Cambiamenti dell'attività cerebrale dopo la fisioterapia neuropropriocettiva nella sclerosi multipla
25 giugno 2020 aggiornato da: Kamila Řasová, Charles University, Czech Republic
I metodi di imaging offrono nuove possibilità per descrivere i processi di plasticità cerebrale che sono alla base del miglioramento della funzione clinica dopo la fisioterapia nelle persone con sclerosi multipla (pwMS).
Lo studio ha determinato se la fisioterapia di facilitazione potesse migliorare la plasticità cerebrale, ha confrontato due metodi di facilitazione e ha cercato qualsiasi relazione con il miglioramento clinico nella pwMS.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio è stato concepito come confronto randomizzato a gruppi paralleli di due tipi di interventi fisioterapici riferiti a controlli sani.
I pazienti con SM sono stati esaminati mediante fMRI (risultati primari) e test clinici (risultati secondari) all'inizio dello studio. Quindi, sono stati divisi casualmente in due gruppi (estraendo a sorte in un rapporto 1:1). Il primo gruppo è stato sottoposto alla locomozione riflessa di Vojta (VRL) e il secondo alla fisioterapia di attivazione del programma motorio (MPAT). La durata e l'intensità del trattamento erano le stesse in entrambi i gruppi (due mesi, un'ora due volte a settimana). Dopo il trattamento, è stato eseguito un esame clinico e fMRI. I volontari sani sono stati sottoposti a un esame fMRI che è stato considerato un controllo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
87
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- MS definito
- stato clinico stabile nei 3 mesi precedenti
- trattamento immunomodulatore per almeno due anni (inclusi glatiramer acetato, interferone beta-1a, 1b, mitoxantrone, fingolimod, natulizumab)
- Scala estesa dello stato di disabilità (EDSS)≤6
- impartimento motorio predominante
- sei mesi o più senza alcuna fisioterapia
- capacità di sottoporsi a fisioterapia ambulatoriale
Criteri di esclusione:
-altre malattie neurologiche o condizioni che impediscono il movimento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Terapia di attivazione del programma motorio (MPAT)
L'MPAT è stato scelto per la nostra esperienza clinica: è stato sviluppato e verificato dal nostro team.
In questa terapia, i pazienti vengono corretti in una posizione posturale in cui le articolazioni sono funzionalmente centrate.
Quindi vengono applicati stimoli somatosensoriali (manuali e verbali) per attivare i programmi motori nel cervello, che poi portano alla co-contrazione dell'intero corpo del paziente quando il paziente è sdraiato, seduto, in piedi o si muove in avanti.
I programmi attivati vengono ripetuti in varie condizioni e in diverse situazioni e ambienti per insegnare ai pazienti a utilizzare automaticamente le capacità motorie acquisite nella vita quotidiana.
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Pazienti sottoposti a fisioterapia ambulatoriale - Motor Program Activating Therapy (2 mesi, 2 volte a settimana, 1 ora di durata).
La terapia è stata intrapresa presso la sezione ambulatoriale del Dipartimento di Neurologia, Kralovske Vinohrady University Hospital di Praga.
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Sperimentale: Vojta Reflex Locomotion (VRL)
VRL è stato sviluppato dal prof.
Vojta ed è standardmente utilizzato nella Repubblica Ceca.
In questa terapia, i pazienti devono essere sistemati nella posizione iniziale data con precisione con un'impostazione angolare definita delle estremità.
In ogni posizione (supina, prona, sdraiata sul fianco e posizione inginocchiata bassa), i punti di attivazione (zone) vengono stimolati con una precisa localizzazione e direzione della pressione.
Tale stimolazione attiva uno dei modelli di movimento globale (rotazione riflessa e strisciamento riflesso) corrispondente alla posizione iniziale.
Oltre alla reazione motoria involontaria, viene attivata anche la risposta sensoriale e autonomica.
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I pazienti vengono sottoposti a fisioterapia ambulatoriale - Vojta Reflex Locomotion Therapy (2 mesi, due volte a settimana, 1 ora di durata).
La terapia è stata intrapresa presso il Dipartimento di Riabilitazione e Medicina dello Sport, Ospedale Universitario di Motol.
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Nessun intervento: controlli sani
sesso ed età corrispondono a controlli sani
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Attività cerebrale
Lasso di tempo: 0 mese
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Esami fMRI su scanner a risonanza magnetica 3T (Siemens Trio Tim, Erlangen, Germania) utilizzando una bobina per la testa a 12 canali (diverso modello di attività cerebrale in persone sane e con SM)
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0 mese
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Attività cerebrale
Lasso di tempo: 0 e 2 mesi
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Esami fMRI su scanner a risonanza magnetica 3T (Siemens Trio Tim, Erlangen, Germania) utilizzando una bobina per la testa a 12 canali (diverso modello di attività cerebrale prima e dopo due mesi di programma fisioterapico)
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0 e 2 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Test dei pioli a nove fori - NHPT
Lasso di tempo: Due mesi
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misurare la destrezza delle dita (tempo più veloce significa migliore funzionalità)
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Due mesi
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Test di addizione seriale uditivo stimolato - PASAT
Lasso di tempo: Due mesi
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Il PASAT è una misura della funzione cognitiva che valuta la velocità e la flessibilità di elaborazione delle informazioni uditive, nonché la capacità di calcolo.
Il PASAT viene presentato utilizzando la registrazione audio per garantire la standardizzazione del tasso di presentazione dello stimolo.
Le cifre singole vengono presentate ogni 3 secondi e il paziente deve aggiungere ogni nuova cifra a quella immediatamente precedente.
Il punteggio per il PASAT è il numero totale corretto su 60 possibili risposte.
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Due mesi
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Bilancia Berg Balance - BBS
Lasso di tempo: Due mesi
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14 item misura oggettiva dell'equilibrio statico e del rischio di cadute (0 il migliore, 56 il peggiore)
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Due mesi
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Camminata cronometrata di 25 piedi - T25FW
Lasso di tempo: Due mesi
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Il T25-FW è un test quantitativo delle prestazioni di mobilità e funzionalità delle gambe basato su 25 camminate a tempo.
Il paziente viene indirizzato a un'estremità di un percorso di 25 piedi chiaramente contrassegnato e viene istruito a camminare per 25 piedi il più velocemente possibile, ma in sicurezza.
Il compito viene immediatamente somministrato di nuovo facendo in modo che il paziente torni indietro per la stessa distanza.
Il punteggio per il T25-FW è la media delle due prove completate.
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Due mesi
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Timed Up and Go - TUG
Lasso di tempo: Due mesi
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Il test Timed Up and Go (TUG) è un semplice test utilizzato per valutare la mobilità di una persona e richiede equilibrio sia statico che dinamico.
Usa il tempo che una persona impiega per alzarsi da una sedia, camminare per tre metri, girarsi, tornare alla sedia e sedersi.
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Due mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Kamila Řasová, Ph.D., Third Faculty of Medicine Charles University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2015
Completamento primario (Effettivo)
15 maggio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
10 novembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 giugno 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 giugno 2020
Primo Inserito (Effettivo)
25 giugno 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 giugno 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 giugno 2020
Ultimo verificato
1 giugno 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EK-VP/22/0/2014/2
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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