Az agyi aktivitás változásai a neuroproprioceptív fizioterápiát követően sclerosis multiplexben
2020. június 25. frissítette: Kamila Řasová, Charles University, Czech Republic
A képalkotó eljárások új lehetőségeket kínálnak a szklerózis multiplexben (pwMS) szenvedő betegek fizioterápia utáni klinikai funkcióinak javulásának hátterében álló agyi plaszticitási folyamatok leírására.
A tanulmány meghatározta, hogy a facilitációs fizioterápia javíthatja-e az agy plaszticitását, két facilitációs módszert hasonlított össze, és keresett bármilyen összefüggést a pwMS klinikai javulásával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatot kétféle fizioterápiás beavatkozás párhuzamos csoportos randomizált összehasonlításaként tervezték, egészséges kontrollokra vonatkoztatva.
Az SM betegeket fMRI-vel (elsődleges eredmények) és klinikai tesztekkel (szekunder eredmények) vizsgálták a vizsgálat elején. Ezután véletlenszerűen két csoportra osztották őket (1:1 arányú sorsolással). Az első csoport Vojta-reflexes mozgáson (VRL), a második motoros program aktiváló fizioterápián (MPAT) esett át. A kezelés hossza és intenzitása mindkét csoportban azonos volt (két hónap, heti kétszer egy óra). A kezelés után klinikai és fMRI vizsgálatot végeztünk. Az egészséges önkénteseken fMRI-vizsgálatot végeztek, amelyet kontrollnak tekintettek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
87
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- határozott MS
- stabil klinikai állapot az elmúlt 3 hónapban
- legalább két évig tartó immunmoduláló kezelés (beleértve a glatiramer-acetátot, interferon béta-1a-t, 1b-t, mitoxantront, fingolimodot, natulizumabot)
- Kiterjesztett rokkantsági állapot skála (EDSS)≤6
- uralkodó motoros rész
- hat hónap vagy több fizioterápia nélkül
- az ambuláns fizioterápia elvégzésének képessége
Kizárási kritériumok:
- egyéb neurológiai betegség vagy mozgáskorlátozó állapot
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Motorprogram aktiváló terápia (MPAT)
Az MPAT-t klinikai tapasztalataink alapján választottuk – csapatunk fejlesztette ki és ellenőrizte.
Ebben a terápiában a betegeket olyan testhelyzetbe állítják be, ahol az ízületek funkcionálisan középre helyezkednek.
Ezután szomatoszenzoros (manuális és verbális) ingereket alkalmaznak az agy motoros programjainak aktiválására, amelyek aztán a beteg egész testének összehúzódásához vezetnek, amikor a beteg fekszik, ül, feláll vagy előre halad.
Az aktivált programok különböző körülmények között, különböző helyzetekben és környezetben ismétlődnek, hogy megtanítsák a betegeket a megszerzett motoros készségek automatikus használatára a mindennapi életben.
|
A betegek ambuláns fizioterápián vesznek részt - Motoros Program Aktiváló Terápia (2 hónap, hetente kétszer, 1 órás időtartam).
A terápiát a prágai Kralovske Vinohrady Egyetemi Kórház Neurológiai Osztályának ambuláns részlegében végezték.
|
|
Kísérleti: Vojta Reflex Locomotion (VRL)
A VRL-t prof.
Vojta és a Cseh Köztársaságban szokásosan használják.
Ebben a terápiában a betegeket a pontosan megadott kezdeti pozícióba kell beállítani, a végtagok meghatározott szögbeállításával.
Minden helyzetben (fekvő, hason fekvő, oldalt fekve és alacsonyan térdelő pozícióban) az aktivációs pontokat (zónákat) precíz lokalizációval és nyomásiránnyal stimulálják.
Az ilyen stimuláció aktiválja a kiindulási helyzetnek megfelelő globális mozgásmintákat (reflex elfordulás és reflexkúszás).
A motoros önkéntelen reakció mellett szenzoros és autonóm válasz is aktiválódik.
|
A betegek ambuláns gyógytornán esnek át - Vojta Reflex Mozgásterápia (2 hónap, heti kétszer, 1 órás időtartam).
A terápiát a Motol Egyetemi Kórház Rehabilitációs és Sportorvosi Osztályán végezték.
|
|
Nincs beavatkozás: egészséges kontrollok
a nem és az életkor megfelelt az egészséges kontrolloknak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Agyi tevékenység
Időkeret: 0 hónap
|
fMRI vizsgálatok 3T mágneses rezonancia szkenneren (Siemens Trio Tim, Erlangen, Németország) 12 csatornás fejtekerccsel (az agyi aktivitás eltérő mintája egészséges és SM-ben szenvedő betegeknél)
|
0 hónap
|
|
Agyi tevékenység
Időkeret: 0 és 2 hónap
|
fMRI vizsgálatok 3T mágneses rezonancia szkenneren (Siemens Trio Tim, Erlangen, Németország) 12 csatornás fejtekerccsel (az agyi aktivitás eltérő mintázata két hónapos fizioterápiás program előtt és után)
|
0 és 2 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kilenclyukú rögzítési teszt – NHPT
Időkeret: 2 hónap
|
mérje meg az ujjak kézügyességét (gyorsabb idő jobb működést jelent)
|
2 hónap
|
|
Ütemezett auditív soros addíciós teszt – PASAT
Időkeret: 2 hónap
|
A PASAT a kognitív funkció mérőszáma, amely felméri a hallási információfeldolgozás sebességét és rugalmasságát, valamint a számítási képességet.
A PASAT hangfelvétellel kerül bemutatásra, hogy biztosítsa az ingerek megjelenítési sebességének szabványosítását.
3 másodpercenként egy számjegy jelenik meg, és a páciensnek minden új számjegyet hozzá kell adnia a közvetlenül előtte lévőhöz.
A PASAT pontszáma a 60 lehetséges válasz teljes száma.
|
2 hónap
|
|
Berg mérleg skála - BBS
Időkeret: 2 hónap
|
14 elem a statikus egyensúly és az esés kockázatának objektív mérőszáma (0 a legjobb, 56 a rosszabb)
|
2 hónap
|
|
Időzített 25 láb séta - T25FW
Időkeret: 2 hónap
|
A T25-FW egy kvantitatív mobilitási és lábfunkciós teljesítményteszt, amely egy időzített 25 séta alapján történik.
A pácienst egy jól megjelölt, 25 láb hosszú pálya egyik végére irányítják, és utasítják, hogy a lehető leggyorsabban, de biztonságosan járjon 25 métert.
A feladatot azonnal újra beadják úgy, hogy a beteg ugyanannyit visszasétál.
A T25-FW pontszáma a két befejezett próba átlaga.
|
2 hónap
|
|
Timed Up and Go – TUG
Időkeret: 2 hónap
|
A Timed Up and Go teszt (TUG) egy egyszerű teszt, amellyel egy személy mobilitása mérhető, és mind statikus, mind dinamikus egyensúlyt igényel.
Azt az időt használja fel, amely alatt az ember felemelkedik a székről, három métert sétál, megfordul, visszamegy a székhez, és leül.
|
2 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kamila Řasová, Ph.D., Third Faculty of Medicine Charles University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. május 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. november 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 24.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. június 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 25.
Utolsó ellenőrzés
2020. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EK-VP/22/0/2014/2
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .