- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04448093
Vztah mezi kvalitou života, sebeobrazem a orálním zdravím u pacientů podstupujících hemodialýzu
Vztah mezi kvalitou života, sebeobrazem a orálním zdravím u pacientů podstupujících hemodialýzu: srovnávací studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Po výběru vzorku budou pacienti absolvovat ústní vyšetření provedené stomatochirurgem, při kterém budou hodnoceni na přítomnost lézí v ústní sliznici, stav parodontu prostřednictvím zjednodušeného periodontálního záznamu - PSR, index ústní hygieny, kazivost a nedostatek zuby - DMFT, pokud potřebují ošetření a stav protézy, pokud je používají, údaje se zaznamenávají do konkrétní zdravotní dokumentace. Následně bude provedena intervence ve skupině, která byla léčena (intervenční skupina). Léčba bude spočívat v adekvátnosti ústního prostředí u pacientů se zuby a zhodnocení sliznice a protéz u bezzubých pacientů.
Služba bude probíhat na Chirurgické a parodontologické klinice ÚFVJM v předem naplánovaných dnech a časech. Asi 5 až 10 dní před léčbou pacienti odpovídali na dotazníky o socioekonomické charakterizaci, sebeúctě a kvalitě života. Terapeutický protokol dodržovaný během služby bude ten, který navrhl Quirynen (1995) [22], ve kterém se doporučuje debridement celých úst v jediném 45minutovém sezení. Po odstranění supra a subgingiválního biofilmu bude pacient instruován, aby používal ústní vodu s 15 ml 0,12% chlorhexidin glukonátu po dobu jedné minuty, dvakrát denně, třicet minut po čištění zubů po dobu sedmi dnů. V této fázi budou také prováděny nouzové extrakce, obnova výplní a uzávěr kavit skloionomerním cementem a pryskyřicemi v předních zubech, aby se prostředí dutiny ústní přizpůsobilo minimálními zásahy s ohledem na systémový stav pacienta.
Všichni pacienti, kteří mají alespoň 1 zub, zdraví nebo ne, budou považováni za zubní. Bezzubí pacienti dostanou pokyny k ústní hygieně a protézám, pokud jsou používány, a po stejnou dobu budou používat také ústní vodu s 0,12% chlorhexidin glukonátem. Účastníci skupiny, kteří nebyli podrobeni intervenci (kontrolní skupina), obdrželi stejné počáteční hodnocení a odpověděli na stejné dotazníky, ale nebudou v té době léčeni. Po 45 dnech od ukončení stomatologického ošetření bude každý znovu posouzen, znovu projde instrukcemi ústní hygieny a zodpoví dotazníky, otázky směřují k pacientově vnímání v posledních 45 dnech po ošetření.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Minas Gerais
-
Diamantina, Minas Gerais, Brazílie, 39100000
- Periodontics Clinic, Department of Dentistry
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů starších 18 let
- podrobeny hemodialýze
- souhlasil s účastí dobrovolně pozváním a podepsal informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- těžká anémie
- nekontrolovaný systolický a diastolický krevní tlak nebo vyšší než 180/110 mmHg
- nestabilní angina pectoris, komplexní komorové arytmie, těžké metabolické onemocnění
- akutní infarkt myokardu méně než měsíc
- akutní stavy, aneuryzma aorty, závažná aortální stenóza nebo porucha dýchání
- neurologické a/nebo muskuloskeletální, které léčbu kontraindikují
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčebná skupina
Léčená skupina (53), která odpovídala na dotazníky kvality života před, po a po 45 dnech léčby.
|
Zubní ošetření adekvátnosti ústního prostředí a hodnocení kvality života a sebevědomí pomocí dotazníků porovnávajících skupinu, která byla léčena, s jinou, která ne.
|
|
Žádný zásah: Skupinové ovládání
Neléčená skupina (68), která odpovídala na dotazníky kvality života před, po a po 45 dnech léčby.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zubní ošetření
Časové okno: 6 let
|
Srovnání kvality života a výsledků sebehodnocení pacientů, kteří podstoupili zubní ošetření, s ostatními, kteří tak neučinili.
|
6 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- hemodialysis
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pacienti podstupující hemodialýzu
-
Catholic University of PelotasDokončenoSelhání ledvin | Hemodialysis Fluid Nežádoucí reakceBrazílie
Klinické studie na zubní ošetření
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)NáborPoruchou autistického spektra | AutismusSpojené státy
-
Stanford UniversityDokončenoZlepšení přístupu k Pivotal Response Treatment (PRT) prostřednictvím telehealth rodičovského školeníPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityDokončenoPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Stanford UniversityUniversity of California, Santa BarbaraZatím nenabírámePoruchou autistického spektra
-
University of Wisconsin, MadisonNáborUrychlené částečné ozařování prsu v reálném čase MRI řízené 3 frakcemi u časné rakoviny prsu (MAPBI)Rakovina prsu | DCIS | LCISSpojené státy
-
Stanford UniversityDokončenoIntelektuální postižení | Zpoždění řeči | Jazyková poruchaSpojené státy
-
Next Science TMDoctors Research Network; Tissue Analytics; NTS VenturesNeznámý
-
InSightecDokončeno
-
The Cleveland ClinicTwin HealthAktivní, ne nábor
-
Stanford UniversityDokončenoSocial Motivation Intervention for Children With Autism Spectrum Disorder: Improving Peer InitiationPoruchou autistického spektraSpojené státy