagen und Zeiten statt. Etwa 5 bis 10 Tage vor der Behandlung beantworteten die Patienten Fragebögen zur sozioökonomischen Charakterisierung, zum Selbstwertgefühl und zur Lebensqualität. Das während des Dienstes befolgte therapeutische Protokoll ist das von Quirynen (1995) [22] vorgeschlagene, in dem das Debridement des gesamten Mundes in einer einzigen 45-minütigen Sitzung empfohlen wird. Nach dem Entfernen des supra- und subgingivalen Biofilms wird der Patient angewiesen, sieben Tage lang zweimal täglich eine Minute lang Mundspülungen mit 15 ml 0,12 % Chlorhexidingluconat zu verwenden, dreißig Minuten nach dem Zähneputzen. In dieser Phase werden auch Notextraktionen, Restaurationen und Kavitätenverschluss mit Glasionomerzement und Kunststoffen in den Frontzähnen durchgeführt, um das Mundmilieu unter Berücksichtigung des systemischen Zustands des Patienten mit minimalen Eingriffen anzupassen.
Alle Patienten, die mindestens 1 Zahn haben, ob gesund oder nicht, werden als bezahnt betrachtet. Zahnlose Patienten erhalten eine Anleitung zur Mundhygiene und gegebenenfalls zu Zahnersatz und verwenden für den gleichen Zeitraum auch eine Mundspülung mit 0,12 % Chlorhexidingluconat. Gruppenteilnehmer, die nicht der Intervention unterzogen wurden (Kontrollgruppe), erhielten die gleiche Erstbewertung und beantworteten die gleichen Fragebögen, werden jedoch zu diesem Zeitpunkt nicht behandelt. Nach 45 Tagen nach Ende der zahnärztlichen Behandlung werden alle erneut untersucht, die Mundhygieneinstruktionen erneut durchlaufen und die Fragebögen beantwortet, wobei sich die Fragen auf die Wahrnehmung des Patienten in den letzten 45 Tagen nach der Behandlung beziehen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Minas Gerais
-
Diamantina, Minas Gerais, Brasilien, 39100000
- Periodontics Clinic, Department of Dentistry
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten über 18 Jahre
- einer Hämodialyse unterzogen
- bereit, freiwillig auf Einladung teilzunehmen und eine Einwilligungserklärung zu unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
- schwere Anämie
- Unkontrollierter systolischer und diastolischer Blutdruck oder mehr als 180/110 mmHg
- instabile Angina pectoris, komplexe ventrikuläre Arrhythmien, schwere Stoffwechselerkrankung
- akuter Myokardinfarkt weniger als einen Monat
- akute Erkrankungen, Aortenaneurysma, schwere Aortenstenose oder Atembeschwerden
- neurologische und/oder muskuloskelettale Erkrankungen, die eine Behandlung kontraindizieren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Behandlungsgruppe
Behandelte Gruppe (53), die Fragebögen zur Lebensqualität vor, nach und nach 45 Behandlungstagen beantwortete.
|
Zahnärztliche Behandlung der Angemessenheit des Mundmilieus und Bewertung der Lebensqualität und des Selbstwertgefühls durch Fragebögen zum Vergleich einer Gruppe, die eine Behandlung erhielt, mit einer anderen, die dies nicht tat.
|
Kein Eingriff: Gruppensteuerung
Unbehandelte Gruppe (68), die Fragebögen zur Lebensqualität vor, nach und nach 45 Behandlungstagen beantwortete.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zahnbehandlung
Zeitfenster: 6 Jahre
|
Vergleich der Lebensqualität und des Selbstwertgefühls von Patienten, die sich einer Zahnbehandlung unterzogen haben, mit anderen, die sich keiner Zahnbehandlung unterzogen haben.
|
6 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- Hemodialysis
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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