- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04449978
DOELKinderen! COVID-19-studie van kinderen en gezinnen
12 december 2024 bijgewerkt door: Catherine Birken, The Hospital for Sick Children
Het nieuwe coronavirus (COVID-19) werd in maart 2020 uitgeroepen tot wereldwijde pandemie.
Vroeg onderzoek suggereert dat kinderen niet vatbaarder zijn voor COVID-19-infectie dan volwassenen en dat kinderen met bevestigde COVID-19 over het algemeen mildere symptomen hebben.
De impact van COVID-19 bij Canadese kinderen blijft echter onduidelijk.
De prevalentie van COVID-19 bij kinderen in Canada is momenteel niet bekend en er bestaat geen gepubliceerd onderzoek naar de risicofactoren van COVID-19 bij kinderen of de mogelijke gezondheidseffecten op de lange termijn op de lichamelijke gezondheid of ontwikkeling.
Met behulp van TARGet Kids!, Canada's grootste kindercohortstudie met meer dan 11.000 betrokken kinderen, zullen de onderzoekers een longitudinaal observationeel onderzoek uitvoeren om de cumulatieve incidentie van COVID-19 bij kinderen en ouders te evalueren; verschillen tussen besmette en niet-besmette kinderen wat betreft leeftijd, geslacht en inkomen; risicofactoren van COVID-19; en gezondheidseffecten op langere termijn van COVID-19 bij kinderen.
Gezien de snelle verspreiding van COVID-19 en de onbekende gezondheidseffecten van het virus bij kinderen, moet onderzoek worden gedaan naar de omvang van infecties van COVID-19 bij kinderen, de ernst van de ziekte, risicofactoren voor infectie en hoe het virus kinderen treft naarmate ze ouder worden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Het nieuwe coronavirus (COVID-19) werd in maart 2020 uitgeroepen tot wereldwijde pandemie.
Vroeg onderzoek heeft gesuggereerd dat kinderen minder ernstige klinische symptomen kunnen ervaren dan volwassenen, en geïnfecteerde kinderen met minimale of geen symptomen kunnen een niet-onderkende bron van overdracht van ziekten in de gemeenschap zijn.
COVID-19-infecties bij kinderen deden zich al heel vroeg in de epidemie voor, maar de impact van COVID-19-infectie bij kinderen blijft onduidelijk.
Het aantal COVID-19-infecties bij kinderen en ouders in Canada is onbekend en studies hebben de ernst van de symptomen van COVID-19 bij kinderen en ouders, risicofactoren voor infectie en ernstige ziekte niet geëvalueerd, en of de huidige preventieve inspanningen effectief zijn.
Met behulp van TARGet Kids!, Canada's grootste kindercohortstudie, zullen de onderzoekers een observationele studie uitvoeren om de belangrijkste epidemiologische kenmerken van COVID-19 bij ouders en kinderen te evalueren, en om het spectrum van ziekte-ernst, seroprevalentie, risicofactoren voor COVID-19 te bepalen. 19-infectie en ernstige ziekte, effectiviteit van aanbevelingen voor sociale isolatie, risico voor gezinsleden met een met COVID-19 besmet familielid en mogelijke nieuwe strategieën om COVID-19-infectie te voorkomen en de ernst van de ziekte te minimaliseren.
Ouders van 1082 bestaande TARGet Kids! deelnemers wordt gevraagd om tijdens de pandemie een neusuitstrijkje van zichzelf en hun kind te verstrekken, naast een checklist voor symptomen van de luchtwegen.
Preventieve inspanningen (bijv.
sociale afstand), door ouders gemelde ziekte, door laboratoriumonderzoek bevestigde infecties en ontmoetingen met de gezondheidszorg (bijv.
SEH-bezoeken, ziekenhuisopnames en IC-zorg) worden gemeten.
Kinderen worden vervolgens gevolgd via de TARGet Kids! cohortstudie over de komende 6 maanden en lange termijn, met tussentijdse analyses na 3 maanden.
Door elk stadium van COVID-19-infectie te begrijpen, van preventie tot overdracht in de gemeenschap en thuis, tot gebruik van poliklinische en ziekenhuiszorg, zullen de onderzoekers snel nieuwe interventies ontwikkelen om overdracht van COVID-19 te voorkomen en de ernst van de ziekte bij kinderen en hun families te minimaliseren.
Beschrijvende statistieken zullen worden gebruikt om de prevalentie van COVID-19 bij gezonde kinderen te bepalen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
1145
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St Michael's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 seconde tot 16 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Deze studie zal een prospectieve longitudinale observationele studie zijn, ingebed in de TARGet Kids! cohortstudie, een doorlopend longitudinaal observationeel onderzoek waarbij een gezonde leeftijd van 0-5 jaar wordt ingeschreven die eerstelijnsgezondheidszorg ontvangt en hen volgt tot de adolescentie en vroege volwassenheid.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezinnen met bestaande deelnemers aan de TARGet Kids! cohort met kinderen in de leeftijd van 0-16 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Gezinnen die niet deelnemen aan de TARGet Kids! cohort of deelnemende gezinnen zonder kinderen binnen de gerechtigde leeftijd.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cumulatieve incidentie van COVID-19
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Om de cumulatieve incidentie van door laboratoriumonderzoek bevestigde COVID-19 bij gezonde kinderen en ouders in Toronto, Canada, te evalueren
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Risicofactoren voor COVID-19
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Om de risicofactoren voor COVID-19-infectie bij kinderen en ouders te bepalen om preventieve interventies te informeren
|
12 maanden
|
|
Door ouders gerapporteerde vermoedelijke gevalsdefinitie van COVID-19
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Om de cumulatieve incidentie van door ouders gerapporteerde waarschijnlijke gevalsdefinitie van COVID-19 bij kinderen en ouders te bepalen.
|
12 maanden
|
|
Dynamiek van COVID-19
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Om de dynamiek van COVID-19-infectie te bepalen met behulp van een meerstatenmodel (vatbaar-geïnfecteerd-hersteld, SIR).
|
12 maanden
|
|
Risico voor gezinsleden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Om het risico te bepalen voor gezinsleden met een door een laboratorium bevestigd COVID-19-geïnfecteerd familielid.
|
12 maanden
|
|
Ernst van COVID-19
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Om de ernst van door laboratoriumonderzoek bevestigde COVID-19 bij gezonde kinderen en ouders te bepalen
|
12 maanden
|
|
Langetermijneffecten van COVID-19 op de lichamelijke gezondheid
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Om de langetermijneffecten van COVID-19-infectie bij gezonde kinderen en ouders op de lichamelijke gezondheid te bepalen
|
12 maanden
|
|
Langetermijneffecten van COVID-19 op de geestelijke gezondheid
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Om de langetermijneffecten van COVID-19-infectie bij gezonde kinderen en ouders op de geestelijke gezondheid te bepalen
|
12 maanden
|
|
Langetermijneffecten van COVID-19 op de ontwikkeling van kinderen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Om de langetermijneffecten van COVID-19-infectie bij gezonde kinderen en ouders op de ontwikkeling van kinderen te bepalen
|
12 maanden
|
|
Langetermijneffecten van COVID-19 op het gezinsfunctioneren
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Om de langetermijneffecten van COVID-19-infectie bij gezonde kinderen en ouders op het gezinsfunctioneren te bepalen
|
12 maanden
|
|
Langetermijneffecten van COVID-19 op gezondheidsgedrag
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Om de langetermijneffecten van COVID-19-infectie bij gezonde kinderen en ouders op gezondheidsgedrag te bepalen
|
12 maanden
|
|
Langetermijneffecten van COVID-19 op het gebruik van gezondheidszorg
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Om de langetermijneffecten van COVID-19-infectie bij gezonde kinderen en ouders op het gebruik van gezondheidszorg te bepalen
|
12 maanden
|
|
Effecten van preventieve maatregelen op infectie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Om het effect van preventieve maatregelen op COVID-19-infectie te bepalen
|
12 maanden
|
|
Effecten van preventieve maatregelen op de lichamelijke gezondheid
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het effect van preventieve maatregelen op de lichamelijke gezondheid bepalen
|
12 maanden
|
|
Effecten van preventieve maatregelen op de geestelijke gezondheid
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het effect van preventieve maatregelen op de geestelijke gezondheid bepalen
|
12 maanden
|
|
Effecten van preventieve maatregelen op de ontwikkeling van kinderen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het effect van preventieve maatregelen op de ontwikkeling van het kind bepalen
|
12 maanden
|
|
Effecten van preventieve maatregelen op het gezinsfunctioneren
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het effect van preventieve maatregelen op het gezinsfunctioneren bepalen
|
12 maanden
|
|
Effecten van preventieve maatregelen op gezondheidsgedrag
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Om het effect van preventieve maatregelen op gezondheidsgedrag te bepalen
|
12 maanden
|
|
Effecten van preventieve maatregelen op zorggebruik
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het effect van preventieve maatregelen op het zorggebruik bepalen
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Catherine S Birken, MD, The Hospital for Sick Children
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 april 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 december 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 juni 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 juni 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 juni 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1000069701
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Er is geen plan om IPD beschikbaar te maken.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .