- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04449978
RIKTIGA barn! COVID-19-studie av barn och familjer
12 december 2024 uppdaterad av: Catherine Birken, The Hospital for Sick Children
Det nya coronaviruset (COVID-19) förklarades som en global pandemi i mars 2020.
Tidig forskning tyder på att barn inte är mer mottagliga för covid-19-infektion än vuxna och att barn med bekräftad covid-19 i allmänhet har uppvisat lindrigare symtom.
Effekten av covid-19 bland kanadensiska barn är dock fortfarande oklar.
Prevalensen av covid-19 hos barn i Kanada är för närvarande okänd och det finns ingen publicerad forskning om riskfaktorerna för covid-19 hos barn eller dess potentiella långsiktiga hälsoeffekter på fysisk hälsa eller utveckling.
Med hjälp av TARGet Kids!, Kanadas största barnkohortstudie med över 11 000 barn inblandade, kommer forskarna att genomföra en longitudinell observationsstudie som syftar till att utvärdera den kumulativa förekomsten av covid-19 hos barn och föräldrar; skillnader mellan infekterade och oinfekterade barn när det gäller ålder, kön och inkomst; riskfaktorer för covid-19; och långsiktiga hälsoeffekter av covid-19 bland barn.
Med tanke på den snabba spridningen av covid-19 och de okända hälsoeffekterna av viruset hos barn, måste forskning bedrivas för att fastställa omfattningen av infektioner av covid-19 hos barn, sjukdomens svårighetsgrad, riskfaktorer för infektion och hur viruset påverkar barn när de blir äldre.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Det nya coronaviruset (COVID-19) förklarades som en global pandemi i mars 2020.
Tidig forskning har föreslagit att barn kan uppleva mindre allvarliga kliniska symtom än vuxna, och infekterade barn med minimala eller inga symtom kan vara en underkänd källa till överföring av samhällssjukdomar.
Covid-19-infektioner hos barn inträffade mycket tidigt i epidemin men effekten av covid-19-infektion bland barn är fortfarande oklar.
Antalet covid-19-infektioner hos barn och föräldrar i Kanada är okänt och studier har inte utvärderat symtomgraden av covid-19 hos barn och föräldrar, riskfaktorer för infektion och allvarlig sjukdom, och om nuvarande förebyggande insatser är effektiva.
Med hjälp av TARGet Kids!, Kanadas största barnkohortstudie, kommer forskarna att genomföra en observationsstudie för att utvärdera viktiga epidemiologiska egenskaper hos covid-19 bland föräldrar och barn, samt för att fastställa spektrum av sjukdomens svårighetsgrad, seroprevalens, riskfaktorer för covid-19. 19 infektion och allvarlig sjukdom, effektiviteten av rekommendationer om social isolering, risk för familjemedlemmar med en covid-19-infekterad familjemedlem och potentiella nya strategier för att förhindra covid-19-infektion och minimera sjukdomens svårighetsgrad.
Föräldrar till 1082 befintliga TARGet Kids! Deltagarna kommer att bli ombedda att tillhandahålla en näspinne från sig själva och sitt barn under pandemin utöver en checklista för luftvägssymptom.
Förebyggande insatser (t.ex.
social distansering), förälderrapporterad sjukdom, laboratoriebekräftade infektioner och vårdmöten (t.ex.
akutmottagningsbesök, sjukhusinläggningar och intensivvård) kommer att mätas.
Barn kommer därefter att följas genom TARGET Kids! kohortstudie under de kommande 6 månaderna och lång sikt, med interimsanalyser efter 3 månader.
Genom att förstå varje skede av COVID-19-infektion från förebyggande till överföring i samhället och hemmet, till användning av öppenvård och sjukhusvård, kommer forskarna snabbt att utveckla nya insatser för att förhindra överföring av COVID-19 och minimera sjukdomens svårighetsgrad bland barn och deras familjer.
Beskrivande statistik kommer att användas för att fastställa prevalensen av covid-19 hos friska barn.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
1145
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St Michael's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 sekund till 16 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Denna studie kommer att vara en prospektiv longitudinell observationsstudie inbäddad i TARGet Kids! kohortstudie, en pågående longitudinell observationsstudie som registrerar friska ålder 0-5 år som får primärvård och följer dem fram till tonåren och tidig vuxen ålder.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Familjer med befintliga deltagare i TARGet Kids! kohort med barn mellan 0-16 år.
Exklusions kriterier:
- Familjer som inte deltar i TARGet Kids! kohort eller deltagande familjer utan barn inom behörighetsåldern.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kumulativ incidens av covid-19
Tidsram: 12 månader
|
För att utvärdera den kumulativa förekomsten av laboratoriebekräftad COVID-19 bland friska barn och föräldrar i Toronto, Kanada
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Riskfaktorer för covid-19
Tidsram: 12 månader
|
För att fastställa riskfaktorerna för COVID-19-infektion hos barn och föräldrar för att informera om förebyggande insatser
|
12 månader
|
|
Förälderrapporterad trolig falldefinition av covid-19
Tidsram: 12 månader
|
För att fastställa den kumulativa förekomsten av förälderrapporterade troliga falldefinitioner av covid-19 bland barn och föräldrar.
|
12 månader
|
|
Dynamiken för covid-19
Tidsram: 12 månader
|
För att bestämma dynamiken för COVID-19-infektion med hjälp av en känslig-infekterad-återhämtad (SIR) multi-state modell.
|
12 månader
|
|
Risk för familjemedlemmar
Tidsram: 12 månader
|
För att fastställa risken för familjemedlemmar med en laboratoriebekräftad covid-19-infekterad familjemedlem.
|
12 månader
|
|
Allvarligheten av covid-19
Tidsram: 12 månader
|
För att fastställa svårighetsgraden av laboratoriebekräftad COVID-19 hos friska barn och föräldrar
|
12 månader
|
|
Långsiktiga effekter av covid-19 på den fysiska hälsan
Tidsram: 12 månader
|
För att fastställa de långsiktiga effekterna av covid-19-infektion hos friska barn och föräldrar på den fysiska hälsan
|
12 månader
|
|
Långsiktiga effekter av covid-19 på mental hälsa
Tidsram: 12 månader
|
För att fastställa de långsiktiga effekterna av covid-19-infektion hos friska barn och föräldrar på mental hälsa
|
12 månader
|
|
Långsiktiga effekter av covid-19 på barns utveckling
Tidsram: 12 månader
|
För att fastställa de långsiktiga effekterna av covid-19-infektion hos friska barn och föräldrar på barns utveckling
|
12 månader
|
|
Långsiktiga effekter av covid-19 på familjens funktion
Tidsram: 12 månader
|
För att fastställa de långsiktiga effekterna av covid-19-infektion hos friska barn och föräldrar på familjens funktion
|
12 månader
|
|
Långsiktiga effekter av covid-19 på hälsobeteenden
Tidsram: 12 månader
|
För att fastställa de långsiktiga effekterna av covid-19-infektion hos friska barn och föräldrar på hälsobeteenden
|
12 månader
|
|
Långsiktiga effekter av covid-19 på sjukvårdsanvändning
Tidsram: 12 månader
|
För att fastställa de långsiktiga effekterna av covid-19-infektion hos friska barn och föräldrar på sjukvårdsanvändning
|
12 månader
|
|
Effekter av förebyggande åtgärder på infektion
Tidsram: 12 månader
|
För att fastställa effekten av förebyggande åtgärder på COVID-19-infektion
|
12 månader
|
|
Effekter av förebyggande åtgärder på fysisk hälsa
Tidsram: 12 månader
|
Att bestämma effekten av förebyggande åtgärder på den fysiska hälsan
|
12 månader
|
|
Effekter av förebyggande åtgärder på psykisk hälsa
Tidsram: 12 månader
|
Att fastställa effekten av förebyggande åtgärder på mental hälsa
|
12 månader
|
|
Effekter av förebyggande åtgärder på barns utveckling
Tidsram: 12 månader
|
Att bestämma effekten av förebyggande åtgärder på barns utveckling
|
12 månader
|
|
Effekter av förebyggande åtgärder på familjens funktionssätt
Tidsram: 12 månader
|
Att fastställa effekten av förebyggande åtgärder på familjens funktionssätt
|
12 månader
|
|
Effekter av förebyggande åtgärder på hälsobeteenden
Tidsram: 12 månader
|
Att bestämma effekten av förebyggande åtgärder på hälsobeteenden
|
12 månader
|
|
Effekter av förebyggande åtgärder på sjukvårdens utnyttjande
Tidsram: 12 månader
|
Att fastställa effekten av förebyggande åtgärder på sjukvårdens utnyttjande
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Catherine S Birken, MD, The Hospital for Sick Children
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 april 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
30 december 2022
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 juni 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 juni 2020
Första postat (Faktisk)
29 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 december 2024
Senast verifierad
1 december 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1000069701
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Det finns ingen plan för att göra IPD tillgänglig.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .