- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04449978
MÅL mot barna! COVID-19-studie av barn og familier
12. desember 2024 oppdatert av: Catherine Birken, The Hospital for Sick Children
Det nye koronaviruset (COVID-19) ble erklært som en global pandemi i mars 2020.
Tidlig forskning tyder på at barn ikke er mer utsatt for covid-19-infeksjon enn voksne, og at barn med bekreftet covid-19 generelt har fått mildere symptomer.
Imidlertid er virkningen av COVID-19 blant kanadiske barn fortsatt uklar.
Prevalensen av covid-19 hos barn i Canada er foreløpig ukjent, og det finnes ingen publisert forskning angående risikofaktorene for covid-19 hos barn eller dets potensielle langsiktige helseeffekter på fysisk helse eller utvikling.
Ved å bruke TARGet Kids!, Canadas største barnekohortstudie med over 11 000 barn involvert, vil forskerne gjennomføre en longitudinell observasjonsstudie med sikte på å evaluere den kumulative forekomsten av COVID-19 hos barn og foreldre; forskjeller mellom infiserte og uinfiserte barn når det gjelder alder, kjønn og inntekt; risikofaktorer for COVID-19; og langsiktige helseeffekter av covid-19 blant barn.
Gitt den raske spredningen av COVID-19 og de ukjente helseeffektene av viruset hos barn, må det utføres forskning for å fastslå omfanget av infeksjoner av COVID-19 hos barn, sykdommens alvorlighetsgrad, risikofaktorer for infeksjon og hvordan viruset påvirker barn når de blir eldre.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Det nye koronaviruset (COVID-19) ble erklært som en global pandemi i mars 2020.
Tidlig forskning har antydet at barn kan oppleve mindre alvorlige kliniske symptomer enn voksne, og infiserte barn med minimale eller ingen symptomer kan være en underkjent kilde til overføring av samfunnssykdommer.
Covid-19-infeksjoner hos barn forekom veldig tidlig i epidemien, men virkningen av covid-19-infeksjon blant barn er fortsatt uklar.
Antallet covid-19-infeksjoner hos barn og foreldre i Canada er ukjent, og studier har ikke evaluert symptomalvorligheten av covid-19 hos barn og foreldre, risikofaktorer for infeksjon og alvorlig sykdom, og om dagens forebyggende innsats er effektiv.
Ved å bruke TARGet Kids!, Canadas største barnekohortstudie, vil forskerne gjennomføre en observasjonsstudie for å evaluere viktige epidemiologiske kjennetegn ved COVID-19 blant foreldre og barn, samt for å bestemme spekteret av sykdommens alvorlighetsgrad, seroprevalens, risikofaktorer for COVID- 19 infeksjon og alvorlig sykdom, effektiviteten av anbefalinger om sosial isolasjon, risiko for familiemedlemmer med et covid-19-infisert familiemedlem, og potensielle nye strategier for å forhindre covid-19-infeksjon og minimere sykdommens alvorlighetsgrad.
Foreldre til 1082 eksisterende TARGet Kids! Deltakerne vil bli bedt om å gi en neseprøve fra seg selv og barnet sitt under pandemien i tillegg til en sjekkliste for luftveissymptomer.
Forebyggende innsats (f.
sosial distansering), foreldrerapportert sykdom, laboratoriebekreftede infeksjoner og møter med helsetjenester (f.eks.
akuttmottak, sykehusinnleggelser og intensivbehandling) vil bli målt.
Barn vil deretter bli fulgt gjennom TARGet Kids! kohortstudie over de neste 6 månedene og langsiktig, med interimsanalyser etter 3 måneder.
Ved å forstå alle stadier av COVID-19-infeksjon fra forebygging til overføring i samfunnet og hjemme, til bruk av poliklinisk og sykehusbehandling, vil forskerne raskt utvikle nye intervensjoner for å forhindre overføring av COVID-19 og minimere alvorlighetsgraden av sykdom blant barn og deres familier.
Beskrivende statistikk vil bli brukt for å bestemme prevalensen av covid-19 hos friske barn.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
1145
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St Michael's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 sekund til 16 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Denne studien vil være en prospektiv longitudinell observasjonsstudie innebygd i TARGet Kids! kohortstudie, en pågående longitudinell observasjonsstudie som registrerer friske alder 0-5 år som mottar primærhelsetjeneste og følger dem frem til ungdomsårene og tidlig voksen alder.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Familier med eksisterende deltakere i TARGet Kids! årskull med barn mellom 0-16 år.
Ekskluderingskriterier:
- Familier som ikke deltar i TARGet Kids! kohort eller deltakende familier uten barn innenfor kvalifisert alder.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kumulativ forekomst av COVID-19
Tidsramme: 12 måneder
|
For å evaluere den kumulative forekomsten av laboratoriebekreftet COVID-19 blant friske barn og foreldre i Toronto, Canada
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Risikofaktorer for COVID-19
Tidsramme: 12 måneder
|
For å bestemme risikofaktorene for COVID-19-infeksjon hos barn og foreldre for å informere forebyggende intervensjoner
|
12 måneder
|
|
Foreldrerapportert sannsynlig saksdefinisjon av covid-19
Tidsramme: 12 måneder
|
For å bestemme den kumulative forekomsten av foreldrerapportert sannsynlig saksdefinisjon av COVID-19 blant barn og foreldre.
|
12 måneder
|
|
Dynamikken til COVID-19
Tidsramme: 12 måneder
|
For å bestemme dynamikken til COVID-19-infeksjon ved hjelp av en mottakelig-infisert-gjenopprettet (SIR) multi-state modell.
|
12 måneder
|
|
Risiko for familiemedlemmer
Tidsramme: 12 måneder
|
For å bestemme risikoen for familiemedlemmer med et laboratoriebekreftet covid-19-infisert familiemedlem.
|
12 måneder
|
|
Alvorlighetsgraden av COVID-19
Tidsramme: 12 måneder
|
For å bestemme alvorlighetsgraden av laboratoriebekreftet COVID-19 hos friske barn og foreldre
|
12 måneder
|
|
Langsiktige effekter av covid-19 på fysisk helse
Tidsramme: 12 måneder
|
For å bestemme de langsiktige effektene av COVID-19-infeksjon hos friske barn og foreldre på fysisk helse
|
12 måneder
|
|
Langsiktige effekter av COVID-19 på mental helse
Tidsramme: 12 måneder
|
For å bestemme de langsiktige effektene av COVID-19-infeksjon hos friske barn og foreldre på mental helse
|
12 måneder
|
|
Langsiktige effekter av covid-19 på barns utvikling
Tidsramme: 12 måneder
|
For å bestemme de langsiktige effektene av COVID-19-infeksjon hos friske barn og foreldre på barns utvikling
|
12 måneder
|
|
Langsiktige effekter av covid-19 på familiefunksjon
Tidsramme: 12 måneder
|
For å bestemme de langsiktige effektene av COVID-19-infeksjon hos friske barn og foreldre på familiefunksjon
|
12 måneder
|
|
Langsiktige effekter av COVID-19 på helseatferd
Tidsramme: 12 måneder
|
For å bestemme de langsiktige effektene av COVID-19-infeksjon hos friske barn og foreldre på helseatferd
|
12 måneder
|
|
Langsiktige effekter av covid-19 på helsetjenester
Tidsramme: 12 måneder
|
For å bestemme de langsiktige effektene av covid-19-infeksjon hos friske barn og foreldre på bruk av helsetjenester
|
12 måneder
|
|
Effekter av forebyggende tiltak på smitte
Tidsramme: 12 måneder
|
For å bestemme effekten av forebyggende tiltak på COVID-19-infeksjon
|
12 måneder
|
|
Effekter av forebyggende tiltak på fysisk helse
Tidsramme: 12 måneder
|
For å bestemme effekten av forebyggende tiltak på fysisk helse
|
12 måneder
|
|
Effekter av forebyggende tiltak på psykisk helse
Tidsramme: 12 måneder
|
For å bestemme effekten av forebyggende tiltak på psykisk helse
|
12 måneder
|
|
Effekter av forebyggende tiltak på barns utvikling
Tidsramme: 12 måneder
|
For å bestemme effekten av forebyggende tiltak på barns utvikling
|
12 måneder
|
|
Effekter av forebyggende tiltak på familiefungering
Tidsramme: 12 måneder
|
For å bestemme effekten av forebyggende tiltak på familiens funksjon
|
12 måneder
|
|
Effekter av forebyggende tiltak på helseatferd
Tidsramme: 12 måneder
|
For å bestemme effekten av forebyggende tiltak på helseatferd
|
12 måneder
|
|
Effekter av forebyggende tiltak på helsetjenesteutnyttelse
Tidsramme: 12 måneder
|
For å bestemme effekten av forebyggende tiltak på helsetjenesteutnyttelsen
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Catherine S Birken, MD, The Hospital for Sick Children
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. april 2020
Primær fullføring (Faktiske)
30. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. juni 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. juni 2020
Først lagt ut (Faktiske)
29. juni 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1000069701
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Det er ingen plan om å gjøre IPD tilgjengelig.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Covid-19
-
PfizerAktiv, ikke rekrutterendeCovid-19 | Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) | Covid-19-infeksjon | Covid-19-vaksiner | SARS-CoV-2-infeksjon, COVID19 | COVID-19-vaksinasjon | SARS-CoV-2-infeksjon, COVID-19 | COVID-19 (Coronavirus Disease 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2-infeksjonForente stater
-
Shanghai Public Health Clinical CenterHar ikke rekruttert ennå
-
Duke UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Fullført
-
PfizerRekrutteringSykdommer i luftveiene | Covid-19 | Lungebetennelse | Lungesykdommer | Koronavirusepidemi 2019 | Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) | Covid-19-infeksjon | Infeksjoner i øvre luftveier | Luftveisinfeksjon | COVID-19 (Coronavirus Disease 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2-infeksjonBelgia
-
ModeX Therapeutics, An OPKO Health CompanyRekrutteringCOVID-19 | COVID-19 (forebygging)Forente stater
-
Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)RekrutteringTilstand etter covid-19 | Etter covid-19 | Post COVID-19 syndrom | Langt COVID-19 syndrom | Tilstand etter covid-19 (PCC)Tyskland
-
University of Missouri, Kansas CityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Aktiv, ikke rekrutterendeCovid-19 testatferdForente stater
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaRekrutteringUtmattelse | Post-COVID-19 syndrom | Tilstand etter covid-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19 | Langvarig COVID | Tilstand etter COVIDCanada
-
Yang I. PachankisAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 luftveisinfeksjon | COVID-19 stresssyndrom | Covid-19-vaksinebivirkning | COVID-19-assosiert tromboembolisme | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | COVID-19-assosiert hjerneslagKina
-
RSUP PersahabatanFullførtPost COVID-19 syndrom | Langt COVID-19 syndrom | Post COVID Syndrom Long CovidIndonesia