- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04449978
OBJETIVO ¡Niños! Estudio COVID-19 de niños y familias
12 de diciembre de 2024 actualizado por: Catherine Birken, The Hospital for Sick Children
El nuevo coronavirus (COVID-19) fue declarado pandemia mundial en marzo de 2020.
Las primeras investigaciones sugieren que los niños no son más susceptibles a la infección por COVID-19 que los adultos y que los niños con COVID-19 confirmado generalmente presentan síntomas más leves.
Sin embargo, el impacto de COVID-19 entre los niños canadienses sigue sin estar claro.
Actualmente se desconoce la prevalencia de COVID-19 en niños en Canadá y no existe ninguna investigación publicada sobre los factores de riesgo de COVID-19 en niños o sus posibles efectos a largo plazo en la salud física o el desarrollo.
Usando TARGet Kids!, el estudio de cohortes de niños más grande de Canadá con más de 11,000 niños involucrados, los investigadores realizarán un estudio observacional longitudinal destinado a evaluar la incidencia acumulada de COVID-19 en niños y padres; diferencias entre niños infectados y no infectados en términos de edad, sexo e ingresos; factores de riesgo de COVID-19; y efectos a largo plazo en la salud de COVID-19 entre los niños.
Dada la rápida propagación de COVID-19 y los efectos desconocidos del virus en la salud de los niños, se deben realizar investigaciones para determinar el alcance de las infecciones de COVID-19 en los niños, la gravedad de la enfermedad, los factores de riesgo de infección y cómo el virus afecta a los niños. a medida que envejecen.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El nuevo coronavirus (COVID-19) fue declarado pandemia mundial en marzo de 2020.
Las primeras investigaciones han sugerido que los niños pueden experimentar síntomas clínicos menos graves que los adultos, y los niños infectados con síntomas mínimos o sin síntomas pueden ser una fuente poco reconocida de transmisión de enfermedades en la comunidad.
Las infecciones por COVID-19 en niños ocurrieron muy temprano en la epidemia, pero el impacto de la infección por COVID-19 entre los niños sigue sin estar claro.
Se desconoce la cantidad de infecciones por COVID-19 en niños y padres en Canadá y los estudios no han evaluado la gravedad de los síntomas de COVID-19 en niños y padres, los factores de riesgo de infección y enfermedad grave, y si los esfuerzos preventivos actuales son efectivos.
Usando TARGet Kids!, el estudio de cohortes de niños más grande de Canadá, los investigadores realizarán un estudio observacional para evaluar las características epidemiológicas clave de COVID-19 entre padres e hijos, así como para determinar el espectro de gravedad de la enfermedad, seroprevalencia, factores de riesgo para COVID-19. 19 infección y enfermedad grave, efectividad de las recomendaciones de aislamiento social, riesgo para los miembros de la familia con un miembro de la familia infectado con COVID-19 y posibles nuevas estrategias para prevenir la infección por COVID-19 y minimizar la gravedad de la enfermedad.
¡Padres de 1082 TARGet Kids! Se les pedirá a los participantes que proporcionen un hisopo nasal de ellos mismos y de su hijo durante la pandemia, además de una lista de verificación de síntomas del tracto respiratorio.
Esfuerzos preventivos (por ej.
distanciamiento social), enfermedad informada por los padres, infecciones confirmadas por laboratorio y encuentros de atención médica (p.
se medirán las visitas al departamento de emergencias, las hospitalizaciones y la atención en la UCI).
Posteriormente, los niños serán seguidos a través de TARGet Kids! estudio de cohorte durante los próximos 6 meses ya largo plazo, con análisis intermedios a los 3 meses.
Al comprender cada etapa de la infección por COVID-19, desde la prevención hasta la transmisión en la comunidad y el hogar, hasta la utilización de atención ambulatoria y hospitalaria, los investigadores desarrollarán rápidamente nuevas intervenciones para prevenir la transmisión de COVID-19 y minimizar la gravedad de la enfermedad entre los niños y sus familias.
Se utilizarán estadísticas descriptivas para determinar la prevalencia de COVID-19 en niños sanos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1145
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- St Michael's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 segundo a 16 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Este estudio será un estudio observacional longitudinal prospectivo integrado dentro de TARGet Kids! estudio de cohorte, un estudio observacional longitudinal en curso que inscribe a personas de 0 a 5 años de edad sana que reciben atención médica primaria y los sigue hasta la adolescencia y la adultez temprana.
Descripción
Criterios de inclusión:
- ¡Familias con participantes existentes de TARGet Kids! cohorte con niños entre las edades de 0-16 años.
Criterio de exclusión:
- ¡Familias que no participan en TARGet Kids! cohorte o familias participantes sin hijos dentro de la edad de elegibilidad.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia acumulada de COVID-19
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Evaluar la incidencia acumulada de COVID-19 confirmado por laboratorio entre niños y padres sanos en Toronto, Canadá
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Factores de riesgo para COVID-19
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Determinar los factores de riesgo de infección por COVID-19 en niños y padres para informar las intervenciones preventivas
|
12 meses
|
|
Definición de caso probable de COVID-19 informado por los padres
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Determinar la incidencia acumulada de la definición de caso probable de COVID-19 informada por los padres entre niños y padres.
|
12 meses
|
|
Dinámica de COVID-19
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Determinar la dinámica de la infección por COVID-19 utilizando un modelo multiestado susceptible-infectado-recuperado (SIR).
|
12 meses
|
|
Riesgo para los miembros de la familia.
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Para determinar el riesgo para los miembros de la familia con un miembro de la familia infectado con COVID-19 confirmado por laboratorio.
|
12 meses
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|
Gravedad de COVID-19
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Determinar la gravedad de la COVID-19 confirmada por laboratorio en niños y padres sanos
|
12 meses
|
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Efectos a más largo plazo del COVID-19 en la salud física
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Determinar los efectos a largo plazo de la infección por COVID-19 en niños y padres sanos sobre la salud física
|
12 meses
|
|
Efectos a más largo plazo del COVID-19 en la salud mental
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Determinar los efectos a largo plazo de la infección por COVID-19 en niños y padres sanos sobre la salud mental
|
12 meses
|
|
Efectos a más largo plazo del COVID-19 en el desarrollo infantil
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Determinar los efectos a largo plazo de la infección por COVID-19 en niños y padres sanos sobre el desarrollo infantil
|
12 meses
|
|
Efectos a más largo plazo de COVID-19 en el funcionamiento familiar
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Determinar los efectos a largo plazo de la infección por COVID-19 en niños y padres sanos sobre el funcionamiento familiar
|
12 meses
|
|
Efectos a más largo plazo de COVID-19 en los comportamientos de salud
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Determinar los efectos a largo plazo de la infección por COVID-19 en niños y padres sanos sobre los comportamientos de salud
|
12 meses
|
|
Efectos a más largo plazo de COVID-19 en la utilización de la atención médica
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Determinar los efectos a largo plazo de la infección por COVID-19 en niños y padres sanos sobre la utilización de la atención médica
|
12 meses
|
|
Efectos de las medidas preventivas sobre la infección
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Determinar el efecto de las medidas preventivas sobre la infección por COVID-19
|
12 meses
|
|
Efectos de las medidas preventivas en la salud física
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Determinar el efecto de las medidas preventivas sobre la salud física
|
12 meses
|
|
Efectos de las medidas preventivas en la salud mental
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Determinar el efecto de las medidas preventivas en la salud mental
|
12 meses
|
|
Efectos de las medidas preventivas en el desarrollo infantil
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Determinar el efecto de las medidas preventivas en el desarrollo infantil
|
12 meses
|
|
Efectos de las medidas preventivas en el funcionamiento familiar
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Determinar el efecto de las medidas preventivas en el funcionamiento familiar
|
12 meses
|
|
Efectos de las medidas preventivas en los comportamientos de salud
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Determinar el efecto de las medidas preventivas en los comportamientos de salud
|
12 meses
|
|
Efectos de las medidas preventivas en la utilización de la asistencia sanitaria
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Determinar el efecto de las medidas preventivas en la utilización de la asistencia sanitaria
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Catherine S Birken, MD, The Hospital for Sick Children
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de abril de 2020
Finalización primaria (Actual)
30 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
29 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1000069701
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No hay un plan para que IPD esté disponible.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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