Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Změny mozkové aktivity po neuroproprioceptivní fyzioterapii u roztroušené sklerózy

25. června 2020 aktualizováno: Kamila Řasová, Charles University, Czech Republic
Zobrazovací metody přinášejí nové možnosti pro popis procesů plasticity mozku, které jsou základem zlepšení klinické funkce po fyzioterapii u lidí s roztroušenou sklerózou (pwMS). Studie zjišťovala, zda facilitační fyzioterapie může zvýšit plasticitu mozku, porovnávala dvě facilitační metody a hledala jakýkoli vztah ke klinickému zlepšení u pwMS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie byla navržena jako paralelní skupinové randomizované srovnání dvou druhů fyzioterapeutických intervencí u zdravých kontrol.

Pacienti s RS byli na začátku studie vyšetřeni pomocí fMRI (primární výsledky) a klinických testů (sekundární výsledky). Poté byli náhodně rozděleni do dvou skupin (losováním v poměru 1:1). První skupina podstoupila Vojtovu reflexní lokomoci (VRL), druhá skupina aktivující fyzioterapii motorického programu (MPAT). Délka a intenzita léčby byla v obou skupinách stejná (dva měsíce, jedna hodina dvakrát týdně). Po léčbě bylo provedeno klinické a fMRI vyšetření. Zdraví dobrovolníci podstoupili vyšetření fMRI, které bylo považováno za kontrolní.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

87

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 68 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • definitivní čs
  • stabilní klinický stav v předchozích 3 měsících
  • imunomodulační léčba po dobu minimálně dvou let (včetně glatiramer acetátu, interferonu beta-1a, 1b, mitoxantronu, fingolimodu, natulizumabu)
  • Rozšířená stupnice stavu postižení (EDSS)≤6
  • převládající motorické ústrojí
  • šest měsíců nebo déle bez jakékoli fyzioterapie
  • schopnost absolvovat ambulantní fyzioterapii

Kritéria vyloučení:

- jiné neurologické onemocnění nebo stavy, které znemožňují pohyb

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Motorický program aktivující terapie (MPAT)
MPAT byl vybrán pro naše klinické zkušenosti – byl vyvinut a ověřen naším týmem. Při této terapii jsou pacienti korigováni do posturální polohy, kdy jsou klouby funkčně centrovány. Poté jsou aplikovány somatosenzorické (manuální i verbální) podněty k aktivaci motorických programů v mozku, které pak vedou ke společné kontrakci celého těla pacienta, když pacient leží, sedí, vstává nebo se pohybuje vpřed. Aktivované programy se opakují za různých podmínek a v různých situacích a prostředích, aby se pacienti naučili automaticky používat získané motorické dovednosti v každodenním životě.
Behaviorální: Motorický program aktivující terapie
Pacienti absolvují ambulantní fyzioterapii - Motorický program aktivační terapie (2 měsíce, 2x týdně, 1 hodina). Terapie byla prováděna na ambulantní části Neurologické kliniky FN Královské Vinohrady v Praze.
Experimentální: Vojta Reflex Locomotion (VRL)
VRL vyvinul prof. Vojta a je standardně používán v ČR. Při této terapii by pacienti měli být nastaveni do přesně dané výchozí polohy s definovaným úhlovým nastavením končetin. V každé poloze (na zádech, na břiše, vleže na boku a v nízkém kleku) dochází ke stimulaci aktivačních bodů (zón) s přesnou lokalizací a směrem tlaku. Taková stimulace aktivuje jeden z globálních pohybových vzorců (reflexní otáčení a reflexní plížení) odpovídající výchozí poloze. Kromě motorické mimovolní reakce se aktivuje také senzorická a autonomní reakce.
Behaviorální: Vojtova reflexní lokomoce
Pacienti absolvují ambulantní fyzioterapii - Vojtovu reflexní lokomoční terapii (2 měsíce, 2x týdně, 1 hodina). Terapie probíhala na Klinice rehabilitace a tělovýchovného lékařství FN Motol.
Žádný zásah: zdravé kontroly
zdravé kontroly odpovídaly pohlaví a věku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mozková aktivita
Časové okno: 0 měsíc
fMRI vyšetření na 3T magnetické rezonanci (Siemens Trio Tim, Erlangen, Německo) pomocí 12kanálové hlavové cívky (jiný vzorec mozkové aktivity u zdravých a lidí s RS)
0 měsíc
Mozková aktivita
Časové okno: 0 a 2 měsíce
fMRI vyšetření na 3T skeneru magnetické rezonance (Siemens Trio Tim, Erlangen, Německo) pomocí 12kanálové hlavové cívky (různý vzorec mozkové aktivity před a po dvou měsících fyzioterapeutického programu)
0 a 2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test s devíti dírami - NHPT
Časové okno: 2 měsíce
měření obratnosti prstů (rychlejší čas znamená lepší funkci)
2 měsíce
Stimulovaný sluchový sériový sčítací test - PASAT
Časové okno: 2 měsíce
PASAT je měřítkem kognitivní funkce, která hodnotí rychlost a flexibilitu zpracování sluchových informací a také schopnost výpočtu. PASAT je prezentován pomocí audio záznamu, aby byla zajištěna standardizace v rychlosti prezentace stimulu. Jednotlivé číslice se zobrazují každé 3 sekundy a pacient musí každou novou číslici přidat k číslici bezprostředně před ní. Skóre pro PASAT je celkový počet správných z 60 možných odpovědí.
2 měsíce
Berg Balanční škála - BBS
Časové okno: 2 měsíce
14 položek objektivní měření statické rovnováhy a rizika pádů (0 nejlepší, 56 horší)
2 měsíce
Chůze na 25 stop - T25FW
Časové okno: 2 měsíce
T25-FW je kvantitativní výkonnostní test mobility a funkce nohou založený na 25 chůzi na čas. Pacient je nasměrován na jeden konec jasně vyznačené 25stopé dráhy a je instruován, aby šel 25 stop co nejrychleji, ale bezpečně. Úkol je okamžitě proveden znovu tím, že pacient ujde stejnou vzdálenost. Skóre pro T25-FW je průměrem ze dvou dokončených zkoušek.
2 měsíce
Timed Up and Go - TUG
Časové okno: 2 měsíce
Test Timed Up and Go (TUG) je jednoduchý test používaný k posouzení pohyblivosti osoby a vyžaduje statickou i dynamickou rovnováhu. Využívá čas, který člověk potřebuje, aby vstal ze židle, ušel tři metry, otočil se, vrátil se zpět na židli a posadil se.
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Charles University, Czech Republic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kamila Řasová, Ph.D., Third Faculty of Medicine Charles University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

15. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

10. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

25. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EK-VP/22/0/2014/2

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Motorický program aktivující terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit