Hjärnaktivitetsförändringar efter neuroproprioceptiv sjukgymnastik vid multipel skleros
25 juni 2020 uppdaterad av: Kamila Řasová, Charles University, Czech Republic
Avbildningsmetoder ger nya möjligheter för att beskriva hjärnans plasticitetsprocesser som ligger till grund för förbättringen av klinisk funktion efter sjukgymnastik hos personer med multipel skleros (pwMS).
Studien fastställde om underlättande fysioterapi kunde förbättra hjärnans plasticitet, jämförde två underlättande metoder och letade efter någon relation till klinisk förbättring av pwMS.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien utformades som parallell grupp randomiserad jämförelse av två typer av fysioterapeutiska interventioner hänvisade till friska kontroller.
MS-patienter undersöktes med fMRI (primära utfall) och kliniska tester (sekundära utfall) i början av studien. Sedan delades de slumpmässigt in i två grupper (genom att lottdraga i förhållandet 1:1). Den första gruppen genomgick Vojta-reflexrörelse (VRL) och den andra Motor Program Activating Physiotherapy (MPAT). Behandlingens längd och intensitet var densamma i båda grupperna (två månader, en timme två gånger i veckan). Efter behandlingen gjordes en klinisk och fMRI-undersökning. Friska frivilliga genomgick en fMRI-undersökning som ansågs vara en kontroll.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
87
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 66 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- bestämd MS
- stabil klinisk status under de föregående 3 månaderna
- immunmodulerande behandling i minst två år (inklusive glatirameracetat, interferon beta-1a, 1b, mitoxantron, fingolimod, natulizumab)
- Expanded Disability Status Scale (EDSS)≤6
- dominerande motorindelning
- sex månader eller mer utan någon fysioterapi
- förmåga att genomgå ambulerande sjukgymnastik
Uteslutningskriterier:
-andra neurologiska sjukdomar eller tillstånd som hindrar rörelse
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Motor Program Activating Therapy (MPAT)
MPAT valdes för vår kliniska erfarenhet - den utvecklades och verifierades av vårt team.
I denna terapi korrigeras patienterna till en postural position där lederna är funktionellt centrerade.
Sedan appliceras somatosensoriska (manuella och verbala) stimuli för att aktivera motoriska program i hjärnan, som sedan leder till att patientens hela kropp dras samman när patienten ligger, sitter, står upp eller rör sig framåt.
Aktiverade program upprepas under olika förhållanden och i olika situationer och miljöer för att lära patienterna att använda den förvärvade motoriken automatiskt i det dagliga livet.
|
Patienterna genomgår ambulatorisk sjukgymnastik - Motor Program Activating Therapy (2 månader, två gånger i veckan, 1 timmes varaktighet).
Terapi genomfördes vid den ambulerande avdelningen på neurologiska avdelningen, Kralovske Vinohrady University Hospital i Prag.
|
|
Experimentell: Vojta Reflex Locomotion (VRL)
VRL utvecklades av prof.
Vojta och används som standard i Tjeckien.
I denna terapi bör patienterna placeras i den exakt givna utgångspositionen med definierad vinkelinställning av extremiteter.
I varje position (ryggläge, liggande, liggande på sidan och lågt knästående) stimuleras aktiveringspunkter (zoner) med exakt lokalisering och tryckriktning.
Sådan stimulering aktiverar ett av de globala rörelsemönstren (reflexvridning och reflexkrypning) som motsvarar utgångspositionen.
Förutom motorisk ofrivillig reaktion aktiveras även sensorisk och autonom respons.
|
Patienterna genomgår ambulatorisk sjukgymnastik - Vojta Reflex Locomotion Therapy (2 månader, två gånger i veckan, 1 timmes varaktighet).
Terapi genomfördes vid institutionen för rehabilitering och idrottsmedicin, Motol University Hospital.
|
|
Inget ingripande: friska kontroller
kön och ålder matchade friska kontroller
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hjärnaktivitet
Tidsram: 0 månad
|
fMRI-undersökningar på 3T magnetisk resonansskanner (Siemens Trio Tim, Erlangen, Tyskland) med en 12-kanals huvudspole (olika mönster av hjärnaktivitet hos friska och personer med MS)
|
0 månad
|
|
Hjärnaktivitet
Tidsram: 0 och 2 månader
|
fMRI-undersökningar på 3T magnetisk resonansskanner (Siemens Trio Tim, Erlangen, Tyskland) med en 12-kanals huvudspole (olika mönster av hjärnaktivitet före och efter två månaders sjukgymnastikprogram)
|
0 och 2 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nio håls pinntest - NHPT
Tidsram: 2 månader
|
mät fingerskicklighet (snabbare tid betyder bättre funktion)
|
2 månader
|
|
Paced Auditivt Serial Addition Test - PASAT
Tidsram: 2 månader
|
PASAT är ett mått på kognitiv funktion som bedömer auditiv informationsbehandlingshastighet och flexibilitet, såväl som beräkningsförmåga.
PASAT presenteras med hjälp av ljudinspelning för att säkerställa standardisering av stimulanspresentationen.
Ensiffror presenteras var tredje sekund och patienten måste lägga till varje ny siffra till den omedelbart före den.
Poängen för PASAT är det totala antalet korrekta av 60 möjliga svar.
|
2 månader
|
|
Berg Balansvåg - BBS
Tidsram: 2 månader
|
14 objekt objektivt mått på statisk balans och risk för fall (0 bäst, 56 desto sämre)
|
2 månader
|
|
Tidsinställd 25 fots promenad - T25FW
Tidsram: 2 månader
|
T25-FW är ett kvantitativt test för rörlighet och benfunktionsprestanda baserat på en tidsinställd 25-gång.
Patienten hänvisas till ena änden av en tydligt markerad 25-fotsbana och instrueras att gå 25 fot så snabbt som möjligt, men säkert.
Uppgiften administreras omedelbart igen genom att patienten går tillbaka samma sträcka.
Poängen för T25-FW är genomsnittet av de två genomförda försöken.
|
2 månader
|
|
Timed Up and Go - TUG
Tidsram: 2 månader
|
Timed Up and Go-testet (TUG) är ett enkelt test som används för att bedöma en persons rörlighet och kräver både statisk och dynamisk balans.
Den använder den tid det tar för en person att resa sig från en stol, gå tre meter, vända sig om, gå tillbaka till stolen och sätta sig ner.
|
2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Kamila Řasová, Ph.D., Third Faculty of Medicine Charles University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
15 maj 2017
Avslutad studie (Faktisk)
10 november 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 juni 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 juni 2020
Första postat (Faktisk)
25 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 juni 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 juni 2020
Senast verifierad
1 juni 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EK-VP/22/0/2014/2
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .