Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiany aktywności mózgu po fizjoterapii neuroproprioceptywnej w stwardnieniu rozsianym

25 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Kamila Řasová, Charles University, Czech Republic
Metody obrazowania dają nowe możliwości opisu procesów plastyczności mózgu leżących u podstaw poprawy funkcji klinicznych po fizjoterapii u osób ze stwardnieniem rozsianym (pwSM). W badaniu ustalono, czy fizjoterapia ułatwiająca może zwiększyć plastyczność mózgu, porównano dwie metody ułatwiające i szukano jakiegokolwiek związku z poprawą kliniczną w pwSM.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zostało zaprojektowane jako randomizowane porównanie dwóch rodzajów interwencji fizjoterapeutycznych w grupach równoległych w odniesieniu do zdrowych osób kontrolnych.

Pacjenci ze stwardnieniem rozsianym byli badani za pomocą fMRI (wyniki pierwszorzędne) i testów klinicznych (wyniki drugorzędne) na początku badania. Następnie losowo podzielono ich na dwie grupy (poprzez losowanie w stosunku 1:1). W pierwszej grupie wykonano fizjoterapię aktywującą program motoryczny Vojty (VRL), a w drugiej fizjoterapię aktywującą program motoryczny (MPAT). Długość i intensywność leczenia była taka sama w obu grupach (2 miesiące, 1 godzina dwa razy w tygodniu). Po leczeniu wykonano badanie kliniczne oraz fMRI. Zdrowi ochotnicy przeszli badanie fMRI, które uznano za kontrolę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

87

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • definitywne stwardnienie rozsiane
  • stabilny stan kliniczny w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • leczenie immunomodulujące przez co najmniej 2 lata (m.in. octan glatirameru, interferon beta-1a, 1b, mitoksantron, fingolimod, natulizumab)
  • Rozszerzona Skala Statusu Niepełnosprawności (EDSS) ≤6
  • dominująca część motoryczna
  • sześć miesięcy lub dłużej bez żadnej fizjoterapii
  • możliwość poddania się fizjoterapii ambulatoryjnej

Kryteria wykluczenia:

-inna choroba neurologiczna lub stany uniemożliwiające poruszanie się

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia aktywująca program motoryczny (MPAT)
MPAT został wybrany ze względu na nasze doświadczenie kliniczne - został opracowany i zweryfikowany przez nasz zespół. W tej terapii pacjenci są korygowani do pozycji posturalnej, w której stawy są funkcjonalnie wyśrodkowane. Następnie aplikowane są bodźce somatosensoryczne (manualne i werbalne), które uruchamiają w mózgu programy motoryczne, które następnie prowadzą do współskurczu całego ciała pacjenta w pozycji leżącej, siedzącej, stojącej lub poruszającej się do przodu. Aktywowane programy są powtarzane w różnych warunkach, w różnych sytuacjach i środowiskach, aby nauczyć pacjentów automatycznego wykorzystywania nabytych umiejętności motorycznych w życiu codziennym.
Behawioralne: Terapia aktywująca program motoryczny
Pacjenci poddawani są fizjoterapii ambulatoryjnej - Terapii Aktywizującej Program Motoryczny (2 miesiące, 2 razy w tygodniu, czas trwania 1 godzina). Terapię prowadzono na oddziale ambulatoryjnym Kliniki Neurologii Szpitala Uniwersyteckiego Kralovske Vinohrady w Pradze.
Eksperymentalny: Lokomocja odruchowa Vojty (VRL)
VRL został opracowany przez prof. Vojta i jest standardowo używany w Czechach. W tej terapii należy ułożyć pacjenta w ściśle określonej pozycji wyjściowej z określonym ustawieniem kątowym kończyn. W każdej pozycji (na wznak, na brzuchu, na boku i nisko klęczącej) punkty aktywacji (strefy) są stymulowane z precyzyjną lokalizacją i kierunkiem nacisku. Taka stymulacja uruchamia jeden z globalnych wzorców ruchu (odruchowe obracanie i odruchowe pełzanie) odpowiadający pozycji wyjściowej. Oprócz mimowolnej reakcji ruchowej aktywowana jest również reakcja czuciowa i autonomiczna.
Behawioralne: Lokomocja odruchowa Vojty
Pacjenci poddawani są fizjoterapii ambulatoryjnej - Terapii Ruchu Odruchu Vojty (2 miesiące, 2 razy w tygodniu, czas trwania 1 godzina). Terapię podjęto w Oddziale Rehabilitacji i Medycyny Sportowej Szpitala Uniwersyteckiego Motol.
Brak interwencji: zdrowe kontrole
zdrowe kontrole dopasowane pod względem płci i wieku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność mózgu
Ramy czasowe: 0 miesiąc
badania fMRI na skanerze rezonansu magnetycznego 3T (Siemens Trio Tim, Erlangen, Niemcy) z wykorzystaniem 12-kanałowej cewki do badania głowy (inny wzorzec aktywności mózgu osób zdrowych i chorych na SM)
0 miesiąc
Aktywność mózgu
Ramy czasowe: 0 i 2 miesiące
Badania fMRI na skanerze rezonansu magnetycznego 3T (Siemens Trio Tim, Erlangen, Niemcy) z wykorzystaniem 12-kanałowej cewki do głowy (inny wzorzec aktywności mózgu przed i po dwóch miesiącach programu fizjoterapeutycznego)
0 i 2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test kołków z dziewięcioma dziurkami - NHPT
Ramy czasowe: 2 miesiące
zmierzyć sprawność palców (szybszy czas oznacza lepszą funkcję)
2 miesiące
Stymulowany słuchowy test dodawania seryjnego - PASAT
Ramy czasowe: 2 miesiące
PASAT jest miarą funkcji poznawczych, która ocenia szybkość i elastyczność przetwarzania informacji słuchowych, a także zdolność obliczeniową. PASAT jest prezentowany za pomocą zapisu dźwiękowego, aby zapewnić standaryzację tempa prezentacji bodźca. Pojedyncze cyfry prezentowane są co 3 sekundy, a pacjent musi dodawać każdą nową cyfrę do cyfry bezpośrednio poprzedzającej. Wynik testu PASAT to łączna liczba poprawnych odpowiedzi spośród 60 możliwych.
2 miesiące
Skala równowagi Berg - BBS
Ramy czasowe: 2 miesiące
14 pozycji obiektywna miara równowagi statycznej i ryzyka upadków (0 najlepiej, 56 gorzej)
2 miesiące
Czasowy spacer na 25 stóp - T25FW
Ramy czasowe: 2 miesiące
T25-FW to ilościowy test sprawności ruchowej i funkcji nóg oparty na 25-minutowym marszu. Pacjent jest kierowany na jeden koniec wyraźnie oznaczonego 25-metrowego toru i jest instruowany, aby przejść 25 stóp tak szybko, jak to możliwe, ale bezpiecznie. Zadanie jest natychmiast powtarzane, gdy pacjent wraca na tę samą odległość. Wynik dla T25-FW jest średnią z dwóch zakończonych prób.
2 miesiące
Czas i ruszaj — TUG
Ramy czasowe: 2 miesiące
Test Timed Up and Go (TUG) jest prostym testem służącym do oceny mobilności osoby i wymaga zarówno równowagi statycznej, jak i dynamicznej. Wykorzystuje czas potrzebny osobie na wstanie z krzesła, przejście trzech metrów, odwrócenie się, powrót do krzesła i siadanie.
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Charles University, Czech Republic

Śledczy

  • Główny śledczy: Kamila Řasová, Ph.D., Third Faculty of Medicine Charles University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EK-VP/22/0/2014/2

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na Terapia aktywująca program motoryczny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj