Изменения мозговой активности после нейропроприоцептивной физиотерапии при рассеянном склерозе
25 июня 2020 г. обновлено: Kamila Řasová, Charles University, Czech Republic
Методы визуализации открывают новые возможности для описания процессов пластичности мозга, лежащих в основе улучшения клинических функций после физиотерапии у людей с рассеянным склерозом (РСРС).
В ходе исследования определялось, может ли физиотерапия с помощью фасилитации повысить пластичность мозга, сравнивались два метода фасилитации и выявлялась какая-либо связь с клиническим улучшением PwMS.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Исследование было разработано как рандомизированное сравнение двух видов физиотерапевтических вмешательств в параллельных группах, относящихся к контрольной группе здоровых людей.
Пациенты с РС были обследованы с помощью фМРТ (первичные исходы) и клинических тестов (вторичные исходы) в начале исследования. Затем их случайным образом разделили на две группы (путем жеребьевки в соотношении 1:1). В первой группе проводилась рефлекторная локомоция Войта (ВРЛ), а во второй — физиотерапия, активирующая двигательную программу (МПАТ). Продолжительность и интенсивность лечения были одинаковыми в обеих группах (два месяца по одному часу два раза в неделю). После лечения было проведено клиническое и фМРТ-обследование. Здоровые добровольцы прошли фМРТ-обследование, которое считалось контролем.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
87
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 68 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- определенный MS
- стабильное клиническое состояние в течение предшествующих 3 мес.
- иммуномодулирующее лечение в течение не менее двух лет (включая глатирамера ацетат, интерферон бета-1а, 1b, митоксантрон, финголимод, натулизумаб)
- Расширенная шкала статуса инвалидности (EDSS)≤6
- преобладающий двигательный вклад
- шесть месяцев и более без какой-либо физиотерапии
- возможность прохождения амбулаторной физиотерапии
Критерии исключения:
-другие неврологические заболевания или состояния, препятствующие движению
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Терапия, активирующая моторную программу (MPAT)
MPAT был выбран для нашего клинического опыта — он был разработан и проверен нашей командой.
В ходе этой терапии пациенты корректируются в постуральное положение, в котором суставы функционально сосредоточены.
Затем применяются соматосенсорные (мануальные и вербальные) раздражители для активации двигательных программ в головном мозге, которые затем приводят к совместному сокращению всего тела пациента, когда он лежит, сидит, встает или движется вперед.
Активированные программы повторяются в различных условиях, в различных ситуациях и средах, чтобы научить пациентов автоматически использовать приобретенные двигательные навыки в повседневной жизни.
|
Пациенты проходят амбулаторную физиотерапию - Активирующую двигательную программу терапию (2 месяца, два раза в неделю, продолжительность 1 час).
Терапия проводилась в амбулаторном отделении отделения неврологии Университетской клиники Краловске Винограды в Праге.
|
|
Экспериментальный: Войта-рефлекторная локомоция (VRL)
ВРЛ разработан проф.
Войты и стандартно используется в Чешской Республике.
При этой терапии пациентов необходимо укладывать в точно заданное исходное положение с определенной угловой постановкой конечностей.
В каждом положении (лежа на спине, на животе, лежа на боку и низко стоя на коленях) активизируются точки (зоны) с точной локализацией и направлением давления.
Такая стимуляция активирует один из глобальных паттернов движения (рефлекторный поворот и рефлекторное ползание), соответствующий исходному положению.
Помимо моторной непроизвольной реакции активируются сенсорные и вегетативные реакции.
|
Пациенты проходят амбулаторную физиотерапию - рефлекторно-локомоционную терапию Войта (2 месяца, два раза в неделю, продолжительность 1 час).
Терапия проводилась в отделении реабилитации и спортивной медицины Университетской больницы Мотол.
|
|
Без вмешательства: здоровый контроль
пол и возраст соответствовали здоровому контролю
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мозговая деятельность
Временное ограничение: 0 месяцев
|
ФМРТ-исследования на магнитно-резонансном сканере 3Т (Siemens Trio Tim, Эрланген, Германия) с использованием 12-канальной катушки для головы (различный паттерн мозговой активности у здоровых и больных РС)
|
0 месяцев
|
|
Мозговая деятельность
Временное ограничение: 0 и 2 месяца
|
ФМРТ-исследования на магнитно-резонансном сканере 3Т (Siemens Trio Tim, Эрланген, Германия) с использованием 12-канальной катушки для головы (различный паттерн мозговой активности до и после двух месяцев физиотерапевтической программы)
|
0 и 2 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест с девятью отверстиями - NHPT
Временное ограничение: 2 месяца
|
измерить ловкость пальцев (чем быстрее, тем лучше функция)
|
2 месяца
|
|
Пошаговый тест на слуховое последовательное сложение - PASAT
Временное ограничение: 2 месяца
|
PASAT — это показатель когнитивной функции, который оценивает скорость и гибкость обработки слуховой информации, а также способность к вычислениям.
PASAT представлен с использованием аудиозаписи для обеспечения стандартизации скорости предъявления стимула.
Одиночные цифры предъявляются каждые 3 секунды, и пациент должен добавлять каждую новую цифру к той, которая непосредственно предшествует ей.
Оценка за PASAT - это общее количество правильных ответов из 60 возможных.
|
2 месяца
|
|
Шкала баланса Берга - BBS
Временное ограничение: 2 месяца
|
14 пунктов объективной меры статического равновесия и риска падений (0 лучших, 56 худших)
|
2 месяца
|
|
Прогулка на 25 футов на время - T25FW
Временное ограничение: 2 месяца
|
T25-FW — это количественный тест на подвижность и функцию ног, основанный на 25-часовой ходьбе.
Пациента направляют к одному концу четко обозначенного 25-футового маршрута и просят пройти 25 футов как можно быстрее, но безопасно.
Задача немедленно выполняется снова, когда пациент возвращается на то же расстояние.
Оценка для T25-FW представляет собой среднее значение двух завершенных испытаний.
|
2 месяца
|
|
Пришло время и вперед - TUG
Временное ограничение: 2 месяца
|
Тест Timed Up and Go (TUG) — это простой тест, используемый для оценки подвижности человека и требующий как статического, так и динамического баланса.
Он использует время, которое требуется человеку, чтобы подняться со стула, пройти три метра, повернуться, вернуться к стулу и сесть.
|
2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Kamila Řasová, Ph.D., Third Faculty of Medicine Charles University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 мая 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 ноября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 июня 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 июня 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 июня 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 июня 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 июня 2020 г.
Последняя проверка
1 июня 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EK-VP/22/0/2014/2
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .