- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04449978
TARGet Kids! COVID-19 tanulmány gyerekekről és családokról
2024. december 12. frissítette: Catherine Birken, The Hospital for Sick Children
Az új koronavírust (COVID-19) 2020 márciusában világjárványnak nyilvánították.
A korai kutatások azt sugallják, hogy a gyermekek nem érzékenyebbek a COVID-19 fertőzésre, mint a felnőttek, és a igazolt COVID-19-ben szenvedő gyermekek általában enyhébb tüneteket mutatnak.
A COVID-19 hatása a kanadai gyermekekre azonban továbbra is tisztázatlan.
A COVID-19 elterjedtsége a gyermekek körében Kanadában jelenleg nem ismert, és nincs publikált kutatás a COVID-19 gyermekeknél fennálló kockázati tényezőiről vagy annak lehetséges hosszú távú egészségügyi hatásairól a testi egészségre vagy fejlődésre.
A TARGet Kids!, Kanada legnagyobb, több mint 11 000 gyermek bevonásával végzett kohorsz tanulmánya, a kutatók longitudinális megfigyeléses vizsgálatot végeznek, melynek célja a COVID-19 halmozott előfordulásának értékelése gyermekek és szülők körében. a fertőzött és nem fertőzött gyermekek életkora, neme és jövedelme tekintetében fennálló különbségek; a COVID-19 kockázati tényezői; és a COVID-19 hosszabb távú egészségügyi hatásai a gyermekek körében.
Tekintettel a COVID-19 gyors terjedésére és a vírus gyermekekre gyakorolt ismeretlen egészségügyi hatásaira, kutatásokat kell végezni a gyermekek COVID-19 fertőzésének mértékének, a betegség súlyosságának, a fertőzés kockázati tényezőinek és a vírus gyermekekre gyakorolt hatásának meghatározására. ahogy öregednek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Az új koronavírust (COVID-19) 2020 márciusában világjárványnak nyilvánították.
A korai kutatások azt sugallták, hogy a gyermekek kevésbé súlyos klinikai tüneteket tapasztalhatnak, mint a felnőttek, és a fertőzött gyermekek minimális vagy tünetmentesen a közösségi betegségek terjedésének alul ismert forrásai lehetnek.
A gyermekek COVID-19 fertőzései a járvány nagyon korai szakaszában jelentkeztek, de a gyermekek COVID-19 fertőzésének hatása továbbra is tisztázatlan.
A kanadai gyermekek és szülők COVID-19 fertőzéseinek száma ismeretlen, és a tanulmányok nem értékelték a COVID-19 tüneteinek súlyosságát gyermekeknél és szülőknél, a fertőzések és a súlyos betegségek kockázati tényezőit, valamint azt, hogy a jelenlegi megelőző erőfeszítések hatékonyak-e.
A TARGet Kids!, Kanada legnagyobb gyermekcsoport-tanulmánya segítségével a kutatók megfigyeléses vizsgálatot végeznek a COVID-19 fő epidemiológiai jellemzőinek a szülők és gyermekek körében történő értékelésére, valamint a betegség súlyosságának, szeroprevalenciájának és a COVID kockázati tényezőinek spektrumának meghatározására. 19 fertőzés és súlyos betegségek, a társadalmi elszigeteltségre vonatkozó ajánlások hatékonysága, a COVID-19-fertőzött családtag családtagjainak kockázata, valamint a lehetséges új stratégiák a COVID-19 fertőzés megelőzésére és a betegség súlyosságának minimalizálására.
1082 meglévő TARGet Kids szülei! a résztvevőket arra kérik, hogy a légúti tünetek ellenőrző listája mellett készítsenek orrváladékot magukról és gyermekeikről a világjárvány idején.
Megelőző erőfeszítések (pl.
szociális távolságtartás), a szülők által bejelentett betegségek, a laboratóriumi vizsgálatok által igazolt fertőzések és egészségügyi találkozások (pl.
a sürgősségi osztály látogatásait, kórházi kezelését és intenzív osztályos ellátását) mérik.
A gyerekeket ezután a TARGet Kids-en keresztül követjük! kohorsz tanulmány a következő 6 hónapban és hosszú távon, 3 hónapos időközi elemzésekkel.
A COVID-19 fertőzés minden szakaszának megértésével a megelőzéstől a közösségi és otthoni terjedésig, a járóbeteg- és kórházi ellátás igénybevételéig a kutatók gyorsan új beavatkozásokat dolgoznak ki a COVID-19 terjedésének megelőzésére és a gyermekek és családjaik körében a betegség súlyosságának minimalizálására.
Leíró statisztikákat használunk a COVID-19 prevalenciájának meghatározására egészséges gyermekek körében.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
1145
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St Michael's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 másodperc (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Ez a tanulmány egy prospektív longitudinális megfigyeléses vizsgálat lesz a TARGet Kids-be ágyazva! kohorsz vizsgálat, egy folyamatban lévő longitudinális megfigyeléses vizsgálat, amelyben egészséges életkorú, 0-5 éves korig vettek részt, akik elsődleges egészségügyi ellátásban részesülnek, és követték őket serdülőkorukig és korai felnőttkorukig.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A TARGet Kids résztvevőivel rendelkező családok! kohorsz 0-16 év közötti gyerekekkel.
Kizárási kritériumok:
- Olyan családok, akik nem vesznek részt a TARGet Kids programban! kohorsz vagy részt vevő családok, akiknek nincs gyermekük a jogosultság korhatárán belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A COVID-19 kumulatív előfordulása
Időkeret: 12 hónap
|
A laboratóriumilag igazolt COVID-19 halmozott előfordulásának értékelése egészséges gyermekek és szülők körében Torontóban, Kanadában
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A COVID-19 kockázati tényezői
Időkeret: 12 hónap
|
A COVID-19 fertőzés kockázati tényezőinek meghatározása gyermekeknél és szülőknél a megelőző beavatkozások tájékoztatása érdekében
|
12 hónap
|
|
Szülők által jelentett COVID-19 valószínű eset meghatározása
Időkeret: 12 hónap
|
Meghatározni a szülők által jelentett COVID-19 valószínűsíthető esetmeghatározásának kumulatív előfordulását gyermekek és szülők körében.
|
12 hónap
|
|
A COVID-19 dinamikája
Időkeret: 12 hónap
|
A COVID-19 fertőzés dinamikájának meghatározása fogékony-fertőzött-gyógyult (SIR) többállapotú modell segítségével.
|
12 hónap
|
|
Kockázat a családtagokra nézve
Időkeret: 12 hónap
|
Annak megállapítására, hogy a családtagok milyen kockázatot jelentenek a laboratóriumi vizsgálattal igazolt COVID-19-fertőzött családtag esetén.
|
12 hónap
|
|
A COVID-19 súlyossága
Időkeret: 12 hónap
|
A laboratóriumi vizsgálattal igazolt COVID-19 súlyosságának meghatározása egészséges gyermekeknél és szülőknél
|
12 hónap
|
|
A COVID-19 hosszabb távú hatásai a fizikai egészségre
Időkeret: 12 hónap
|
Meghatározni a COVID-19 fertőzés hosszabb távú hatását egészséges gyermekek és szülők testi egészségére
|
12 hónap
|
|
A COVID-19 hosszabb távú hatásai a mentális egészségre
Időkeret: 12 hónap
|
Meghatározni a COVID-19 fertőzés hosszabb távú hatását egészséges gyermekek és szülők mentális egészségére
|
12 hónap
|
|
A COVID-19 hosszabb távú hatásai a gyermekek fejlődésére
Időkeret: 12 hónap
|
Meghatározni a COVID-19 fertőzés hosszú távú hatását egészséges gyermekek és szülők esetében a gyermekek fejlődésére
|
12 hónap
|
|
A COVID-19 hosszabb távú hatásai a család működésére
Időkeret: 12 hónap
|
Meghatározni a COVID-19 fertőzés hosszabb távú hatását egészséges gyermekeknél és szülőknél a család működésére
|
12 hónap
|
|
A COVID-19 hosszabb távú hatásai az egészségmagatartásra
Időkeret: 12 hónap
|
Meghatározni a COVID-19 fertőzés hosszabb távú hatását egészséges gyermekek és szülők egészségmagatartására
|
12 hónap
|
|
A COVID-19 hosszabb távú hatásai az egészségügyi ellátás igénybevételére
Időkeret: 12 hónap
|
Meghatározni a COVID-19 fertőzés hosszabb távú hatását egészséges gyermekeknél és szülőknél az egészségügyi ellátás igénybevételére
|
12 hónap
|
|
A megelőző intézkedések hatása a fertőzésre
Időkeret: 12 hónap
|
A megelőző intézkedések COVID-19 fertőzésre gyakorolt hatásának meghatározása
|
12 hónap
|
|
A megelőző intézkedések hatása a testi egészségre
Időkeret: 12 hónap
|
A megelőző intézkedések testi egészségre gyakorolt hatásának meghatározása
|
12 hónap
|
|
A megelőző intézkedések hatása a mentális egészségre
Időkeret: 12 hónap
|
A megelőző intézkedések mentális egészségre gyakorolt hatásának meghatározása
|
12 hónap
|
|
A megelőző intézkedések hatása a gyermek fejlődésére
Időkeret: 12 hónap
|
Meghatározni a megelőző intézkedések hatását a gyermek fejlődésére
|
12 hónap
|
|
A megelőző intézkedések hatása a család működésére
Időkeret: 12 hónap
|
Meghatározni a megelőző intézkedések hatását a család működésére
|
12 hónap
|
|
A megelőző intézkedések hatása az egészségmagatartásra
Időkeret: 12 hónap
|
Meghatározni a megelőző intézkedések egészségmagatartásra gyakorolt hatását
|
12 hónap
|
|
A megelőző intézkedések hatása az egészségügyi ellátás igénybevételére
Időkeret: 12 hónap
|
Meghatározni a megelőző intézkedések egészségügyi felhasználásra gyakorolt hatását
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Catherine S Birken, MD, The Hospital for Sick Children
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. április 9.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. december 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 25.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 12.
Utolsó ellenőrzés
2024. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1000069701
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Nincs terv az IPD elérhetővé tételére.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .